PYZCHIVA 90 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pyzchiva 90mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Charakterystyka produktu została napisana dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva
3. Jak stosować Pyzchiva
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva podawany za pomocą fabrycznie napełnionego stylusa zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Pyzchiva

Pyzchiva podawany za pomocą fabrycznie napełnionego stylusa stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata – u dorosłych
• Zapalenie stawów łuszczycowe – u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata to choroba skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. Pyzchiva redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Pyzchiva podawany za pomocą fabrycznie napełnionego stylusa stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub gdy te leczenia nie są skuteczne.

Zapalenie stawów łuszczycowe

Zapalenie stawów łuszczycowe to choroba zapalna stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów łuszczycowe, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Pyzchivą w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Pyzchivę w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva

Nie stosuj Pyzchiva

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której myśli Twój lekarz, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Pyzchiva. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki na jej leczenie.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

Pyzchiva może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Pyzchiva. Zobacz pełną listę tych niepożądanych działań w „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Pyzchiva powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego typu, co ustekinumab, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie łuszczycy z użyciem innych biologicznych (leków wytwarzanych z źródła biologicznego i zwykle podawanych w postaci iniekcji)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz inne leczenie łuszczycy i/lub zapalenia stawów łuszczycowego– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy organizm jest leczony rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z ustekinumabem. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś zastrzyki na alergie– nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skóry, zwyżonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one accompagnowane bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia na jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ustekinumabu w fabrycznie napełnionym stylusie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z łuszczycą, ponieważ nie zostało ono zbadane w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży z łuszczycą należy stosować strzykawkę lub fiolkę.

Stosowanie ustekinumabu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z zapaleniem stawów łuszczycowym lub chorobą Crohna, ponieważ nie zostało ono zbadane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś zaszczepiony ostatnio lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Pyzchiva.
• Jestli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Pyzchivą przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jestli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednakże doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania ustekinumabu podczas ciąży.
• Jestli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania ustekinumabu i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu ustekinumabem.
• Pyzchiva może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, abyś poinformował lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zadecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować ustekinumab. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Pyzchiva zawiera polisorbat80 (E433)

Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym fabrycznie napełnionym stylusie (1 ml) co odpowiada 0,04 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Pyzchiva.

Zawsze przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy powinien Ci być podany zastrzyk i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Pyzchiva jest podawana

Twój lekarz zadecyduje o ilości Pyzchiva, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18lat i starsi

Łuszczyca lub zapalenie stawów łuszczycowe

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Pyzchiva. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Pyzchiva przez infuzję dożylnej. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Pyzchiva po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu pod skórę podawane są 90 mg Pyzchiva co 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Jak podawać Pyzchiva

• Pyzchiva podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”).

• Początkowo personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Pyzchivę.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zadecydować, że będziesz sam podawać sobie Pyzchivę. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w sposobie podawania Pyzchiva samemu sobie.

• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Pyzchiva zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej charakterystyki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania Pyzchiva.

Jestli użyjesz więcej Pyzchiva, niż powinieneś

Jestli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Pyzchiva, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą pudełko leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Pyzchiva

Jestli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Pyzchivą

Przerwanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli go przerwiesz, Twoje objawy mogą ponownie wystąpić.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne– mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Pyzchiva ponownie.

Infekcje– mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Stan zapalny tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ infekcji z bolesnymi pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje,
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesne pęcherze na skórze,
• świąd przy oddawaniu moczu,
• biegunkę,

• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku,
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusowe lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ustekinumabu, dopóki infekcja nie minie. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty lub owrzodzony obszar, który może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej psoriasis lub wyłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Bóle gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez grzyby
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, stwardnienie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nowymi pęcherzami skórnymi, małymi, żółtymi lub białymi, czasem towarzyszącymi gorączce (psoriasis pustular)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczające zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub bóle stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca)
• Lupus skórny lub zespół typu lupus (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna w miejscach narażonych na słońce, ewentualnie towarzysząca bólom stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pyzchiva

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj przedładowaną strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze przedładowane strzykawki Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres do 1 miesiąca, pod warunkiem, że są przechowywane w oryginalnej puszce w celu zabezpieczenia przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedładowana została po raz pierwszy usunięta z lodówki, w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. W każdym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany tam do daty ważności. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta po okresie maksymalnym 1 miesiąca w temperaturze pokojowej lub przed datą ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie potrząsaj strzykawkami przedładowanymi Pyzchiva. Energetyczne potrząsanie przez dłuższy czas może uszkodzić lek.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności wymienionej na etykiecie i opakowaniu po „CAD/EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki obcych substancji unoszące się w nim (zobacz sekcję 6 „Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie potrząśnięty.

