QLAIRA TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Qlaira tabletki powlekaneEstradiol, walerynian / Dienogest

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jedne z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Zwiększają nieznacznie ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub przy wznowieniu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że masz objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Qlaira i w jakim celu się ją stosuje 2
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qlaira 3

Kiedy nie należy stosować Qlaira 3

Ostrzeżenia i środki ostrożności 4

Zakrzepy krwi 5

Qlaira a nowotwory 9

Zaburzenia psychiczne…………………………………………………….10

Krwawienie międzymiesiączkowe 10

Co należy zrobić, jeśli nie masz miesiączki w 26. dniu lub w następnych dniach 10

Pozostałe leki i Qlaira 10

Stosowanie Qlaira z pokarmem i napojami 10

Badania laboratoryjne 11

Ciąża i laktacja 11

Provadzenie pojazdów i obsługa maszyn 11

Qlaira zawiera laktozę 11

1. Jak stosować Qlaira……………………………………………………...11

Przygotowanie opakowania kalendarzowego 11

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania kalendarzowego? 12

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Qlaira, niż powinnaś 13

Jeśli zapomnisz przyjąć Qlaira 13

Stosowanie u dzieci 15

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki 15

Jeśli przerwiesz stosowanie Qlaira 15

1. Mogące wystąpić działania niepożądane……………………………………………….15
2. Przechowywanie Qlaira…………………………………………………17
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje…………………………18

1. Co to jest Qlaira i w jakim celu się ją stosuje

• Qlaira jest środkiem antykoncepcyjnym stosowanym w celu uniknięcia ciąży
• Qlaira stosowana jest w leczeniu miesiączkowego krwawienia过度 (nie spowodowanego żadną chorobą macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.
• Każda aktywna tabletka zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich: walerynian estradiolu lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
• 2 białe tabletki nie zawierają substancji aktywnych i nazywane są tabletkami nieaktywnymi.Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są „środkami antykoncepcyjnymi połączonymi”

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qlaira

Kiedy nie należy stosować Qlaira

Nie powinnaś stosować tego leku, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcyjny byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

Nie stosuj Qlaira:

• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) zakrzep krwiw naczyniu krwionośnym nogi (zakrzep żyły głębokiej), w płucach (zakrzep tętnicy płucnej) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli przeżyłaś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) dusznica bolesna(choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny(TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
  • Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) migrenęzwaną „migreną z aurą”.
  • Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) chorobę wątrobyi Twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
  • Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) guza wątroby.
  • Jeśli masz (lub miałaś kiedyś) lub podejrzewasz, że masz raka piersi lub narządów płciowych.
  • Jeśli masz krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.
  • Jeśli jesteś uczulona(nadwrażliwa) na walerynian estradiolu lub dienogest, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy powinnaś skonsultować się z lekarzem?

Wyszukaj pomoc medyczną w nagłych wypadkach

• Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że masz zakrzep krwi w nodze (tj. zakrzep żyły głębokiej), zakrzep krwi w płucach (tj. zakrzep tętnicy płucnej), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt „Zakrzepy krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach powinnaś być szczególnie ostrożna podczas stosowania Qlaira lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby Twój lekarz regularnie Cię badał. Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania tego leku, również powinnaś poinformować lekarza:

• Jeśli którykolwiek z Twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz żółtaczkę.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na Twój naturalny system obronny).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodziny z tą chorobą. Hipertriglicerydemia zwiększa ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko powstania zakrzepu krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Qlaira po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis powierzchniowa).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz „Pozostałe leki i Qlaira”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wyprysk skórny z pęcherzami w ciąży), choroba Sydenhama (choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy).
• Jeśli masz (lub miałaś w przeszłości) plamy barwy brązowej, zwane również „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy (cloasma). W takim przypadku unikaj bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli masz dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy. Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, które sugerują obrzęk naczynioruchowy. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.
• Jeśli masz niewydolność serca lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dziewcząt, które jeszcze nie rozpoczęły miesiączkowania.

Zakrzepy krwi

Używanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Qlaira, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepowo-zatorową chorobą żylną” lub ZZŻ).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepowo-zatorową chorobą tętniczą” lub ZZT).

Wyzdrowienie z zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być one śmiertelne.

Ważne jest pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Qlaira jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów lub symptomów należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach?

• Używanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Qlaira, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże te niepożądane działania są rzadkie. Występują one częściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyłach nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (ZŻG).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyłach innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki)

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach jest większe podczas pierwszego roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być większe również w przypadku wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż w przypadku niestosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

W przypadku zaprzestania stosowania tego leku ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka ZZŻ i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w nodze lub płucach (ZŻG lub ZP) przy stosowaniu tego leku jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko zakrzepu krwi przy stosowaniu Qlaira jest praktycznie takie same jak w przypadku innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym tych zawierających lewonorgestrel.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi” poniżej)

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu tego leku jest małe, ale niektóre schorzenia zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Jeśli ma Pani nadwagę (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Pani bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może Pani mieć wrodzoną skłonność do zakrzepicy.
• Jeśli potrzebuje Pani operacji lub spędza dużo czasu w łóżku z powodu urazu lub choroby lub ma nogę unieruchomioną. Może być konieczne przerwanie stosowania Qlaira na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musi Pani przerwać stosowanie tego leku, poprosi Pani lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć go stosować.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli urodziła Pani dziecko w ciągu ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą występujących schorzeń.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma Pani któryś z pozostałych czynników ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje u Pani któryś z powyższych schorzeń, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania tego leku, na przykład jeśli któryś z bliskich krewnych doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Pani znacznie przytyje, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się wydarzyć, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez ten lek jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli pali Pani papierosy.Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Qlaira, zaleca się, aby rzucić palenie. Jeśli nie jest Pani w stanie rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma Pani nadwagę.
• Jeśli ma Pani wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W takim przypadku również Pani może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Pani lub któryś z bliskich krewnych ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli cierpi Pani na migreny, szczególnie z aurą.
• Jeśli ma Pani problem z sercem (wada serca, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli cierpi Pani na cukrzycę.

Jeśli ma Pani więcej niż jeden z tych schorzeń lub jeśli któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych schorzeń ulegnie zmianie podczas stosowania tego leku, na przykład jeśli zacznie Pani palić, któryś z bliskich krewnych doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Pani znacznie przytyje, poinformuj lekarza.

Qlaira i rak

Stwierdzono raka piersinieco częściej u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i zgłaszać się do lekarza, jeśli zauważy Pani jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątrobyu kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach te guzy powodowały wewnętrzne krwawienie, które zagrażało życiu. Zgłoś się do lekarza, jeśli doświadczy Pani niezwykle silnego bólu brzucha.

Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko rozwoju raka szyjki macicy. Nie jest jednak jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.

Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Qlaira, zgłaszały depresję lub depresyjny stan psychiczny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczy Pani zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Krwawienie międzymiesiączkowe

Podczas pierwszych miesięcy stosowania tego leku może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Zwykle krwawienie rozpoczyna się w 26. dniu, w dniu, w którym przyjmuje Pani drugą tabletkę ciemnoczerwonej, lub w następnych dniach. Według informacji podanych przez kobiety w ich dziennikach podczas badania klinicznego Qlaira, nie jest niezwykłe, że doświadczają one nieoczekiwanego krwawienia w danym cyklu (10-18% użytkowniczek). Jeśli nieoczekiwane krwawienie występuje przez więcej niż 3 miesiące lub rozpoczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co powinna Pani zrobić, jeśli nie ma Pani miesiączki w 26. dniu lub w następnych dniach

Według informacji podanych przez kobiety w ich dziennikach podczas badania klinicznego Qlaira, nie jest niezwykłe, że nie występuje regularne krwawienie po 26. dniu (stwierdzono to w około 15% cykli).

Jeśli przyjmowała Pani wszystkie tabletki prawidłowo, nie miała Pani wymiotów lub ciężkiej biegunki i nie przyjmowała Pani innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest Pani w ciąży.

Jeśli przewidziana miesiączka nie nastąpi w dwóch kolejnych przypadkach lub jeśli nie przyjmowała Pani tabletek prawidłowo, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie zaczynaj następnego opakowania kalendarzowego, dopóki nie będzie Pani pewna, że nie jest Pani w ciąży.

Pozostałe lekii Qlaira

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach lub preparatach ziołowych, które przyjmuje Pani. Poinformuj także każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Pani inny lek (lub farmaceutę, który wyda Pani lek), że przyjmuje Pani Qlaira. Mogą oni doradzić Pani stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i, jeśli tak, przez jaki czas.

