KWETIAPINA AUROVITAS 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

KwetiapinaAurovitas25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas
3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwetiapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Kwetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków określanych jako leki przeciwpsychotyczne. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: przez którą czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.

? Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać małą ocenę, w tym być agresywnym lub gwałtownym.

? Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas

Nie przyjmuj Kwetiapiny Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

? Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas:

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma lub miał kiedyś problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.

? Jeśli masz problemy z wątrobą.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).

? Jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas przyjmowania kwetiapiny.

? Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).

? Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś przyjmować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko zgonu u tych osób.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie przerywa się na krótkie okresy podczas normalnego snu nocnego (zwaną „bezdechem sennym”) i przyjmujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

? Jeśli masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli masz depresję lub inne schorzenia, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (patrz „Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po przyjęciu kwetiapiny doświadczysz czegoś z poniższych:

? Połączenia gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub zmniejszenia poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

? Niekontrolowanych ruchów, głównie twarzy lub języka.

? Zawrotów głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.

? Napadów padaczkowych (drgawek).

? Długotrwałego i bolesnego wzwodu (priapizm).

? Szybkiego i nieregularnego bicia serca, nawet w spoczynku, kołatania serca, problemów z oddychaniem, bólu w klatce piersiowej lub niezwykłego zmęczenia. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

? Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ mogą one być konsekwencją bardzo niskiego poziomu białych krwinek i mogą wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ mogą one prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

? Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to zwiększyć się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również zwiększyć się, jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz osobie bliskiej lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony i poproś, aby przeczytał tę ulotkę. Możesz poprosić, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Toksyyczna nekroliza naskórka (NET), bardziej ciężka postać, powodująca rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP, z ang.), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów przyjmujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Pewne leki przeciw HIV.

? Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).

? Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).

? Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoyna lub karbamazepina).

? Leków na ciśnienie krwi.

? Barbituranów (przeciw trudnościom w zasypianiu).

? Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).

? Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw infekcjom).

? Leków, które mogą powodować zaparcie.

? Leków (zwanych „przeciwcholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych schorzeń medycznych.

? Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Kwetiapiny Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

? Kwetiapinę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

? Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz kwetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że Twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś używać kwetiapiny, gdy karmisz piersią.

Następujące objawy, które mogą reprezentować zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub słabość, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak tabletki wpływają na Ciebie.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś badany w teście wykrywania narkotyków w moczu, przyjmowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi (TCA), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie przyjmujesz metadonu ani TCA. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Kwetiapina Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwetiapina Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Kwetiapinę Aurovitas

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobową) będzie zależała od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła od 150 mg do 800 mg.

? Będziesz przyjmował tabletki raz dziennie, przed snem, lub dwa razy dziennie, w zależności od twojej choroby.

? Połknij tabletki całe z pomocą wody.

? Możesz przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez.

? Nie pij soku grejpfrutowego, gdy przyjmujesz kwetiapinę. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak powie.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Kwetiapiny Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Kwetiapiny Aurovitas, niż przepisano ci, możesz czuć się senny, czuć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych bicia serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Kwetiapiny Aurovitas.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kwetiapinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na przyjęcie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwetiapiną Aurovitas

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie kwetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

? ? Senność (która może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (mogą powodować upadki).

? ? Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym trudności ze snem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zalecane jest stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.

? ? Zwiększenie masy ciała.

? ? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? ? Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? ? Szybkie bicie serca.

? ? Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

? ? Zaparcie, zaburzenia trawienia (niestrawność).

? ? Poczucie słabości.

? ? Obrzęk rąk lub nóg.

? ? Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki).

? ? Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? ? Zaburzenia widzenia.

? ? Nieprawidłowe sny i koszmary senne.

? ? Zwiększony apetyt.

? ? Drażliwość.

? ? Zaburzenia mowy i języka.

? ? Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

? ? Zaburzenia oddychania.

? ? Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

? ? Gorączka.

? ? Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.

? ? Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.

? ? Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

? ? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? ? Padaczka lub drgawki.

? ? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust.

? ? Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).

? ? Trudności z połykaniem.

? ? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? ? Dysfunkcje seksualne.

? ? Cukrzyca.

? ? Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie intervalu QT).

? ? Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem.

? ? Trudności z oddawaniem moczu.

? ? Omdlenie (mogą powodować upadki).

? ? Zatkany nos.

? ? Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

? ? Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

? ? Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

? ? Zaburzenia świadomości.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? ? Połączenie wysokiej temperatury (gorączki), potu, sztywności mięśni, silnej senności lub zawrotów głowy (zespół neuroléptowy).

? ? Żółtaczka.

? ? Zapalenie wątroby.

? ? Przedłużony i bolesny wzwód.

? ? Obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja).

? ? Zaburzenia miesiączki.

? ? Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenieść się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.

? ? Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu.

? ? Zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).

? ? Zapalenie trzustki.

? ? Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym może wystąpić połączenie 3 lub więcej z poniższych objawów: zwiększenie ilości tłuszczu wokół brzucha, spadek "dobrego" cholesterolu (HDL-C), zwiększenie poziomu triglicerydów we krwi, zwiększenie ciśnienia krwi i zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? ? Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan ten nazywa się agranulocytозą.

? ? Zablokowanie jelit.

? ? Zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej).

Very rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

? ? Ciężkie wykwity, pęcherze lub czerwone plamy na skórze.

? ? Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs.

? ? Szybki obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy).

? ? Ciężka choroba pęcherzowa skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).

? ? Niewystarczająca produkcja hormonu kontrolującego ilość moczu.

? ? Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

? ? Wykwity skórne z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy). Patrz punkt 2.

? ? Szybkie pojawienie się czerwonych plam skórnych z małymi pęcherzami (małe pęcherze wypełnione białą lub żółtą cieczą, znane jako pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra, PEAG). Patrz punkt 2.

? ? Choroba skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniona choroba skórna, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (choroba skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Jeśli rozwiną się te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się z lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

? ? Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (martwica toksyczna). Patrz punkt 2.

? ? Mogą wystąpić objawy abstynencyjne u noworodków matek, które przyjmowały kwetiapinę w czasie ciąży.

? ? Udary.

? ? Choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

? ? Zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego).

? ? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z chorobą skórną z małymi czerwonymi plamami lub fioletowymi.

Grupa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być poważne i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie kinazy kreatynowej we krwi (substancji mięśniowej), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

? ? U mężczyzn i kobiet - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.

? ? U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? ? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - obrzęk piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

? ? Zwiększony apetyt.

? ? Wymioty.

? ? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? ? Zwiększenie ciśnienia krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? ? Poczucie słabości, omdlenie (mogą powodować upadki).

? ? Zatkany nos.

? ? Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quetiapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quetiapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (skrobia ziemniaczana), povidon (K30), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Powłoka tabletki:hipromeloza (6cps), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze morelowym, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem "E52" na jednej stronie i gładkie po drugiej.

Quetiapina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:6, 10, 20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).