ADCETRIS 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Adcetris 50 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji

brentuximab wedotyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adcetris

1. Jak stosować Adcetris
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Adcetris

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje

Adcetris zawiera substancję czynną brentuximab wedotynę, lek przeciwnowotworowy składający się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z substancją mającą na celu zniszczenie komórek nowotworowych. Przeciwciało monoklonalne przenosi tę substancję do komórek nowotworowych. Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.

Chłoniak Hodgkina, chłoniak anaplastyczny dużych komórek oraz chłoniak skórny komórek T to różne rodzaje raka komórek białych.

Klasyczny chłoniak Hodgkina wykazuje określone białka na powierzchni komórek, które różnią się od tych w nieklasyficznym chłoniaku Hodgkina.

Adcetris stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem Hodgkina, którzy nie byli wcześniej leczeni. Adcetris podawany jest w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu chłoniaka Hodgkina. Adcetris może być podawany w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i daksarbazyną lub z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, daksarbazyną i deksametazonem.

Adcetris stosuje się jako monoterapia w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia chłoniaka Hodgkina po przeszczepie autologicznym komórek macierzystych u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.

Adcetris stosuje się również jako monoterapia w leczeniu chłoniaka Hodgkina, który:

• wystąpił ponownie lub nie odpowiedział na leczenie przeszczepem autologicznym komórek macierzystych, lub
• wystąpił ponownie lub nie odpowiedział na co najmniej dwa poprzednie leczenia i nie może otrzymać innych połączeń leków przeciwnowotworowych lub nie może przejść przeszczepu autologicznego komórek macierzystych.

Chłoniak anaplastyczny dużych komórek jest rodzajem chłoniaka nie-Hodgkina zlokalizowanego w węzłach chłonnych i/lub innych częściach ciała.

Adcetris stosuje się w leczeniu pacjentów z chłoniakiem anaplastycznym dużych komórek, którzy nie byli wcześniej leczeni. Adcetris podawany jest w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem, które są innymi lekami chemioterapeutycznymi stosowanymi w leczeniu tych chorób.

Adcetris stosuje się również w leczeniu chłoniaka anaplastycznego dużych komórek, który:

• nie odpowiedział na inne rodzaje leczenia przeciwnowotworowego lub
• wystąpił ponownie po poprzednim leczeniu przeciwnowotworowym.

Chłoniak skórny komórek T jest rodzajem raka komórek białych, który głównie dotyka skóry. Adcetris stosuje się w leczeniu chłoniaka skórnego komórek T w przypadkach, w których na powierzchni komórek występuje określony rodzaj białka.

Adcetris stosuje się w leczeniu chłoniaka skórnego komórek T u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden lek przeciwnowotworowy krążący w krwiobiegu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Adcetris

Nie stosuj Adcetris

• jeśli jesteś uczulony na brentuximab wedotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie otrzymujesz bleomycynę, lek przeciwnowotworowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas pierwszego podania tego leku i w trakcie leczenia poinformuj lekarza, jeśli:

• doświadczasz zaburzeń świadomości, trudności z myśleniem, utraty pamięci, zaburzeń widzenia, utraty siły, zmniejszenia kontroli lub czucia w ręku lub nodze, zmiany sposobu chodzenia lub utraty równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Jeśli doświadczasz tych objawów przed leczeniem tym lekiem, niezwłocznie poinformuj lekarza o wszelkich zmianach tych objawów. Powinieneś również poinformować partnera lub opiekunów o swoim leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy, których Ty nie jesteś świadomy.

• doświadczasz silnego i uporczywego bólu brzucha, z lub bez nudności i wymiotów, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej zapaleniem trzustki (pankreatitis).

• występuje u Ciebie trudność w oddychaniu lub kaszel, lub jeśli się one nasilają, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby płuc (toksyczność płucna).

• stosujesz lub stosowałeś wcześniej leki, które mogą wpływać na Twój system immunologiczny, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.
• doświadczasz lub podejrzewasz, że masz infekcję. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia.
• zauważasz świst przy oddychaniu (świst) lub trudność w oddychaniu, duszność, swędzenie lub obrzęk (objawy reakcji na infuzję). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „Reakcje na infuzję” w punkcie 4.

• masz problemy ze zmianą wrażliwości skóry, szczególnie na rękach lub stopach, takie jak zdrętwienie, mrowienie, uczucie palenia, ból, dyskomfort lub słabość (neuropatia).

• doświadczasz bólów głowy, czujesz się zmęczony, masz zawroty głowy, jesteś blady (anemia) lub doświadczasz krwawienia lub siniaków pod skórą, wydłużonego krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienia z dziąseł (trombocytopenia).

