PROTHROMPLEX TOTAL 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Prothromplex Total 500 UI

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

kompleks protrombiny ludzkiej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prothromplex Total i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prothromplex Total
3. Jak stosować Prothromplex Total
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prothromplex Total
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prothromplex Total i w jakim celu się go stosuje

Prothromplex Total jest preparowany z osocza ludzkiego (części płynnej krwi). Zawiera czynniki krzepnięcia krwi II, VII, IX i X (czynniki krzepnięcia kompleksu protrombiny) oraz białko C.

Te czynniki krzepnięcia zależą od witaminy K i, podobnie jak witamina K, odgrywają ważną rolę w krzepnięciu krwi. W przypadku niedoboru któregokolwiek z tych czynników, krew nie krzepnie tak szybko, jak zwykle, co zwiększa skłonność do krwawień.

Prothromplex Total stosuje się w celu:

• leczenia krwawień
• zapobiegania krwawieniom bezpośrednio przed lub po operacji chirurgicznej.
  • nabytej i wrodzonej niedoborowi czynników krzepnięcia

Nabyte niedobory:

Można rozwinąć niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (nabyte niedobory) spowodowany na przykład leczeniem lub przedawkowaniem leków, które redukują działanie witaminy K (znanych jako antagoniści witaminy K).

Wrodzone niedobory:

Jeśli urodziłeś się z niedoborem (wrodzony niedobór), ten lek można podawać bezpośrednio przed lub po operacji chirurgicznej, gdy nie jest dostępny odpowiedni koncentrat czynnika.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prothromplex Total

• jeśli jesteś uczulony na czynniki krzepnięcia lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli heparyna spowodowała u ciebie lub podejrzewasz, że spowodowała zmniejszenie płytek krwi, komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (trombocytopenia wywołana przez heparynę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Prothromplex Total

• ponieważ istnieje rzadka możliwość wystąpienia u ciebie ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na Prothromplex Total, ponieważ odnotowano tego typu reakcje alergiczne.

Możesz znaleźć szczegółowe informacje na temat pierwszych objawów tego typu reakcji alergicznej w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”

• jeśli masz nabyte niedobory czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.

Te nabyte niedobory mogą być spowodowane leczeniem lekami, które neutralizują krzepnięcie krwi poprzez inhibicję witaminy K. W takim przypadku Prothromplex Total powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest konieczne szybkie skorygowanie poziomów kompleksu protrombiny, jak w przypadku ciężkich krwawień lub nagłych operacji chirurgicznych. W innych przypadkach wystarczające jest zmniejszenie dawki antagonisty witaminy K lub podanie witaminy K

• jeśli przyjmujesz leki, które hamują krzepnięcie krwi (antagoniści witaminy K). Możesz mieć skłonność do tworzenia się skrzepów krwi, które może nasilić się podczas podawania koncentratu kompleksu protrombiny ludzkiej

• jeśli masz wrodzony niedobórniektórych czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, należy stosować produkt zawierający konkretny czynnik, jeśli jest dostępny

• jeśli jesteś leczony koncentratem kompleksu protrombiny ludzkiej, szczególnie jeśli otrzymałeś go wielokrotnie, ponieważ mogą powstać skrzepy (zakrzepica) i dostać się do krwiobiegu (zakrzepica żylnej)

• jeśli należysz do jednej z poniższych grup pacjentów, ze względu na możliwość powstania skrzepów:

• pacjenci z chorobą wieńcową lub którzy przebyli zawał serca
• pacjenci z chorobą wątroby
• pacjenci przed lub po operacji
• noworodki
• pacjenci z ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych lub rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (DIC)

We wszystkich tych sytuacjach lekarz dokładnie oceni korzyści z leczenia Prothromplex Total w stosunku do możliwych ryzyk tych powikłań.

Śledzenie

Każdorazowo, gdy zostanie ci podana dawka Prothromplex Total, zaleca się zarejestrowanie nazwy i numeru serii produktu w celu utrzymania kontroli nad stosowanymi seriami.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej, należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów.

