BLENREP 70 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Blenrep70mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Blenrep 100mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

belantamab mafodotyna

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Blenrep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Blenrep
3. Jak stosować Blenrep
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Blenrep
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Blenrep i w jakim celu się go stosuje

Blenrep zawiera substancję czynną belantamab mafodotynę. Stosowany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu leczenia osób dorosłych z rakiem szpiku kostnego, zwanym szpiczakiem mnogim.

Belantamab mafodotyna składa się z przeciwciała monoklonalnegopołączonego z czynnikiem cytotoksycznym (typem leku przeciwnowotworowego). Przeciwciało monoklonalne jest białkiem zaprojektowanym w celu znalezienia komórek szpiczaka mnogiego w Twoim organizmie i połączenia się z nimi. Po połączeniu się z komórkami nowotworowymi, czynnik cytotoksyczny jest uwalniany wewnątrz komórek i je zabija.

Blenrep będzie stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego:

• bortezomib i deksametazona, lub
• pomalidomid i deksametazona.

Ważne jest, aby przeczytać ulotki informacyjne tych innych leków. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Blenrep

Nie stosuj BLENREP

• jeśli jesteś uczulony na belantamab mafodotynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Blenrep, jeśli masz:

Problemy z oczami

Ten lek może powodować zmiany na powierzchni Twoich oczu, co może skutkować zmianami w widzeniu, niewyraźnym widzeniem i suchością oczu.

Należy przeprowadzić badanie oczu przez specjalistę opieki zdrowotnej przed każdą z pierwszych 4 dawek tego leku. Twój lekarz może zażądać dodatkowych badań oczu podczas leczenia Blenrep. Nawet jeśli Twoje widzenie wydaje się być w porządku, ważne jest, aby sprawdzić oczy podczas leczenia tym lekiem, ponieważ niektóre zmiany mogą wystąpić bez objawów i mogą być wykryte tylko przez badanie oczu.

• Nie używaj soczewek kontaktowychpodczas stosowania leczenia, chyba że zaleci to Twój specjalista opieki zdrowotnej.

Twój lekarz poprosi Cię o stosowanie kropli do oczu zwanych sztucznymi łzami bez konserwantów co najmniej 4 razy dziennie podczas leczenia w celu nawilżania i smarowania Twoich oczu. Należy stosować je zgodnie z instrukcjami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz zmiany w widzeniu. Twój lekarz może zmniejszyć dawki lub zmodyfikować odstęp między dawkami. Twój lekarz może również poprosić Cię o wizytę u specjalisty opieki zdrowotnej.

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli masz niewyraźne widzenie lub inne problemy z oczami.

Krwiaki i nieprawidłowe krwawienia

Blenrep może zmniejszyć liczbę pewnych komórek krwi, zwanych płytkami, które pomagają krwi zastygać.

Objawy niskiej liczby płytek (trombocytopenia) obejmują:

• nieprawidłowe krwiaki pod skórą,
• dłuższe krwawienie niż zwykle po badaniu krwi lub nacięciu skóry,
• krwawienie z nosa lub dziąseł lub cięższe krwawienie.

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo podczas leczenia Blenrep, aby sprawdzić, czy Twoje poziomy płytek są prawidłowe.

• Skonsultuj się z lekarzemjeśli rozwiną się u Ciebie krwawienia lub nieprawidłowe krwiaki, lub jakikolwiek objaw, który Cię niepokoi.

Reakcje związane z infuzją

Blenrep jest podawany przez infuzję do żyły (infuzja). Niektóre osoby, które otrzymują infuzje, doświadczają reakcji związanych z infuzją. Reakcje te mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po infuzji. W rzadkich przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem lub swędzącą wysypkę (pokrzywka).

• Aby uzyskać więcej informacji na temat objawów reakcji związanej z infuzją, patrz sekcja 4.
• Natychmiast szukaj pomocy medycznejjeśli uważasz, że możesz doświadczyć reakcji alergicznej.

Jeśli wcześniej miałeś reakcję na infuzję z tym lekiem lub z innym lekiem:

• Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkęprzed otrzymaniem kolejnej infuzji.

Zapalenie płuc

Niektóre osoby, które otrzymały Blenrep, rozwinęły ciężkie i potencjalnie śmiertelne zapalenie płuc(neumonitis).

