PYZCHIVA 45 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pyzchiva45mg roztwór do wstrzykiwań w przedłużonym szklanym sztyfcie

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Charakterystyka produktu została napisana dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziecka, któremu zostanie podany Pyzchiva, proszę przeczytaj tę informację uważnie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva
3. Jak stosować Pyzchiva
4. Mozliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają przez osłabienie części układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Pyzchiva

Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczyca plackowata - u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych
• Rzutowa łuszczyca stawowa - u dorosłych
• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Łuszczyca plackowata

Łuszczyca plackowata jest chorobą skóry, która powoduje stan zapalny, wpływając na skórę i paznokcie. Pyzchiva redukuje stan zapalny i inne objawy choroby.

Pyzchiva stosuje się u dorosłych z łuszczyca plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Pyzchiva stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych z łuszczyca plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy nie są w stanie tolerować fototerapii lub innych leków ogólnoustrojowych, lub u których te leczenia nie są skuteczne.

Rzutowa łuszczyca stawowa

Rzutowa łuszczyca stawowa jest chorobą zapalną stawów, która zwykle występuje wraz z łuszczyca. Jeśli masz aktywną rzutową łuszczyca stawową, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz dobrze na te leki, możesz być leczony Pyzchiva w celu:

• Zmniejszenia objawów i symptomów choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Zmniejszenia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest chorobą zapalną jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw otrzymasz inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz być leczony Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva

Nie stosuj Pyzchiva

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed każdym leczeniem. Twój lekarz również zapyta, czy ostatnio byłeś w kontakcie z kimś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i przeprowadzi test na gruźlicę przed zastosowaniem Pyzchiva. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki przeciwgruźlicze.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane działania

Pyzchiva może powodować ciężkie niepożądane działania, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Pyzchiva. Zobacz pełną listę tych niepożądanych działań w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Pyzchiva powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka– jest to dlatego, że immunosupresory tego typu, jak ustekinumab, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie przeciw łuszczyce z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych przez wstrzyknięcie)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli miałeś ostatnio infekcję.
• Jestli masz nowe lub zmienione zmianyw obrębie łuszczyca lub na skórze.
• Jestli stosujesz inne leczenie przeciw łuszczyce i/lub rzutowej łuszczyce stawowej– takie jak inne immunosupresory lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te również mogą osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano stosowania tych leków w połączeniu z ustekinumabem. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe prawdopodobieństwo zachorowania na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczyca podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczyca skórna lub zespół podobny do łuszczyca. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz czerwonej, podniesionej i łuszczącej się wysypki skórnej, czasem z ciemniejszym obramowaniem, w miejscach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one współwystępujące z bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym na pacjentach z łuszczyca leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczysz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub nieprawidłowości w mowie lub widzeniu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ustekinumabu nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat z łuszczyca plackowatą ani u dzieci poniżej 18 lat z rzutową łuszczyca stawową lub chorobą Crohna, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jeśli zostałeś zaszczepiony ostatnio lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Pyzchiva.
• Jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o swoim leczeniu Pyzchiva przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Zalecane jest unikanie stosowania Pyzchiva w ciąży. Nie są znane skutki ustekinumabu u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas stosowania ustekinumabu i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu ustekinumabem.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Pyzchiva może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować ustekinumab. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym sztyfcie (1 ml) co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu schorzeń, w których wskazany jest Pyzchiva.

Zawsze przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem. Zapytaj lekarza, kiedy powinien Ci być podany zastrzyk i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Pyzchiva jest stosowana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Pyzchiva, którą powinieneś stosować, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Łuszczyca lub rzutowa łuszczyca stawowa

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg Pyzchiva. Pacjenci, którzy ważą więcej niż 100 kg, mogą rozpocząć leczenie dawką 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Następne dawki są zwykle takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• Podczas leczenia, lekarz poda Ci pierwszą dawkę około 6 mg/kg Pyzchiva przez infuzję dożylne. Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 90 mg Pyzchiva po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, przez wstrzyknięcie podskórne.
• U niektórych pacjentów, po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym, podawane są 90 mg Pyzchiva co 8 tygodni. Twój lekarz zdecyduje, kiedy powinien być podany następny zastrzyk.

Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i starsi

Łuszczyca

• Pyzchiva nie jest wskazany dla pacjentów pediatrycznych z łuszczyca plackowatą o wadze poniżej 60 kg, ponieważ Pyzchiva jest dostępny tylko w sztyfcie z dawką 45 mg i 90 mg do wstrzykiwań podskórnych. Nie jest więc możliwe podanie Pyzchiva pacjentom, którzy wymagają mniejszej niż pełna dawka 45 mg. Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zamiast tego użyć innego opakowania ustekinumabu 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkach, które umożliwiają podanie dawki w zależności od wagi ciała.
• Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę dla Ciebie, w tym ilość (objętość) Pyzchiva do wstrzyknięcia w celu podania odpowiedniej dawki. Odpowiednia dawka dla Ciebie zależy od Twojej wagi ciała w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli ważysz między 60 kg a 100 kg, zalecana dawka wynosi 45 mg Pyzchiva.
• Jeśli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka wynosi 90 mg Pyzchiva.
• Po dawce początkowej, otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Jak podawać Pyzchiva

• Pyzchiva podawany jest przez wstrzyknięcie podskórne. Na początku leczenia, personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Pyzchiva.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz podawać Pyzchiva samodzielnie. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w sposobie podawania Pyzchiva samodzielnie.

• Dla instrukcji dotyczących podawania Pyzchiva, patrz „Instrukcje podawania” na końcu tej charakterystyki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące samodzielnego podawania Pyzchiva.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pyzchiva

Jeśli zażyłeś lub zostałeś poddany zbyt dużej ilości Pyzchiva, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Pyzchiva

Jeśli zapomnisz o dawce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pyzchivą

Przerwanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Jednak jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne– mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji osób stosujących ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli masz ciężką reakcję alergiczną, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Pyzchiva ponownie.

Infekcje– mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płuc są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Stan zapalny tkanek pod skórą („celulitis”) jest niezbyt częsty (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem opryszczki (typ infekcji z bolesnymi pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, poty nocne, utratę wagi,
• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje,
• skórę ciepłą, zaczerwienioną i bolesną lub bolesną wysypkę skórną z pęcherzami,
• świąd podczas oddawania moczu,
• biegunkę,

• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku,
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia świadomości.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą być one objawami infekcji, takich jak infekcje płuc, skóry, wirusem opryszczki lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powtarza się. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ustekinumabu, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry – zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami ciężkiej psoriasis lub wyłuszczającego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powinieneś natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwiększona wrażliwość, opuchnięcie i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadanie powieki i zapadnięcie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bell”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana w psoriasis z zaczerwienieniem i nową, małą, żółtą lub białą pęcherzową wysypką skórną, czasem towarzyszącą gorączce (pustularna psoriasis)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (wyłuszczające zapalenie skóry). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów psoriasis (psoriasis erytrodermiczna)
• Stan zapalny małych naczyń krwionośnych, który może powodować wysypkę skórną z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzowe zapalenie skóry).
• Lupusowe zapalenie skóry lub zespół lupusopodobny (czerwona, wzniesiona i łuszcząca się wysypka skórna na obszarach skóry narażonych na słońce, możliwie towarzysząca bólom stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pyzchiva

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2°C i 8°C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj strzykawkę przedwcześnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Jeśli to konieczne, pojedyncze strzykawki przedwcześnie napełnione Pyzchiva mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30°C przez maksymalnie jeden okres czasu do 1 miesiąca w oryginalnej puszce w celu zabezpieczenia ich przed światłem. Zapisz datę, kiedy strzykawka przedwcześnie napełniona została po raz pierwszy usunięta z lodówki, w przewidzianym miejscu opakowania zewnętrznego. Na końcu tego okresu można ją ponownie umieścić w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 1 miesiąca przechowywania w temperaturze pokojowej lub do daty ważności oryginalnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wymieniaj strzykawek przedwcześnie napełnionych Pyzchiva. Energetyczne i przedłużone wymieszanie może pogorszyć jakość produktu.

Nie używaj tego leku:

• Po dacie ważności, która widnieje na etykiecie i opakowaniu po „CAD/EXP”. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząsteczki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został wymieszany energicznie.

Pyzchiva jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Powinieneś wyrzucić nieużyty produkt, który pozostaje w strzykawce. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka przedzielona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E 433), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze. Roztwór może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek białkowych. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę przedzieloną 1 ml szkła jednodawkowego. Każda strzykawka przedzielona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Wskazówki dotyczące podawania leku

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci z pierwszym wstrzyknięciem. Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz mógł/mogła wstrzykiwać sobie Pyzchivę samodzielnie. W takim przypadku, nauczysz się, jak wstrzykiwać Pyzchivę. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć.

• Nie mieszaj Pyzchivy z innymi płynami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsaj strzykawkami przedzielonymi Pyzchivy. Lek może ulec pogorszeniu, jeśli zostanie wstrząśnięty energicznie. Nie używaj leku, jeśli został wstrząśnięty energicznie.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka przedzielona.