Takie środki obejmują:

• staranne wybranie dawców, aby wykluczyć tych, którzy są narażeni na ryzyko bycia nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie markerów specyficznych zakażeń w indywidualnych dawkach i w mieszaninach osocza,
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieczynnienia wirusów.

Pomimo tego, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to również wirusów nowo powstałych lub o nieznanej naturze oraz innych rodzajów zakażeń.

Te środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczkowego, takiego jak wirus zapalenia wątroby A. Środki podjęte mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku innych wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiety w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla osób z osłabionym układem immunologicznym lub u pacjentów z pewnymi rodzajami anemii (na przykład chorobą sierpowatą lub anemią hemolityczną).

Twojego lekarza może zalecić szczepienie przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i wirusowi zapalenia wątroby B, jeśli regularnie lub wielokrotnie otrzymujesz koncentrat kompleksu protrombiny ludzkiej pochodzący z osocza ludzkiego.

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy zostanie podana dawka Prothromplex Total, odnotować nazwę leku i numer serii zastosowanego leku w celu utrzymania rejestru zastosowanych serii.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total u pacjentów poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone w badaniach klinicznych.

Pozostałe leki i Prothromplex Total

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które hamują krzepnięcie krwi (antagoniści witaminy K). Możesz mieć skłonność do tworzenia się skrzepów krwi, które może nasilić się podczas podawania koncentratu kompleksu protrombiny ludzkiej.

Wpływ na badania laboratoryjne

Podczas wykonywania wrażliwych na heparynę badań krzepnięcia u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki koncentratu kompleksu protrombiny ludzkiej, należy wziąć pod uwagę heparynę zawartą w podanym produkcie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Prothromplex Total może być stosowany w ciąży i w okresie laktacji tylko w przypadkach, gdy jest to klinicznie wskazane.

Brak jest informacji na temat wpływu Prothromplex Total na płodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań na temat zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Prothromplex Total zawiera sód i heparynę

Ten lek zawiera 68 mg sodu na fiolkę lub 0,14 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na Jednostkę Międzynarodową. Jest to równoważne 3,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Heparyna może powodować reakcje alergiczne i zmniejszenie liczby komórek krwi, co może wpłynąć na system krzepnięcia krwi. Pacjenci z historią reakcji alergicznych wywołanych przez heparynę powinni unikać stosowania leków zawierających heparynę.

3. Jak stosować Prothromplex Total

Rozpoczęcie, podawanie i monitorowanie leczenia powinny być wykonywane pod ścisłym nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.

Dawka i czas trwania leczenia Prothromplex Total zależą od różnych czynników, takich jak masa ciała, ciężkość choroby, lokalizacja i nasilenie krwawienia lub potrzeba zapobiegania krwawieniom w procedurach chirurgicznych.

Twój lekarz obliczy dawkę zgodnie z twoimi potrzebami i będzie regularnie monitorował krzepnięcie i stan kliniczny (patrz sekcja „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego”).

Sposób podawania

Podanie dożylnie.

Lekarz powinien nadzorować podawanie Prothromplex Total.

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, Prothromplex Total podaje się powoli do żyły (dożylnie). Prędkość podawania zależy od twojego samopoczucia i nie powinna przekraczać 2 ml na minutę (60 UI/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest wystarczających danych, aby zalecić stosowanie Prothromplex Total u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Prothromplex Total, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania zwiększa się ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych lub krzepnięcia krwi.

Podczas podawania dużych dawek koncentratu kompleksu protrombiny ludzkiej odnotowano zawały serca, zwiększenie zużycia płytek krwi i czynników krzepnięcia z nasilonym tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych (DIC, krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, krzepnięcie krwi), zakrzepicę żylną i zatorowość płucną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków pochodzących z osocza, istnieje możliwość wystąpienia u ciebie nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej). W pojedynczych przypadkach może rozwinąć się od ciężkiej reakcji nadwrażliwości do wstrząsu.

Dlatego też powinieneś zwrócić uwagę na możliwe wczesne objawy reakcji alergicznej, takie jak:

• rumień (zaczerwienienie skóry)
• wysypka skórna
• pojawienie się bąbli na skórze (pokrzywka)
• swędzenie w różnych częściach ciała
• obrzęk warg i języka
• trudności w oddychaniu
• ucisk w klatce piersiowej
• ogólne złe samopoczucie
• zawroty głowy
• spadek ciśnienia tętniczego

Jeśli zauważysz jeden lub kilka z wymienionych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza, który natychmiast przerwie podawanie leku. Ciężkie objawy wymagają natychmiastowego leczenia nagłego.