Mogące objawy zapalenia płuc obejmują:

• niewydolność oddechowa,
• ból w klatce piersiowej,
• pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy neumonitis, Twój lekarz może zdecydować o wydłużeniu odstępu między dawkami lub przerwaniu leczenia Blenrep.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli rozwiną się u Ciebie problemy z płucami lub objawy układu oddechowego, które Cię niepokoją.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B

Porozmawiaj ze swoim lekarzemjeśli możesz mieć lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Twój lekarz może zbadać Cię w celu wykrycia objawów zakażenia przed i w trakcie leczenia.

• Poinformuj swojego lekarzajeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów lub symptomów: nasilenie zmęczenia, żółtaczka skóry lub białych części oczu oraz ciemny mocz. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, Twój lekarz może zdecydować o wydłużeniu odstępu między dawkami lub przerwaniu leczenia Blenrep.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Blenrep

• Poinformuj swojego lekarzajeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie wiadomo, czy Blenrep wpływa na płód. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Poinformuj swojego lekarzaprzed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę:

• Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem leczenia Blenrep.
• Należy stosować środki antykoncepcyjnew czasie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce Blenrep.

Jeśli jesteś mężczyzną, który może mieć dzieci:

• Należy stosować środki antykoncepcyjnew czasie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Blenrep.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Blenrep przenika do mleka matki. Nie należy karmić piersią w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni i kobiety, którzy będą leczeni tym lekiem i którzy chcą mieć dzieci, zasięgnęli porady w sprawie płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Blenrep może powodować problemy ze wzrokiem, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że Twoje widzenie nie jest zaburzone. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Blenrep zawiera polisorbat i sodu

Ten lek zawiera 0,28 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym fiolce 70 mg i 0,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym fiolce 100 mg, co odpowiada 0,2 mg/ml w każdym fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znany alergię.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to substancja „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Blenrep

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Blenrep. Dawka jest obliczana na podstawie Twojego masy ciała.

Blenrep jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.

• Podczas stosowania z bortezomibem i deksametazoną zalecana dawka początkowa Blenrep wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała, co 3 tygodnie.
• Podczas stosowania z pomalidomidem i deksametazoną zalecana dawka początkowa Blenrep wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała w pierwszej dawce, a następnie 1,9 mg na kilogram masy ciała, co 4 tygodnie.

Twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek przez infuzję do żyły (infuzja) w ciągu 30 minut.

Twój lekarz uzgodni z Tobą, ile zabiegów jest potrzebnych. Leczenie będzie kontynuowane, dopóki Twoja choroba nie ulegnie pogorszeniu lub dopóki nie rozwiną się u Ciebie nieakceptowalne działania niepożądane. Twój lekarz omówi z Tobą czas trwania leczenia.

Przed infuzjąnależy zastosować krople do oczu i nawilżające (sztuczne łzy bez konserwantów). Należy kontynuować stosowanie kropli do oczu co najmniej 4 razy dziennie w czasie leczenia Blenrep.

• Przeczytaj informacjeo „Problemy z oczami” w sekcji 2 tej ulotki.

Jeśli otrzymałeś więcej Blenrep, niż powinieneś

Ten lek będzie podawany przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę. W nieprawdopodobnym przypadku, gdy otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś (przedawkowanie), Twój lekarz zbada Cię w celu wykrycia niepożądanych działań.

Jeśli zapomniałeś otrzymać dawkę Blenrep

Jest bardzo ważne, aby uczestniczyć we wszystkich wizytach, aby upewnić się, że Twoje leczenie jest skuteczne. Jeśli nie uczestniczysz w wizycie, poproś o nową wizytę jak najszybciej.

• Skonsultuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić nową wizytę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Niektóre niepożądane działania mogą być ciężkie. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz następujących ciężkich niepożądanych działań:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• COVID-19. Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• dreszcze
• kaszlu
• ból gardła
• zatkany nos lub wydzielina z nosa
• utratę smaku lub węchu.

• zakażenie płuc (zapalenie płuc). Objawy mogą obejmować:

• niewydolność oddechową
• ból w klatce piersiowej
• pojawienie się kaszlu lub jego nasilenie.

• krwiaki i nieprawidłowe krwawienia, spowodowane niską liczbą płytek we krwi (trombocytopenia).
• • Przeczytaj informacjeo „Krwiaki i nieprawidłowe krwawienia” w sekcji 2 tej ulotki.