Pyzchiva jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce przedładowanej. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, przejrzystym, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze. Roztwór może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek białkowych. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną jednodawkową szklaną o pojemności 1 ml. Każda strzykawka przedładowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nabywca pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem nabywcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Pyzchiva

(ustekinumab)

wstrzyknięcie, do podawania podskórnego

Strzykawka przedładowana

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Pyzchiva za pomocą strzykawki przedładowanej.

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva.Twójpersonel medycznypowinien pokazać ci, jak prawidłowo przygotować i podać wstrzyknięcie Pyzchiva.

Jeśli nie możesz podać sobie wstrzyknięcia:

• poproś o pomoc swojego personelu medycznego lub
• poproś kogoś, kto został przeszkolony przez personelu medycznego, aby podał ci wstrzyknięcie.

Niepróbuj podawać sobie Pyzchiva, dopóki twój personel medyczny nie pokaże ci, jak to zrobić.

Potrzebujesz pomocy?

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań. Aby uzyskać więcej pomocy lub podzielić się doświadczeniem, skonsultuj się z informacjami kontaktowymi twojego lokalnego przedstawiciela, które znajdują się w ulotce.

Ważne informacje, które należy znać przed podaniem Pyzchiva

• Tylko do wstrzyknięć podskórnych(wstrzykiwać bezpośrednio pod skórę)
• Niezdejmuj nakrętki z igły przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
• Niepotrząsaj strzykawką przedładowaną w żadnym momencie. Potrząsanie strzykawką przedładowaną może uszkodzić lek Pyzchiva.

Przechowywanie strzykawki przedładowanej Pyzchiva:

• Przechowuj Pyzchiva w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowuj Pyzchiva w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć go przed światłem lub uszkodzeniami fizycznymi.
• Jeśli jest to konieczne, strzykawki przedładowane Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres do 1 miesiąca, pod warunkiem, że są przechowywane w oryginalnym pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedładowana została po raz pierwszy usunięta z lodówki, w przewidzianym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany tam do daty ważności. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta po okresie maksymalnym 1 miesiąca w temperaturze pokojowej lub przed datą ważności oryginalnej, co nastąpi pierwsze. Nieprzechowuj Pyzchiva w skrajnych warunkach cieplnych.
• Niezamrażaj.

Przygotowanie wstrzyknięcia za pomocą strzykawki przedładowanej Pyzchiva

Krok 1. Przed rozpoczęciem, sprawdź pudełko, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka.Podawane są 45 mg lub 90 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz strzykawkę przedładowaną 45 mg.
• Jeśli twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz strzykawkę przedładowaną 90 mg lub dwie strzykawki przedładowane 45 mg. Jeśli otrzymasz dwie strzykawki przedładowane 45 mg na dawkę 90 mg, należy podać dwie wstrzyknięcia, jedno po drugim.

Krok 2. Zebranie materiałów

• Krok 2.1:Wybierz dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.
• Krok 2.2:Zebranie materiałów niezbędnych do przygotowania i podania wstrzyknięcia (Rysunek B).
• Będziesz potrzebować następujących materiałów.
• • Włączone w pudełko:

• Strzykawka przedładowana Pyzchiva
• • Nie włączone w pudełko:

• Wacik nasączony alkoholem
• Watę lub gazę
• Plaster przylepny
• Pojemnik na przedmioty ostrye (zob. «Jak wyrzucić strzykawkę przedładowaną Pyzchiva»).

Krok 3. Zbadaj strzykawkę przedładowaną (Rysunek C)

• Krok 3.1:Sprawdź datę ważności na strzykawce przedładowanej lub na pudełku.
• Krok 3.2:Sprawdź, czy w leku występują cząstki lub zmiana koloru przez okienko. Lek powinien mieć przejrzysty i bezbarwny lub lekko żółty wygląd z kilkoma białymi cząsteczkami.
• Krok 3.3:Upewnij się, że strzykawka nie jest uszkodzona.
• Nieużywaj Pyzchiva, jeśli:

• minęła data ważności lub strzykawka przedładowana była przechowywana w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres maksymalnie 1 miesiąca lub strzykawka przedładowana była przechowywana powyżej 30°C;
• zamrożone, wyblakłe, mętne lub zawiera duże cząstki;
• uszkodzone;
• upadło i jest pęknięte lub złamane.