Podczas stosowania koncentratu kompleksu protrombiny (w tym Prothromplex Total), pacjenci mogą rozwinąć oporność (inhibitory) na jeden lub kilka czynników krzepnięcia, co skutkuje unieczynnieniem czynników krzepnięcia krwi. Pojawienie się tych inhibitorów może objawić się jako niewystarczająca odpowiedź na leczenie.

Podczas leczenia koncentratem kompleksu protrombiny mogą powstać skrzepy krwi (zakrzepica) i dostać się do krwiobiegu (zakrzepica żylnej). Może to powodować powikłania, takie jak zawał serca, zwiększenie zużycia płytek krwi i czynników krzepnięcia z nasilonym tworzeniem się skrzepów w naczyniach krwionośnych (krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, krzepnięcie krwi), zakrzepicę żylną i zatorowość płucną.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u do 1 na 10 osób stosujących Prothromplex Total:

• tworzenie się skrzepów krwi w całym organizmie (krzepnięcie wewnątrznaczyniowe), oporność (inhibitory) na jeden lub kilka czynników kompleksu protrombiny (czynniki II, VII, IX, X)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, udar mózgu, ból głowy
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca (tachykardia)

• zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), zaczerwienienie skóry (rumień)
• zakrzepica płucna, trudności w oddychaniu, brak oddechu (niedodzenie)
• zimnica, nudności
• pokrzywka na całym ciele, wysypka skórna, swędzenie (świąd)
• pewne zaburzenia nerek z objawami, takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnej części nóg z przyrostem masy ciała, a także utrata białka przez mocz (zespół nerczycowy)
• gorączka (podwyższona temperatura ciała).

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane u innych koncentratów kompleksu protrombiny:

• obrzęk twarzy, języka i warg (obrzęk naczynioruchowy), uczucie skórne, takie jak pieczenie, kłucie, swędzenie lub mrowienie w skórze (parestezje)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• letarg
• niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prothromplex Total

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (maks. 25°C) przez okres do 6 miesięcy. Należy odnotować początek i koniec przechowywania w temperaturze pokojowej na opakowaniu leku.

Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej Prothromplex Total nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce (2°C do 8°C) i powinien być usunięty, jeśli nie został użyty w ciągu 6 miesięcy.

Użyj roztworu natychmiast po rozpuszczeniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Prothromplex Total

Puder:

Substancją czynną jest kompleks protrombiny ludzkiej, składający się z ludzkich czynników krzepnięcia II, VII, IX i X oraz białka C.

Fiolka zawiera co najmniej 333 j.m. białka C współoczyszczonego z czynnikami krzepnięcia krwi.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, cytrynian sodu, heparyna sodowa (0,2-0,5 j.m./j.m. czynnika IX) oraz antytrombina III 12,5-25 j.m. na fiolkę (0,75-1,5 j.m./ml).

Rozcieńczalnik: sterylnej wody do wstrzykiwań.

Wyglądproduktui zawartość opakowania

Puder i rozcieńczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Prothromplex Total jest białym lub lekko żółtym proszkiem, liofilizowanym lub w postaci suchej substancji.

Po rozcieńczeniu roztwór ma pH między 6,5 a 7,5 oraz osmolalność nie mniejszą niż 240 mosm/kg. Roztwór jest przejrzysty lub lekko mętny.

Puder i rozcieńczalnik są zawarte w fiolkach jednodawkowych (szkło hydrolytyczne typu I i typu II) i zamknięte są korkami z gumy butylowej.

