PYZCHIVA 45 mg Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pyzchiva 45mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva
3. Jak stosować Pyzchiva
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Pyzchiva

Pyzchiva podawany za pomocą stylusa fabrycznie napełnionego stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata – u dorosłych
• Zapalenie stawów łuszczycowe – u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu – u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata to choroba skóry, która powoduje stan zapalny, dotykając skóry i paznokci. Pyzchiva redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Pyzchiva podawany za pomocą stylusa fabrycznie napełnionego stosuje się u dorosłych z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub gdy te leczenia nie są skuteczne.

Zapalenie stawów łuszczycowe

Zapalenie stawów łuszczycowe to choroba zapalna stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczycą. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów łuszczycowe, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Pyzchivą w celu:

• Redukcji objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Redukcji uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Pyzchivę w celu redukcji objawów i symptomów choroby.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva

Nie stosuj Pyzchiva

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na gruźlicę przed zastosowaniem Pyzchiva. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

Pyzchiva może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Pyzchiva. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Pyzchiva powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego typu, jak ustekinumab, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli kiedykolwiek stosowałeś leki biologiczne (leki wytwarzane z źródeł biologicznych i zwykle podawane w postaci zastrzyku)w leczeniu łuszczycy – ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz inne leki w leczeniu łuszczycy i/lub zapalenia stawów łuszczycowego– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leki te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano wspólnego stosowania tych leków z ustekinumabem. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś zastrzyki w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leki.
• Jestli masz 65lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczali reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz rumienia skóry, zwyżonego i łuszczącego się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współistniejące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniach przeprowadzonych na pacjentach z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub nieprawidłowego uczucia po jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ustekinumabu w stylusie fabrycznie napełnionym nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z łuszczycą, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej. Dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży z łuszczycą należy stosować strzykawkę fabrycznie napełnioną lub fiolkę.

Stosowanie ustekinumabu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z zapaleniem stawów łuszczycowym lub chorobą Crohna, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Pyzchiva.
• Jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Pyzchivą przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednakże doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego też zaleca się unikanie stosowania ustekinumabu w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas stosowania ustekinumabu i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu ustekinumabem.
• Pyzchiva może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Pyzchivę podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś karmić piersią czy stosować ustekinumab. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Pyzchiva zawiera polisorbat80 (E433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym stylusie fabrycznie napełnionym (1 ml) co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Pyzchiva.

Zawsze przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o wyjaśnienie. Poproś lekarza, kiedy powinien Ci być podany zastrzyk i o wizyty kontrolne.

Jaka ilość Pyzchiva jest podawana

Twój lekarz zdecyduje, jaką ilość Pyzchiva powinieneś stosować i jak długo powinieneś go stosować.

Dorośli w wieku 18lat i starsi

Łuszczyca lub zapalenie stawów łuszczycowe

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Pyzchiva. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kilogramów (kg), mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Pyzchiva przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Pyzchiva po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu pod skórę podawane są 90 mg Pyzchiva co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinieneś otrzymać następną dawkę.

Jak podawać Pyzchiva

• Pyzchiva jest podawany przez wstrzyknięcie pod skórę („podskórnie”).

• Początkowo personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Pyzchivę.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz sam podawać sobie Pyzchivę. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w samym podawaniu Pyzchiva.

• W celu uzyskania instrukcji dotyczących podawania Pyzchiva zobacz „Instrukcje podawania” na końcu tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania Pyzchiva.

Jestli użyjesz więcej Pyzchiva, niż powinieneś

Jeśli użyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Pyzchiva, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jestli zapomnisz użyć Pyzchiva

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jestli przerwiesz leczenie Pyzchivą

Przerwanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli go przerwiesz, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne– mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób przyjmujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś ponownie stosować Pyzchiva.

Infekcje– mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Stan zapalny tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (typ bolesnej wysypki z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być ciężkie i powodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Obejmują one:

• gorączka, objawy grypy, poty nocne, utrata masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje,
• skóra jest ciepła, zaczerwieniona i bolesna lub występuje bolesna wysypka skórna z pęcherzami,
• swędzenie przy oddawaniu moczu,
• biegunka,

• pogorszenie wzroku lub utrata wzroku,
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusowe lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężkie powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Pyzchiva, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej psoriasis lub wyłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Swędzenie („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększenie, opuchnięcie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadnięcie powieki i zapadnięcie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nową wysypką skórną małych, żółtych lub białych pęcherzy, czasem towarzyszących gorączce (psoriasis pustularna)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować swędzenie lub ból (wyłuszczające zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować swędzenie i ból (pęcherzyca pęcherzowa).
• Lupus skórny lub zespół podobny do lupus (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pyzchiva

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj załadowaną igłę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Jeśli to konieczne, poszczególne załadowane igły Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres do 1 miesiąca, pod warunkiem, że są przechowywane w oryginalnej puszce w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy załadowana igła została po raz pierwszy usunięta z lodówki, w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. W każdym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany tam do daty ważności. Wyrzuć igłę, jeśli nie zostanie użyta po okresie maksymalnym 1 miesiąca w temperaturze pokojowej lub przed datą ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsaj załadowanych igieł Pyzchiva. Długotrwałe i energiczne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „CAD/EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera cząsteczki obcych substancji unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.