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie Qlaira we krwi
• mogą powodować utratę skuteczności antykoncepcyjnej
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia

Do tych leków należą:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamát)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń HIV i wirusa Hepatitis C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz)
• Leki przeciw wirusowi Hepatitis C (np. skojarzone leczenie VHC ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir z lub bez rybawiryny; glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir) mogą powodować wzrost wyników badań krwi wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet stosujących AHC z etynilestradiolem. Qlaira zawiera estradiol zamiast etynilestradiolu. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu wątrobowego ALT podczas stosowania tego leku z tym skojarzonym leczeniem VHC. Lekarz poinformuje Pani o tym.
• zakażeń grzybiczych (np. grzybobójcze, ketokonazol)

• preparaty ziołowe

Qlaira może wpływać na skutecznośćinnych leków, na przykład:

• leki zawierające cyklosporynę
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak lamotrygina (mogą prowadzić do zwiększenia częstotliwości drgawek)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Lekarz lub farmaceuta może doradzić Pani stosowanie dodatkowych środków ochronnych podczas przyjmowania innych leków wraz z Qlaira.

Stosowanie Qlaira z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z lub bez pokarmu, oraz z wodą, jeśli jest to konieczne.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebuje Pani badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmuje Pani tabletki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i laktacja

Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas leczenia tym lekiem, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli chce Pani zajść w ciążę, może Pani przerwać stosowanie tego leku w dowolnym momencie (patrz także „Jeśli przestanie Pani stosować Qlaira”).

W ogóle nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Jeśli chce Pani stosować środek antykoncepcyjny podczas karmienia piersią, powinna Pani skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, gdy jest Pani w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest informacji, które wskazywałyby na to, że stosowanie tego leku ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Qlaira zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Pani, że ma Pani nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Qlaira

Każde opakowanie kalendarzowe zawiera 26 aktywnych tabletek kolorowych i dwie tabletki nieaktywne białe.

Przyjmuj jedną tabletkę Qlaira każdego dnia, popijając wodą, jeśli jest to konieczne. Może Pani przyjmować tabletki z lub bez pokarmu, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Przygotowanie opakowania kalendarzowego

Aby pomóc w utrzymaniu kolejności przyjmowania tabletek, dołączono 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia.

Wybierz pasek samoprzylepny z tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmujesz pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmujesz pierwszą tabletkę w środę, użyj paska samoprzylepnego, który zaczyna się od „ŚR”.

Przyklej pasek samoprzylepny tygodnia na górnej części opakowania kalendarzowego Qlaira, w miejscu, w którym napisano „Umieść pasek samoprzylepny tutaj!”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „1”.

Teraz będziesz miał oznaczony dzień nad każdą tabletką i będziesz mógł sprawdzić wizualnie, czy przyjmowałeś tabletkę w określonym dniu. Przejdź w kierunku wskazywanym przez strzałkę na opakowaniu kalendarzowym, aż do przyjmowania 28 tabletek.

Zwykle krwawienie z odstawienia rozpoczyna się, gdy przyjmujesz drugą tabletkę ciemnoczerwonej lub tabletki białe i być może nie zakończy się, gdy rozpoczniesz następne opakowanie kalendarzowe. Niektóre kobiety nadal doświadczają krwawienia po przyjmowaniu pierwszych tabletek nowego opakowania kalendarzowego.

Rozpocznij następne opakowanie kalendarzowe bez przerwy, czyli w dniu następującym po zakończeniu obecnie używanego opakowania kalendarzowego, nawet jeśli krwawienie nie zakończyło się. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć następne opakowanie kalendarzowe w tym samym dniu tygodnia, co obecnie używane opakowanie kalendarzowe, i że krwawienie z odstawienia powinno wystąpić w tych samych dniach tygodnia każdego miesiąca.

Jeśli używasz Qlaira w ten sposób, jesteś chroniona przed ciążą nawet w ciągu 2 dni, w których przyjmujesz tabletki nieaktywne.

Kiedy można rozpocząć przyjmowanie pierwszego opakowania kalendarzowego?

