PULMOTEC TM TYGIEL GRAFITOWY DO PRZYGOTOWANIA TECHNEGASU DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PULMOTEC Krystaliczny grafit do przygotowania Technegasu do inhalacji zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutyków

Grafit o wysokiej czystości

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest PULMOTEC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PULMOTEC
3. Jak stosować PULMOTEC
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie PULMOTEC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PULMOTEC i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

PULMOTEC, gdy jest obecny wraz z pertecnetatem (Tc-99m) sodu i jest nagrzewany do 2550°C w atmosferze argonu o wysokiej czystości, wytwarza aerozol mikrocząstek węgla znakowanych technetem (Tc-99m), zwany Technegas.

Po inhalacji Technegas możliwe jest uzyskanie obrazów płuc.

Obrazy te pomogą Twojemu lekarzowi lub specjaliście medycyny nuklearnej w obserwacji, czy Twoje płuca są nieprawidłowo wentylowane. Użycie Technegas jest zwykle łączone z wstrzyknięciem do żył innego radiofarmaceutyku w celu wykrycia nieprawidłowości w przepływie krwi płucnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PULMOTEC

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Technegas jest podawany przez wykwalifikowany personel specjalnie przygotowany. Przepisy regulujące użycie, posiadanie i manipulację substancjami radioaktywnymi stanowią, że ten lek może być stosowany tylko w szpitalach lub podobnych instytucjach.

Twój lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej, który wykona procedurę, powie Ci, czy powinieneś/powinnaś stosować specjalne środki ostrożności po użyciu tego leku.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona procedurę.

• Użycie Technegas wiąże się z podaniem niewielkiej ilości radioaktywności.

Ryzyko związane z jego użyciem jest bardzo małe. Twój lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej przepisze tę procedurę tylko wtedy, gdy uzna, że ryzyko jest znacznie mniejsze niż potencjalne korzyści.

Pozostałe leki i PULMOTEC:

Na dzień dzisiejszy nie znaleziono interakcji z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli używałeś/eś lub używałeś/eś niedawno innych leków, w tym tych, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed użyciem tego leku.

Ważne jest, aby poinformować lekarza lub specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli istnieje możliwość ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży:

Użycie radiofarmaceutyków w czasie ciąży wymaga specjalnej ostrożności.

Twój lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej przepisze tę procedurę tylko wtedy, gdy uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli karmisz piersią:

Jeśli użycie Technegas jest uznane za niezbędne podczas karmienia piersią, twój lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej poprosi cię o niekarmienie dziecka w ciągu 12 godzin po użyciu i odrzucenie mleka wyprodukowanego w tym czasie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu medycznego na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować PULMOTEC

Twój lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej wie, jaką ilość Technegas należy zastosować, aby uzyskać obraz, który dostarczy niezbędnych informacji medycznych. Dla dorosłych zwykła dawka inhalacyjna wynosi około 40 MBq.

Bekierel (Bq) to jednostka radioaktywności. MBq oznacza megabekierel.

Dla dzieci stosuje się niższe dawki.

• Technegas jest inhalowany. Ponieważ pierwsza inhalacja nie zawiera tlenu, należy zapewnić ci dostęp do tlenu przez jakiś czas przed inhalacją Technegas. Istnieją różne możliwości stosowania tego produktu: aby określić, jaka metoda jest najlepsza w Twoim przypadku, poprosi się cię najpierw o oddychanie przez ustnik bez Technegas, a następnie o powtórzenie tego procesu z ustnikiem podłączonym do generatora Technegas.
• Jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania produktu medycznego, możesz usunąć ustnik z ust między inhalacjami Technegas.
• Aby osiągnąć równomierne rozłożenie produktu medycznego w Twoich płucach, może być konieczne stosowanie Technegas w pozycji leżącej.
• Typowo seria 4-6 obrazów jest wystarczająca, aby twój lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej uzyskał niezbędne informacje.

Jeśli użyjesz więcej PULMOTEC, niż powinieneś/powinnaś:

• Nadmiar jest praktycznie niemożliwy. Dawki są starannie przygotowane i sprawdzane.
• Jeśli podejrzewa się przedawkowanie, twój lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej poprosi cię o picie dużej ilości płynów i częste oddawanie moczu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub specjalistę medycyny nuklearnej, który wykona procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zgłoszono rzadkie przypadki zawrotów głowy, zaczadzenia i nudności. Uważa się, że mogą one być związane z tymczasowym spadkiem poziomu tlenu we krwi, spowodowanym pierwszą inhalacją Technegas, który nie zawiera tlenu. To ryzyko jest minimalizowane przez podawanie tlenu przed inhalacją Technegas.
• Jeśli odczuwasz te objawy, lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej pozwoli ci oddychać powietrzem lub poda ci tlen.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PULMOTEC

Ty nie będziesz musiał nabywać ani przechowywać tego leku do użytku diagnostycznego. Zrobi to ośrodek, w którym wykonuje się badanie.

Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i datę ważności. Personel szpitala sprawdzi, czy lek jest przechowywany w określonych warunkach i nie jest stosowany po upływie daty ważności.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PULMOTEC:

• Substancja czynna to grafit o wysokiej czystości (99,9%): 1,340 g w każdym tyglu
• Brak innych substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyków.

Technegas jest uzyskiwany przez podgrzanie radioaktywnego pertecnetatu (99mTc) sodu do 2550°C w tyglu z grafitem (obiekt węglowy o określonej formie) o wysokiej czystości. Technegas to aerozol (mikroskopijne cząstki zawieszone w gazie argon).

Tygle PULMOTEC o pojemności 135 µL

Pięć opakowań z tworzywa sztucznego (PVC - tektura) z 10 tyglami o pojemności 135 µL na opakowanie PULMOTEC w pudełku z tektury.

Tygle PULMOTEC o pojemności 300 µL

Pięć opakowań z tworzywa sztucznego (PVC-tektura) z 10 tyglami o pojemności 300 µL na opakowanie PULMOTEC w pudełku z tektury.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CYCLOMEDICA IRELAND LTD

Unit A5 Calmount Business Park

Ballymount

Dublin 12

IRLANDIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmapac Limited

Unit D1

Willow Drive

Naas Enterprise Park

Newhall

Naas

Co. Kildare

W91 E797

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki12/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Proszę zapoznać się z ulotką informacyjną.