PROTHROMPLEX TOTAL 600 IU / 20 ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Prothromplex Total 600 UI / 20 ml

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

kompleks protrombiny ludzkiej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prothromplex Total i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prothromplex Total
3. Jak stosować Prothromplex Total
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prothromplex Total
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prothromplex Total i w jakim celu się go stosuje

Prothromplex Total jest preparowany z osocza ludzkiego (części płynnej krwi). Zawiera czynniki krzepnięcia krwi II, VII, IX i X (czynniki krzepnięcia kompleksu protrombiny) oraz białko C.

Te czynniki krzepnięcia zależą od witaminy K i, podobnie jak witamina K, odgrywają ważną rolę w krzepnięciu krwi. W przypadku niedoboru któregokolwiek z tych czynników, krew nie krzepnie tak szybko, jak zwykle, co zwiększa skłonność do krwawień.

Prothromplex Total jest stosowany w celu:

• leczenia krwawień
• zapobiegania krwawieniom bezpośrednio przed lub po operacji chirurgicznej.
  • nabytej i wrodzonej niedoborze czynników krzepnięcia

Nabyte niedobory:

Można rozwinąć niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (nabyte niedobory) spowodowany na przykład leczeniem lub przedawkowaniem leków, które zmniejszają działanie witaminy K (znanych jako antagoniści witaminy K).

Wrodzone niedobory:

Jeśli urodziłeś się z niedoborem (wrodzony niedobór), ten lek może być podawany bezpośrednio przed lub po operacji chirurgicznej, gdy nie jest dostępny odpowiedni koncentrat czynnika.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prothromplex Total

• jeśli jesteś uczulony na czynniki krzepnięcia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli heparyna spowodowała u Ciebie lub podejrzewasz, że spowodowała zmniejszenie płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia wywołana przez heparynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Śledzenie

Każdorazowo, gdy zostanie Ci podana dawka Prothromplex Total, zaleca się zarejestrowanie nazwy i numeru serii produktu w celu śledzenia serii użytych.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prothromplex Total

• ponieważ istnieje rzadka możliwość wystąpienia u Ciebie ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na Prothromplex Total, ponieważ odnotowano tego rodzaju reakcje alergiczne.

Możesz znaleźć szczegółowe informacje na temat pierwszych objawów tego rodzaju reakcji alergicznej w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”

• jeśli masz nabyte niedobory czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.

Te nabyte niedobory mogą być spowodowane leczeniem lekami, które neutralizują krzepnięcie krwi poprzez inhibicję witaminy K. W takim przypadku Prothromplex Total powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest potrzebna szybka korekta poziomów kompleksu protrombiny, jak w przypadku ciężkich krwawień lub operacji nagłych. W innych przypadkach wystarczające jest zmniejszenie dawki antagonisty witaminy K lub podanie witaminy K

• jeśli przyjmujesz leki, które hamują krzepnięcie krwi (antagoniści witaminy K). Możesz mieć skłonność do tworzenia się skrzepów krwi, które może być zwiększona przez podanie koncentratu kompleksu protrombiny ludzkiej

• jeśli masz wrodzony niedobórokreślonych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, powinien być stosowany produkt z określonym czynnikiem, jeśli jest dostępny

• jeśli jesteś leczony koncentratem kompleksu protrombiny ludzkiej, szczególnie jeśli otrzymałeś go wielokrotnie, ponieważ mogą powstać skrzepy (zakrzepica) i dostać się do krwiobiegu (zakrzepica płucna)

• jeśli należysz do jednej z poniższych grup pacjentów, ze względu na możliwość powstania skrzepów:

• pacjenci z chorobą wieńcową lub którzy przebyli zawał serca
• pacjenci z chorobą wątroby
• pacjenci przed lub po operacji
• noworodki
• pacjenci z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych lub krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC)

We wszystkich tych sytuacjach lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia Prothromplex Total w stosunku do możliwych ryzyk tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Ponieważ leki pochodzące z osocza lub krwi ludzkiej mogą przenosić infekcje, należy podjąć środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów.