• Jeśli nie używałaś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.Rozpocznij przyjmowanie Qlaira w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.Rozpocznij Qlaira w dniu następującym po przyjmowaniu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje aktywne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Jeśli zmieniasz z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, rozpocznij używanie Qlaira w dniu usunięcia lub postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (środek antykoncepcyjny zawierający tylko progestageny, iniekcja, implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego progestagenów).Możesz zmienić ze środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestageny w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub system uwalniania wewnątrzmacicznego, w dniu usunięcia. Jeśli chodzi o iniekcję, gdy następuje następna iniekcja. W wszystkich przypadkach zaleca się używanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 9 dniprzyjmowania Qlaira.
• Po poronieniu.Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po urodzeniu dziecka.Możesz rozpocząć przyjmowanie Qlaira między 21 a 28 dniempo urodzeniu dziecka. Jeśli rozpoczniesz później niż 28. dnia, używaj metody barierowej (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych 9 dniprzyjmowania Qlaira.

Jeśli po urodzeniu dziecka miałaś już stosunek płciowy przed ponownym przyjmowaniem Qlaira, musisz być pewna, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na następną miesiączkę.

Jeśli chcesz rozpocząć przyjmowanie tego leku po urodzeniu dziecka i jesteś w okresie karmienia piersią, przeczytaj sekcję „Ciąża i laktacja”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, kiedy rozpocząć.

Co zrobić, gdy przyjmie zbyt wiele Qlaira?

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjmowanie zbyt dużej ilości leku spowodowało poważne szkody.

Jeśli przyjmujesz wiele aktywnych tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Młode dziewczyny mogą doświadczyć krwawienia z pochwy.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek leku lub odkryjesz, że dziecko przyjmowało lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomnisz przyjmować Qlaira?

Tabletki nieaktywne:Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę białą (2 tabletki na końcu opakowania kalendarzowego), nie musisz jej przyjmować później, ponieważ nie zawiera żadnych substancji aktywnych. Jednak ważne jest, aby wyrzucić tabletki białe, które zapomnisz przyjmować, aby upewnić się, że liczba dni, w których przyjmujesz tabletki nieaktywne, nie zwiększy się, co zwiększyłoby ryzyko ciąży. Kontynuuj z następną tabletką o zwykłej porze.

Tabletki aktywne:W zależności od dnia cyklu, w którym zapomnisz przyjmować jednątabletkę aktywną, możesz potrzebować dodatkowych środków antykoncepcyjnych, na przykład metody barierowej, takiej jak prezerwatywa. Przyjmuj tabletki zgodnie z zasadami opisanymi poniżej.Więcej szczegółów w „Schemacie dotyczącym zapomnienia tabletki”.

• Jeśli spóźnisz się mniej niż 12 godzinz przyjmowaniem tabletki, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Przyjmuj tabletkę tak szybko, jak możesz, i następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźnisz się więcej niż 12 godzinz przyjmowaniem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. W zależności od dnia cyklu, w którym zapomnisz przyjmować tabletkę, używaj dodatkowych środków antykoncepcyjnych, na przykład metody barierowej, takiej jak prezerwatywa. Więcej szczegółów w „Schemacie dotyczącym zapomnienia tabletki”.
• Jeśli zapomnisz więcej niż jednej tabletki z opakowania kalendarzowego.Skonsultuj się z lekarzem.

Nie przyjmuj więcej niż 2 tabletki aktywne w jeden dzień.

Jeśli zapomnisz rozpocząć nowe opakowanie kalendarzowe lub zapomnisz przyjmować jedną lub więcej tabletek między 3. a 9. dniemTwojego opakowania kalendarzowego, istnieje ryzyko, że możesz być w ciąży (jeśli miałaś stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed zapomnieniem tabletki). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem. Im więcej tabletek zapomnisz (szczególnie między 3. a 24. dniem), tym większe ryzyko zmniejszenia ochrony przed ciążą. Więcej szczegółów w „Schemacie dotyczącym zapomnienia tabletki”.

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę aktywną z opakowania kalendarzowego i nie masz miesiączki na końcu opakowania kalendarzowego, możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem następnego opakowania kalendarzowego.

Użycie u dzieci

Brak danych dotyczących nastolatków poniżej 18 lat.

Co zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeśli masz wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjmowaniu aktywnej tabletki lub jeśli masz ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje aktywne tabletki nie zostaną wchłonięte przez organizm.

