PROVISACOR 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Provisacor10 mg tabletki powlekane

rosuwastatyna

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Provisacor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Provisacor
3. Jak stosować Provisacor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Provisacor
   2. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Provisacor i w jakim celu się go stosuje

Provisacor należy do grupy leków zwanych statynami.

Zostałeś zakwalifikowany do leczenia Provisacor, ponieważ:

• Twoje poziomy cholesterolu są wysokie. Oznacza to, że masz ryzyko zachorowania na zawał serca lub udar mózgu. Provisacor jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Zostałeś zakwalifikowany do leczenia statyną, ponieważ zmiany w diecie i zwiększona aktywność fizyczna nie były wystarczające, aby skorygować twoje poziomy cholesterolu. Powinieneś stosować dietę, która pomaga obniżyć poziom cholesterolu, oraz kontynuować wykonywanie ćwiczeń fizycznych podczas leczenia Provisacor.

Lub

• Masz inne czynniki, które zwiększają ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub inne problemy zdrowotne.

Zawał serca, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą zwana miażdżycą. Miażdżycę powoduje tworzenie się w tętnicach złogów substancji tłuszczowych.

Dlaczego tak ważne jest kontynuowanie stosowania Provisacor

Provisacor jest stosowany w celu skorygowania poziomów substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami, z których najbardziej znanym jest cholesterol.

Istnieją różne rodzaje cholesterolu we krwi, tzw. „zły” cholesterol (C-LDL) i „dobry” cholesterol (C-HDL).

• Provisacor obniża poziom „złego” cholesterolu i zwiększa poziom „dobrego” cholesterolu.
• Działa poprzez blokowanie wytwarzania „złego” cholesterolu i poprawia zdolność organizmu do usuwania go z krwi.

U większości ludzi wysokie poziomy cholesterolu nie wpływają na to, jak się czują, ponieważ nie powodują żadnych objawów. Jednakże, jeśli nie są leczone, mogą tworzyć się w ścianach tętnic złogi tłuszczowe, powodując ich zwężenie.

Czasami te zwężone tętnice mogą ulec zablokowaniu i uniemożliwić dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Obniżając poziom cholesterolu, możesz zmniejszyć ryzyko zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne.

Musisz kontynuować stosowanie Provisacor, nawet jeśli twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, ponieważ zapobiega wzrostowi poziomów cholesterolu i tworzeniu się złogów tłuszczowych.Jednakże, jeśli twoje poziomy cholesterolu są już prawidłowe, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, czy możesz przerwać leczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Provisacor

Nie stosuj Provisacor

• Jestli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Provisacor (wymienionych w rozdziale 6).
• Jestli jesteś w ciążylub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Provisacor natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Provisacor, stosując odpowiednią antykoncepcję.
• Jestli masz chorobę wątroby.
• Jestli masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione.
• Jestli stosujesz leki sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby, zwanej hepatitis C).
• Jestli stosujesz lek zwany cyklosporyną(stosowany np. po przeszczepie organu).

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ponadto, nie stosuj najwyższej dawki (40 mg)

• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami(jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem).
• Jestli twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione,historia osobista lub rodziny problemów mięśniowych lub historia wcześniejszych problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu.

• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), proszę skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Provisacor.

• Jestli masz problemy z nerkami.
• Jestli masz problemy z wątrobą.
• Jestli masz bóle i skurcze mięśni powtarzające się lub nieuzasadnione,historia osobista lub rodziny problemów mięśniowych lub historia wcześniejszych problemów mięśniowych podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli występuje ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni.
• Jestli masz lub miałeś miastenię(chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasami nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz rozdział 4).
• Jestli kiedykolwiek wystąpiła u ciebie ciężka reakcja skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnejpo zażyciu Provisacor lub innych leków pokrewnych.
• Jestli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• Jestli twoja tarczycanie funkcjonuje prawidłowo.
• Jestli stosujesz inne leki zwane fibranamiw celu obniżenia poziomu cholesterolu. Przeczytaj tę ulotkę uważnie, nawet jeśli stosowałeś wcześniej leki obniżające poziom cholesterolu.
• Jestli stosujesz leki przeciwko zakażeniu HIV (wirusowi AIDS),takie jak np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem, patrz „Inne leki i Provisacor”.
• Jestli zażywasz lub zażywałeś w ciągu ostatnich 7dni lek zwany kwasem fusydowym,(lek przeciwbakteryjny), doustnie lub domięśniowo. Połączenie kwasu fusydowego i Provisacor może powodować rzadko występujące ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę), patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.
• Jestli masz ponad 70 lat,ponieważ twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Provisacor dla ciebie.
• Jestli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego). Twój lekarz musi ustalić odpowiednią dawkę początkową Provisacor dla ciebie.

