QUDIX PROLONG 50 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Qudix Prolong50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

quetiapina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong
3. Jak stosować Qudix Prolong
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Qudix Prolong
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Qudix Prolong i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie quetiapina. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Qudix Prolong może być stosowany w celu leczenia różnych chorób, takich jak:

• Choroba dwubiegunowa i epizody depresyjne w depresji większej: przez które czujesz się smutny. Możesz odczuwać, że jesteś przygnębiony, czujesz winę, brak energii, tracisz apetyt lub nie możesz spać.
• Mania: przez którą możesz czuć się bardzo podekscytowany, euforyczny, pobudzony, entuzjastyczny lub hiperaktywny lub wykazywać brak osądu, co obejmuje agresję lub przemoc.
• Schizofrenia: przez którą możesz słyszeć lub odczuwać rzeczy, których nie ma, wierzyć w rzeczy, które nie są prawdziwe lub czuć się niezwykle podejrzliwy, lękliwy, zakłopotany, winny, napięty lub przygnębiony.

Gdy quetiapina jest stosowana w celu leczenia epizodów depresyjnych w depresji większej, jest stosowana w połączeniu z innym lekiem, który jest stosowany w celu leczenia tej choroby.

Twój lekarz może nadal przepisywać quetiapinę, nawet gdy się poczujesz lepiej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong

Nie stosuj Qudix Prolong:

• Jeśli jesteś uczulony na quetiapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• niektóre leki przeciw HIV
• leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym)
• erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom)
• nefazodon (przeciw depresji)

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania quetiapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Qudix Prolong, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma lub miał kiedykolwiek problem z sercem, na przykład problemy z rytmem serca, osłabienie mięśnia sercowego lub stan zapalny serca lub jeśli stosujesz którykolwiek lek, który może wpływać na bicie serca.
• Masz niskie ciśnienie krwi.
• Miałeś udar mózgu, szczególnie jeśli jesteś w podeszłym wieku.
• Masz problemy z wątrobą.
• Miałeś kiedykolwiek napad padaczkowy (drgawki).
• Masz cukrzycę lub jesteś narażony na rozwinięcie cukrzycy. Jeśli tak, twój lekarz może kontrolować Twoje poziomy cukru we krwi podczas stosowania quetiapiny.
• Wiesz, że miałeś niski poziom białych krwinek w przeszłości (który może lub nie może być spowodowany przez inne leki).
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z demencją (utratą funkcji mózgu). Jeśli tak, nie powinieneś stosować quetiapiny, ponieważ grupa leków, do której należy ten lek, może zwiększyć ryzyko udaru mózgu lub w niektórych przypadkach ryzyko śmierci u osób w podeszłym wieku z demencją.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki tego typu były związane z tworzeniem zakrzepów krwi.
• Masz lub miałeś chorobę, w której Twoje oddychanie jest przerywane przez krótkie okresy czasu podczas normalnego snu nocnego (zwane „bezdechem sennym”) i stosujesz leki, które zmniejszają normalną aktywność mózgu („depresanty”).
• Masz lub miałeś chorobę, w której nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), masz powiększoną prostatę, zablokowanie jelita lub podwyższone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej. Te choroby mogą być czasem spowodowane przez leki (zwane „przeciwcholinergicznymi”) wpływającymi na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi. Stosowanie tych leków w połączeniu z Qudix Prolong może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Qudix Prolong”).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli po zażyciu Qudix Prolong doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Połączenie gorączki, sztywności mięśni, potu lub spadku poziomu świadomości (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
• Zawroty głowy lub czujesz się bardzo senny. Może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku.
• Napady padaczkowe (drgawki).
• Przedłużony i bolesny wzwód (priapizm).
• Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niezwykłe zmęczenie. Twój lekarz powinien zbadać Twoje serce i jeśli to konieczne, skierować Cię do kardiologa natychmiast.

Te zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leku.

Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli masz:

• Gorączkę, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakąkolwiek inną infekcję, ponieważ może to być spowodowane bardzo niskim poziomem białych krwinek i może wymagać przerwania leczenia quetiapiną i/lub dodatkowego leczenia.
• Zaparcie w połączeniu z uporczywym bólem brzucha lub zaparcie, które nie odpowiedziało na leczenie, ponieważ może to prowadzić do poważniejszego zablokowania jelita.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś przygnębiony, czasem możesz myśleć o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie. Może to być bardziej prawdopodobne na początku leczenia, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Te myśli mogą również wzrosnąć, jeśli nagle przerwiesz stosowanie swojego leku. Może to być bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś młodym dorosłym. Informacje uzyskane w badaniach klinicznych wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia z depresją.

Jeśli kiedykolwiek myślisz o wyrządzeniu sobie krzywdy lub samobójstwie, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś przygnębiony, i poprosisz ich o przeczytanie tej charakterystyki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja się pogarsza, lub czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, z ang.). Uogólniony wykwit, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne zaangażowane narządy (wykwit lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS).

