TLENEK AZOTU MEDYCZNY NIPPON GASES, 98,0%, LECZNICZY GAZ SKROPLONY W STAŁYM POJEMNIKU KRIOGENICZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases, 98%,gaz ciekły medyczny w pojemniku kriogenicznym stałym

Tlenek azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
3. Sposób stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases i w jakim celu się go stosuje

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases należy do grupy leków zwanych ogólnymi środkami znieczulającymi.

Ten lek jest wskazany jako:

• Pomocniczy środek znieczulający ogólny, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi drogą dożylnej lub wziewną.

Pomocniczy środek przeciwbólowy w bloku operacyjnym lub w sali porodowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Nie stosuj Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Jeśli potrzebna jest wentylacja tlenem czystym

U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do gałki ocznej (np. SF6, C3F8, C2F6)

Jeśli występuje nieuszczelniony wyciek powietrza, szczególnie wewnątrzczaszkowy lub pneumotoraks (powietrze w jamie opłucnej), enfizema pęcherzykowego (zablokowanie oskrzeli).

Nie wolno stosować przez okres dłuższy niż 24 godziny

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Zaleca się ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i u pacjentów, którzy przeszli operację zatok i ucha wewnętrznego.

Pozostałe leki i Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Protóxido de nitrógeno wzmacnia działanie usypiające środków znieczulających dożylnych lub wziewnych (tiopental, benzodiazepiny, morfina, halogenki).

Stosowanie łączne protóxido de nitrógeno i metotreksatu zwiększa działania niepożądane tego leku cytotoksycznego.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży zaleca się nie przekraczać stężenia 50% protóxido de nitrógeno w mieszaninie wziewnej.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:

Zaleca się nie kierować pojazdami i nie używać maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu, w którym stosowano protóxido de nitrógeno.

3. Sposób stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę protóxido de nitrógeno i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz więcejProtóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko wystąpienia sinicy i hipoksji. Podawanie protóxido de nitrógeno należy przerwać, a pacjenta należy wentylować (powietrze lub tlen).

Jeśli martwisz się, że zażyłeś zbyt dużo Protóxido de Nitrógeno, porozmawiaj z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów:

-Nudności i wymioty

-Zwiększenie ciśnienia i/lub objętości jamy powietrznej organizmu

-Ciężkie zaburzenia hematologiczne:anemia megaloblastyczna, leukopenia, agranulocytosis, w okresie stosowania dłuższym niż 24 godziny.

-Działania euforyzujące

-Działania na ośrodkowy układ nerwowy:mieloneuropatie, neuropatie i inne niepożądane reakcje neurologiczne spowodowane niedoborem witaminy B12, drgawki o nieznanym nasileniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub personelem medycznym, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących instalacji i manipulacji pojemników pod ciśnieniem.

Ogólnie należy uwzględnić następujące:

• Instalować i przechowywać pojemnik w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
• Przechowywać z dala od materiałów łatwopalnych.
• Oddzielić pojemnik ze składowania innych pojemników z gazami łatwopalnymi lub innymi materiałami łatwopalnymi.
• Trzymać z dala od źródeł zapłonu, w tym również wyładowań elektrostatycznych.
• Utrzymywać czystość miejsca składowania.
• Przechowywać pojemniki poniżej 50°C.
• Zawsze trzymać pojemnik w pozycji pionowej.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładProtóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Substancją czynną jest tlenek azotu medyczny, a jego stężenie wynosi ponad 98% objętości.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pojemniki kriogeniczne stałe to zbiorniki kriogeniczne ze stali nierdzewnej o różnych pojemnościach. Wskazane są różne rozmiary klasyfikowane według ich pojemności geometrycznej w litrach i zawartości w kg produktu i m3 gazu, który dostarczają pod ciśnieniem 1 bara w 15°C:

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 2200 litrów dostarcza 1454 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 3000 litrów dostarcza 1983 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 3300 litrów dostarcza 2181 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 6100 litrów dostarcza 4032 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 11000 litrów dostarcza 7271 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 13400 litrów dostarcza 8857 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 17000 litrów dostarcza 11237 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 20000 litrów dostarcza 13220 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 28000 litrów dostarcza 18508 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 32000 litrów dostarcza 21152 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 37000 litrów dostarcza 24457 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 41000 litrów dostarcza 27101 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 50000 litrów dostarcza 33050 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Pojemnik kriogeniczny stały o pojemności 60000 litrów dostarcza 39660 m3 gazu pod ciśnieniem 1 bara w 15°C

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

C/Orense, 11

28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IJSFABRIEK STROMBEEK N.V.