Zawartość opakowania

• 1 fiolka z Prothromplex Total 500 j.m. w proszku
• 1 fiolka z 17 ml sterylnej wody do wstrzykiwań
• 1 Mix2vial do rozcieńczenia

Wielkość opakowania1 x 500 j.m.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za produkcję:

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse, 67

A-1221 Wiedeń, Austria

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Dataostatniej aktualizacji tego podręcznika:Marzec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania

Ogólne instrukcje

• Do rozcieńczenia należy używać wyłącznie dostarczonego sprzętu do rozcieńczenia.
• Sprawdzić datę ważności i upewnić się, że Prothromplex Total proszek i woda do wstrzykiwań (rozcieńczalnik) są w temperaturze pokojowej przed przygotowaniem. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.
• Używać techniki aseptycznej (warunki czystości i niskiej zawartości zarazków) oraz powierzchni roboczej podczas procedury rozcieńczenia. Umyć ręce i założyć czyste rękawiczki do badania (użycie rękawiczek jest opcjonalne).
• Rozgrzać nieotwarty flakon zawierający rozcieńczalnik (sterylnej wody do wstrzykiwań) do temperatury pokojowej lub ciała (maksymalnie 37 °C).
• Prothromplex Total powinien być rozcieńczony bezpośrednio przed podaniem. Roztwór jest przejrzysty lub lekko mętny. Nie używać rozcieńczeń, które są mętne lub zawierają osad.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia proszku do roztworu do wstrzykiwań:

Instrukcje dotyczące podawania

Badaj roztwór przygotowany w strzykawce w poszukiwaniu cząstek i zmian koloru przed podaniem. Roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny i nie zawierać cząstek. Filtrowanie za pomocą urządzenia Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki. Filtracja nie wpływa na obliczenie dawki. Roztwór w strzykawcenie powinien być stosowany, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki po filtracji.

1. Podłączyć igłę do infuzji do strzykawki zawierającej roztwór Prothromplex Total. Zalecane jest użycie zestawu do infuzji z skrzydełkami (motylkiem). Skierować igłę do góry i usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcem i powoli wypuszczając powietrze ze strzykawki i igły.
2. Zastosować opaskę uciskową i przygotować miejsce infuzji, czyszcząc skórę gazikiem nasączonym alkoholem (lub innym sterylnym rozwiązaniem).
3. Wprowadzić igłę do żyły i usunąć opaskę uciskową. Wprowadzić powoli Prothromplex Total. Nie wprowadzać więcej niż 2 ml na minutę. Odłączyć pustą strzykawkę.

Uwaga:Nie usuwać igły motylkowej, dopóki nie zostaną podane wszystkie strzykawki i nie dotykać portu Luer, który łączy się ze strzykawką.

1. Wyjąć igłę z żyły i użyć sterylnej gaziki, aby wywierać nacisk na miejsce infuzji przez kilka minut.

Nie zakrywać igły ponownie. Umieścić igłę, strzykawkę i pustą fiolkę z Prothromplex Total i rozcieńczalnikiem w pojemniku na ostre przedmioty o sztywnych ściankach w celu prawidłowej utylizacji. Nie wyrzucać tych dostaw do zwykłego domowego śmiecia.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniżej przedstawiono wyłącznie ogólne wytyczne dotyczące dawkowania, z wyjątkiem leczenia krwotoków i profilaktyki perioperacyjnej krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K.

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkę i czas trwania leczenia zastępczego zależy od ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i nasilenia krwotoku oraz stanu klinicznego pacjenta.

Ilość i częstotliwość podawania powinny być obliczane indywidualnie dla każdego pacjenta. Intervaly dawkowania powinny być dostosowane do różnych okresów półtrwania krążenia różnych czynników krzepnięcia w kompleksie protrombiny.

Indywidualne wymagania dawkowania mogą być określone tylko na podstawie okresowego oznaczania stężeń czynników krzepnięcia we krwi lub analizy ogólnego stężenia kompleksu protrombiny (np. test Quick, INR, czas protrombiny) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku dużych operacji chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia zastępczego za pomocą analiz krzepnięcia (testy specyficzne dla poszczególnych czynników krzepnięcia i/lub analizy ogólne w celu pomiaru stężenia kompleksu protrombiny).

Krwotok i profilaktyka perioperacyjna krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K:

W przypadku ciężkich krwotoków lub przed operacjami z wysokim ryzykiem krwawień należy osiągnąć normalne poziomy (test Quick 100%, INR 1,0).