• masz dreszcze lub gorycz, powinieneś zmierzyć temperaturę, ponieważ możesz mieć gorączkę. Gorączka z niską liczbą białych krwinek może być objawem ciężkiej infekcji.

• doświadczasz zawrotów głowy, zmniejszenia ilości moczu, zaburzeń świadomości, wymiotów, nudności, obrzęku, duszności lub innych zaburzeń rytmu serca (może to być potencjalnie śmiertelna choroba zwana zespołem lizy guza).

• doświadczasz objawów grypopodobnych, po których występuje bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze, prowadząc do rozległego odwarstwienia skóry, co może być potencjalnie śmiertelne (może to być ciężka reakcja skórna zwana zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka).
• doświadczasz uogólnionej wysypki skórnej, podwyższonej temperatury ciała i powiększenia węzłów chłonnych (zespół DRESS lub nadwrażliwość na leki).
• doświadczasz nowego bólu brzucha lub nasilenia się tego objawu, nudności, wymiotów, zaparcia, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej choroby jelit lub żołądka (choroby gastroenterologiczne).

• wykazujesz nieprawidłowe wyniki badań wątroby, ponieważ mogą one być związane z ciężką i potencjalnie śmiertelną chorobą wątroby (hepatotoksyczność). Choroby wątroby, a także inne schorzenia, które mogły wystąpić przed rozpoczęciem leczenia Adcetris oraz niektóre leki, które obecnie stosujesz, mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.

• czujesz się zmęczony, często oddajesz mocz, zauważasz zwiększone pragnienie i apetyt z niezamierzonym spadkiem masy ciała lub jesteś podrażniony (hiperglikemia).
• skarżysz się na pieczenie, ból lub ból przy dotyku w miejscu infuzji lub wokół niego podczas infuzji, co może wskazywać na przedostanie się Adcetris poza naczynie krwionośne. Niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę. Przedostanie się Adcetris poza naczynie krwionośne może prowadzić do zaczerwienienia, bólu, pigmentacji, obrzęku, tworzenia pęcherzy, złuszczania się skóry lub infekcji warstw skóry w miejscu infuzji lub wokół niego w dniach lub tygodniach po infuzji.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby upewnić się, że otrzymujesz ten lek bezpiecznie.

Pozostałe leki i Adcetris

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Dotyczy to również ziół i innych leków, które możesz kupić bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ty i Twój partner powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia tym lekiem. Kobiety powinny nadal stosować metody antykoncepcyjne przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Adcetris.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed leczeniem i w trakcie leczenia, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli karmisz piersią, powinieneś porozmawiać z lekarzem o tym, czy powinieneś otrzymywać ten lek.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem poprosili o zamrożenie i przechowanie próbek nasienia przed leczeniem. Zaleca się, aby mężczyźni nie ojcowali dziecka w trakcie leczenia tym lekiem ani w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się źle podczas leczenia, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Adcetris zawiera sodę

Ten lek zawiera 13,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 0,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Adcetris zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 2,0 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce Adcetris, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz znane uczulenie.

3. Jak stosować Adcetris

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku zapytaj lekarza lub pielęgniarkę, która podaje infuzję.

Dawka i częstotliwość

Dawka tego leku zależy od Twojej masy ciała.

• Zwykła dawka Adcetris podawana w połączeniu z doksorubicyną, winblastyną i daksarbazyną wynosi 1,2 mg/kg, podawana co 2 tygodnie, przez 6 miesięcy.

• Zwykła dawka Adcetris podawana w połączeniu z etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, daksarbazyną i deksametazonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie, przez okres do 6 miesięcy.

• Zwykła dawka Adcetris podawana w połączeniu z cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednisonem wynosi 1,8 mg/kg, podawana co 3 tygodnie, przez okres około 4 do 6 miesięcy.

Przeczytaj ulotki tych leków podawanych w połączeniu z Adcetris, aby uzyskać dodatkowe informacje o ich stosowaniu i działaniach niepożądanych. Po pierwszej dawce Adcetris w połączeniu z chemioterapią Twój lekarz może również podać Ci lek, który pomoże zapobiec wystąpieniu neutropenii (zmniejszenia liczby białych krwinek) lub zmniejszyć nasilenie tej choroby, co może zwiększyć ryzyko infekcji. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może on zmniejszyć Twoją dawkę początkową lub nie zaleci stosowania Adcetris.

• Zwykła dawka Adcetris podawana jako monoterapia wynosi 1,8 mg/kg, podawana jeden raz co 3 tygodnie, przez nie więcej niż rok. Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę początkową do 1,2 mg/kg, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Adcetris powinien być podawany tylko dorosłym. Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Jak podawać Adcetris

Ten lek będzie podawany dożylnie (drogą intrawaskularną) przez infuzję. Lekarz lub pielęgniarka będzie go podawać przez 30 minut. Lekarz lub pielęgniarka będzie również obserwował Cię podczas i po infuzji.