Jest to podobne do sytuacji, w której zapomnisz tabletki. Po wymiotach lub biegunku powinnaś przyjmować następną tabletkę jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu 12 godzin po zwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Co zrobić, gdy zapomnisz przyjmować Qlaira”. Jeśli nie chcesz zmieniać zwykłej pory przyjmowania tabletek, przyjmij odpowiednią tabletkę z innego opakowania kalendarzowego.

Co zrobić, gdy przerwiesz leczenie Qlaira

Możesz przerwać przyjmowanie leku w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie leku i poczekaj na następną miesiączkę, zanim będziesz próbować zajść w ciążę. W ten sposób będziesz mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Qlaira może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub masz jakąkolwiek zmianę zdrowia, o której sądzisz, że może być spowodowana przez Qlaira, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko rozwoju zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Qlaira”.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje związane z używaniem tabletki, a także objawy związane, opisano w następujących sekcjach „Zakrzepy krwi” i „Qlaira i rak”. Przeczytaj te sekcje uważnie i skonsultuj się z lekarzem, gdy jest to konieczne.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane zostały związane z używaniem Qlaira:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból brzucha, nudności
• trądzik
• brak miesiączki, dolegliwości w piersiach, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nieregularne i obfite krwawienia)
• przyrost masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• infekcje grzybicze, infekcja grzybicza pochwy i szyjki macicy, infekcja pochwy
• zwiększony apetyt
• depresja, stan depresyjny, zaburzenia emocjonalne, zaburzenia snu, utrata zainteresowania seksem, zaburzenia psychiczne, zmiany nastroju
• zawroty głowy, migrena
• uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze
• biegunka, wymioty
• zwiększenie enzymów wątrobowych
• utrata włosów, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie i wyprysk skórny
• skurcze mięśni
• przyrost piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy wzrost komórek w szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), nieregularne krwawienia z pochwy, bolesne stosunki płciowe, choroba włóknista piersi, obfite miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, wzrost w macicy, skurcze macicy, krwawienie z macicy/pochwy w tym plamienie, wydzielina z pochwy, suchość pochwy
• zmęczenie, drażliwość, opuchlizna części ciała, np. kostek (obrzęk)
• utrata masy ciała, zmiany ciśnienia krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• infekcja candidowa, opryszczka, choroba zapalna miednicy, choroba naczyniowa oka przypominająca infekcję grzybiczą (domniemany zespół histoplazmozy ocznej), infekcja skóry grzybiczej (łupież), infekcja dróg moczowych, zapalenie pochwy bakteryjne
• zatrzymanie płynów, zwiększenie niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów)
• agresja, lęk, uczucie niezadowolenia, zwiększenie zainteresowania seksem, nerwowość, koszmary, niepokój, zaburzenia snu, stres
• zmniejszenie uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• nie tolerancja soczewek kontaktowych, suchość oczu, opuchlizna oczu
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca
• krwawienie z żył, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył powierzchniowych, bolesne żyły
• zakrzepy krwi szkodliwe w żyle lub tętnicy, np.
• • W nodze lub stopie (tj. TVP).
  • W płucach (tj. EP).
  • Zawał serca.
  • Udar.
  • Udar mniejszy lub objawy tymczasowe podobne do udaru, zwane incydentem niedokrwiennym przejściowym (AIT).
  • Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Możliwości wystąpienia zakrzepu krwi mogą być większe, jeśli masz jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• zaparcie, suchość w ustach, niestrawność, palenie żołądka
• guzki wątroby (wieloogniskowa hiperplazja wątroby), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
• reakcje alergiczne skórne, plamy barwy brązowej (cloasma) i inne zaburzenia pigmentacji, wzrost włosów o typie męskim, nadmierny wzrost włosów, choroby skóry, takie jak łuszczyca i neurodermit, łupież i skóra tłusta (seborrhoea) oraz inne zaburzenia skóry
• ból pleców, ból szczęki, uczucie ciężkości
• ból w drogach moczowych
• nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, guzki piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiele piersi, wydzielina piersiowa, polip na szyjce macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku płciowego, wydzielina piersiowa, wydzielina z pochwy, nieregularne miesiączki, opóźnienie miesiączki, pęknięcie torbieli jajnika, zapach pochwy, uczucie świądu w okolicy krocza i pochwy, dolegliwości krocza i pochwy
• zapalenie węzłów chłonnych
• astma, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie i ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka
• nieprawidłowy wynik badania szyjki macicy

Dostarczono dodatkowe informacje (zgodnie z dziennikami prowadzonymi przez kobiety w badaniu klinicznym Qlaira) na temat możliwych działań niepożądanych „nieregularne krwawienia (nieregularne i obfite krwawienia)” i „brak miesiączki” w sekcjach „Krwawienie międzymiesiączkowe” i „Co zrobić, gdy nie masz miesiączki w 26. dniu lub w dniach następnych”.