Środki te obejmują:

• dokładny wybór dawców, aby wykluczyć tych, którzy mogą być nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów specyficznych dla zakażeń we wszystkich dawkach i połączeniach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów.

Pomimo tych środków, podczas stosowania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowo powstałych lub o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Te środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczonych białkiem, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczonego białkiem, takiego jak wirus zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność w przypadku innych wirusów nieotoczonych białkiem, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z osłabionym układem immunologicznym lub pacjentów z某 rodzajem anemii (na przykład chorobą drepanocytową lub anemią hemolityczną).

Twojego lekarza może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz koncentrat kompleksu protrombiny ludzkiej pochodzący z osocza ludzkiego.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy zostanie podana dawka Prothromplex Total, odnotować nazwę leku i numer serii zastosowanego produktu w celu śledzenia serii użytych.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone w badaniach klinicznych.

Pozostałe leki i Prothromplex Total

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub będziesz przyjmował inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które hamują krzepnięcie krwi (antagoniści witaminy K). Możesz mieć skłonność do tworzenia się skrzepów krwi, które może być zwiększona przez podanie koncentratu kompleksu protrombiny ludzkiej.

Wpływ na badania laboratoryjne

Ponieważ podczas wykonywania badań krzepnięcia wrażliwych na heparynę u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki koncentratu kompleksu protrombiny ludzkiej, należy uwzględnić heparynę zawartą w podanym produkcie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prothromplex Total może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy jest to klinicznie uzasadnione.

Brak jest informacji na temat wpływu Prothromplex Total na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prothromplex Total zawiera sód i heparynę

Ten lek zawiera 81,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Jest to równoznaczne z 4,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Heparyna może powodować reakcje alergiczne i zmniejszenie liczby krwinek, co może wpływać na układ krzepnięcia krwi. Pacjenci z historią reakcji alergicznych wywołanych przez heparynę powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

3. Jak stosować Prothromplex Total

Rozpoczęcie, podawanie i monitorowanie leczenia powinno być wykonywane pod ścisłym nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Dawka i czas trwania leczenia Prothromplex Total zależą od różnych czynników, takich jak masa ciała, ciężkość choroby, umiejscowienie i nasilenie krwawienia lub potrzeba zapobiegania krwawieniom podczas procedur chirurgicznych.

Twój lekarz obliczy dawkę zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami i będzie regularnie monitorował krzepnięcie i stan kliniczny (patrz sekcja „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”).

Sposób podawania

Podanie dożylnie.

Lekarz powinien nadzorować podanie Prothromplex Total.

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, Prothromplex Total jest podawany powoli do żyły (dożylnie). Prędkość podawania zależy od Twojego samopoczucia i nie powinna przekraczać 2 ml na minutę (60 UI/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Prothromplex Total u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Prothromplex Total, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych lub krzepnięcia wewnątrznaczyniowego.

Podczas stosowania dużych dawek koncentratu kompleksu protrombiny ludzkiej odnotowano zawały serca, zwiększenie zużycia płytek krwi i czynników krzepnięcia z podwyższonym tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych (DIC, krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, krzepnięcie zużywające), zakrzepicę żylną i zatorowość płucną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ponieważ we wszystkich leczeniach związkami pochodzącymi z osocza, istnieje możliwość wystąpienia u Ciebie nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). W pojedynczych przypadkach może rozwinąć się od ciężkiej reakcji nadwrażliwości do wstrząsu.

Dlatego też powinieneś zwrócić uwagę na możliwe wczesne objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wysypka skórna
• pojawienie się bąbli na skórze (pokrzywka)
• swędzenie w dowolnej części ciała
• opuchnięcie warg i języka
• trudności w oddychaniu
• ucisk w klatce piersiowej
• ogólne złe samopoczucie
• zawroty głowy
• spadek ciśnienia tętniczego

Jeśli zauważysz jeden lub kilka z wymienionych objawów, natychmiast przerwij podawanie leku. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia nagłego.

