KWETIAPINA AUROVITAS 300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

KwetiapinaAurovitas 300mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas
3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwetiapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Kwetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.

? Mania: gdy czujesz się bardzo pobudzony, euforyczny, agresywny, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub masz skłonność do agresji lub przemocy.

? Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub masz niezwykłe uczucie podejrzliwości, lęku, zamieszania, winy, napięcia lub przygnębienia.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas

Nie stosuj Kwetiapiny Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)
• nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas:

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał lub ma problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na rytm serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.

? Jeśli masz problemy z wątrobą.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (padaczkę).

? Jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania kwetiapiny.

? Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (które mogą lub nie mogą być spowodowane przez inne leki).

? Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny miał zakrzepy krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwane „bezdechami sennymi”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, niedrożność jelit lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń.

? Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu kwetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

? Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.

? Drgawki (padaczka).

? Przedłużone i bolesne erekcje (priapizm).

? Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

? Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcie wraz z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie reaguje na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

? Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz leczenie, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek masz myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Martwica toksyczna (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilią) i podwyższonymi enzymami wątrobowymi).
• Ostre pustularne wyłysienie (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwijasz te objawy, przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Pewne leki przeciw HIV.

? Leki azolowe (przeciw grzybicze).

? Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).

? Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

? Leki przeciw padaczce (takie jak fenitoína lub karbamazepina).

? Leki przeciw nadciśnieniu.

? Barbiturany (przeciw trudnościom w zasypianiu).

? Tioridazynę lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne).

? Leki, które wpływają na rytm serca, na przykład leki, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe (niski poziom potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub pewne antybiotyki (leki przeciw zakaźne).

? Leki, które mogą powodować zaparcie.

? Leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń.

? Leki przeciwdepresyjne. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Kwetiapiny Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

? Kwetiapinę można stosować z jedzeniem lub bez.

? Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że Twoja lekarka zdecyduje inaczej. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie kwetiapiny może powodować wyniki dodatnie dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji, zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz stosować metadonu ani TLPD. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Kwetiapina Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kwetiapina Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależała od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła między 150 mg a 800 mg.

? Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.

? Połknij tabletki całe z pomocą wody.

? Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz ci to powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kwetiapiny Aurovitas

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kwetiapiny Aurovitas, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Kwetiapiny Aurovitas.

Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Kwetiapinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Kwetiapiny Aurovitas

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie kwetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

? Sensacja senności (która może zniknąć z czasem, podczas gdy będziesz brał ketiapinę) (mogą powodować upadki).

? Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać ketiapinę), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie przez okres co najmniej 1-2 tygodni.

? Zwiększenie masy ciała.

? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? Szybkie bicie serca.

? Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

? Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).

? Poczucie słabości.

? Obrzęk rąk lub nóg.

? Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).

? Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? Zaburzenia widzenia.

? Nieprawidłowe sny i koszmary.

? Zwiększony apetyt.

? Drażliwość.

? Zaburzenia mowy i języka.

? Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

? Niewydolność oddechowa.

? Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

? Gorączka.

? Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.

? Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.

? Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? Ataki epileptyczne lub drgawki.

? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

? Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).

? Trudności w połykaniu.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Dysfunkcja seksualna.

? Cukrzyca.

? Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie intervalu QT).

? Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.

? Trudności w oddawaniu moczu.

? Omdlenie (mogą powodować upadki).

? Zatkany nos.

? Zmniejszenie ilości czerwonych krwinek we krwi.

? Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

? Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

? Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół neuroléptowy).

? Żółtaczka.

? Zapalenie wątroby.

? Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).

? Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktoza).

? Zaburzenia miesiączkowania.

? Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

? Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

? Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

? Zapalenie trzustki.

? Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz mieć kombinację 3 lub więcej z następujących objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek „dobrego” cholesterolu, zwiększenie ilości triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytозą.

? Zablokowanie jelit.

? Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej).

Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):

? Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

? Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.

? Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

? Ciężka choroba pęcherzowa skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

? Niewystarczająca produkcja hormonu kontrolującego ilość moczu.

? Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Not known (frequency cannot be estimated from the available data):

? Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz sekcja 2.

? Szybkie pojawienie się obszarów skóry z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białawą lub żółtawą cieczą, znane jako pustulosis exanthematosa generalizata akuta (AGEP)). Patrz sekcja 2.

? Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniony wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli rozwiną się te objawy, przestań brać ketiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

? Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza skóry). Patrz sekcja 2.

? Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które brały ketiapinę w czasie ciąży.

? Udary.

? Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

? Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).

? Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy ketiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, zwiększenie kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

? U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

? U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

? Zwiększony apetyt.

? Wymioty.

? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).

? Zatkany nos.

? Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selective Green Point w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest ketiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg ketiapiny (w postaci fumaranu ketiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), poidona (K30), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Powłoka tabletki:hipromeloza (6cps), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), farba drukarska czarna zawierająca shellak i tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kolorze białym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z nadrukiem „E56” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Quetiapina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:6, 10, 20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).