KWETIAPINA AUROVITAS 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

KwetiapinaAurovitas 100mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas
3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Kwetiapiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kwetiapina Aurovitas i w jakim celu się ją stosuje

Kwetiapina Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie kwetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Kwetiapinę można stosować w leczeniu różnych chorób, takich jak:

? Depresja dwubiegunowa: gdy czujesz się smutny. Możesz czuć się przygnębiony, winny, bez energii, stracić apetyt lub mieć trudności ze snem.

? Mania: gdy czujesz się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub masz mało rozsądku, co może prowadzić do agresji lub przemocy.

? Schizofrenia: gdy słyszysz lub czujesz rzeczy, których nie ma, wierzysz w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czujesz się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Twój lekarz może nadal przepisywać ci kwetiapinę, nawet gdy się poprawisz.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas

Nie stosuj Kwetiapiny Aurovitas

? Jeśli jesteś uczulony na kwetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• pewne leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne)
• nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kwetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Kwetiapiny Aurovitas:

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma lub miał problemy z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.

? Jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

? Jeśli miałeś udar mózgu, zwłaszcza jeśli jesteś w podeszłym wieku.

? Jeśli masz problemy z wątrobą.

? Jeśli kiedykolwiek miałeś napad padaczkowy (drgawki).

? Jeśli masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania kwetiapiny.

? Jeśli wiesz, że miałeś w przeszłości niskie poziomy białych krwinek (które mogą być spowodowane przez inne leki).

? Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować kwetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy kwetiapina, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u tych osób.

• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.

? Jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu (zwana „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).

? Jeśli masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić twojej pęcherza (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz twojego oka. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.

? Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.

? Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków wraz z kwetiapiną może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby potencjalnie śmiertelnej (zobacz „Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zastosowaniu kwetiapiny doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

? Połączenie gorączki, silnej sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.

? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.

? Napady padaczkowe (drgawki).

? Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).

? Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać twoje serce i jeśli to konieczne, skierować cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najwcześniej, jeśli masz:

? Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane przez bardzo niski poziom białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia kwetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.

? Zaparcie wraz z przewlekłym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelit.

? Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Może to zwiększyć się na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej. Te myśli mogą również zwiększyć się, jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli ci, czy uważają, że twoja depresja się pogarsza lub czy są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Ciężkie reakcje skórne (SCARs)

Podczas stosowania tego leku zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub być śmiertelne. Objawiają się one zwykle jako:

• Zespół Stevens-Johnsona (SSJ), powszechna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów.
• Nekrotyczne zapalenie skóry (NET), bardziej ciężka postać, która powoduje rozległe łuszczenie się skóry.
• Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która składa się z objawów grypopodobnych z wysypką, gorączką, zapaleniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów wątrobowych).
• Ostre pustularne wypryski ogólne (AGEP), małe pęcherze wypełnione płynem.
• Wysypka wielopostaciowa (EM), wysypka skórna z niebieskimi plamami, które swędzą.

Jeśli rozwiniesz te objawy, przestań stosować kwetiapinę i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących kwetiapinę. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Kwetiapina Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj kwetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Pewne leki przeciw HIV.

? Leki azolowe (przeciw grzybicze).

? Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw zakaźne).

? Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

? Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoyna lub karbamazepina).

? Leków przeciw nadciśnieniu.

? Barbituranów (przeciw trudnościom w zasypianiu).

? Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).

? Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu) lub niektóre antybiotyki (leki przeciw zakaźne).

? Leków, które mogą powodować zaparcie.

? Leków (zwanych „antycholinergicznymi”), które wpływają na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w leczeniu pewnych schorzeń medycznych.

? Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z kwetiapiną i możesz doświadczyć objawów, takich jak niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38°C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Kwetiapiny Aurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

? Kwetiapinę można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

? Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie kwetiapiny i alkoholu może powodować senność.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w czasie ciąży, chyba że twoja lekarka tak zdecyduje. Nie powinieneś stosować kwetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół abstynencyjny, mogą pojawić się u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie wiesz, jak te tabletki wpływają na ciebie.

Wpływ na testy wykrywania narkotyków w moczu

Jeśli jesteś badany w kierunku wykrywania narkotyków w moczu, stosowanie kwetiapiny może powodować pozytywne wyniki testu na metadon lub niektóre leki przeciw depresji, zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), przy użyciu niektórych metod analizy, chociaż nie będziesz stosował metadonu ani TLPD. Jeśli tak się stanie, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Kwetiapina Aurovitas zawieralaktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Kwetiapina Aurovitas zawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Kwetiapinę Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o twojej dawce początkowej. Dawkowanie podtrzymujące (dawka dobowa) zależy od twojej choroby i twoich potrzeb, ale zwykle wynosi od 150 mg do 800 mg.