Stosuje się następującą zasadę: 1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała zwiększa wartość testu Quick o około 1%.

Jeśli podawanie Prothromplex Total opiera się na wartościach INR, dawka zależy od wartości INR przed leczeniem i docelowego poziomu INR.

Należy stosować dawki opisane w poniższej tabeli zgodnie z zaleceniami opublikowanymi przez Makris i in. w 2011 r.

1Makris M, Watson HG: The Management of Coumarin-Induced Over-Anticoagulation Br. J. Haematol.2011; 114:271-280

Korekta antagonisty witaminy K, który indukuje upośledzenie hemostazy, utrzymuje się przez około 6-8 godzin. Jednakże efekty witaminy K, jeśli jest podawana w tym samym czasie, są通常 osiągane w ciągu 4–6 godzin. Dlatego nie jest konieczne powtarzanie leczenia kompleksem protrombiny ludzkiej, jeśli podano witaminę K.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a powrót do zdrowia i czas trwania efektu mogą się różnić, obowiązkowe jest monitorowanie INR podczas leczenia.

Leczenie krwotoków i profilaktyka perioperacyjna krwawień w przypadku wrodzonej niedoboru któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie ma dostępnego produktu oczyszczonego czynnika krzepnięcia:

Obliczanie dawki wymaganej do leczenia opiera się na danych empirycznych, że około 1 j.m. czynnika VII lub czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX we krwi o około 0,015 j.m./ml; i 1 j.m. czynnika VII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VII o około 0,024 j.m./ml. 1 j.m. czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II lub X o około 0,021 j.m./ml2

2Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokinetics of Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers.Thromb Haemost. 2007;98(4):790-797

Dawka konkretnego czynnika podawanego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które są powiązane ze standardem aktualnym Światowej Organizacji Zdrowia dla każdego czynnika. Aktywność czynnika krzepnięcia we krwi wyrażana jest jako procent (względem osocza normalnego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem standardu międzynarodowego dla konkretnego czynnika krzepnięcia).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równoważna z ilością zawartą w 1 ml ludzkiej krwi normalnej. Na przykład obliczanie dawki wymaganej czynnika X opiera się na danych empirycznych, że 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X we krwi o około 0,017 j.m./ml. Dawka wymagana jest określana za pomocą następującego wzoru:

Jednostki wymagane = masa ciała (kg) x wzrost czynnika X (j.m./ml) x 60

gdzie 60 (ml/kg) jest odwrotnością szacowanego powrotu.

Jeśli znany jest indywidualny powrót, ten wartość powinien być użyty w obliczeniach.

Maksymalna dawka jednorazowa

Aby skorygować wartość INR, nie ma potrzeby przekraczania dawki 50 UI/kg. Jeśli ciężkość krwawienia wymaga wyższej dawki, lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści.

Poblacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Prothromplex Total w populacji pediatrycznej nie zostały ustalone w badaniach klinicznych.

Wpływ na inne leki i inne formy interakcji

Jeśli są stosowane wysokie dawki Prothromplex Total, należy wziąć pod uwagę zawartą w produkcie heparynę przy wykonywaniu analiz koagulacji wrażliwych na heparynę.

Niezdolności do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego z produktem.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków czynników krzepnięcia, skuteczność i tolerancja leku mogą być wpływane, jeśli są mieszane z innymi lekami. Zaleca się wyjaśnienie wspólnego dostępu do żyły za pomocą roztworu soli izotonicznej przed i po podaniu Prothromplex Total.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Należy używać wyłącznie zestawu do rekonstytucji dostarczonego z produktem.

Prothromplex Total powinien być rekonstytuowany bezpośrednio przed podaniem. Roztwór powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji (roztwór nie zawiera konserwantów).

Roztwór jest przejrzysty lub lekko mętny. Produkt po rekonstytucji powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia braku obcych cząstek lub zmiany koloru. Nie należy stosować rozwiązań mętnych lub zawierających osady.

N

Zdecydowanie zaleca się, aby każdorazowo, gdy Prothromplex Total jest podawany pacjentowi, należy zarejestrować nazwę i numer partii produktu w celu utrzymania połączenia między pacjentem a partią produktu.