Podczas stosowania koncentratów kompleksu protrombiny (w tym Prothromplex Total), pacjenci mogą rozwinąć oporność (inhibitory) na jeden lub kilka czynników krzepnięcia, co skutkuje ich dezaktywacją. Pojawienie się tych inhibitorów może objawić się jako niewystarczająca odpowiedź na leczenie.

Podczas leczenia koncentratami kompleksu protrombiny mogą powstać skrzepy krwi (zakrzepica) i dostać się do krwiobiegu (zakrzepica płucna). Może to powodować powikłania, takie jak zawał serca, zwiększenie zużycia płytek krwi i czynników krzepnięcia z podwyższonym tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych (krzepnięcie zużywające), zakrzepicę żylną i zatorowość płucną.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 osób stosujących Prothromplex Total:

• tworzenie się skrzepów krwi w całym organizmie (krzepnięcie wewnątrznaczyniowe), oporność (inhibitory) na jeden lub kilka czynników kompleksu protrombiny (czynniki II, VII, IX, X)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, udar mózgu, ból głowy
• zawał serca (zawał międzyściankowy), kołatanie serca (tachykardia)

• zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), zaczerwienienie skóry (rumień)
• zakrzepica płucna, trudności w oddychaniu, brak oddechu (niedodzenie), duszność
• wymioty, nudności
• pokrzywka na całym ciele, wysypka skórna, swędzenie (świąd)
• pewne zaburzenia nerek z objawami takimi jak opuchnięcie powiek, twarzy i dolnej części nóg oraz zwiększenie masy ciała, a także utrata białka z moczem (zespół nerczycowy)
• gorączka (pireria).

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u innych koncentratów kompleksu protrombiny:

• opuchnięcie twarzy, języka i warg (obrzęk naczynioruchowy), uczucie skórne jak pieczenie, mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry (parestezje)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• letarg
• niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Prothromplex Total

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (maks. 25°C) przez okres do 6 miesięcy. Należy odnotować początek i koniec przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu leku.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej Prothromplex Total nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce (2°C do 8°C) i powinien być usunięty, jeśli nie został użyty w ciągu 6 miesięcy.

Użyj roztworu natychmiast po rozpuszczeniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prothromplex Total

Puder:

Substancją czynną jest kompleks protrombiny ludzkiej, składający się z ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka C.

Jedna fiolka zawiera co najmniej 400 J.m. białka C współoczyszczanego z czynnikami krzepnięcia krwi.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynan sodu dihydrat, heparyna sodowa (0,2-0,5 J.m./J.m. czynnika IX) oraz antytrombina III 15-30 J.m. na fiolkę (0,75-1,5 J.m./ml).

Rozcieńczalnik: sterylne wody do wstrzykiwań.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Puder i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Prothromplex Total jest białym lub lekko żółtym proszkiem, liofilizowanym lub w postaci suchej substancji.

Po rozcieńczeniu roztwór ma pH między 6,5 a 7,5 oraz osmolalność nie mniejszą niż 240 mosm/kg. Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny.

Puder i rozcieńczalnik są zawarte w fiolkach jednodawkowych (szkło hydrolytyczne typu I i typu II) i zamknięte są korkami z gumy butylowej.

Zawartość opakowania

1 fiolka z Prothromplex Total 600 J.m. w proszku

1 fiolka z 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań

Zgodnie z oznakowaniem specyficznym dla kraju, opakowania mogą zawierać następujące kombinacje urządzeń:

-1 igła do transferu, 1 igła do wentylacji, 1 igła do filtra

-1 strzykawka jednorazowa, 1 zestaw potrójny (igła do wentylacji, igła motylkowa i igła jednorazowa), 1 igła filtrująca, 1 igła do transferu

-1 strzykawka jednorazowa, 1 igła do wentylacji, 1 igła motylkowa, 1 igła jednorazowa, 1 igła filtrująca, 1 igła do transferu