? Będziesz brał tabletki raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od twojej choroby.

? Połknij tabletki całe z pomocą wody.

? Możesz brać tabletki z jedzeniem lub bez jedzenia.

? Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania kwetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

? Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Problemy z wątrobą

Jeśli masz problemy z wątrobą, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Kwetiapina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kwetiapiny Aurovitas

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kwetiapiny Aurovitas, możesz czuć się senny, mieć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Zabierz ze sobą tabletki Kwetiapiny Aurovitas.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Kwetiapinę Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najwcześniej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na zażycie następnej dawki, poczekaj do tego czasu. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kwetiapiną Aurovitas

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie kwetiapiny, możesz doświadczyć bezsenności, nudności, bólu głowy, biegunki, wymiotów, zawrotów głowy lub drażliwości. Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach.

? ? Poczucie senności (które może zniknąć z czasem, w miarę kontynuowania przyjmowania kwetiapiny) (mogą powodować upadki).

? ? Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestaje się przyjmować kwetiapinę), w tym trudności ze snem (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni.

? ? Zwiększenie masy ciała.

? ? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? ? Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? ? Szybkie bicie serca.

? ? Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie.

? ? Zaparcie, zaburzenia żołądka (niestrawność).

? ? Poczucie słabości.

? ? Opuchlizna ramion lub nóg.

? ? Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).

? ? Zwiększenie poziomu cukru we krwi.

? ? Zaburzenia wzroku.

? ? Nieprawidłowe sny i koszmary.

? ? Zwiększony apetyt.

? ? Drażliwość.

? ? Zaburzenia mowy i języka.

? ? Myśli samobójcze i pogorszenie depresji.

? ? Zaburzenia oddychania.

? ? Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku).

? ? Gorączka.

? ? Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi.

? ? Zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi.

? ? Zwiększenie ilości enzymów wątrobowych we krwi.

? ? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

? ? Padaczka lub drgawki.

? ? Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, opuchliznę skóry i opuchliznę wokół ust.

? ? Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg).

? ? Trudności z połykaniem.

? ? Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.

? ? Dysfunkcja seksualna.

? ? Cukrzyca.

? ? Zmiany w aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (wydłużenie intervalu QT).

? ? Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami.

? ? Trudności z oddawaniem moczu.

? ? Omdlenia (mogą powodować upadki).

? ? Zatkany nos.

? ? Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi.

? ? Zmniejszenie ilości sodu we krwi.

? ? Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

? ? Zawroty głowy.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

? ? Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń z bardzo niską liczbą białych krwinek, stan znany jako agranulocytosis.

? ? Zablokowanie jelit.

? ? Zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Szczególne przypadki (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

? ? Wykwity skórne z czerwonymi plamami. Patrz punkt 2.

? ? Nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze z małymi pęcherzami (małymi pęcherzami wypełnionymi białawą lub żółtawą cieczą, znane jako Ostre Pustularne Wykwity Skórne (AGEP). Patrz punkt 2.

? ? Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Ogólny wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS). Jeśli rozwinie się te objawy, przestań używać kwetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

? ? Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka). Patrz punkt 2.

? ? Możliwe objawy abstynencyjne u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.

? ? Udary.

? ? Zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia).

? ? Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis).

? ? Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wykwitem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Grupa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Należą do nich zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatyn kinase we krwi (substancji występującej w mięśniach), zmniejszenie ilości sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

? ? U mężczyzn i kobiet - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.

? ? U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane są obserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie są obserwowane u dorosłych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

? ? Zwiększenie ilości hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenia poziomu hormonu prolaktyny mogą, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - opuchliznę piersi i nieoczekiwaną produkcję mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

? ? Zwiększony apetyt.

? ? Wymioty.

? ? Nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, poczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu.

? ? Zwiększone ciśnienie krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

? ? Poczucie słabości, omdlenia (mogą powodować upadki).

? ? Zatkany nos.

? ? Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwetiapiny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład kwetiapiny Aurovitas

• Substancją czynną jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:wodorofosforan wapnia, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), povidon (K30), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Powłoka tabletki:hypromeloza (6cps), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), farba do drukowania czarna zawierająca shellak i tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o żółtym kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „E53” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Kwetiapina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:6, 10, 20, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).