PURPREP 7,25 mg/ml + 633 mg/ml ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO W POJEMNIKACH JEDNODAWKOWYCH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

PurPrep 7,25mg/ml + 633mg/ml roztwór do stosowania na skórze w pojemniku jednorazowym

Dla dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 1 roku lub starszych

jod/alkohol izopropylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PurPrep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania PurPrep
3. Jak stosować PurPrep
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PurPrep

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PurPrep i w jakim celu się go stosuje

PurPrep to sterylny roztwór do stosowania na skórze, zawierający jod w postaci jodku poliwidowego i alkohol izopropylowy jako substancje czynne. Roztwór do stosowania na skórze jest dostępny w aplikatorze z plastiku z gąbką na jednym końcu.

PurPrep to środek dezynfekujący stosowany w celu dezynfekcji nieuszkodzonej skóry przed inwazyjnymi procedurami medycznymi (w tym chirurgią) w celu pomocy w redukcji mikroorganizmów (bakterii i drożdży), które mogą powodować infekcje. PurPrep jest wskazany dla dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 1 roku lub starszych

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania PurPrep

Nie stosuj PurPrep

1. Jeśli jesteś uczulony na jod w postaci jodku poliwidowego, alkohol izopropylowy lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
2. U dzieci poniżej 1 roku życia.
3. U pacjentów z chorobą skóry zwanaą dermatitis herpetiformis.
4. U pacjentów z nadczynnością tarczycy i innymi zaburzeniami czynności tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem PurPrep.

PurPrep jest przeznaczony do jednorazowego użycia i tylko do zewnętrznego stosowania na nieuszkodzonej skórze.

PurPrep nie powinien być stosowany u osób z potencjalnymi reakcjami alergicznymi na związki jodku poliwidowego.

Nie należy stosować PurPrep:

1. w okolicy oczu lub błon śluzowych, ponieważ może powodować podrażnienie. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, należy szybko przemyć obficie wodą.
2. na otwarte rany skórne lub jako środek czyszczący skórę.
3. w bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową i środkowym uchem

Jeśli wystąpią objawy anafilaktycznej reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie PurPrep.

Jeśli roztwór został naniesiony energicznie na bardzo delikatną lub wrażliwą skórę lub po wielokrotnym użyciu, mogą wystąpić reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, grudki i pęcherze (patrz sekcja 4). W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, należy przerwać stosowanie PurPrep.

Należy unikać długotrwałego kontaktu ze skórą.

Materiały nasączone, takie jak płaty lub szaty, należy usunąć przed zastosowaniem PurPrep. Nie wolno dopuścić do gromadzenia się roztworu. Przed nałożeniem opatrunków ochronnych na obszary wcześniej narażone na PurPrep, należy upewnić się, że nie ma nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.

Roztwór jest łatwopalny. Podczas stosowania PurPrep, należy używać go w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. Nie wolno używać źródeł zapłonu, takich jak papierosy, otwarte płomienie lub źródła intensywnego ciepła, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha.

Zaburzenia czynności tarczycy i niewydolność nerek

PurPrep powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (tj. nadczynnością tarczycy, wola guzkowego) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na przedłużony czas eliminacji. Wystąpiły bardzo rzadkie przypadki nadczynności tarczycy wywołanej produktami zawierającymi jod w postaci jodku poliwidowego.

Po wielokrotnym stosowaniu może dojść do zwiększenia absorpcji leku, podrażnienia skóry i zaburzeń czynności tarczycy (patrz sekcje 3 i 4). Jeśli konieczne jest wykonanie nowej operacji w dniach poprzedzających zastosowanie PurPrep, personel medyczny powinien określić stosowanie środka dezynfekującego przed operacją, który nie zawiera jodku poliwidowego, lub przeprowadzić ścisłą obserwację czynności tarczycy.

