PYZCHIVA 130 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pyzchiva130mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ta ulotka została napisana dla osoby, która stosuje lek.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva
3. Jak stosować Pyzchiva
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pyzchiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Pyzchiva

Pyzchiva zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i łączą się specyficznie z określonymi białkami organizmu.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te działają osłabiając część układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się Pyzchiva

Pyzchiva stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Choroba Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu - u dorosłych

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Crohna, najpierw zostaną Ci podane inne leki. Jeśli nie reagujesz odpowiednio lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva

Nie stosuj Pyzchiva

• Jestli jesteś uczulony na ustekinumablub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jestli masz aktywną infekcję, o której Twój lekarz myśli, że jest ważna.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pyzchiva. Twój lekarz sprawdzi, jak się czujesz przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, na którą cierpisz, przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj także lekarza, jeśli niedawno byłeś w pobliżu kogoś, kto mógł mieć gruźlicę. Twój lekarz zbada Cię i wykona test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem Pyzchiva. Jeśli Twój lekarz uważa, że jesteś narażony na gruźlicę, może podać Ci leki w celu jej leczenia.

Zwróć uwagę na ciężkie niepożądane reakcje

Pyzchiva może powodować ciężkie niepożądane reakcje, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś zwrócić uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Pyzchiva. Zobacz pełną listę tych niepożądanych reakcji w „Ciężkie niepożądane reakcje” w sekcji 4.

Przed zastosowaniem Pyzchiva powiedz swojemu lekarzowi:

• Jestli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab.Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jestli kiedykolwiek miałeś jakiś rodzaj raka– ponieważ immunosupresory tego typu, co ustekinumab, osłabiają część układu immunologicznego. Może to zwiększyć ryzyko zachorowania na raka.
• Jestli otrzymywałeś leczenie przeciwko łuszczycy z użyciem innych biologicznych leków (leków wytwarzanych z źródeł biologicznych i zwykle podawanych w postaci iniekcji)– ryzyko zachorowania na raka może być większe.
• Jestli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz jakąś ranę na skórze (przetokę).
• Jestli masz jakąś nową lub zmienioną zmianęw obrębie łuszczycy lub na nieuszkodzonej skórze.
• Jestli stosujesz lub otrzymujesz jakiekolwiek inne leczenie przeciwko łuszczycy i/lub zapaleniu stawów łuszczycowym– takie jak jakikolwiek inny immunosupresor lub fototerapia (gdy Twoje ciało jest leczone specjalnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Leczenia te mogą również osłabiać część układu immunologicznego. Nie badano łącznego stosowania tych leków z ustekinumabem. Może to jednak zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia chorób związanych z osłabionym układem immunologicznym.
• Jestli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcia w celu leczenia alergii– nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jestli masz 65 lat lub więcej– masz większe szanse na zachorowanie na infekcje.

Jestli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych schorzeń dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do łuszczycy podczas leczenia ustekinumabem, w tym łuszczycy skórnej lub zespołu podobnego do łuszczycy. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz zaczerwienienia skóry, podniesienia i łuszczenia się, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na słońce lub jeśli są one accompagnowane bólami stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoje czynniki ryzyka choroby serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli doświadczasz bólu w klatce piersiowej, słabości lub niezwykłego uczucia w jednej stronie ciała, porażenia twarzy lub anomalii w mowie lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie ustekinumabu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia z chorobą Crohna, ponieważ nie było ono badane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pyzchiva z innymi lekami, szczepionkami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jestli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
• Jestli zostałeś niedawno zaszczepiony lub będziesz otrzymywał szczepionkę. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Pyzchiva.
• Jestli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, poinformuj lekarza Twojego dziecka o Twoim leczeniu Pyzchiva przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy). Szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i laktacja