Rysunek 1

1. Sprawdź liczbę strzykawek przedzielonych i przygotuj materiały:

Przygotowanie do użycia strzykawki przedzielonej

• Wyjmij strzykawkę(e) przedzieloną(e) z lodówki. Pozostaw strzykawkę przedzieloną poza pudełkiem przez 30 minut. Pozwoli to na osiągnięcie przez płyn temperatury przyjemnej dla podania (temperatura pokojowa). Nie ogrzewaj strzykawki przedzielonej w żaden inny sposób (np. nie ogrzewaj w mikrofalówce ani w gorącej wodzie). Nie zdejmuj nasadki z igły, zanim strzykawka przedzielona nie osiągnie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę przedzieloną za korpus z nasadką na igłę skierowaną do góry.
• Nie chwyć strzykawki za głowę tłoka, tłok, skrzydła osłony igły lub nasadkę na igłę.
• Nie zdejmuj tłoka w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj nasadki ze strzykawki przedzielonej, dopóki nie zostanie wskazane.

Sprawdź strzykawkę(e) przedzieloną(e), aby upewnić się, że

• Liczba strzykawek przedzielonych i stężenie są poprawne
• • Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, będziesz miał strzykawkę przedzieloną 45 mg Pyzchivy.
  • Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, będziesz miał dwie strzykawki przedzielone 45 mg Pyzchivy i będziesz musiał wykonać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca na te iniekcje (np. jedną na udzie prawym, a drugą na udzie lewym) i wykonaj je jeden po drugim.
• To jest prawidłowy lek.
• Nie upłynął termin ważności.
• Strzykawka przedzielona nie jest uszkodzona.
• Roztwór w strzykawce przedzielonej jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółty.
• Roztwór w strzykawce przedzielonej nie ma nieprawidłowego koloru, nie jest mętny ani nie zawiera obcych cząstek.
• Roztwór w strzykawce przedzielonej nie jest zamarznięty.

Przygotuj wszystkie niezbędne materiały i połóż je na czystej powierzchni, w tym jałowe gaziki, watę lub gazę i pojemnik na ostre przedmioty.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

• Pyzchiva jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie).
• Niektóre odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub brzucha (brzuch) co najmniej 5 cm od pępka.
• W miarę możliwości, nie używaj obszarów skóry, które pokazują objawy łuszczycy.
• Jeśli ktoś inny wykonuje wstrzyknięcie, wówczas może również wybrać górna część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

*W kolorze szarym wskazano zalecane miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek 2

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia

• Umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Wyczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia jałową gaziką.
• Niedotykaj tej okolicy przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Niewachaj ani nie dmuchaj na oczyszczoną okolicę

1. Zdejmij nasadkę z igły (patrz Rysunek 3):
   • Nasadka z igły niepowinna być zdejmowana, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
   • Chwyć strzykawkę przedzieloną i trzymaj korpus strzykawki przedzielonej jedną ręką.
   • Zdejmij nasadkę z igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas tego procesu.

Rysunek 3

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce przedzielonej lub kroplę płynu na końcu igły. Obie są normalne i nie ma potrzeby ich usuwania.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała jakiejś powierzchni.
• Nie używaj strzykawki przedzielonej, jeśli upadła bez nasadki na igłę. Jeśli tak się stanie, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.
• Wykonaj wstrzyknięcie natychmiast po zdjęciu nasadki z igły.

1. Wykonaj wstrzyknięcie:
   • Trzymaj strzykawkę przedzieloną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieść kciuk na głowie tłoka i drugą ręką delikatnie chwyć fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia palcem wskazującym i kciukiem. Nie uciskaj.
   • Nie zdejmuj tłoka w żadnym momencie.
   • Zrób jeden szybki ruch, aby wprowadzić igłę przez skórę, aż do miejsca, w którym może się znaleźć (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wykonaj wstrzyknięcie całego leku, pchając tłok, aż głowa tłoka znajdzie się całkowicie między skrzydłami osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Gdy pchnąłeś tłok tak daleko, jak to możliwe, utrzymuj nacisk na głowę tłoka, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Wyjmij powoli kciuk z głowy tłoka, aby strzykawka przedzielona była pusta, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

Rysunek 7

1. Po wstrzyknięciu:
   • Naciskaj miejsce wstrzyknięcia jałową gaziką przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
   • Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
   • Możesz nacisnąć miejsce wstrzyknięcia gaziką lub watą i trzymać przez 10 sekund.
   • Nie tarcz skóry w miejscu wstrzyknięcia. Możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem, jeśli jest to konieczne.

1. Usuwanie:
   • Użyte strzykawki należy włożyć do pojemnika odpornego na przebicie, podobnego do pojemnika na ostre przedmioty (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia, oraz dla bezpieczeństwa innych, nigdy nie używaj strzykawki ponownie. Usuń pojemnik na ostre przedmioty zgodnie z lokalnymi przepisami.
   • Jałowe gaziki i inne materiały mogą być wyrzucane do śmieci.

Rysunek 8