PSOTRIOL 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

kalcytriol/betametazon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Psotriol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Psotriol
3. Jak stosować Psotriol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Psotriol
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Psotriol i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się jako leczenie miejscowe łuszczycy skóry owłosionej u dorosłych oraz w innych obszarach ciała w celu leczenia łuszczycy plackowatej (łuszczycy vulgaris) o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego u dorosłych. Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim rozrostem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie, łuszczenie i pogrubienie skóry.

Psotriol zawiera kalcytriol i betametazon. Kalcytriol pomaga normalizować tempo wzrostu komórek skóry, a betametazona działa poprzez redukowanie stanu zapalnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Psotriol

Nie stosuj Psotriol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kalcytriol, betametazonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz problemy z poziomem wapnia we krwi (skonsultuj się z lekarzem).
• Jeśli chorujesz na pewne rodzaje łuszczycy: takie jak erytrodermia, łuszczyca pęcherzowa i pęcherzowa (skonsultuj się z lekarzem).

Ponieważ Psotriol zawiera silny steryd, nigdy nie stosuj gona skórze dotkniętej:

• zakażeniami skóry wywołanymi przez wirusy (np. półpaśca lub ospa wietrzna)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez grzyby (np. grzybica stóp lub łupież)
• zakażeniami skóry wywołanymi przez bakterie
• zakażeniami skóry wywołanymi przez pasożyty (np. świerzb)
• gruźlicą (TB)
• dermatitisem okołoustnym (czerwona wysypka wokół ust)
• skórą cienką, delikatnymi żyłami, rozstępami
• ichthyosis (sucha skóra z łuskami)
• trądzikiem (wypryski)
• rumieniem (zaczerwienienie lub silne zaczerwienienie skóry twarzy)
• owrzodzeniami lub uszkodzoną skórą

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Psotriol, jeśli:

• będziesz stosował inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ może dojść do wystąpienia działań niepożądanych
• stosowałeś ten lek przez długi czas i planujesz przerwać jego stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko, że Twoja łuszczyca może się pogorszyć lub „wybuchnąć”, gdy sterydy są nagłe przerywane)
• chorujesz na cukrzycę, ponieważ poziom cukru we krwi może być wpływany przez steryd
• wystąpi zakażenie skóry, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
• chorujesz na rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą guttata
• doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem

Specjalne środki ostrożności

• unikaj stosowania na więcej niż 30% powierzchni ciała lub więcej niż 15 gramów na dobę
• unikaj stosowania czepków kąpielowych, opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• unikaj stosowania opatrunków lub bandaży, ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• unikaj stosowania na duże obszary uszkodzonej skóry, błon śluzowych lub fałd skórnych (pachwin, pach, pod piersiami), ponieważ zwiększają one wchłanianie sterydu
• unikaj stosowania na twarz lub genitalia (narządy płciowe), ponieważ są to obszary bardzo wrażliwe na sterydy
• unikaj nadmiernego opalania, nadmiernego stosowania sztucznego opalania i innych form leczenia światłem

Dzieci i młodzież

Stosowanie Psotriol nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Psotriol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli Twój lekarz zgadza się na to, że możesz karmić piersią, zachowaj ostrożność i nie aplikuj Psotriol na obszar piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel zawiera butylowany hydroksytoluen (E321)

Butylowany hydroksytoluen (E321) może powodować lokalne reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

3. Jak stosować Psotriol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak aplikować Psotriol żel: Stosowanie zewnętrzne.