• niski poziom białych krwinek we krwi (neutropenia), który może zwiększyć ryzyko zakażeń. Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• dreszcze
• uczucie zmęczenia.

• gorączka (pireria). Objawy mogą obejmować:

• dreszcze
• zaczerwienienie.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• zakażenie płuc COVID-19 (zapalenie płuc). Objawy mogą obejmować:

• niewydolność oddechową lub trudności z oddychaniem
• kaszlu
• ból w klatce piersiowej
• gorączkę
• zmęczenie
• zamęt.

• reakcje związane z infuzją
• Niektóre osoby mogą doświadczyć reakcji podobnych do alergicznych podczas otrzymywania infuzji. Reakcje te zwykle występują w ciągu kilku minut lub godzin, ale mogą rozwinąć się do 24 godzin po leczeniu. Objawy mogą obejmować:

• zaczerwienienie
• dreszcze
• gorączkę
• trudności z oddychaniem
• przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia tętniczego.

• Szukaj natychmiastowej pomocy medycznejjeśli uważasz, że możesz doświadczyć reakcji.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia naczyń krwionośnych w wątrobie (choroba naczyniowa portosinusoidalna). Może to powodować:

• nieprawidłowości w badaniach krwi wątrobowych i problemy długoterminowe, takie jak zwiększone ciśnienie w naczyniach krwionośnych jamy brzusznej (nadciśnienie wrotnego)
• rozrost naczyń krwionośnych (żylaki) przełyku
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, co może powodować ból brzucha, zwiększenie masy ciała lub obrzęk brzucha (ascyty).

Pozostałe niepożądane działania

Następujące niepożądane działania zostały zgłoszone podczas stosowania Blenrep w połączeniu z bortezomibem i deksametazoną oraz z Blenrep w połączeniu z pomalidomidem i deksametazoną. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• problemy z oczami, w tym:

• niewyraźne widzenie
• zmiany na powierzchni oczu
• suchość oczu
• wrażliwość na światło (fotofobia)
• uczucie obecności ciała obcego w oczach
• irytacja oczu
• ból oczu
• zmniejszenie widzenia
• zaćma (katarakta).

• Przeczytaj informacjeo „Problemy z oczami” w sekcji 2 tej ulotki.

• przeziębienie lub objawy podobne do przeziębienia, takie jak kaszel, wydzielina z nosa lub ból gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi, które przenoszą tlen (anemia), powodujący osłabienie i zmęczenie
• niski poziom białych krwinek we krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (limfopenia)
• trudności ze snem i złej jakości snu (bezsenność)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• kaszlu
• biegunki
• mdłości
• zaparcia
• nieprawidłowe poziomy enzymów wskazujące na problemy wątrobowe (alanina aminotransferaza, asparaginian aminotransferaza i gamma-glutamylotransferaza)
• ból stawów
• ból pleców
• zmęczenie (fatiga).

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• inne niepożądane działania oczne, w tym:

• zwiększona produkcja łez (łzawienie)
• widzenie podwójne (dwuoczność)
• swędzenie oczu (świąd oczu)
• nieprzyjemne uczucie w oczach
• uszkodzenie rogówki (owrzodzenie rogówki)
• problemy ze wzrokiem.

• zakażenie dróg moczowych
• zapalenie oskrzeli
• niski poziom białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (leukopenia)
• niski poziom białych krwinek z gorączką (neutropenia z gorączką)
• niski poziom przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” we krwi, które pomagają zwalczać zakażenia (hipogammaglobulinemia)
• zmniejszony apetyt
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• wymioty
• wysypka
• nieprawidłowe poziomy kreatyn kinase we krwi
• mocz pianisty lub z pęcherzykami, wskazujący na wysoki poziom białka we krwi (albuminuria)
• osłabienie (astenia).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby B u osób, które miały zakażenie wirusem zapalenia wątroby B w przeszłości
• Przeczytaj informacjeo „Jeśli masz lub miałeś wcześniej zakażenie wirusem zapalenia wątroby B” w sekcji 2 tej ulotki.

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej i kaszel, spowodowane zapaleniem płuc (neumonitis)
• Przeczytaj informacjeo „Zapalenie płuc” w sekcji 2 tej ulotki.