-1 zestaw potrójny (igła do wentylacji, igła motylkowa i igła jednorazowa), 1 igła filtrująca, 1 igła do transferu

-1 igła do transferu, 1 igła filtrująca, 1 igła do wentylacji, 1 igła motylkowa, 1 igła jednorazowa

-1 igła do transferu, 1 igła filtrująca, 1 strzykawka jednorazowa, 1 igła do wentylacji, 1 zestaw podwójny (igła motylkowa, igła jednorazowa)

Wielkość opakowania1 x 600 J.m.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse, 67

A-1221 Wiedeń, Austria

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dataostatniej aktualizacji tego podręcznika: 10/2024

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Poniżej przedstawiono ogólne wytyczne dotyczące dawkowania, z wyjątkiem leczenia krwotoków i profilaktyki okołooperacyjnej krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K.

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkę i czas trwania leczenia zastępczego ustala się w zależności od ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i nasilenia krwotoku oraz stanu klinicznego pacjenta.

Ilość i częstotliwość podawania powinny być obliczane indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do różnych okresów półtrwania krążenia poszczególnych czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny.

Wymagania dawkowania indywidualnego mogą być określone tylko na podstawie okresowego oznaczania stężeń czynników krzepnięcia we krwi lub analizy ogólnej stężeń kompleksu protrombiny (np. test Quick, INR, czas protrombiny) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku dużych operacji chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia zastępczego za pomocą badań krzepnięcia (testy specyficzne dla poszczególnych czynników krzepnięcia i/lub badania ogólne w celu pomiaru stężeń kompleksu protrombiny).

Krwotok i profilaktyka okołooperacyjna krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K:

W przypadku ciężkich krwotoków lub przed operacjami z wysokim ryzykiem krwawień należy osiągnąć stężenia normalne (test Quick 100%, INR 1,0).

Stosuje się następującą zasadę: 1 J.m. czynnika IX na kg masy ciała zwiększa wartość testu Quick o około 1%.

Jeśli podawanie Prothromplex Total opiera się na wartościach INR, dawkę ustala się w zależności od wartości INR przed leczeniem i wartości INR, które należy osiągnąć.

Należy stosować dawkowanie opisane w poniższej tabeli zgodnie z zaleceniami opublikowanymi przez Makris i wsp. w 2011 r.

Korekta antagonisty witaminy K, który indukuje upośledzenie hemostazy, utrzymuje się przez około 6-8 godzin. Jednakże efekty witaminy K, jeśli jest podawana jednocześnie, są通常 osiągane w ciągu 4–6 godzin. Dlatego nie jest konieczne powtarzanie leczenia kompleksem protrombiny ludzkiej, jeśli podano witaminę K.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a powrót do zdrowia i czas trwania efektu mogą się różnić, obowiązuje nadzór nad INR podczas leczenia.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol. 2011; 114:271-280

Leczenie krwotoków i profilaktyka okołooperacyjna krwawień w przypadku wrodzonej niedobory jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie ma dostępnego produktu oczyszczonego czynnika krzepnięcia:

Obliczanie dawkowania wymaganego do leczenia opiera się na danych empirycznych, że około 1 J.m. czynnika VII lub czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX we krwi o około 0,015 J.m./ml; i 1 J.m. na kg masy ciała czynnika VII zwiększa aktywność czynnika VII o około 0,024 J.m./ml. Jedna J.m. czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II lub X o około 0,021 J.m./ml.

2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Dawkę podanego czynnika wyraża się w Jednostkach Międzynarodowych (J.m.), które są powiązane ze standardem obecnym Światowej Organizacji Zdrowia dla każdego czynnika. Aktywność czynnika krzepnięcia we krwi wyraża się jako procent (względem osocza normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (względem standardu międzynarodowego dla czynnika krzepnięcia).

Jedna Jednostka Międzynarodowa (J.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równoważna ilości zawartej w 1 ml osocza ludzkiego normalnego.