Jeśli masz jakieś dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje na perfuzję

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje na perfuzję, takie jak:

• wysypka
• niedobór powietrza
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• gorączka
• ból pleców
• dreszcze
• ból głowy
• uczucie niepokoju (nudności) lub choroby (wymioty)

Reakcje na perfuzję tego leku mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

Zwykle te reakcje występują w ciągu kilku minut lub kilku godzin po zakończeniu perfuzji. Jednak w rzadkich przypadkach mogą one pojawić się nawet po kilku godzinach od zakończenia perfuzji. Reakcje te mogą być ciężkie lub nawet śmiertelne (znane jako reakcje anafilaktyczne). Nie wiadomo, jak często reakcje na perfuzję tego leku są ciężkie lub śmiertelne.

Można podać inne leki, takie jak leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, w celu pomocy w redukowaniu powyższych reakcji, jeśli już je doświadczył przy przyjmowaniu tego typu leku.

Jeśli uważa, że wcześniej doświadczył podobnej reakcji, powinien poinformować lekarza PRZED podaniem tego leku.

Jeśli wystąpią reakcje na perfuzję (takie jak powyżej), lekarz może przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie wspomagające.

Jeśli perfuzja zostanie wznowiona, lekarz może wydłużyć czas podawania leku, aby mógł lepiej go tolerować.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być wskazaniem ciężkiego lub potencjalnie śmiertelnego stanu:

• objawy leukoencefalopatii wieloogniskowej (LMP), takie jak zaburzenia świadomości, trudności w myśleniu, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, utrata siły, zmniejszenie kontroli lub czucia w ręku lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi (dla więcej informacji, patrz sekcja 2) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)

• objawy zapalenia trzustki (pankreatitis), takie jak silny i uporczywy ból brzucha, z lub bez nudności i wymiotów (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• trudności w oddychaniu lub kaszel (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• objawy grypopodobne, po których następuje bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze, prowadząc do rozległego złuszczania skóry (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmiana czucia lub wrażliwości, szczególnie na skórze, drętwienie, mrowienie, dolegliwości, uczucie pieczenia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach (neuropatia; mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• uczucie osłabienia (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• zaparcie (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• biegunka, wymioty (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

• dreszcze lub drgawki (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększony pragnienie i apetyt z niezamierzonym ubytkiem masy ciała i drażliwością (mogą być objawami hiperglikemii, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• krwawienie lub niezwykłe siniaki pod skórą, wydłużone krwawienie po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł (mogą być objawami trombocytopenii, które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

• bóle głowy, zawroty głowy, bladość (mogą być objawami anemii, które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
• ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub nadwrażliwość na leki) (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).

Może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w monoterapii Adcetris:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• utrata masy ciała

• zakażenie
• nudności

• ból brzucha
• swędzenie
• ból mięśni

• ból stawów lub obrzęknięte i bolesne stawy

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc
• owrzodzenia, tworzenie się bolesnych, żółtych płytek w jamie ustnej (aft)

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zawroty głowy

• pęcherze, które mogą wysychać lub tworzyć strup
• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych

• wypadanie lub osłabienie włosów

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zespół lizy nowotworu - stan, który może zagrażać życiu, w którym może doświadczyć zawrotów głowy, zmniejszenia ilości moczu, zaburzeń świadomości, wymiotów, nudności, obrzęku, trudności w oddychaniu lub innych zaburzeń rytmu serca

• nowa lub nawracająca infekcja wirusem CMV

• zakażenie krwi (sepsa) i/lub wstrząs septyczny (postać sepsy, która może być śmiertelna)
• zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - rzadki, ciężki stan, w którym może doświadczyć objawów grypopodobnych, po których następuje bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze, prowadząc do rozległego złuszczania skóry

• zmniejszenie liczby leukocytów z gorączką

• uszkodzenie nerwów i ich osłonek (polineuropatia demielinizująca)

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wyciek leku poza żyłę do otaczających tkanek (tzw. extravasacja). Extravasacja może prowadzić do zaczerwienienia, bólu, zmiany koloru, obrzęku, tworzenia pęcherzy, łuszczenia lub infekcji głębszych warstw skóry (celulitis) w miejscu perfuzji lub wokół niej.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w terapii skojarzonej Adcetris z lekami chemioterapeutycznymi:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• utrata masy ciała