Wskazówki dotyczące prawidłowego stosowania:

• Stosuj go wyłącznie na Twoją łuszczycę i nie stosuj go na skórze, która nie jest dotknięta łuszczycą.
• Wstrząśnij butelką przed użyciem i zdjąć zakrętkę.
• Naniesienie żelu na czysty palec lub bezpośrednio na obszar dotknięty łuszczycą.
• Naniesienie Psotriol na obszar dotknięty łuszczycą końcówkami palców i delikatnie potrzyj, aż obszar dotknięty łuszczycą będzie pokryty cienką warstwą żelu.
• Nie zakładaj opatrunku, nie przykrywaj ani nie owijaj obszaru skóry leczonego.
• Umieść ręce po zastosowaniu Psotriol. W ten sposób unikniesz przypadkowego kontaktu żelu z innymi częściami ciała (szczególnie twarzą, ustami i oczami).
• Nie martw się, jeśli przypadkowo naniesiesz trochę żelu na zdrową skórę wokół Twojej łuszczycy, ale oczyść ją, jeśli się rozprzestrzeniła zbyt daleko.
• Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć się ani nie brać kąpieli bezpośrednio po aplikacji Psotriol.
• Po aplikacji żelu unikaj kontaktu z tkaninami, które mogą być łatwo plamione tłuszczem (np. jedwabiem).

Jeśli masz łuszczycę skóry owłosionej:• Przed zastosowaniem Psotriol na skórze owłosionej, rozczesz włosy, aby usunąć luźne łuski. Nachyl głowę, aby upewnić się, że Psotriol nie spadnie na twarz. Może być pomocne rozczesanie włosów przed zastosowaniem Psotriol.1. Potrzęćbutelkę przed użyciem.2. Naniesienie jednej kropli Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel na koniuszek palca.3. Naniesienie bezpośrednio na obszary skóry owłosionej, gdzie możesz odczuwać podniesioną płytę, i potrzyj Psotriol na skórze.Zależnie od obszaru dotkniętego, zwykle wystarczają 1-4 g (do 1 łyżeczki).Aby osiągnąć optymalny efekt, zaleca się nie myć włosów bezpośrednio po aplikacji Psotriol.Pozwól, aby Psotriol pozostał na skórze owłosionej przez noc lub przez dzień. Przy myciu włosów po aplikacji mogą być przydatne następujące wskazówki:4. Naniesienie delikatnego szamponu na włosy suche, szczególnie w obszarach, gdzie zastosowano żel.5. Pozostaw szampon na skórze owłosionej przez kilka minut przed umyciem.6. Umieść włosy zwykle.Jeśli jest to konieczne, powtórz kroki 4-6 jeden lub dwa razy.

Czas trwania leczenia

• Stosuj żel raz na dobę. Może być bardziej wygodne aplikowanie żelu wieczorem.
• Okres leczenia początkowego wynosi zwykle 4 tygodnie dla obszarów skóry owłosionej i 8 tygodni dla obszarów innych niż skóra owłosiona.
• Twój lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
• Twój lekarz może zdecydować o powtórzeniu leczenia.
• Nie stosuj więcej niż 15 gramów na dobę.

Jeśli stosujesz inne leki zawierające kalcytriol, całkowita ilość leków zawierających kalcytriol nie powinna przekraczać 15 gramów na dobę, a obszar leczony nie powinien przekraczać 30% powierzchni ciała.

Co mogę oczekiwać, gdy stosuję Psotriol?

Większość pacjentów obserwuje wyraźne rezultaty w ciągu 2 tygodni, nawet jeśli łuszczyca nie zniknęła jeszcze w tym czasie.

Jeśli stosujesz więcej Psotriol, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosowałeś więcej niż 15 gramów na dobę. Nadmierne stosowanie Psotriol może spowodować problem z poziomem wapnia we krwi, który zwykle normalizuje się po przerwaniu leczenia. Twój lekarz może potrzebować wykonać badanie krwi, aby ocenić, czy stosowanie zbyt dużej ilości żelu nie spowodowało problemu z poziomem wapnia we krwi. Długotrwałe i nadmierne stosowanie może również spowodować, że Twoje gruczoły nadnerczowe przestaną funkcjonować prawidłowo (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, telefon 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość stosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Psotriol

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Psotriol

Stosowanie Psotriol powinno być zakończone zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być konieczne stopniowe zaprzestanie stosowania tego leku, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast lub jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pogorszenie się Twojej łuszczycy. Jeśli Twoja łuszczyca się pogorszy, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazonę (silny steryd), jeden ze składników Psotriol. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Działania te występują z większym prawdopodobieństwem po długotrwałym stosowaniu, gdy są stosowane w fałdach skórnych (np. pachy, pachwiny, pod piersiami), gdy są pokrywane lub gdy są stosowane na dużych obszarach skóry.

