QARZIBA 4,5 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

dinutuximab beta

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Qarziba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qarziba
3. Jak stosować Qarziba

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Qarziba
3. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Qarziba i w jakim celu się go stosuje

Qarziba zawiera dinutuximab beta, który należy do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Są to białka, które rozpoznają i łączą się z określonymi białkami organizmu. Dinutuximab beta łączy się z cząsteczką zwana disialogangliozydem 2 (GD2), która jest obecna w komórkach nowotworowych, i aktywuje układ immunologiczny organizmu, powodując atak na komórki nowotworowe.

Qarziba stosuje się w leczeniu neuroblastoma, który ma wysokie ryzyko nawrotu po serii leczeń, w tym przeszczepie komórek macierzystych w celu odtworzenia układu immunologicznego. Stosuje się go również w leczeniu neuroblastoma, który nawraca (powraca) lub nie został w pełni wyleczony poprzednimi leczeniami.

Przed leczeniem nawrotowego neuroblastoma lekarz ustabilizuje chorobę, jeśli jest aktywna, za pomocą innych odpowiednich środków.

Lekarz zadecyduje również, czy konieczne jest jednoczesne podanie drugiego leku, interleukiny-2, w leczeniu Twojego raka.

Neuroblastoma to rodzaj raka, który rozwija się z komórek nerwowych w organizmie, szczególnie w gruczołach nadnerczowych. Jest to jeden z najczęstszych rodzajów raka u dzieci.

Stosuje się go u pacjentów w wieku 12 miesięcy lub starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Qarziba

• jeśli jesteś uczulonyna dinutuximab beta lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• jeśli chorujesz na ostrą chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi stopnia 3 lub 4, lub przewlekłą chorobę przeszczepu przeciwko gospodarzowi o wysokim nasileniu. Choroba ta jest reakcją, w której komórki przeszczepu atakują komórki biorcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem Qarziba zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia Twojej czynności wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.

Możliwe, że zauważysz następujące działania niepożądane, gdy po raz pierwszy otrzymasz Qarziba i w trakcie leczenia:

• Ból

Ból jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych Qarziba. Zwykle pojawia się na początku infuzji. W związku z tym Twój lekarz zapewni Ci odpowiednie leczenie bólu od 3 dni przed zastosowaniem Qarziba i w trakcie jego stosowania.

• Reakcje alergiczne lub inne reakcje związane z infuzją

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje w trakcie lub po infuzji, takie jak:

• gorączka, dreszcze lub niskie ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu

• wyprysk skórny, pokrzywka.

Otrzymasz odpowiednie leczenie w celu zapobiegania tym reakcjom i będziesz poddany ścisłej obserwacji w związku z tymi objawami w trakcie infuzji Qarziba.

• Ucieczka z małych naczyń krwionośnych (zespół ucieczki naczyniowej)

Ucieczka składników krwi z małych naczyń krwionośnych może powodować szybkie obrzęki ramion, nóg i innych części ciała. Inne objawy to gwałtowny spadek ciśnienia krwi, uczucie mdłości i trudności w oddychaniu.

• Problemy ze wzrokiem

Możliwe, że zauważysz zmiany w widzeniu.

• Problemy neurologiczne

Możliwe, że zauważysz zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie lub pieczenie w rękach, stopach, nogach lub ramionach, zmniejszenie czucia lub słabość przy ruchu.

• Problemyz rdzeniem kręgowym i mózgiem (ośrodkowy układ nerwowy, OUN)

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy OUN, takie jak: znaczny i przedłużony deficyt neurologiczny bez wyraźnej przyczyny, na przykład słabość mięśniowa lub utrata siły mięśniowej w nogach (lub ramionach), lub problemy z ruchem lub niezwykłe odczucia i drętwienie. Ból głowy, który utrzymuje się lub pojawia się nagle, lub stopniowa utrata pamięci i zdolności poznawczych, zmiany osobowości, niezdolność do koncentracji, letarg i stopniowa utrata świadomości.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych problemów.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych problemów, możliwe, że Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia. W niektórych przypadkach leczenie można wznowić po przerwie lub z mniejszą szybkością, ale czasami może być konieczne jego ostateczne przerwanie.

Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi i ewentualnie badania wzroku w trakcie stosowania tego leku.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 miesięcy, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Qarziba

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj leków, które hamują układ immunologicznyod 2 tygodni przed pierwszą dawką Qarziba do 1 tygodnia po ostatnim cyklu leczenia, chyba że zostaną one przepisane przez Twojego lekarza. Przykładami leków, które hamują układ immunologiczny, są kortykosteroidy stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

Unikaj szczepieńw trakcie leczenia Qarziba i przez 10 tygodni po zakończeniu leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza przed zastosowaniem Qarziba, jeśli jesteś w wieku rozrodczym. Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Qarziba. Możesz stosować Qarziba tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia Qarziba i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy lek może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Qarziba może powodować różne działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli Twoja zdolność do koncentracji i reagowania jest zaburzona.

3. Jak stosować Qarziba

Twoje leczenie będzie prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków w leczeniu raka. Qarziba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Podawany jest dożylnie (infuzja dożylna), zwykle za pomocą specjalnych rurek (catheter) i pompy.

W trakcie i po infuzji będziesz poddany regularnej obserwacji w związku z działaniami niepożądanymi związanymi z infuzją.

Otrzymasz Qarziba w 5 cyklach leczenia trwających 35 dni, a infuzja będzie trwała 5 lub 10 dni na początku każdego cyklu. Zalecana dawka to 100 mgdinutuximab beta na metr kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia.Lekarz obliczy powierzchnię ciała na podstawie Twojego wagi i wzrostu.

Jeśli Twój lekarz uzna, że konieczne jest jednoczesne podanie interleukiny-2, zostanie ona podana dwa razy, w postaci zastrzyku podskórnego, przez 5 kolejnych dni (przed i w trakcie leczenia Qarziba).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Qarziba może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• szybkie obrzęki ramion, nóg i innych części ciała, gwałtowny spadek ciśnienia krwi, uczucie mdłości i trudności w oddychaniu (zespół ucieczki naczyniowej)

• ból w jamie brzusznej, gardle, piersi, twarzy, rękach, stopach, nogach, ramionach, plecach, szyi, stawach lub mięśniach

• reakcje alergiczne i zespół wydzielania cytokin z objawami takimi jak obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, mdłości, pokrzywka, szybkie bicie serca lub wyczuwalne, niskie ciśnienie krwi, wyprysk skórny, gorączka lub nudności

Pozostałe działania niepożądane i ich częstość:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka, dreszcze
• wymioty, biegunka, zaparcie
• zapalenie jamy ustnej i warg (stomatitis)
• kaszel
• swędzenie, wyprysk skórny
• niskie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca
• niedobór tlenu
• obrzęki tkanek (w twarzy, wargach, wokół oczu, w kończynach dolnych)

• zwiększenie masy ciała
• infekcje, w szczególności infekcje związane z catheterem, który podaje lek
• ból głowy
• poszerzenie źrenic lub nieprawidłowe reakcje źrenic
• nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu (komórki krwi i inne składniki, czynność wątroby, czynność nerek)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• potencjalnie śmiertelna infekcja (sepsa)
• drgawki
• podniecenie, lęk
• zaburzenia neurologiczne w rękach i/oraz nogach (z nieprawidłowym czuciem lub słabością), uczucie mdłości, drżenie, skurcze mięśni

• porażenie mięśni ocznych, zamazany wzrok, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki

• wysokie ciśnienie krwi
• niewydolność serca, obecność płynu wokół serca
• niewydolność oddechowa, obecność płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli, skurcz krtani), przyspieszone oddychanie
• utratę apetytu, nudności, wzdęcia brzucha, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, problemy skórne, takie jak zaczerwienienie, suchość skóry, egzema, nadmierne pocenie, reakcja na światło
• niemożność oddania moczu lub wydalanie zmniejszonej ilości moczu
• utratę masy ciała, utratę płynów (odwodnienie)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wstrząs (wstrząs) spowodowany zmniejszeniem objętości płynów ustrojowych
• tworzenie się skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych (rozsiany zakrzepiczny zapalenie naczyń)
• rodzaj alergii (choroba surowicza) z gorączką, wypryskiem skórnym, zapaleniem stawów
• zaburzenie mózgu charakteryzujące się bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i utratą wzroku (zespół odwracalnej encefalopatii)
• zapalenie jelit, uszkodzenie wątroby
• niewydolność nerek
• zaburzenie, w którym zamykają się niektóre z małych żył wątroby (choroba żylnej okluzji)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Qarziba

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu Qarziba należy użyć natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Qarziba

• Substancją czynną jest dinutuximab beta.

Jeden mililitr koncentratu zawiera 4,5 mg dinutuximabu beta. Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuximabu beta w 4,5 ml.

• Pozostałe składniki to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Qarziba jest bezbarwną lub lekko żółtą cieczą, dostarczaną w przezroczystej fiolce szklanej z gumowym korkiem i metalową nasadką.