Opis wybranych reakcji niepożądanych

Poniżej wymieniono reakcje niepożądane bardzo rzadkie lub opóźnione w pojawieniu się objawów, które są uważane za związane z grupą hormonalnych środków antykoncepcyjnych i które mogą wystąpić również podczas stosowania Qlaira (zobacz także sekcje „Przeciwwskazania” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
• rumień wędrujący (czerwone, wrażliwe guzki pod skórą), rumień wielopostaciowy (wypryski na skórze z czerwonymi plamami lub zmianami)
• Nadwrażliwość (w tym objawy takie jak wyprysk skórny, pokrzywka)
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym (charakteryzującym się nagłym obrzękiem, np. oczu, ust, gardła itp.), estrogeny w hormonalnych środkach antykoncepcyjnych mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczyniowego

W przypadku zaburzeń czynności wątroby może być konieczne tymczasowe przerwanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym leaflecie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Qlaira

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kalendarzowym po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Qlaira

Substancjami czynnymi są walerynian estradiolu, lub walerynian estradiolu w połączeniu z dienogestem.

Każde opakowanie kalendarzowe (28 tabletek powlekanych) zawiera 26 tabletek aktywnych w czterech różnych kolorach w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie, oraz 2 tabletki nieaktywne białe w czwartym rzędzie.

Skład tabletek kolorowych zawierających jeden lub dwa składniki aktywne:

2 tabletki koloru żółtego ciemnego. Każda tabletka zawiera 3 mg walerynianu estradiolu. 5 tabletek koloru czerwonego średniego. Każda tabletka zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 2 mg dienogestu. 17 tabletek koloru żółtego jasnego. Każda tabletka zawiera 2 mg walerynianu estradiolu i 3 mg dienogestu. 2 tabletki koloru czerwonego ciemnego. Każda tabletka zawiera 1 mg walerynianu estradiolu.

Skład tabletek nieaktywnych białych:

Tabletki te nie zawierają składników aktywnych.

Pozostałe składniki tabletek aktywnych kolorowych są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, povidon K25 (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki: hipromeloza typ 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i/lub tlenek żelaza czerwony (E172).

Pozostałe składniki tabletek nieaktywnych białych są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon K25 (E1201), stearynian magnezu (E572).

Powłoka tabletki: hipromeloza typ 2910 (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Qlaira i zawartość opakowania

Tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty powłoką.

Każde opakowanie kalendarzowe (28 tabletek powlekanych) zawiera 2 tabletki koloru żółtego ciemnego w rzędzie 1; 5 tabletek koloru czerwonego średniego w rzędzie 1; 17 tabletek koloru żółtego jasnego w rzędach 2, 3 i 4; 2 tabletki koloru czerwonego ciemnego w rzędzie 4; 2 tabletki białe w rzędzie 4.

Tabletka aktywna koloru żółtego ciemnego jest okrągła, obustronnie wypukła i grawerowana po jednej stronie literami „DD” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

Tabletka aktywna koloru czerwonego średniego jest okrągła, obustronnie wypukła i grawerowana po jednej stronie literami „DJ” umieszczonymi w regularnym sześciokącie.

Tabletka aktywna koloru żółtego jasnego jest okrągła, obustronnie wypukła i grawerowana po jednej stronie literami „DH” w regularnym sześciokącie.

Tabletka aktywna koloru czerwonego ciemnego jest okrągła, obustronnie wypukła i grawerowana po jednej stronie literami „DN” w regularnym sześciokącie.

Tabletka nieaktywna koloru białego jest okrągła, obustronnie wypukła i grawerowana po jednej stronie literami „DT” w regularnym sześciokącie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 lub 6 opakowań kalendarzowych, każde z 28 tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.Aw. Baix Llobregat, 3 – 508970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Weimar GmbH und Co. KGDoebereiner Str. 20

99427 Weimar

Niemcy

Lub

Bayer AG13342, Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: QLAIRA/Qlaira
• Włochy: KLAIRA

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj/2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es