Jestli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien):

• Nie stosuj najwyższej dawki 40 mg i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania jakiejkolwiek dawki Provisacor.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) związane z leczeniem Provisacor. Przerwij stosowanie Provisacor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w rozdziale 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to wykryć za pomocą prostego badania, które wykrywa zwiększone poziomy enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi. Dlatego twój lekarz zwykle wykonuje badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed i po leczeniu Provisacor.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie cię ściśle monitorował, jeśli masz cukrzycę lub masz ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

• Jestli pacjent ma mniej niż 6 lat:Nie wolno podawać Provisacor dzieciom poniżej 6 lat.

Inne leki i Provisacor

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana po przeszczepie organu),
• warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, taki jak acenokumarol),
• fibrania (takie jak gemfibrozyl, fenofibrozyl) lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib),
• leki przeciwko niestrawności (stosowane w celu neutralizacji kwasu żołądkowego),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk - patrz powyżej i w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności),
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kapmatinib (stosowany w leczeniu raka),
• terapia hormonalna zastępcza,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi),
• febukostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi),
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• leflunomid (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby, samodzielnie lub w połączeniu (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
• roksadustat (stosowany w leczeniu anemii u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek),
• tafamidis (stosowany w leczeniu amyloidozy transtiretinowej),
• momelotinib (stosowany w leczeniu mielofibrozy u dorosłych z anemią.

Działanie tych leków może być zmienione przez Provisacor lub może zmienić działanie Provisacor.

Jestli potrzebujesz zażyć kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku.Twój lekarz powie ci, kiedy będzie bezpiecznie wznowić stosowanie Provisacor. Stosowanie Provisacor z kwasem fusydowym może powodować rzadko występującą słabość, wrażliwość lub ból mięśni (rabdomiolizę). Patrz więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Provisacor, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas stosowania Provisacor natychmiast przerwij leczeniei skonsultuj się z lekarzem. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia Provisacor, stosując odpowiednią antykoncepcję.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Większość pacjentów może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas leczenia Provisacor, ponieważ nie wpływa to na ich zdolności. Jednakże, niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy podczas leczenia Provisacor. Jeśli czujesz się zawrotnie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Provisacor zawiera laktozę.

Jestli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów (laktozy lub cukru mlecznego), skonsultuj się z nim przed zastosowaniem Provisacor.

Pełna lista składników znajduje się w Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje.

3. Jak stosować Provisacor

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki zwykłe u dorosłych

Jestli stosujesz Provisacor w celu obniżenia poziomu cholesterolu:

Dawka początkowa

Twoje leczenie Provisacor powinno zostać rozpoczęte od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli stosowałeś wcześniej wyższą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej zależy od:

• Twoich poziomów cholesterolu.
• Stopnia ryzyka, na które jesteś narażony, związanego z zachorowaniem na zawał serca lub udar mózgu.
• Czy masz czynniki, które sprawiają, że jesteś bardziej narażony na możliwe działania niepożądane.

Sprawdź z lekarzem lub farmaceutą, jaka jest najlepsza dawka początkowa Provisacor dla ciebie.

Twój lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od najmniejszej dawki (5 mg):

• Jestli jesteś pochodzenia azjatyckiego(np. japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub indyjskiego).
• Jestli masz ponad 70 lat.
• Jestli masz umiarkowane problemy z nerkami.
• Jestli masz ryzyko wystąpienia bólu i skurczów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobową

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Jest to konieczne, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Provisacor dla siebie. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 5 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 10 mg, a następnie do 20 mg i później do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli rozpocząłeś leczenie od dawki 10 mg, twój lekarz może zdecydować o podwojeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Będzie 4-tygodniowa przerwa między każdą zmianą dawki.

Maksymalna dawka dobową Provisacor wynosi 40 mg. Ta dawka jest przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zachorowania na zawał serca lub udar mózgu, u których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony przez dawkę 20 mg.

Jestli stosujesz Provisacor w celu obniżenia ryzyka zachorowania na zawał serca, udar mózgu lub problemy zdrowotne:

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednakże, twój lekarz może zdecydować o stosowaniu niższej dawki, jeśli masz jeden z wymienionych powyżej czynników.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat wynosi 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, a twój lekarz może zwiększyć twoją dawkę stopniowo, aż do osiągnięcia dawki Provisacor, która jest odpowiednia dla ciebie. Maksymalna zalecana dawka dobową Provisacor wynosi 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku 6-17 lat, w zależności od choroby podstawowej, którą leczysz. Zażywaj swoją dawkę raz na dobę.