Każda pudełko zawiera 1 fiolkę.

• Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Holandia

• Odpowiedzialny za wytwarzanie

Patheon Italia S.P.A.

Via Morolense,

5 – 03013 Ferentino

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 04/2025.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Qarziba jest ograniczony wyłącznie do użytku szpitalnego i powinien być podawany pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w używaniu leków onkologicznych. Powinien być podawany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia przygotowanego do leczenia ciężkich reakcji alergicznych, takich jak anafilaksja, w środowisku, w którym można natychmiast skorzystać z pełnych usług reanimacji.

Dawkowanie

Leczenie dinutuximabem beta składa się z 5 kolejnych cykli, każdy trwający 35 dni. Dawkę indywidualną ustala się w zależności od powierzchni ciała i powinna wynosić łącznie 100 mg/m2 na cykl.

Istnieją dwa możliwe sposoby podawania:

• ciągłe podawanie w ciągu pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) z dzienną dawką 10 mg/m2

• lub 5 dożylnych podań 20 mg/m2 podawanych w ciągu 8 godzin w pierwszych 5 dniach każdego cyklu.

Jeśli IL-2 jest stosowany w połączeniu z dinutuximabem beta, powinien być podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych w ciągu 5 kolejnych dni, dwa razy w każdym cyklu. Pierwsze 5-dniowe leczenie powinno rozpocząć się 7 dni przed pierwszym podaniem dinutuximabu beta. Drugie 5-dniowe leczenie IL-2 powinno być rozpoczęte jednocześnie z podaniem dinutuximabu beta (dni 1-5 każdego cyklu). IL-2 jest podawany w dawce 6 × 10^6 UI/m2 na dobę, dla łącznej dawki 60 × 10^6 UI/m2 na cykl.

Przygotowanie do infuzji

Roztwór do infuzji powinien być przygotowany w warunkach aseptycznych. Roztwór nie powinien być narażony na bezpośrednie światło słoneczne ani ciepło.

Dzienna dawka Qarziba specyficzna dla pacjenta jest obliczana w zależności od powierzchni ciała. Qarziba powinien być rozcieńczony w warunkach aseptycznych do stężenia/dawki specyficznej dla pacjenta z roztworem do infuzji chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającym 1% albuminę ludzką (np. 5 ml albuminy ludzkiej 20% na 100 ml roztworu chloru sodu).

• Dla ciągłych infuzji roztwór do infuzji może być przygotowany świeżo codziennie lub w ilości wystarczającej na maksymalnie 5 dni ciągłej infuzji. Maksymalna dawka to 10 mg/m2. Ilość roztworu, który ma być podany w ciągu dnia (w 10-dniowym cyklu leczenia) powinna wynosić 48 ml, dla łącznej ilości 240 ml na 5-dniową dawkę. Zaleca się przygotowanie 50 ml roztworu w strzykawce 50 ml lub 250 ml w worku do infuzji odpowiednim dla pompy infuzji używanej, czyli ilości nadmiarowej 2 ml (strzykawka) lub 10 ml (worek do infuzji) w celu uwzględnienia objętości resztkowych systemów infuzji.

• Dla powtarzanych dożylnych infuzji dawka dobowa wynosi 20 mg/m2, a obliczona dawka powinna być rozcieńczona w 100 ml roztworu chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) zawierającego 1% albuminę ludzką.

Podawanie infuzji

Roztwór do infuzji powinien być podawany przez obwodową lub centralną drogę dożylną. W przypadku jednoczesnego podawania innych leków drogą dożylną powinny one być podawane przez oddzielną drogę infuzji. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić opakowanie w celu wykluczenia obecności stałych cząstek. Zaleca się używanie filtru w linii 0,22 µm podczas infuzji.

Dla ciągłych infuzji można używać odpowiedniego produktu medycznego do infuzji o prędkości 2 ml/h, na przykład infuzorów/ pomp strzykawkowych lub elektronicznych pomp infuzji ambulatoryjnych. Należy zauważyć, że pompy elastomeryczne nie są uważane za odpowiednie w połączeniu z filtrami w linii.

Przechowywanie rozcieńczonego roztworu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez maksymalnie 48 godzin w 25 °C (strzykawka 50 ml) i przez maksymalnie 7 dni w 37 °C (worek do infuzji 250 ml), po przechowywaniu w lodzie (między 2 °C a 8 °C) przez 72 godziny.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za okresy i warunki przechowywania podczas użytkowania, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.