• zakażenie
• nudności

• ból brzucha
• wypadanie lub osłabienie włosów
• ból mięśni

• ból stawów lub obrzęknięte i bolesne stawy

• zawroty głowy
• utrata apetytu

• bezsenność
• ból kości

• pęcherze, które mogą tworzyć strup

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (sepsa) i/lub wstrząs septyczny (postać sepsy, która może być śmiertelna); zapalenie płuc
• owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej
• owrzodzenia, tworzenie się bolesnych, żółtych płytek w jamie ustnej (aft)
• swędzenie
• zmniejszenie liczby płytek krwi

• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zespół lizy nowotworu - stan, który może zagrażać życiu, w którym może doświadczyć zawrotów głowy, zmniejszenia ilości moczu, zaburzeń świadomości, wymiotów, nudności, obrzęku, trudności w oddychaniu lub innych zaburzeń rytmu serca

• zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka - rzadki, ciężki stan, w którym może doświadczyć objawów grypopodobnych, po których następuje bolesna, czerwona lub fioletowa wysypka, która się rozprzestrzenia i tworzy pęcherze, prowadząc do rozległego złuszczania skóry

• nowa lub nawracająca infekcja wirusem CMV

Pozostałe rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zgłoszono tachykardię (przyspieszone bicie serca) z Adcetris w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi (etopozydem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, dakarbazyną i deksametazonem).

Jeśli jest pacjentem w podeszłym wieku (≥ 65 lat), może doświadczyć działań niepożądanych częściej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Adcetris

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku po dacie EXP. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ampułka nieotwarta:Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji/rozcieńczeniu:Należy go użyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C) i użyć w ciągu 24 godzin.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy cząstki lub zmianę koloru przed podaniem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka będą odpowiedzialni za utylizację tego leku. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adcetris

• Substancją czynną jest brentuksymab wedotyna. Każda ampułka zawiera 50 mg brentuksymabu wedotyny. Po rekonstytucji każdy mililitr roztworu zawiera 5 mg Adcetris.

• Pozostałe składniki to monohydrat kwasu cytrynowego (E330), dihydrat cytrynianu sodu (E331), α,α-trehaloza dihydrat i polisorbat 80 (E433). Więcej informacji o sodzie i polisorbacie 80 patrz sekcja 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adcetris jest białą lub bladoróżową pastą lub proszkiem do koncentratu do roztworu do perfuzji, dostarczanym w ampułce szklanej.

Każde opakowanie Adcetris składa się z ampułki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Mogą Państwo poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 01/2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Usuwanie

Adcetris jest lekiem jednorazowego użytku.

Usuwanie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Instrukcje rekonstytucji

Każdą ampułkę jednorazowego użytku należy rekonstytuować z 10,5 ml wody do wstrzykiwań, aby osiągnąć końcową stężenie 5 mg/ml. Każda ampułka zawiera 10% nadmiar, czyli 55 mg Adcetris na ampułkę i całkowity objętość rekonstytuowanego roztworu wynosi 11 ml.

1. Skrieruj strumień wody na ścianę ampułki, a nie bezpośrednio na pastę lub proszek.
2. Delikatnie potrząśnij ampułką, aby ułatwić rozpuszczenie. NIE WSTRZASAJ.
3. Roztwór rekonstytuowany w ampułce jest przezroczystym lub lekko opaleskującym roztworem o końcowym pH 6,6.
4. Roztwór rekonstytuowany powinien być wizualnie zbadany pod kątem obecności cząstek obcych i/lub zmiany koloru. W przypadku stwierdzenia cząstek obcych i/lub zmiany koloru, lek powinien być usunięty.

Priorytet roztworu do perfuzji

Należy pobrać odpowiednią ilość Adcetris z ampułki lub ampułek i dodać ją do worka z roztworem do perfuzji, zawierającego roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), aby osiągnąć końcowe stężenie 0,4-1,2 mg/ml Adcetris. Zalecany objętość rozcieńczalnika wynosi 150 ml. Po rekonstytucji Adcetris można również rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań dekstrozy 5% lub roztworze do wstrzykiwań Ringer z lactatem.

Delikatnie potrząśnij workiem, aby wymieszać roztwór zawierający Adcetris. NIE WSTRZASAJ.

Pozostałości leku w ampułce po pobraniu objętości do rozcieńczenia powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie dodawaj innych leków do roztworu do perfuzji Adcetris lub do sprzętu do perfuzji dożylnej. Droga perfuzji powinna być przepłukana po podaniu roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%), dekstrozy 5% do wstrzykiwań lub roztworem do wstrzykiwań Ringer z lactatem.

Po rozcieńczeniu należy podać roztwór Adcetris natychmiast z zalecaną prędkością perfuzji.

Całkowity czas przechowywania roztworu, od rekonstytucji do perfuzji, nie powinien przekraczać 24 godzin.