Dzieci

PurPrep jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko absorpcji jodu, które może wystąpić podczas stosowania jodku poliwidowego na nie dojrzałej skórze noworodków.

Stosowanie roztworów alkoholowych do dezynfekcji skóry przed inwazyjnymi procedurami medycznymi jest związane z występowaniem oparzeń chemicznych u noworodków (patrz sekcja 4).

Pozostałe leki i PurPrep

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w szczególności:

• szczepionkę lub test skórny (test płatowy na alergię).
• leki zawierające białka, takie jak te obecne w krwi, co może wpłynąć na skuteczność.
• środki dezynfekujące zawierające rtęć, ze względu na ryzyko oparzeń chemicznych po utworzeniu jodku rtęci.
• niektóre środki dezynfekujące (oktenidyna), ponieważ może dojść do ciemnej pigmentacji w leczonych obszarach.
• z nadtlenkiem wodoru lub taurolidyną, ponieważ utlenianie może osłabić działanie leku.
• z dezynfekującymi środkami zawierającymi srebro lub opatrunkami na rany, które mogą tworzyć jodek srebra.
• leczenie litium, odnotowano rzadkie przypadki niedoczynności tarczycy.
• mogą być wpływane wyniki niektórych testów tarczycy.

Ciąża, laktacja i płodność

PurPrep powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży lub laktacji, ponieważ może dojść do minimalnej absorpcji jodu do krwi matki, nawet przez nieuszkodzoną skórę, oraz do wydalania go z mlekiem ludzkim.

W czasie ciąży i laktacji PurPrep, podobnie jak wszystkie preparaty jodowe, powinien być stosowany tylko po bardzo starannej ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PurPrep ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować PurPrep

Środek dezynfekujący w systemie PurPrep znajduje się w aplikatorze z plastiku. Lekarz lub pielęgniarka wybierze odpowiedni rozmiar aplikatora na podstawie miejsca procedury i powierzchni do pokrycia. Lek jest przeznaczony do stosowania na skórze. Lekarz lub pielęgniarka będzie trzeć gąbkę po skórze, pokrywając powierzchnię skóry, która wymaga przygotowania. W zależności od procedury medycznej, może być konieczne użycie więcej niż jednego aplikatora.

PurPrep jest stosowany tylko na nieuszkodzonej skórze, a każdy aplikator jest używany tylko raz.

Jeśli masz jakieś wątpliwości co do stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko i obejmują anafilaksję (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Jeśli wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, uczucie mdłości i zawrotu głowy, niezwykły metaliczny smak w ustach lub utrata przytomności, może to być oznaką anafilaktycznej reakcji. Przerwij stosowanie PurPrep i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rzadko odnotowano inne reakcje skórne i uczuleniowe (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu: świąd, zaczerwienienie, wysypka, grudki, pęcherze, sucha lub stanowcza skóra oraz dermatitis kontaktowa.

Mogą wystąpić bardzo rzadkie przypadki nadczynności tarczycy i obrzęku naczynioruchowego (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób). Opisano następujące możliwe działania niepożądane związane z PurPrep po długotrwałym stosowaniu, aplikacji na duże powierzchnie lub na niecałkowitej skórze (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Oparzenia chemiczne i termiczne związane ze stosowaniem roztworów alkoholowych
• Dermatitis wyłuszczająca
• Niedoczynność tarczycy u określonych populacji pacjentów
• Kwasica metaboliczna
• Zaburzenia elektrolitowe
• Niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PurPrep

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

PurPrep jest łatwopalny. Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 30°C. Unikaj narażenia pojemnika i jego zawartości na otwarte płomienie podczas stosowania, przechowywania i usuwania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu; PurPrep jest sterylny, chyba że uszczelka została przerwana.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PurPrep

1. Substancjami czynnymi są jod i alkohol izopropylowy.

Każdy 1 ml roztworu zawiera 7,25 mg jodu (72,5 mg jako jodek poliwidowy) i 633 mg alkoholu izopropylowego.

