QUADRAMET roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Samario (153Sm) leksydronam pentasodowy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quadramet
3. Jak stosować Quadramet
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quadramet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje

Quadramet jest lekiem przeznaczonym wyłącznie do celów terapeutycznych.

Ten radiofarmaceutyk stosuje się w leczeniu bólu kostnego spowodowanego Twoją chorobą.

Quadramet ma dużą powinowactwo do tkanki kostnej. Po wstrzyknięciu gromadzi się w uszkodzeniach kostnych. Ponieważ Quadramet zawiera niewielkie ilości promieniotwórczego pierwiastka, samaru 153, dostarcza promieniowanie lokalne do uszkodzeń kostnych, co pozwala na rozwinięcie działania przeciwbólowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quadramet

Nie stosuj Quadramet:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTMP), związki podobne z fosfonianami lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży,
• Jeśli otrzymałeś chemioterapię lub radioterapię zewnętrzną na połowę ciała w ciągu 6 tygodni poprzedzających podanie leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Quadramet.

Twój lekarz będzie pobierał krew co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby zmierzyć liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek i białych krwinek, które mogą się nieznacznie zmniejszyć w wyniku leczenia.

W ciągu 6 godzin po podaniu Quadramet twój lekarz zaleci, aby pił i oddawał mocz tak często, jak to możliwe. On zdecyduje, kiedy możesz opuścić oddział medycyny nuklearnej.

W przypadku nietrzymania moczu lub obturacji moczu zostanie założona cewnik moczowy na około 6 godzin. U pozostałych pacjentów mocz będzie zbierany przez co najmniej 6 godzin.

Jeśli wystąpi zmniejszenie funkcji nerek, dawka leku zostanie dostosowana.

Dzieci i młodzież

QUADRAMET nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Quadramet z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Quadramet nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.

Jeśli zostanie uznane za konieczne podanie Quadramet kobiecie w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią.

3. Jak stosować Quadramet

Przed podaniem Quadramet twój lekarz będzie chciał przeprowadzić specjalne badanie diagnostyczne (gammagrafię), aby ustalić, czy możesz skorzystać na stosowaniu Quadramet.

Dawkowanie

Należy podać jednorazową dawkę 37 megabequereli (bequerel to jednostka, w której mierzy się promieniotwórczość) Quadramet na kilogram masy ciała.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Quadramet jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Quadramet powinien być podawany przez powolne wstrzyknięcie do żyły.

Częstotliwość podania

Wstrzyknięcie tego leku nie jest wykonywane w regularnych lub ciągłych odstępach czasu. Niemniej jednak, podanie może być powtarzane po 8 tygodniach od ostatniego wstrzyknięcia, w zależności od przebiegu Twojej choroby.

Czas trwania leczenia

Będziesz mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu monitorowania dawki (zwykle w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu Quadramet).

Jeśli zażyjesz więcej Quadramet, niż powinieneś

Ponieważ Quadramet jest dostarczany w fiolce z jednorazową dawką, mało prawdopodobne jest wystąpienie przypadkowej przedawkowania.

Można ograniczyć dawkę promieniowania otrzymaną przez organizm, zwiększając spożycie płynów i często oddając mocz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Quadramet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane powodowane przez podanie Quadramet są związane z zmniejszeniem liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Zgłaszano przypadki krwawień, niektóre z nich były ciężkie.

Dlatego też Twoje wyniki badań krwi będą ściśle monitorowane przez kilka tygodni po wstrzyknięciu Quadramet.

Wyjątkowo możesz zauważyć lekki wzrost bólu kostnego kilka dni po wstrzyknięciu Quadramet. Nie powinieneś być tym zaniepokojony; w takim przypadku Twojemu lekarzowi zostanie zalecona niewielka zmiana leku przeciwbólowego. Jest to krótkotrwały i umiarkowany efekt, który zniknie w ciągu kilku godzin.

Zgłaszano działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, biegunka i potliwość.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki anafilaksji po podaniu Quadramet.

W rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane: neuralgia, zaburzenia krzepnięcia oraz incydenty naczyniowo-mózgowe. Uważano, że te efekty są związane z postępem choroby.

Jeśli doświadczasz bólu pleców lub zaburzeń czucia, powiedz o tym swojemu lekarzowi jak najszybciej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Quadramet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj Quadramet po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

Quadramet traci ważność w dniu następującym po godzinie odniesienia aktywności podanej na etykiecie.

Przechowuj w temperaturze od -10°C do -20°C w lodzie w oryginalnym opakowaniu.

Quadramet powinien być stosowany w ciągu 6 godzin po rozmarznięciu. Po rozmarznięciu nie zamrażaj ponownie.

Na etykiecie leku wskazane są odpowiednie warunki przechowywania i termin ważności partii leku. Personel szpitala zapewni, że produkt będzie przechowywany prawidłowo i nie będzie stosowany po upływie terminu ważności.

Procedury przechowywania powinny spełniać krajowe normy dotyczące materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quadramet

Substancją czynną jest samario (153Sm) leksydronam pentasodowy.

Każdy ml roztworu zawiera 1,3 GBq/ml samaru (153Sm) leksydronam pentasodowy w dacie odniesienia (co odpowiada 20 - 80 µg/ml samaru na fiolkę).

Pozostałymi składnikami są EDTMP całkowity (jako EDTMP.H2O), sól sodowa wapnia-EDTMP (jako Ca), sól sodowa całkowita (jako Na), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Quadramet i zawartość opakowania

Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.

Ten lek jest przezroczystym roztworem o kolorze od bezbarwnego do jasnożółtego, pakowanym w bezbarwnej fiolce szklanej typu I zgodnie z Europejskim Farmakopeą, o pojemności 15 ml, zamkniętej korkiem z gumy naturalnej/chlorobutylu pokrytym teflonem i kapsułką aluminiową

Każda fiolka zawiera 1,5 ml (2 GBq w dacie odniesienia) do 3,1 ml (4 GBq w dacie odniesienia) roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy się odnieść do Charakterystyki Produktu Quadramet. W celu zapewnienia pracownikom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku, dołączono Charakterystykę Produktu Quadramet jako odrębny dokument do opakowania produktu.

Przeczytaj Charakterystykę Produktu (która powinna być dołączona do opakowania)