Pozostałe niepożądane działania(częstość nieznana):

• zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka, która pokrywa źrenicę i tęczówkę).

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Zgłaszając niepożądane działania, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Blenrep

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku i prawidłowe usuwanie niezużytego produktu. Poniższe informacje są przeznaczone dla personelu medycznego.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Odtworzony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) lub w lodówce (2 °C – 8 °C) przez 4 godziny. Nie zamrażać.

Rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przed podaniem przez 24 godziny. Nie zamrażać. Jeśli był schłodzony, należy pozwolić, aby rozcieńczony roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem. Rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Osoba wykonująca zawód medyczny usunie leki, które nie są już używane. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Blenrep

Substancją czynną jest belantamab mafodotyna. Fiolkę z proszkiem zawiera 70 mg lub 100 mg belantamab mafodotyny. Po odtworzeniu roztwór zawiera 50 mg belantamab mafodotyny na ml.

Pozostałe składniki to cytrynan disodowy dihydrat, kwas cytrynowy monohydrat (E330), trehaloza dihydrat, edetynian disodowy i polisorbat 80 (E433) (patrz sekcja 2 „Blenrep zawiera polisorbat i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blenrep 70 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji (proszek do koncentratu) i Blenrep 100 mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji (proszek do koncentratu) są dostępne jako biały lub żółtawy proszek w fiolce szklanej z gumowym korkiem i plastikową nakrętką. Każde opakowanie zawiera fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

GlaxoSmithKline Manufacturing SpA

Strada Provinciale Asolana, 90

San Polo di Torrile, Parma 43056

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:09/2025

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i obchodzenia się z lekiem, odtwarzania i podawania.

Należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podanego produktu w historii pacjenta.

Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się i przygotowywania Blenrep. Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi prawidłowego obchodzenia się i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Blenrep jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym. Należy stosować odpowiednie procedury postępowania. Należy użyć techniki aseptycznej do odtworzenia i rozcieńczenia roztworu dawkowanego.

Należy obliczyć dawkę (mg), całkowitą objętość (ml) wymaganego roztworu i liczbę fiolek potrzebnych w zależności od rzeczywistej masy ciała pacjenta (kg).

Odtworzenie

1. Wyjmij fiolki z Blenrep z lodówki i pozostaw je na około 10 minut, aby osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Odtwórz każdą fiolkę 70 mg z 1,4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 50 mg/ml. Delikatnie potrząśnij fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie wstrząsaj.

Odtwórz każdą fiolkę 100 mg z 2 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać stężenie 50 mg/ml. Delikatnie potrząśnij fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie. Nie wstrząsaj.

1. Wizualnie sprawdź odtworzony roztwór pod kątem cząstek i zabarwienia. Odtworzony roztwór powinien być przezroczystym lub opalescentnym płynem, bezbarwnym lub żółtawym. Wyrzuć odtworzony roztwór, jeśli zaobserwuje się obce cząstki, które nie są białkowymi cząsteczkami o barwie od przezroczystej do białej.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia do podania dożylnego

1. Wyjmij wymaganą objętość do obliczonej dawki z każdej fiolki.
2. Dodaj wymaganą ilość Blenrep do worka z infuzją zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Delikatnie wymieszaj rozcieńczony roztwór. Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 0,2 mg/ml do 2 mg/ml. Nie wstrząsaj.
3. Wyrzuć niezużyty odtworzony roztwór Blenrep, który pozostał w fiolce.

Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest używany natychmiast, można go przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez 24 godziny przed podaniem. Jeśli był schłodzony, należy pozwolić, aby rozcieńczony roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem. Rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) przez maksymalnie 6 godzin (w tym czas podawania).

Instrukcje dotyczące podawania

1. Podaj rozcieńczony roztwór wyłącznie przez infuzję dożylną przez około 30 minut, używając worka z infuzją z chloru poliwinylu lub poliolefiny. W przypadku przedłużonego czasu podawania nie przekraczaj dozwolonej długości czasu stosowania 6 godzin, w tym czasu przygotowania i podawania dawki.
2. Nie jest wymagane filtrowanie rozcieńczonego roztworu. Jeśli rozcieńczony roztwór jest filtrowany, zaleca się filtr na bazie polietersulfonu (PES) o średnicy por 0,2 μm lub 0,22 μm.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.