Podawanie tabletek

Przełknij każdą tabletkę całą z wodą.

Stosuj Provisacor raz na dobę.Możesz go stosować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.

Staraj się stosować tabletki o tej samej porze dnia. Pomoże ci to zapamiętać, że musisz je zażyć.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu wykonania badań cholesterolu, aby sprawdzić, czy twoje poziomy cholesterolu są normalne i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki, abyś mógł stosować odpowiednią dawkę Provisacor dla siebie.

Jestli zażyjesz zbyt dużo Provisacor

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać porady. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jestli zostaniesz przyjęty do szpitala lub otrzymasz leczenie na inną chorobę, poinformuj personel medyczny, że stosujesz Provisacor.

Jestli zapomnisz zażyć Provisacor

Nie martw się, po prostu zażyj następną zaplanowaną dawkę o zaplanowanej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jestli przerwiesz leczenie Provisacor

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie Provisacor. Twoje poziomy cholesterolu mogą ponownie wzrosnąć, jeśli przerwiesz stosowanie Provisacor.

Jestli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne jest, aby wiedzieć, jakie mogą być te działania niepożądane. Zwykle są one łagodne i znikają w krótkim czasie.

Przestań brać Provisacor i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• Silne swędzenie skóry (z wypryskami).
• Plamy na tułowiu, czerwone, nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona).
• Uogólniona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Również przestań brać Provisacor i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Jeśli wystąpią nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i nastolatków niż u dorosłych. Jak w przypadku innych statyn, bardzo niewielka liczba osób doświadczyła nieprzyjemnych objawów mięśniowych, które bardzo rzadko prowadziły do potencjalnie śmiertelnej choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli doświadczysz pęknięcia mięśni.

• Jeśli wystąpi zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy(w tym świąd, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, ból mięśni, słabość, zawroty głowy.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Provisacor (częste działanie niepożądane tylko przy dawce dobowej 40 mg Provisacor).
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował podczas przyjmowania tego leku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Świąd, swędzenie i inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zwykle ustępuje samoistnie bez potrzeby przerwania leczenia tabletkami Provisacor (nieczęste działanie niepożądane przy dawkach dobowych 5 mg, 10 mg i 20 mg Provisacor).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna – objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (z wypryskami). Jeśli podejrzewasz, że masz reakcję alergiczną, przestań brać Provisacori szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności, przestań brać Provisacor i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli masz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, które trwają dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (możliwy objaw zapalenia trzustki).
• Zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Krwawienie lub pojawianie się siniaków z większą łatwością niż zwykle z powodu niskiego poziomu płytek krwi.
• Zespół, który przebiega z objawami podobnymi do łuszczycy (w tym świąd, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów w nogach i ramionach (z drętwieniem lub mrowieniem), ból w stawach, utrata pamięci, oraz zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie mogą być oszacowane na podstawie dostępnych danych), które mogą obejmować

• Biegunka (luźne stolce), kaszel, duszność, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary, trudności seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym przewlekły kaszel i/lub duszność lub gorączka, urazy ścięgnistych, oraz stała słabość mięśni.
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Provisacor

• Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Zachować butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
• Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu/blistrze/etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Provisacor

Substancją czynną Provisacor jest rosuwastatyna. Tabletki powlekane Provisacor zawierają rosuwastatynę wapniową, która jest równoważna z 10 mg rosuwastatyny. Pozostałe składniki tabletek to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E460), fosforan wapnia, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171). Provisacor 10 mg tabletki powlekane zawiera również tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Provisacor jest dostępny w opakowaniach z blisterami po 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek oraz w butelkach z plastiku po 30 i 100 tabletek. (Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach).

Provisacor 10 mg tabletki powlekane są tabletkami w kolorze różowym, okrągłymi i mają grawerowanie ‘ZD4522’ i ‘10’ po jednej stronie i są gładkie po drugiej stronie.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję:

AstraZeneca AB, S-152 57, Södertälje, Szwecja

Telefon: +46 8 553 260 000

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Niemcy

Telefon: +49 (0) 241 569 0

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Włochy

Telefon: +39 02 969581

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Almirall, S.L.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Provisacor 10 mg (NL, IT, PT, ES).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/