Pyzchiva jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w załadowanej igle. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva jest rozwiązaniem do wstrzykiwań, przejrzystym, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze. Rozwiązanie może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek białkowych. Dostępne jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedładowaną 1 ml szkła jednorazowego. Każda strzykawka przedładowana zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

Pyzchiva

(ustekinumab)

wstrzyknięcie, do podania podskórnego

Strzykawka przedładowana

Instrukcje dotyczące wstrzyknięcia Pyzchiva za pomocą strzykawki przedładowanej.

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva.Twójpersonel medycznypowinien pokazać ci, jak przygotować i podać wstrzyknięcie Pyzchiva w sposób prawidłowy.

Jeśli nie możesz podać sobie wstrzyknięcia:

• poproś o pomoc swojego personelu medycznego lub
• poproś kogoś, kto został przeszkolony przez personelu medycznego, aby podał ci wstrzyknięcie.

Niepróbuj podawać sobie Pyzchiva, dopóki twój personel medyczny nie nauczy cię, jak to robić.

Potrzebujesz pomocy?

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań. Aby uzyskać więcej pomocy lub podzielić się swoimi doświadczeniami, skonsultuj się z informacjami kontaktowymi twojego lokalnego przedstawiciela, które znajdują się w ulotce.

Ważne informacje, które należy znać przed podaniem Pyzchiva

• Tylko do wstrzyknięć podskórnych(wstrzykiwać bezpośrednio pod skórę)
• Nieusuwaj nasadki z igły przed rozpoczęciem wstrzyknięcia.
• Niepotrząsaj strzykawką przedładowaną w żadnym momencie. Potrząsanie strzykawką przedładowaną może uszkodzić lek Pyzchiva.

Przechowywanie strzykawki przedładowanej Pyzchiva:

• Przechowuj Pyzchiva w lodówce (między 2°C a 8°C).
• Przechowuj Pyzchiva w oryginalnym pudełku, aby chronić go przed światłem lub uszkodzeniami fizycznymi.
• Jeśli to konieczne, strzykawki przedładowane Pyzchiva można również przechowywać w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres do 1 miesiąca, przechowując je w oryginalnym pudełku, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedładowana została po raz pierwszy usunięta z lodówki, w przewidzianym miejscu na opakowaniu zewnętrznym. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany tam do daty ważności. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta po okresie maksymalnym 1 miesiąca w temperaturze pokojowej lub przed datą ważności oryginalnej, co nastąpi wcześniej. Nieprzechowuj Pyzchiva w skrajnych warunkach cieplnych.
• Niezamrażaj.

Priorytet wstrzyknięcia z strzykawką przedładowaną Pyzchiva

Krok 1. Przed rozpoczęciem, sprawdź pudełko, aby upewnić się, że jest to prawidłowa dawka.Podaje się 45 mg lub 90 mg zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Jeśli twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz strzykawkę przedładowaną 45 mg.
• Jeśli twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz strzykawkę przedładowaną 90 mg lub dwie strzykawki przedładowane 45 mg. Jeśli otrzymasz dwie strzykawki przedładowane 45 mg na dawkę 90 mg, należy podać dwie iniekcje, jedna po drugiej.

Krok 2. Zgromadź materiały

• Krok 2.1:Wybierz dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce pracy.
• Krok 2.2:Zgromadź materiały, które będą potrzebne do przygotowania i podania wstrzyknięcia (Rysunek B).
• Potrzebujesz następujących materiałów.
• • Włączone w pudełko:

• Strzykawka przedładowana Pyzchiva
• • Nie włączone do pudełka:

• Wacik nasączony alkoholem
• Watę lub gazę
• Plaster przylepny
• Pojemnik na przedmioty ostrych (zobacz «Jak wyrzucić strzykawkę przedładowaną Pyzchiva»).

Krok 3. Zbadaj strzykawkę przedładowaną (Rysunek C)

• Krok 3.1:Sprawdź datę ważności na strzykawce przedładowanej lub na pudełku.
• Krok 3.2:Sprawdź, czy w roztworze występują cząstki lub zmiana koloru przez okienko. Roztwór powinien mieć przejrzysty wygląd i być bezbarwny lub mieć lekko żółty kolor z kilkoma białymi cząsteczkami.
• Krok 3.3:Upewnij się, że strzykawka nie jest uszkodzona.
• Nieużywaj Pyzchiva, jeśli:

• minęła data ważności lub strzykawka przedładowana była przechowywana w temperaturze pokojowej do 30°C przez okres maksymalnie 1 miesiąca lub strzykawka przedładowana była przechowywana powyżej 30°C;
• zamrożone, wyblakłe, mętne lub zawiera duże cząstki;
• uszkodzone;
• upadło i jest pęknięte lub złamane.

• Normalne jest widzenie 1 lub więcej pęcherzyków w okienku.

Krok 4. Pozwól, aby lek osiągnął temperaturę pokojową

• Dla bardziej komfortowego wstrzyknięcia, pozostaw strzykawkę przedładowaną Pyzchiva w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed wstrzyknięciem, po usunięciu z lodówki.
• Nieogrzewaj strzykawki przedładowanej w żaden inny sposób (np. nie ogrzewaj w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).

Krok 5. Umyj ręce

• Umyj ręce dobrze ciepłą wodą i mydłem (Rysunek D).

Krok 6. Wybierz miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia wokół ud lub dolnej części brzucha (dolnej części jamy brzusznej), co najmniej 5 centymetrów od pępka. Jeśli jest to opiekun, który podaje wstrzyknięcie, można je również podać na zewnętrznej stronie ramion. (Rysunek E)
• Użyj innego miejsca wstrzyknięcia dla każdego wstrzyknięcia.
• Niestosuj wstrzyknięcie w miejscu, które jest wrażliwe, siniak, zaczerwienione lub twarde lub które wykazuje objawy łuszczycy.

Krok 7. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia

• Oczyść skórę nowym wacikiem nasączonym alkoholem w miejscu, w którym zostanie podane wstrzyknięcie. (Rysunek F)
• Niedotykaj tej okolicy przed podaniem wstrzyknięcia. Pozwól, aby skóra wyschła przed podaniem wstrzyknięcia.
• Niewachaj ani nie dmuchaj na oczyszczoną okolicę.

Wstrzyknięcie za pomocą strzykawki przedładowanej Pyzchiva

Krok 8. Usuń nasadkę z igły, gdy będziesz gotowy do podania Pyzchiva (Rysunek G).

• Wyrzuć nasadkę z igły.
• Normalne jest, że z igły wypływają kilka kropli cieczy.
• Nieskręcaj ani nie zginaj nasadki z igły podczas jej usuwania, ponieważ mogłoby to uszkodzić igłę.
• Nieużywaj strzykawki przedładowanej, która upadła po usunięciu nasadki. Skontaktuj się z personelem medycznym, aby uzyskać instrukcje.

Krok 9. Umieść strzykawkę przedładowaną bezpośrednio na skórze pod kątem 90 stopni (Rysunek H).

Krok 10. Naciskaj mocno strzykawkę przedładowaną na skórę, aby rozpocząć wstrzyknięcie (Rysunek I).

• Możliwe, że usłyszysz pierwszy klik, gdy rozpocznie się wstrzyknięcie.

Krok 11. Kontynuuj naciskanie na skórę, aż wskaźnik żółty przestanie się poruszać. (Rysunek J).

Wstrzyknięcie może trwać do 10 sekund.

• Możliwe, że usłyszysz drugi klik. Wskazuje to, że wstrzyknięcie zostało zakończone.
• Nieprzestawaj wywierać nacisku na miejsce wstrzyknięcia, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone.
• Nieporuszaj strzykawką przedładowaną podczas wstrzyknięcia.

Krok 12. Sprawdź, czy okienko stało się żółte, aby upewnić się, że podano pełną dawkę, i usuń strzykawkę pustą ze skóry (Rysunek K).

• Ochrona igły całkowicie zakryje igłę.
• Jak pokazano na Rysunku K, możliwe, że nadal widać małą szarą obręcz w okienku.
• Gdy igła zostanie usunięta ze skóry, możliwe, że wystąpi niewielkie krwawienie lub kilka kropli na miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne. Jeśli jest to konieczne, można naciskać na miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazą. Nie trzeć skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli jest to konieczne, można przykryć miejsce wstrzyknięcia małym plasterem przylepnym.

Jeśli twoja dawka wynosi 90mg, otrzymasz strzykawkę przedładowaną 90mg lub dwie strzykawki przedładowane 45mg. Jeśli otrzymasz dwie strzykawki przedładowane 45mg na dawkę 90mg, należy podać drugie wstrzyknięcie bezpośrednio po pierwszym. Powtórz kroki 1-12 dla drugiego wstrzyknięcia, używając nowej strzykawki. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiego wstrzyknięcia.

Jak wyrzucić strzykawkę przedładowaną Pyzchiva

Krok 13. Umieść strzykawkę używaną w pojemniku na przedmioty ostrych natychmiast po użyciu (Rysunek L).

• Niewyrzucaj luźnych strzykałek do śmieci.
• Nierecyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostrych.

Przechowuj Pyzchiva i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.