1 aplikator z 10,5 ml roztworu zawiera 76,1 mg jodu (761 mg jako jodek poliwidowy) i 6646 mg alkoholu izopropylowego.

1 aplikator z 26 ml roztworu zawiera 188,4 mg jodu (1884 mg jako jodek poliwidowy) i 16456 mg alkoholu izopropylowego.

1. Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu metylowego i kwasu metakrylowego (1:2), akrylan oktylowy, (makrogol 400), 2-amino-2-metylo-1-propanol (95%) i woda oczyszczona.

Wygląd PurPrep i zawartość opakowania

PurPrep to roztwór do stosowania na skórze, dostępny w 2 aplikatorach zawierających 10,5 ml lub 26 ml roztworu.

Roztwór jest hermetycznie zamknięty w ampułce szklanej typu I umieszczonej w sterylnym aplikatorze jednorazowym.

Aplikator 10,5 ml zawiera 1 ampułkę szklaną typu I, natomiast aplikator 26 ml zawiera 2 ampułki szklane typu I po 13 ml każda. Po aktywacji aplikatora, roztwór wypływa z ampułki (ampulek) szklanej i przepływa do gąbki umieszczonej na górnym końcu korpusu aplikatora w celu aplikacji na skórę.

Opakowanie składa się z materiału zamykającego przyleganego do polimerowej folii, tworzącej pakiet podobny do torby wokół aplikatora. Aplikator w ostatecznym opakowaniu jest sterylizowany tlenkiem etylenu.

Wielkości opakowań:

1 aplikator zawierający 10,5 ml roztworu do stosowania na skórze.

25 aplikatorów zawierających po 10,5 ml roztworu do stosowania na skórze każdy.

1 aplikator zawierający 26 ml roztworu do stosowania na skórze.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont de Claix

Francja

Kontakt dla klienta w przypadku niepożądanych zdarzeń lub w celu uzyskania informacji medycznych 900 938 914

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

BD Infection Prevention B.V.

Erembodegem-Dorp 86

Erembodegem 9320

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Becton Dickinson

Camino de Valdeoliva, s/n

28750 – San Agustín del Guadalix (Madryt)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut im Einzeldosisbehältnis

Włochy: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml soluzione cutanea in contenitore monodose

Hiszpania: PurPrep 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solución cutánea en envase unidosis

Francja: PerPrup 7,25 mg/ml + 633 mg/ml solution cutanée en récipient unidose.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania PurPrep:

1. PurPrep może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych i populacjach pacjentów w wieku 1 roku lub starszych.
2. Aplikator jednorazowy. Po wielokrotnym stosowaniu może dojść do zwiększenia absorpcji leku, podrażnienia skóry i zaburzeń czynności tarczycy.
3. PurPrep powinien być stosowany tylko po starannej ocenie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności tarczycy.
4. Do stosowania na skórze. Wyłącznie do zewnętrznego stosowania.
5. Wyjmij aplikator z opakowania i trzymaj go z gąbką skierowaną w dół.
6. Naciśnij skrzydełka lub przyciskaj dźwignię tylko raz, aby aktywować aplikator i uwolnić środek dezynfekujący.
7. Nie należy ściskać ani pompować wielokrotnie w celu przyspieszenia nasycenia gąbki.
8. Przyłóż gąbkę do skóry pacjenta, aby nałożyć środek dezynfekujący.
9. Po tym, jak roztwór jest widoczny na skórze, użyj delikatnego ruchu do przodu i do tyłu przez 30 sekund, aby przygotować obszar.
10. Pozwól, aby pokryty obszar całkowicie wyschnął na powietrzu.

Można pozostawić roztwór PurPrep na skórze po procedurze.