Broeckstraat 70 B

1860 Meise (Belgia)

Lub

SE DE CARBUROS METÁLICOS S.A.

C/ Aragón 300

08009 Barcelona

HISZPANIA

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:05/2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia.

Postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi i użytkowania dostarczonymi z instalacją urządzenia.

W przypadku nieprawidłowości skontaktuj się z serwisem technicznym centrum dystrybucji, wskazując wykrytą nieprawidłowość.

• Nie palaj, gdy manipulujesz produktem, ani nie rozpalaj ognia.
• Nie używaj tłuszczów ani olejów.
• Nie pozwalaj na cofanie się substancji do wnętrza pojemnika.
• Należy zapobiec przedostawaniu się wody do wnętrza pojemnika.
• Używaj wyłącznie urządzeń specjalnie zatwierdzonych do tego produktu i do ciśnienia oraz temperatury użytkowania.
• Otwieraj zawory powoli i zamykaj je, gdy produkt nie jest używany.
• W postaci ciekłej lub gazowej należy manipulować przy użyciu odpowiednich materiałów, aby uniknąć odmrożeń, jeśli produkt wejdzie w kontakt ze skórą.

W przypadku protóxido de nitrógeno w niskiej temperaturze należy uwzględnić dodatkowe szczegóły dotyczące produktu, które należy wziąć pod uwagę jako środki ostrożności przy jego stosowaniu i manipulacji:

• Protóxido de nitrógeno jest gazem cięższym od powietrza, który może gromadzić się w niższych punktach po parowaniu cieczy i sprawić, że atmosfera stanie się niebezpieczna.
• Protóxido de nitrógeno w niskim ciśnieniu, w którym jest przechowywany w zbiornikach kriogenicznych, znajduje się w niskiej temperaturze (wokół -20°C przy 18 barach) i może powodować odmrożenia, jeśli wejdzie w kontakt ze skórą podczas rozprysków lub manipulacji cieczą bez odpowiednich urządzeń ochrony.
• Rozprężanie ciekłego protóxido de nitrógeno przez ogrzanie jest ponad 600 razy większe niż jego objętość cieczy i dlatego należy zachować środki ostrożności właściwe dla nadciśnienia w zamkniętych objętościach (urządzenia i instalacje) oraz atmosfery pomieszczeń.

Pojemniki z protóxido de nitrógeno medycznym są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

Protóxido de nitrógeno medyczne powinno być stosowane wyłącznie w mieszaninie z tlenem medycznym.

Aby uniknąć jakiegokolwiek wypadku, należy obowiązkowo przestrzegać następujących wskazań:

• Nigdy nie wprowadzaj tego gazu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, szczególnie jeśli są one tłuszczowe,
• Nigdy nie czyść urządzeń zawierających ten gaz, ani zaworów, uszczelnień, urządzeń zamykających i zaworów, przy użyciu łatwopalnych produktów, szczególnie tłuszczowych,
• Nie stosuj na twarzy pacjentów żadnych tłuszczowych substancji (wazelinę, maści itp.),
• Nie używaj aerozoli (lakier, odświeżacz itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, perfumy itp.) na materiale lub w jego pobliżu.
• Sprawdź stan techniczny materiału przed jego użyciem.
• Manipuluj materiałem czystymi i tłuszczowymi rękami.
• Do manipulacji pojemników kriogenicznych należy używać wskazanych urządzeń ochrony (okulary lub osłony oczu, czyste rękawice przeznaczone do tego celu, odpowiednie ubranie itp.) i postępować zgodnie z instrukcjami i środkami ostrożności opisanymi dla tej operacji.
• Używaj połączeń lub elementów połączeniowych specjalnie zatwierdzonych do protóxido de nitrógeno.
• Używaj wyłącznie urządzeń specjalnie zatwierdzonych do tego produktu i do ciśnienia oraz temperatury użytkowania.
• Zapewnij urządzenia zabezpieczające przed nadciśnieniem w każdej strefie obwodu, w której mogą pozostać resztki ciekłego protóxido de nitrógeno między dwiema zaworami.
• Nigdy nie dotykaj chłodnych lub zamarzniętych części urządzenia.

• Nigdy nie używaj siły na żadnej części pojemnika kriogenicznego ani nie próbuj naprawiać uszkodzonych zaworów, w przypadku problemów skontaktuj się z dostawcą.
• W przypadku wycieku zamknij zawór lub zawór zasilający obwodu, który ma wyciek, i sprawdź, czy uruchamia się urządzenie awaryjne.

W przypadku odmrożenia, obficie przemyj wodą.