• Zalecane jest unikanie stosowania Pyzchiva w ciąży. Nie są znane skutki ustekinumabu u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zalecane jest unikanie ciąży i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania ustekinumabu i przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim leczeniu ustekinumabem.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.
• Ustekinumab może przenikać przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia, jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, zanim Twoje dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po urodzeniu, jeśli otrzymałeś Pyzchiva podczas ciąży, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydalany z mlekiem matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią czy stosować ustekinumab. Nie rób obu rzeczy jednocześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Pyzchiva zawiera sodę

Pyzchiva zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”. Niemniej jednak, przed podaniem Ci Pyzchiva, jest on mieszany z roztworem zawierającym sodę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 (E433) w każdym fiolce (30 ml) co odpowiada 10,4 mg/26 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek znaną alergię.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva powinien być stosowany pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu choroby Crohna.

Twój lekarz poda Ci Pyzchiva 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przez infuzję do żyły ramienia (infuzja dożylna) przez co najmniej godzinę. Zapytaj swojego lekarza, kiedy powinien Ci podać wstrzyknięcia i o wizytach kontrolnych.

Jaka ilość Pyzchiva jest podawana

Twój lekarz zdecyduje o ilości Pyzchiva, którą powinieneś otrzymać, oraz o czasie trwania leczenia.

Dorośli w wieku od 18 lat

• Twój lekarz obliczy zalecaną dawkę infuzji dożylnej w zależności od Twojej masy ciała.

• Po pierwszej dawce dożylnej otrzymasz następną dawkę 90 mg Pyzchiva przez wstrzyknięcie podskórne 8 tygodni później i następnie co 12 tygodni.

Jak podawana jest Pyzchiva

Pierwsza dawka Pyzchiva w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza przez infuzję do żyły ramienia (infuzja dożylna).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące leczenia Pyzchiva.

Jestli zapomniałeś zastosować Pyzchiva

Jestli zapomniałeś o dawce lub nie poszedłeś na wizytę, porozmawiaj z lekarzem, aby umówić kolejną wizytę.

Jestli przerwałeś leczenie Pyzchiva

Przerwanie stosowania ustekinumabu nie jest niebezpieczne. Niemniej jednak, jeśli przerwiesz jego stosowanie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane reakcje

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich niepożądanych reakcji, które mogą wymagać pilnego leczenia.

Reakcje alergiczne– te mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie w populacji stosującej ustekinumab (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem i połykaniem,
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,
• opuchnięcie twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej obejmują zaczerwienienie skóry i pokrzywkę (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją– Jestli otrzymujesz leczenie przeciwko chorobie Crohna, pierwsza dawka ustekinumabu jest podawana przez infuzję do żyły (infuzja dożylna). Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne na poziomie płuc i zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jestli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Pyzchiva ponownie.

Infekcje– te mogą wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła i przeziębienie są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).
• Infekcje płucne są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek pod skórą („zapalenie skóry”) jest niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Wirusem Herpes (typem bolesnej wysypki z pęcherzami) są niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą być poważne i być spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem immunologicznym (infekcje oportunistyczne). Zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś monitorować objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypopodobne, poty nocne, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje,
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę na skórze,
• świąd przy oddawaniu moczu,
• biegunkę,
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku,
• ból głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub zaburzenia.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one być objawami infekcji, takich jak infekcje płucne, infekcje skóry, wirusy Herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Poinformuj także lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która nie ustępuje lub powraca. Twój lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Pyzchiva, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się także z lekarzem, jeśli masz jakikolwiek otwarty uraz lub owrzodzenie, które może ulec zakażeniu.