Jeśli rozwijasz te objawy, przestań używać quetiapiny i skontaktuj się ze swoim lekarzem lub szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zwiększenie masy ciała

Stwierdzono zwiększenie masy ciała u pacjentów, którzy stosują ten lek. Ty i twój lekarz powinniście regularnie kontrolować Twoją masę ciała.

Dzieci i młodzież

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Qudix Prolong

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj quetiapiny, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Pewne leki przeciw HIV.
• Leki azolowe (przeciw infekcjom grzybiczym).
• Erytromycynę lub klarytromycynę (przeciw infekcjom).
• Nefazodon (przeciw depresji).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz któregokolwiek z następujących leków:

• Leków przeciw padaczce (takich jak fenitoyna lub karbamazepina).
• Leków na ciśnienie krwi.
• Barbituranów (przeciw trudnościom w zasypianiu).
• Tioridazyny lub litu (innych leków przeciwpsychotycznych).
• Leków, które wpływają na bicie serca, na przykład leków, które mogą powodować zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu lub magnezu), takich jak leki moczopędne (leki na mocz) lub niektóre antybiotyki (leki na infekcje).
• Leków, które mogą powodować zaparcie.
• Leków (zwanych „przeciwcholinergicznymi”) wpływających na sposób, w jaki funkcjonują komórki nerwowe, w celu leczenia pewnych chorób.
• Leków przeciwdepresyjnych. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Qudix Prolong i możesz doświadczyć objawów takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałki ocznej, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C (zespół serotoninowy). Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy wystąpią te objawy.

Przed przerwaniem stosowania któregokolwiek ze swoich leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Qudix Prolong z jedzeniem, napojami i alkoholem

• Quetiapina może być wpływana przez jedzenie i powinna być stosowana co najmniej godzinę przed jedzeniem lub przed snem.
• Bądź ostrożny z ilością alkoholu, którą spożywasz. Jest to spowodowane tym, że połączone działanie quetiapiny i alkoholu może powodować senność.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania quetiapiny. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować quetiapiny podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z Twoim lekarzem. Nie powinieneś stosować quetiapiny w okresie karmienia piersią.

Następujące objawy, które mogą reprezentować zespół abstynencyjny, mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały quetiapinę w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności z karmieniem. Jeśli Twoje noworodki rozwijają którykolwiek z tych objawów, może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Quetiapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Wpływ na testy wykrywania leków w moczu

Jeśli jesteś poddawany testowi wykrywania leków w moczu, stosowanie quetiapiny może powodować pozytywne wyniki dla metadonu lub pewnych leków przeciw depresji zwanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TLPD), gdy są stosowane niektóre metody analizy, chociaż nie możesz stosować metadonu ani TLPD. Jeśli to nastąpi, można przeprowadzić bardziej szczegółowy test.

Qudix Prolong zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Qudix Prolong

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o Twojej dawce początkowej. Dawka podtrzymująca (dawka dobową) będzie zależała od Twojej choroby i Twoich potrzeb, ale zwykle będzie wynosiła od 150 mg do 800 mg.

• Będziesz brał tabletki raz na dobę.
• Nie dziel ani nie żuj tabletek.
• Połykaj tabletki całe z pomocą wody.
• Bierz tabletki bez jedzenia (co najmniej godzinę przed jedzeniem lub przed snem, twój lekarz powie Ci, kiedy).
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku. Może to wpłynąć na sposób, w jaki lek działa.
• Nie przerywaj stosowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że twój lekarz Ci to powie.

Pacjenci z chorobami wątroby

Jeśli masz chorobę wątroby, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Osoby w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, twój lekarz może zmienić Twoją dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Qudix Prolong nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Qudix Prolong niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Qudix Prolong niż przepisano, możesz czuć się senny, czuć zawroty głowy i doświadczyć nieprawidłowych rytmów serca. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem natychmiast. Zabierz ze sobą tabletki quetiapiny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Qudix Prolong

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas na następną dawkę, poczekaj do czasu następnej dawki. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Qudix Prolong

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Qudix Prolong, możesz doświadczyć bezsenności lub możesz czuć się niedobrze, lub możesz doświadczyć bólu głowy, biegunki, nudności, lub możesz czuć się zawrotne lub drażliwe.