Dawkę wymaganą ustala się za pomocą następującego wzoru:

Na przykład obliczanie dawkowania wymaganego czynnika X opiera się na danych empirycznych, że 1 J.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X we krwi o około 0,017 J.m./ml. Dawkę wymaganą ustala się za pomocą następującego wzoru:

Jednostki wymagane = masa ciała (kg) x wzrost czynnika X (J.m./ml) x 60

gdzie 60 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanego powrotu.

Jeśli znana jest indywidualna wartość powrotu, należy ją wykorzystać w obliczeniach.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total w populacji pediatrycznej nie zostały ustalone w badaniach klinicznych prowadzonych przez firmę Baxter.

Wpływ na inne leki i inne rodzaje interakcji

Jeśli podawane są duże dawki Prothromplex Total, należy uwzględnić zawartą w produkcie heparynę podczas wykonywania badań krzepnięcia wrażliwych na heparynę.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem rozcieńczalnika dostarczonego z produktem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków czynników krzepnięcia, skuteczność i tolerancja leku mogą być wpływane, jeśli jest mieszany z innymi lekami. Zaleca się wypłukanie wspólnego dostępu do żyły roztworem soli fizjologicznej przed i po podaniu Prothromplex Total.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Należy stosować tylko dołączone urządzenie do rozcieńczania do rozcieńczania.

Prothromplex Total powinien być rozcieńczony bezpośrednio przed podaniem. Roztwór powinien być użyty natychmiast (roztwór nie zawiera konserwantów).

Roztwór jest przezroczysty lub lekko mętny. Produkt rozcieńczony powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia braku obcych cząstek lub zmiany koloru. Nie należy stosować rozcieńczonego roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera osad.

Rozcieńczenie proszku do roztworu do wstrzykiwań:

Stosować technikę aseptyczną!

1. Podgrzać fiolkę zawierającą rozcieńczalnik (sterylne wody do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej (maks. 37°C).
2. Usunąć osłony z fiolki zawierającej substancję czynną i fiolki z rozcieńczalnikiem oraz zdezynfekować odpowiednie korki gumowe.
3. Usunąć osłonę z jednego końca igły do transferu, skręcając i ciągnąc, a następnie włożyć igłę do fiolki z rozcieńczalnikiem. (Rys. B i C).
4. Usunąć osłonę z drugiego końca igły do transferu, zwracając uwagę, aby nie dotknąć odsłoniętego końca.
5. Obrócić fiolkę z rozcieńczalnikiem nad fiolką z proszkiem i włożyć wolny koniec igły do transferu przez korek gumowy fiolki z proszkiem. (Rys. D). Rozcieńczalnik będzie ssany do fiolki z proszkiem pod wpływem podciśnienia.
6. Odłączyć obie fiolki, wyjmując igłę do transferu wraz z fiolką z rozcieńczalnikiem z fiolki z proszkiem (Rys. E). Delikatnie wstrząsnąć fiolką z substancją czynną, aby przyspieszyć rozpuszczanie.
7. Po całkowitym rozpuszczeniu proszku włożyć dołączoną igłę do wentylacji (Rys. F) i usunąć ewentualną pianę. Wyjąć igłę do wentylacji.

Wstrzyknięcie/infuzja:

Produkt rozcieńczony powinien być zawsze wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia braku obcych cząstek lub zmiany koloru.

Stosować technikę aseptyczną!

1. Usunąć osłonę z dołączonej igły filtrującej, skręcając i ciągnąc, i włożyć ją do sterylnej strzykawki jednorazowej. Wprowadzić roztwór do strzykawki (Rys. G).
2. Odłączyć igłę filtrującą od strzykawki i powoli wstrzyknąć roztwór do żyły (maksymalna szybkość wstrzyknięcia/infuzji: 2 ml/min).

Po podaniu należy wyrzucić wszystkie niezabezpieczone igły wraz ze strzykawką i/lub sprzętem do podawania do opakowania produktu, aby uniknąć narażenia innych osób.

Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zapisz każde podanie Prothromplex Total w historii przypadku, używając dołączonej etykiety samoprzylepnej.