Odwarstwienie skóry– zwiększone zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermicznej lub dermatitis exfoliativa, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Pozostałe niepożądane reakcje

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotu głowy
• Ból głowy
• Świąd („prurito”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zapalenie zatok

Niezbyt częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje zębów
• Infekcje pochwy wywołane przez drożdże
• Depresja
• Zatkanie lub zapalenie nosa
• Krwiak, siniak, zwięrdzenie, opuchnięcie i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie słabości
• Opadnięcie powieki i zapadnięcie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie twarzy” lub „porażenie Bella”), które jest zwykle tymczasowe
• Zmiana łuszczycy z zaczerwienieniem i nową pęcherzową wysypką skóry, czasem acompañowaną gorączką (łuszczycowa pustulosa)
• Odwarstwienie skóry (łuszczenie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaczerwienienie i odwarstwienie skóry na dużej powierzchni ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Mogą rozwinąć się podobne objawy, takie jak naturalna zmiana objawów łuszczycy (łuszczycowa erytrodermia)
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skóry z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (vasculitis)

Bardzo rzadkie niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pemfigoid pęcherzowy).
• Łuszczycowy zapalenie skóry lub zespół podobny do łuszczycy (zaczerwienienie skóry, podniesienie i łuszczenie się na obszarach skóry narażonych na słońce, ewentualnie acompañowane bólami stawów).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jestli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz także zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pyzchiva

• Pyzchiva 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest w szpitalu lub ośrodku medycznym i nie jest konieczne, aby pacjenci go przechowywali lub manipulowali.
• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2 °C i 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.
• Nie wstrząsać ampułkami Pyzchiva. Długotrwałe energiczne wstrząsanie może uszkodzić produkt.

Nie używaj tego leku:

• Po upływie terminu ważności podanym na etykiecie i opakowaniu po „CAD/EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.
• Jeśli płyn zmieni kolor, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w nim (patrz sekcja 6 „Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wie lub sądzi, że był narażony na ekstremalne temperatury (takie jak przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt został energicznie wstrząśnięty.
• Jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Pyzchiva jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztę roztworu do infuzji po dilucji, który pozostał w ampułce lub strzykawce zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, metionina, edetynian disodowy, sacharoza, polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva jest przezroczystym koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze. Dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę 30 ml szkła jednodawkowego. Każda ampułka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania:

Pyzchiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być rozcieńczony, przygotowany i podany przez profesjonalistę opieki zdrowotnej przy użyciu techniki aseptycznej.

1. Obliczyć dawkę i liczbę ampułek Pyzchiva potrzebnych w zależności od wagi pacjenta (patrz sekcja 3, Tabela 1). Każda ampułka 26 ml Pyzchiva zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usunąć i następnie wyrzucić objętość roztworu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu z worka infuzyjnego 250 ml równą objętości Pyzchiva, która ma być dodana (wyrzucić 26 ml chlorku sodu na każdą ampułkę Pyzchiva: dla 2 ampułek, wyrzucić 52 ml; dla 3 ampułek, wyrzucić 78 ml; dla 4 ampułek, wyrzucić 104 ml). Alternatywnie można użyć worka infuzyjnego 250 ml zawierającego chlorek sodu do wstrzykiwań 0,45%, USP.
3. Usunąć 26 ml Pyzchiva z każdej potrzebnej ampułki i dodać je do worka infuzyjnego 250 ml. Ostateczny objętość worka infuzyjnego powinna wynosić 250 ml. Delikatnie wymieszać.
4. Wykonać wizualną inspekcję rozcieńczonego roztworu przed infuzją. Nie używać, jeśli wykryte zostaną cząstki nieprzezroczyste, zmiany koloru lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez okres co najmniej jednej godziny. Po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym należy zakończyć infuzję w ciągu 72 godzin od rozcieńczenia. W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 1 miesiąc i w temperaturze pokojowej do 30 °C przez 72 godziny po wyjęciu z lodówki, w tym podczas infuzji.
6. Używać wyłącznie systemu infuzyjnego z filtrem w linii, sterylnym, bezpirogenowym, o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometrów).
7. Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a nieużyty lek powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie

Rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 72 godziny, w tym podczas infuzji. W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 1 miesiąc i w temperaturze pokojowej do 30 °C przez 72 godziny po wyjęciu z lodówki, w tym podczas infuzji. Nie zamrażać.