• Normalne jest widzenie 1 lub więcej pęcherzyków w okienku.

Krok 4. Pozwól lekowi osiągnąć temperaturę pokojową

• Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia, pozostaw strzykawkę przedładowaną Pyzchiva w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, po usunięciu z lodówki.
• Nieogrzewaj strzykawki przedładowanej w żaden inny sposób (np. nie ogrzewaj w mikrofalówce ani w gorącej wodzie).

Krok 5. Umyj ręce

• Umyj ręce dokładnie ciepłą wodą i mydłem (Rysunek D).

Krok 6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia wokół ud lub dolnej części brzucha (dolnej części jamy brzusznej), co najmniej 5 centymetrów od pępka. Jeśli jest to opiekun, który podaje wstrzyknięcie, może ono być również podane na zewnętrznej stronie ramion. (Rysunek E)
• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia.
• Niestosuj wstrzyknięcie w miejscu skóry, które jest wrażliwe, siniawe, zaczerwienione lub twarde lub które wykazuje objawy łuszczycy.

Krok 7. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia

• Oczyść skórę nowym wacikiem nasączonym alkoholem w miejscu, w którym zostanie podane wstrzyknięcie. (Rysunek F)
• Niedotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia. Pozwól skórze wyschnąć przed podaniem wstrzyknięcia.
• Niewachaj ani nie dmuchaj na oczyszczoną okolicę.

Wstrzyknięcie za pomocą strzykawki przedładowanej Pyzchiva

Krok 8. Zdejmij nakrętkę z igły, gdy będziesz gotowy do podania Pyzchiva (Rysunek G).

• Wyrzuć nakrętkę z igły.
• Normalne jest, że z igły wypływają kilka kropel cieczy.
• Nieskręcaj ani nie zginaj nakrętki z igły podczas jej zdejmowania, ponieważ mogłoby to uszkodzić igłę.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, która upadła po zdjęciu nakrętki. Skontaktuj się z personelem medycznym, aby uzyskać instrukcje.

Krok 9. Umieść strzykawkę przedładowaną bezpośrednio na skórze pod kątem 90 stopni (Rysunek H).

Krok 10. Naciskaj mocno strzykawkę przedładowaną na skórę, aby rozpocząć wstrzyknięcie (Rysunek I).

• Możliwe, że usłyszysz pierwszy kliknięcie, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.

Krok 11. Kontynuuj naciskanie na skórę, aż wskaźnik żółty przestanie się poruszać. (Rysunek J).

Wstrzyknięcie może trwać do 10 sekund.

• Możliwe, że usłyszysz drugie kliknięcie. Wskazuje to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
• Nieprzestawaj wywierać nacisku na miejsce wstrzyknięcia, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone.
• Nieporuszaj strzykawką przedładowaną podczas wstrzyknięcia.

Krok 12. Sprawdź, czy okienko stało się żółte, aby upewnić się, że podano pełną dawkę, i wyjmij pustą strzykawkę ze skóry (Rysunek K).

• Ochrona igły całkowicie zakryje igłę.
• Jak pokazano na Rysunku K, możliwe, że nadal widać małą szarą obręcz w okienku.
• Gdy igła zostanie wyjęta ze skóry, możliwe, że wystąpi niewielkie krwawienie lub kilka kropel na miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Jeśli jest to konieczne, można nacisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą. Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli jest to konieczne, można przykryć miejsce wstrzyknięcia małym plasterem przylepnym.

Jeśli twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz strzykawkę przedładowaną 90 mg lub dwie strzykawki przedładowane 45 mg. Jeśli otrzymasz dwie strzykawki przedładowane 45 mg na dawkę 90 mg, należy podać drugie wstrzyknięcie bezpośrednio po pierwszym. Powtórz kroki 1-12 dla drugiego wstrzyknięcia, używając nowej strzykawki. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiego wstrzyknięcia.

Jak wyrzucić strzykawkę przedładowaną Pyzchiva

Krok 13. Umieść zużytą strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostrye natychmiast po użyciu (Rysunek L).

• Niewyrzucaj luźnych strzykałek do śmieci.
• Nierecyklinguj zużytego pojemnika na przedmioty ostrye.

Przechowuj Pyzchiva i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.