Twój lekarz może zasugerować stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (mogą powodować upadki), ból głowy, suchość w ustach;
• Senność - może zniknąć z czasem, w miarę jak będziesz brał ten lek (mogą powodować upadki);
• Objawy odstawiennego (objawy, które występują, gdy przestajesz brać ten lek), w tym bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres co najmniej 1-2 tygodni;
• Przyrost masy ciała;
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Szybkie bicie serca;
• Poczucie, że serce bije mocno, szybko lub nieregularnie;
• Zaparcie lub zaburzenia żołądka (niestrawność);
• Osłabienie;
• Opuchlizna ramion lub nóg;
• Niskie ciśnienie krwi podczas stania. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenie (mogą powodować upadki);
• Wzrost poziomu cukru we krwi;
• Niewyraźne widzenie;
• Nieprawidłowe sny i koszmary;
• Zwiększony apetyt;
• Drażliwość;
• Zaburzenia mowy i języka;
• Mysli samobójcze i pogorszenie depresji;
• Niewydolność oddechowa;
• Wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
• Gorączka;
• Zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi;
• Obniżenie liczby pewnych rodzajów komórek we krwi;
• Wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi;
• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ataki epileptyczne lub drgawki;
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować pęcherze, obrzęk skóry i obrzęk wokół ust;
• Nieprzyjemne odczucia w nogach (zespół niespokojnych nóg);
• Trudności z połykaniem;
• Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka;
• Zaburzenia seksualne;
• Cukrzyca;
• Zmiana w aktywności elektrycznej serca widoczna w EKG (wydłużenie odstępu QT);
• Wolniejsze bicie serca niż normalnie, które może wystąpić na początku leczenia i może być związane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniem;
• Trudności z oddawaniem moczu;
• Omdlenie (mogą powodować upadki);
• Zatkany nos;
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi;
• Obniżenie poziomu sodu we krwi;
• Pogorszenie już istniejącej cukrzycy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Połączenie gorączki, potu, sztywności mięśni, senności lub zawrotów głowy (zespół neuroleptyczny);
• Żółtaczka;
• Zapalenie wątroby;
• Długotrwałe i bolesne wzwód (priapizm);
• Powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (galaktyzacja);
• Zaburzenia miesiączkowania;
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przechodzić przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Chodzenie, mówienie, jedzenie lub inne czynności podczas snu;
• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia);
• Zapalenie trzustki;
• Stan (zwany zespołem metabolicznym), w którym możesz doświadczyć kombinacji 3 lub więcej z poniższych efektów: zwiększenia ilości tłuszczu wokół brzucha, obniżenia poziomu "dobrego" cholesterolu, zwiększenia poziomu triglicerydów we krwi, wysokiego ciśnienia krwi i zwiększenia poziomu cukru we krwi;
• Połączenie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub innej infekcji z bardzo niską liczbą białych krwinek, stanu zwanego agranulocytозą;
• Zamknięcie jelit;
• Wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach).

Najbardziej rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie wypryski, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
• Ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja) mogąca powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs;
• Szybkie powiększenie skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• Ciężki stan pęcherzy na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona);
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu;
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Wypryski na skórze z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy);
• Nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i pęcherze na skórze oraz łuszczenie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka);
• Mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w czasie ciąży.
• Udar mózgu.
• Zaburzenie mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis)
• Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), często z wypryskiem skórnym z małymi czerwonymi lub fioletowymi plamami.

Klasa leków, do której należy kwetiapina, może powodować problemy z rytmem serca, które mogą być ciężkie i w ciężkich przypadkach mogą być śmiertelne.

Pewne działania niepożądane są obserwowane tylko podczas analizy krwi. Obejmują one zmiany w ilości pewnych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych, spadek liczby pewnych rodzajów komórek krwi, obniżenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (substancji występującej w mięśniach), obniżenie poziomu sodu we krwi i zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U mężczyzn i kobiet - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U kobiet - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

Twój lekarz może poprosić cię o wykonanie badań krwi od czasu do czasu.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych, mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane częściej u dzieci i młodzieży lub nie zostały zaobserwowane u dorosłych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wzrost poziomu hormonu prolaktyny we krwi. Wzrost poziomu hormonu prolaktyny może, w rzadkich przypadkach, powodować:

• U chłopców i dziewcząt - powiększenie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka.
• U dziewcząt - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.

• Zwiększony apetyt;
• Wymioty;
• Nieprawidłowe ruchy mięśni. Obejmują one trudności w rozpoczęciu ruchów mięśni, drżenie, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
• Wzrost ciśnienia krwi;

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Osłabienie, omdlenie (mogą powodować upadki);
• Zatkany nos;
• Drażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Qudix Prolong

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładQudix Prolong

• Substancją czynną jest kwetiapina. Tabletki Qudix Prolong zawierają 50 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, maltoza kryształowa, stearynian magnezu i talk.

Obudowa tabletki: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typ A, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem "50" po jednej stronie, o średnicy 7,1 mm i grubości 3,2 mm.

• Qudix Prolong tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach PVC/PCTFE-płytka aluminiowa, w pudełku z tektury.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach:

Qudix Prolong 50 mg: 10 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. Różanej Doliny 31 - 2. piętro

28023 Aravaca - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Prefektura Rodopi, Blok nr 5

69300 Rodopi

Grecja

lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)