PULMOZYME 2500 U/2,5 ml ROZTÓR DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pulmozyme 2.500 U/2,5 ml roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Dornaza alfa

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Pulmozyme i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Pulmozyme
3. Jak stosować Pulmozyme
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pulmozyme
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pulmozyme i w jakim celu się go stosuje

Pulmozyme jest lekiem, który zawiera dornazę alfa, czyli ludzką wersję białka występującego w organizmie, zwanego „DNazą”.

Pulmozyme jest wskazany w leczeniu mukowiscydozy w celu rozpuszczenia lepkich wydzielin, które powstają w płucach u dorosłych i dzieci powyżej 5 roku życia. Pulmozyme jest stosowany przez inhalację przy użyciu nebulizatora (zobacz punkt 3: Jak stosować Pulmozyme). Podczas leczenia Pulmozyme można zazwyczaj kontynuować stosowanie innych leków stosowanych w leczeniu mukowiscydozy (zobacz „Stosowanie Pulmozyme z innymi lekami” w punkcie 2).

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania Pulmozyme

Nie stosuj Pulmozyme:

• Jeśli jesteś uczulony na dornazę alfa lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pulmozyme.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Pulmozyme u dzieci poniżej 5 roku życia. Przed zastosowaniem Pulmozyme skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli lek ten został przepisany dla dziecka poniżej 5 roku życia.

Stosowanie Pulmozyme z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Pulmozyme może zmieniać mechanizm działania innych leków, a także inne leki mogą zmieniać działanie Pulmozyme.

Stosowane zwykle leczenia mukowiscydozy (takie jak antybiotyki, enzymy trzustkowe, leki rozszerzające oskrzela i leki przeciwbólowe) mogą być stosowane wraz z Pulmozyme. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Pulmozyme.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pulmozyme nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pulmozyme

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza. Pulmozyme jest stosowany przez inhalację przy użyciu nebulizatora (zobacz punkt „Jaki nebulizator stosować”). W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Kontynuuj fizjoterapię płuc, gdy stosujesz Pulmozyme.

Dorośli i dzieci w wieku 5 lat lub starsze

• Stosuj Pulmozyme każdego dnia.
• Zalecana dawka to jedna ampułka na dobę do inhalacji przy użyciu nebulizatora.
• Jeśli masz więcej niż 21 lat, lekarz może zalecić stosowanie jednej ampułki dwa razy na dobę.

Dzieci poniżej 5 lat

Pulmozyme nie jest zalecany dla dzieci poniżej 5 lat.

Jaki nebulizator stosować:

• Stosuj nebulizator, taki jak:

• Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide personalizado lub AcornII/Pulmo-Aide.
• Pulmozyme może być również stosowany z systemem nebulizatora wielokrotnego użytku, takim jak Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy lub Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 lub MobilAire lub Porta-Neb
• Można stosować nebulizator Pari eFlow Rapid, nebulizator elektroniczny ogólnego przeznaczenia, wykorzystujący technologię membrany wibrującej. Nebulizator Pari eFlow Rapid powinien być czyszczony zgodnie z instrukcjami producenta. Zaleca się również stosowanie akcesoriów czyszczących Pari EasyCare po każdych siedmiu użyciach.
• Nie wolno stosować nebulizatorów ultradźwiękowychz Pulmozyme, ponieważ mogą one spowodować, że Pulmozyme nie będzie działał prawidłowo.

Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi stosowania każdego nebulizatora.

Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on wskazać, które nebulizatory mogą być stosowane z Pulmozyme.

Jak stosować Pulmozyme z nebulizatorem:

Gdy masz nebulizator gotowy do użycia z Pulmozyme, zwróć uwagę na następujące punkty:

• Nie mieszaj Pulmozyme z innymi płynami lub lekami w nebulizatorze.
• Nie stosuj żadnej pozostałej części, należy ją zawsze wyrzucić.
• Jeśli twój nebulizator jest wielokrotnego użytku, pamiętaj, aby go wyczyścić po użyciu. Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta kompresora i nebulizatora dotyczącymi użytkowania i konserwacji tych urządzeń.
• Jeśli ktoś stosuje Pulmozyme przez pomyłkę, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jak stosować nebulizator

• Upewnij się, że nebulizator jest czysty przed użyciem.
• Otwórz górną część ampułki Pulmozyme.
• Wlej całą zawartość ampułki do komory nebulizatora.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania nebulizatora i inhaluj Pulmozyme natychmiast.

Jeśli stosujesz więcej Pulmozyme, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Pulmozyme, niż powinieneś, poinformuj niezwłocznie lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Pulmozyme

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją w momencie, gdy sobie przypomnisz.
• Jeśli zbliża się następna dawka, pomijaj dawkę zapomnianą.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawek zapomnianych.

Jeśli przerwiesz leczenie Pulmozyme

Jeśli przerwiesz leczenie Pulmozyme, objawy płucne mogą się pogorszyć. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Pulmozyme.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane Pulmozyme są rzadkie. Dotyczą one mniej niż 1 na 1000 osób.

Te działania niepożądane obejmują:

• Ból w klatce piersiowej.
• Gorączka.
• Zaburzenia trawienia (niestrawność)
• Zaburzenia głosu, w tym chrypka lub utrata głosu.
• Ból gardła.
• Trudności w oddychaniu.
• Wyciek z nosa lub zatkanie nosa i kichanie (nieżyt nosa).
• Irritacja oczu (zapalenie spojówek). Objawy te obejmują zaczerwienienie, swędzenie i wydzielanie płynu.
• Wyprysk skórny, który może powodować guzki i swędzenie (pokrzywka).

• Na początku leczenia dornazą alfa funkcja płucna może się pogorszyć, a także może zwiększyć się ilość wydzielin śluzowych. Zwykle poprawia się to w miarę upływu czasu.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pulmozyme

• Ampułki Pulmozyme powinny być przechowywane w lodówce (między 2°C a 8°C), w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
• Można stosować ampułkę, nawet jeśli była poza lodówką przez krótki okres i była narażona na wysokie temperatury (o ile jest to pierwszy raz, gdy ampułka jest poza lodówką i przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze do 30°C).
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po (DATA WAŻNOŚCI). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Nie wyrzucaj resztek ampułek, zanieś je do apteki, aby mogła się nimi zająć. Zachowaj resztki płynu tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pulmozyme

• Substancją czynną jest dornaza alfa. Jest również znana jako deoksyrybonukleaza 1 lub rhDnaza. Każde 2,5 ml (mililitry) roztworu zawiera 2.500 Jednostek (lub 2,5 miligramów) dornazy alfa.

• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, chlorek wapnia dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pulmozyme roztwór do inhalacji przy użyciu nebulizatora jest dostępny w ampułkach z przezroczystego plastiku. Ampułki zawierają 2,5 ml roztworu. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Pulmozyme jest dostępny w opakowaniach z tektury, które zawierają 6 lub 30 ampułek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Farma, S.A.

ul. Ribera del Loira, nr 50,

28042 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Pharma AG

Emil-Barell-St. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Charakterystyka produktu została zatwierdzona w listopadzie 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/