Maksymalne obszary pokrycia:

• 10,5 ml: 25 cm x 30 cm
• 26 ml: 50 cm x 50 cm

Środki ostrożności:

• Pozwól, aby roztwór PurPrep całkowicie wyschnął na powietrzu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury medycznej. Nie używaj go podczas procedur elektrocauteryzacji lub w pobliżu źródeł zapłonu, dopóki skóra nie będzie całkowicie sucha. Nie używaj go, gdy palisz lub w pobliżu otwartych płomieni lub źródeł intensywnego ciepła.
• Nie używaj nadmiernych ilości i nie pozwalaj, aby roztwór gromadził się w fałdach skóry lub pod pacjentem, lub kapaj na pościel lub inne materiały w bezpośrednim kontakcie z pacjentem.
• Gdy zostaną nałożone opatrunki ochronne na obszary wcześniej narażone na PurPrep, należy upewnić się, że nie ma nadmiaru produktu przed nałożeniem opatrunku.
• Nie używaj u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na możliwość nadmiernej podrażnienia skóry i absorpcji jodu. Stosowanie jodu u noworodków może zwiększyć stężenie jodu we krwi. PurPrep może powodować oparzenia chemiczne u noworodków.
• Używaj z ostrożnością u karmiących matek ze względu na możliwość wystąpienia przejściowej niedoczynności tarczycy u karmionego piersią noworodka.
• Nie używaj w okolicy oczu lub błon śluzowych. Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu, należy szybko przemyć obficie wodą.
• Nie używaj na otwarte rany skórne lub jako ogólny środek czyszczący skórę. Nie używaj na uszkodzonej skórze, ani w bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową lub środkowym uchem.
• Alkohol nie powinien mieć kontaktu z niektórymi szczepionkami i testami skórnymi (testami płatowymi na alergię). W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z dokumentacją producenta szczepionki.
• Nie nakładaj roztworu energicznie na bardzo delikatną lub wrażliwą skórę. Po wielokrotnym użyciu mogą wystąpić lokalne reakcje skórne, w tym reakcje w miejscu aplikacji, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka, grudki i pęcherze. W przypadku pierwszych objawów którejkolwiek z tych reakcji, przerwij stosowanie PurPrep.
• Nie używaj u pacjentów z znanych reakcjami alergicznymi na roztwór PurPrep lub którąkolwiek z jego składników, szczególnie u pacjentów z historią możliwych reakcji alergicznych na związki jodku poliwidowego.
• Jeśli wystąpią objawy anafilaktycznej reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie PurPrep.
• Używaj z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (tj. nadczynnością tarczycy, wola guzkowego) oraz u pacjentów z niewydolnością nerek ze względu na przedłużony czas eliminacji.
• Jeśli konieczne jest wykonanie nowej operacji w dniach poprzedzających zastosowanie PurPrep, zaleca się stosowanie środka dezynfekującego przed operacją, który nie zawiera jodku poliwidowego, lub przeprowadzenie ścisłej obserwacji czynności tarczycy.

Leczenie przedawkowania

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości produktu, wprowadź leczenie objawowe i wspomagające, z uwzględnieniem funkcji nerek i tarczycy.

Niezdolności do łączenia

Jodek poliwidowy może reagować z materią organiczną, taką jak białka we krwi. Nie powinien być stosowany z reduktorami, srebrem, rtęcią, taurolidyną, oraz dezynfekującymi środkami zawierającymi srebro, oktenidyną, nadtlenkiem wodoru lub u pacjentów otrzymujących leczenie litium.

Absorpcja jodu z jodku poliwidowego przez skórę może interferować z testami czynności tarczycy. Jednakże, jest mała absorpcja jodu przez nieuszkodzoną skórę.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania

Roztwór jest łatwopalny. Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 30°C. Unikaj narażenia pojemnika i jego zawartości na otwarte płomienie podczas stosowania, przechowywania i usuwania.

Usuń aplikator po użyciu zgodnie z procedurami usuwania odpadów medycznych.

Skonsultuj się z Charakterystyką Produktu PurPrep, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.