TLENEK AZOTU MEDYCZNY NIPPON GASES, 98,0%, LECZNICZY GAZ SKROPLONY W BUTLI GAZOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases, 98%,gaz leczniczy w butli gazowej

Tlenek azotu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
3. Jak stosować Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases i do czego się go stosuje

Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases należy do grupy leków zwanych ogólnymi środkami znieczulającymi.

Ten lek jest wskazany jako:

• Pomocniczy środek znieczulający ogólny, w połączeniu ze wszystkimi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub drogą inhalacji.

Pomocniczy środek w analgezji w bloku operacyjnym lub w sali porodowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Nie stosuj Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Jeśli potrzebna jest wentylacja tlenem czystym

U pacjentów z wstrzyknięciem gazu do gałki ocznej (np. SF6, C3F8, C2F6)

Jeśli masz nieuszczelniony wyciek powietrza, szczególnie wewnątrzczaszkowy lub pneumotoraks (powietrze w jamie opłucnej), enfizemę pęcherzykową (zablokowanie oskrzeli).

Nie powinien być stosowany przez okres dłuższy niż 24 godziny

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca i u pacjentów, którzy przeszli operację zatok i ucha środkowego.

Pozostałe lekiiProtóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Protóxido de nitrógeno medicinal nasila działanie usypiające środków znieczulających dożylnych lub drogą inhalacji (tiopental, benzodiacepiny, morfina, halogeny).

Stosowanie łączne protóxido de nitrógeno medicinal i metotreksatu zwiększa działania niepożądane tego leku cytotoksycznego.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Podczas ciąży zalecane jest nieprzekraczanie stężenia 50% protóxido de nitrógeno medicinal w mieszaninie inhalacyjnej.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn:

Zalecane jest niekierowanie pojazdami i nieużywanie maszyn w ciągu 24 godzin po znieczuleniu, w którym stosowano protóxido de nitrógeno medicinal.

3. Jak stosować Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi odpowiednią dawkę protóxido de nitrógeno i poda ją za pomocą odpowiedniego systemu, który zapewni dostarczenie odpowiedniej ilości tlenu.

Jeśli uważasz, że działanie Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz więcejProtóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania istnieje ryzyko sinicy i hipoksji. Podanie protóxido de nitrógeno medicinal należy przerwać, a pacjent powinien być wentylowany (powietrzem lub tlenem).

Jeśli martwisz się, że zażyłeś zbyt dużo Protóxido de Nitrógeno, skonsultuj się z lekarzem lub innym personelem medycznym natychmiast.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

-Nudności i wymioty

-Zwiększenie ciśnienia i/lub objętości jamy powietrznej organizmu

-Ciężkie zaburzenia hematologiczne:anemia megaloblastyczna, leukopenia, agranulocytosis, w okresie podawania dłuższym niż 24 godziny.

-Działania euforyzujące

-Działania na ośrodkowy układ nerwowy:mieloneuropatie, neuropatie i inne niepożądane reakcje neurologiczne spowodowane niedoborem witaminy B12, drgawki o nieznanym nasileniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Protóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przestrzegać wszystkich norm dotyczących instalacji i manipulacji butli gazowych pod ciśnieniem.

• Przechowuj butlę w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
• Przechowuj z dala od materiałów palnych.
• Oddziel butle podczas przechowywania od gazów łatwopalnych lub innych materiałów palnych.
• Trzymaj z dala od źródeł zapłonu, w tym również od wyładowań elektrostatycznych.
• Trzymaj butle poniżej 50°C.
• Zawsze trzymaj butlę w pozycji pionowej.

Ponadto należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

Przechowywanie butli gazowych

Pomieszczenia powinny być chronione przed warunkami atmosferycznymi, czyste i zarezerwowane do przechowywania użytku medycznego.

Przechowywanie butli gazowych w miejscu użytkowania i w domu:

Butla gazowa powinna być zainstalowana w miejscu, które pozwoli ją chronić przed ryzykiem uderzeń i upadków (np. na wsporniku z elementami mocującymi), źródeł ciepła lub zapłonu, temperatury równej lub wyższej niż 50°C, materiałów palnych i warunków atmosferycznych.

Należy unikać nadmiernego przechowywania.

Transport butli gazowych:

Butle gazowe powinny być transportowane z użyciem odpowiedniego sprzętu (np. wózka z łańcuchami, barierami lub pierścieniami) w celu ochrony przed ryzykiem uderzeń lub upadków. Należy zwrócić szczególną uwagę na zabezpieczenie manometru, aby uniknąć ryzyka niezamierzonego pęknięcia.

Podczas transportu butli gazowych w pojazdach powinny one być solidnie umocowane. Wymagana jest stała wentylacja pojazdu, a palenie powinno być surowo zabronione.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładProtóxido de Nitrógeno Medicinal Nippon Gases

Substancją czynną jest tlenek azotu leczniczy, a jego stężenie wynosi ponad 98% objętościowo.

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butle gazowe:

Butle gazowe są wykonane ze stali bezszwowej i mają różne rozmiary. Butle gazowe są identyfikowane przez kolory określone przez przepisy prawne dla produktu, które na dzień tej rewizji są białe i niebieskie.