Działania niepożądane obejmują:

• Twoje gruczoły nadnerczowe mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk.
• Zaćma (objawy to zamglone lub niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia w nocy i wrażliwość na światło) lub zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej (objawy to ból oka, czerwone oko, zamglone widzenie lub zmniejszenie widzenia).
• Infekcje (ponieważ Twój system immunologiczny, który walczy z infekcjami, może być osłabiony).
• Łuszczyca pęcherzowa (czerwony obszar z żółtymi pęcherzami, zwykle na rękach lub stopach). Jeśli doświadczasz tego, przestań stosować Psotriol i poinformuj swojego lekarza jak najszybciej.
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli masz cukrzycę, możesz doświadczyć zmian w poziomie glukozy we krwi).

Poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol

• Reakcje alergiczne z silnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak ręce lub stopy. Może wystąpić obrzęk jamy ustnej/gardła i problemy z oddychaniem. Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, przestań stosować Psotriol, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Leczenie tym żelem może spowodować zwiększenie poziomu wapnia we krwi lub moczu (zwykle gdy jest stosowany zbyt duży żel). Objawy zwiększonego poziomu wapnia we krwi to nadmierne wydalanie moczu, zaparcie, osłabienie mięśni, zaburzenia świadomości i śpiączka. To może być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednak po przerwaniu leczenia poziomy wracają do normy.

Mniej poważne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Swędzenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Podrażnienie oczu
• uczucie pieczenia skóry
• Ból lub podrażnienie skóry
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (folikulitis)
• Wysypka skórna z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• Zmiany barwy skóry w miejscu aplikacji żelu
• Trądzik (wypryski)
• Sucha skóra
• Wysypka skórna (rumień)
• Wysypka pęcherzowa
• Infekcja skóry

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne
• Blizny
• Łuszczenie skóry
• Reakcja rebond: Pogorszenie objawów/łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Włosy białe lub szare mogą tymczasowo zmienić kolor na żółty w miejscu aplikacji, gdy jest stosowany na skórze owłosionej.
• Zaburzenia wzroku.

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez betametazonę, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, obejmują:

• Przerzedzenie skóry
• Pojawienie się żył powierzchniowych lub blizn
• Zmiany w wzroście włosów
• Czerwona wysypka wokół ust (dermatitis okołoustna)
• Wysypka skórna z zapaleniem lub obrzękiem (dermatitis alergiczna kontaktowa)
• Guzy z żółtym woskiem (milium coloide)
• Bladość skóry (depigmentacja)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (folikulitis)

Mniej poważne działania niepożądane spowodowane przez kalcytriol obejmują:

• Sucha skóra
• Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
• Egzema
• Swędzenie
• Podrażnienie skóry
• Uczucie pieczenia i swędzenia
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (eritem)
• Wysypka skórna (rumień)
• Wysypka skórna z zapaleniem skóry (dermatitis)
• Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Psotriol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Butelka powinna być wyrzucona z resztkami żelu po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Substancjami czynnymi są:

kalcytriol i betametazona.

Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcytriolu (w postaci monohydratu) i 0,5 mg betametazony (w postaci dipropionianu).

Pozostałe składniki to:

parafina ciekła, polioksypropylenowy eter, wodorowany olej rycynowy, butylowany hydroksytoluen (E321).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel to prawie przezroczysty, bezbarwny lub lekko białawy żel, który jest dostępny w butelkach z nakrętką z polietylenu.

Wielkość butelek: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g i 120 g.

Może być, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mibe Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 39, 02-672 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Strasse 15

06796 - Brehna

Niemcy

Lub

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Calcidermetha 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Belgia: Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Calcipotriol/Betamethasone Dermapharm 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Niemcy: Calcipotriderm comp. 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel

Hiszpania: Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Chorwacja: Psotriol 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g żel

Włochy: Psotriol

Polska: Psotriol

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl