QIZERZ 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Qizerz 20 mg tabletki powlekane

tadalafilo

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Qizerz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qizerz
3. Jak stosować Qizerz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Qizerz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Qizerz i w jakim celu się go stosuje

Qizerz zawiera substancję czynną tadalafilo.

Qizerz jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5), które pomagają rozluźnić naczynia krwionośne wokół płuc, poprawiając przepływ krwi w płucach. W efekcie poprawia się zdolność do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qizerz

Nie stosuj Qizerz, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów, takich jak azotan amylu, które są stosowane w celu uśmierzenia bólu w klatce piersiowej. Qizerz może nasilić działanie tych leków. Jeśli stosujesz azotany lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem,
• w przeszłości wystąpiła u Ciebie utrata wzroku, choroba określana jako „zawał serca w oku” (niearterityczna neuropatia nerwu wzrokowego, NAION),
• w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u Ciebie zawał serca,
• masz niskie ciśnienie krwi,
• stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez skrzepy. Inhibitory PDE5, takie jak tadalafilo, wykazują zwiększenie działania riocyguatu. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Qizerz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed przyjęciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• jakikolwiek inny problem serca niż nadciśnienie płucne,
• problemy z ciśnieniem krwi,
• dziedziczną chorobę oczu,
• anomalie czerwonych krwinek (anemię sierpowatą),
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka mnogiego),
• nowotwór komórek krwi (białaczkę),
• jakąkolwiek deformację penisa lub nieoczekiwane i niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny,
• poważne problemy wątroby,
• poważne problemy nerek.

Jeśli doświadczysz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zaburzone, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafilo odnotowano nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy ta reakcja jest bezpośrednio związana z tadalafilo, jeśli doświadczysz utraty słuchu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Tadalafilo nie jest zalecany do leczenia nadciśnienia płucnego u dzieci poniżej 2 lat, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Qizerz

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki. NIE przyjmuj tych tabletek, jeśli jesteś leczony azotanami.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tadalafilo lub wpływać na jego działanie. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosewan (inny lek na nadciśnienie płucne),
• azotany (przeciw bólowi w klatce piersiowej),
• alfa-blokery w leczeniu nadciśnienia lub problemów z prostatą,
• riocyguat,
• ryfampicynę (przeciw infekcjom bakteryjnym),
• tabletki ketokonazolu (przeciw infekcjom grzybiczym),
• rytonawir (w leczeniu HIV),
• tabletki na dysfunkcję erectile (inhibitory PDE5).

Stosowanie Qizerz z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz tadalafilo, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (ponad 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Nie przyjmuj tadalafilo w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią, gdy przyjmujesz te tabletki, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Jest mało prawdopodobne, aby te efekty powodowały niepłodność.

Jazda i obsługa maszyn

Wystąpiły przypadki zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na leki, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Qizerz zawiera laktozę i sodę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Qizerz

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Qizerz jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 20 mg. Połknij tabletki całe z szklanką wody. Tabletki mogą być przyjmowane z jedzeniem lub na czczo.

Nadciśnienie płucne u dorosłych

Dawka zwykłato dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku od 2 lat) o wadze co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedną po drugiej. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg na dobę.

Nadciśnienie płucne u dzieci (w wieku od 2 lat) o wadze poniżej 40 kg Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg przyjmowana raz dziennie. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane problemy wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg raz dziennie.

Inne postacie leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Qizerz, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć któregokolwiek z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć Qizerz

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli jest to w ciągu 8 godzin po planowanej dawce. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Qizerz

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Qizerz może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna (częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób),
• ból w klatce piersiowej, nie stosuj azotanów, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej (częste, mogą wystąpić u do 1 na 10 osób),
• priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po przyjęciu tadalafilo (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób). Jeśli doświadczysz takiej erekcji trwającej dłużej niż 4 godziny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem,
• nagła utrata wzroku (rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana)

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone bardzo często u pacjentów przyjmujących tadalafilo (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy, zaczerwienienie, kongestia nosa (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort kończyn).

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, zwiększone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, refluks, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie, krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, nagła śmierć sercowa i szum w uszach.

Inhibitory PDE5są również stosowane w leczeniu dysfunkcji erectile u mężczyzn. Zgłoszono następujące rzadkie działania niepożądane:

• utrata wzroku lub częściowa, tymczasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła.

Także zgłoszono przypadki nagłej utraty słuchu.

Zgłoszono niektóre działania niepożądane u mężczyzn, którzy przyjmowali tadalafilo w leczeniu dysfunkcji erectile. Działania te nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych nad nadciśnieniem płucnym i są o nieznanej częstości:

• obrzęk powiek, ból oczu, czerwone oczy, zawał serca i udar mózgu.

Zgłoszono dodatkowe rzadkie działania niepożądaneu mężczyzn przyjmujących tadalafilo, które nie zostały zaobserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• zaburzenia widzenia, pogorszenie wzroku lub nagłe pogorszenie wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, którzy zgłosili przypadki przyspieszonego bicia serca, nieregularnych bicia serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe określenie, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafilo.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Qizerz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Qizerz

• Substancją czynną jest tadalafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilo.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, lauryl siarczan sodu, povidon K-12, kroskarmeloza (typ B), fumaran stearylu i sodu w rdzeniu; poliwinylopirolydon (E1203), makrogol 3350 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, owalna, koloru ochry do żółtego, o wymiarach około 15 x 9 mm. Z jednej strony oznaczona „20”. Druga strona tabletki z dwiema rowkami. Tabletkę można podzielić na połowy i/lub ćwiartki.

Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii aluminiowej OPA/aluminium/PVC, blistry PVC/ACLAR/PVC/aluminium lub blistry PVC/ACLAR/PVdC/PVC/aluminium lub blistry PVC/PVdC-aluminium i umieszczane w pudełku z tektury.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 4x1, 8 x1, 12 x1, 14 x1, 24 x1, 28 x1, 36 x1, 56 x1 i 112 x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana,

Słowenia

lub

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial

Malpica, C/C, nº4

50016, Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tadal - 1 A Pharma PAH 20 mg Filmtabletten

Holandia: QIZERZ 20 mg, filmomhulde tabletten

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/