Rozmiary:

Wskazane są różne rozmiary sklasyfikowane według objętości geometrycznej w litrach i zawartości w kg produktu i m3 gazu, które dostarczają przy ciśnieniu 1 bara i 15°C:

Butle gazowe 1L zawierają 0,75 kg i dostarczają 0,40 m3 gazu

Butle gazowe 2L zawierają 1,50 kg i dostarczają 0,80 m3 gazu

Butle gazowe 3L zawierają 2,25 kg i dostarczają 1,20 m3 gazu

Butle gazowe 3,4L zawierają 2,55 kg i dostarczają 1,35 m3 gazu

Butle gazowe 5L zawierają 3,75 kg i dostarczają 2,00 m3 gazu

Butle gazowe 7L zawierają 5,25 kg i dostarczają 2,80 m3 gazu

Butle gazowe 10L zawierają 7,50 kg i dostarczają 4,00 m3 gazu

Butle gazowe 13L zawierają 9,75 kg i dostarczają 5,20 m3 gazu

Butle gazowe 20L zawierają 15,0 kg i dostarczają 8,00 m3 gazu

Butle gazowe 30L zawierają 22,50 kg i dostarczają 11,90 m3 gazu

Butle gazowe 40L zawierają 30,0 kg i dostarczają 16,00 m3 gazu

Butle gazowe 50L zawierają 37,50 kg i dostarczają 20,00 m3 gazu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Orense 11

28020 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

NIPPON GASES ESPAÑA S.L.U.

ul. Embajadores 474, Villaverde

28053 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:05/2019

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej.

• Nie palaj, gdy manipulujesz produktem, ani nie zapalaj ognia.
• Nie używaj tłuszczu ani oleju.
• Nie ciągnij ani nie tocz butli w pozycji poziomej. Jeśli opakowanie nie jest małe, używaj odpowiednich wózków lub tocz butlę w pozycji prawie pionowej na jej podstawie.
• Należy zapobiec przedostawaniu się wody do wnętrza pojemnika.
• Używaj wyłącznie sprzętu specjalnie zatwierdzonego do tego produktu i do ciśnienia oraz temperatury użytkowania.
• Otwieraj zawory powoli i zamykaj je, gdy produkt nie jest używany.
• Zabrania się użytkownikowi przenoszenia gazu z jednej butli do drugiej.
• W postaci ciekłej lub gazowej należy manipulować przy użyciu odpowiednich materiałów w celu uniknięcia oparzeń przez odmrożenie w przypadku kontaktu ze skórą.

Butle gazowe z protoksydem azotu leczniczym są zarezerwowane wyłącznie do użytku terapeutycznego.

• Przed użyciem sprawdź stan materiału (opakowanie, plomba dostawy, zawór, połączenia, akcesoria do podawania gazu itp.) i sprawdź, czy zawartość nie przekroczyła terminu ważności. W przypadku anomalii skontaktuj się z centrum dystrybucji w celu wymiany na inne opakowanie, wskazując wykrytą anomalię.
• Trzymaj butlę gazową w pozycji pionowej (ponieważ jest to gaz skroplony, w zaworze umieszczone jest urządzenie zabezpieczające przed nadciśnieniem, które powinno znajdować się w fazie gazowej butli) i odpowiednio zabezpieczoną w celu uniknięcia przypadkowego upadku.
• Jeśli butla gazowa ma być podłączona do instalacji regulacji i kontroli sieci kanalizowanej, odblokuj ją, podłącz węże bez siłowego przyłączenia i postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi i bezpieczeństwa instalacji regulacji i kontroli.
• Protoksyd azotu jest gazem skroplonym, który jako taki utrzymuje równowagę ciśnienia między fazami gazową i ciekłą, więc jego zawartość jest znana przez wagę produktu. Gdy kończy się faza ciekła i pozostaje tylko gaz, zużycie gazu powoduje szybki spadek ciśnienia, w zależności od objętości pojemnika, więc gdy ciśnienie zacznie spadać, jest to zwykle wskazaniem, że w pojemniku prawie nie ma already zawartości i należy go wymienić na nowy w bardzo krótkim czasie.
• Jeśli butla gazowa jest podłączona do regulatora ciśnienia, odblokuj ją, sprawdź, czy regulator jest odpowiedni do użytku z protoksydem azotu leczniczym, podłącz regulator do zaworu bez siłowego przyłączenia. (Uwaga: regulator ciśnienia powinien dopuszczać ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe od maksymalnego ciśnienia roboczego, a część niskiego ciśnienia regulowanego powinna być w zakresie przepisanym do użytku). Sprawdź, czy zawory użytkowe i gałka regulacji ciśnienia po stronie niskiego ciśnienia są zamknięte.
• Jeśli chcesz ją otworzyć, umieść się z boku regulatora. Sprawdź, czy butla gazowa ma ciśnienie, otwierając zawór powoli i stopniowo, sprawdzając odczyt po stronie wysokiego ciśnienia regulatora, sprawdzając brak przecieków.
• Po regulatorze podłączają się elementy dodatkowe, które określono do podawania (np. urządzenie mieszające z tlenem itp.) i zgodnie z przepisanymi warunkami.
• Otwieraj ciśnienie na gałce po stronie niskiego ciśnienia regulowanego, aż do uzyskania pożądanego, a następnie otwieraj zawory przepływu po stronie konsumpcji (przepływomierze, zawory odcinające itp.)
• Nie trzymaj zaworu butli gazowej otwartego, jeśli nie jest używany.

Gdy zostanie zużyty cały zawartość (nie mniej niż 10 bar), zamknij zawór konsumpcyjny, zamknij zawór butli gazowej, odłącz regulator ciśnienia, usuń łańcuch lub element zabezpieczający i usuń do strefy pojemników pustych, skontaktuj się z centrum dystrybucji w celu wymiany na nowe pełne opakowanie lub zwrotu tego samego.