PROSCAR 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PROSCAR 5 mg tabletki powlekane

finasteryd

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Proscar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Proscar
3. Jak stosować Proscar
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Proscar
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Proscar i w jakim celu się go stosuje

Proscar jest inhibitorem 5-alfa-reduktazy, który zmniejsza wzrost gruczołu krokowego.

Twój lekarz przepisał Ci Proscar, ponieważ cierpisz na chorobę zwana łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRG). Twój gruczoł krokowy, gruczoł położony w pobliżu pęcherza moczowego, który wytwarza płyn transportujący plemniki, powiększył się i utrudnia oddawanie moczu.

Proscar zmniejsza rozmiar powiększonego gruczołu krokowego i łagodzi objawy układu moczowego: częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu, słaby strumień moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony. Proscar zmniejsza potrzebę interwencji chirurgicznej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Proscar

Nie stosuj Proscar

• Jeśli jesteś uczulony na finasteryd lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Choroba, na którą przepisuje się Proscar, występuje tylko u mężczyzn, dlatego też kobiety i dzieci nie powinny go stosować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Proscar.

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich uczuleniach, na które cierpisz.

Proscar jest przeznaczony wyłącznie do leczenia ŁRG u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować Proscar, gdy są w ciąży lub mogą być w ciąży, ani nie powinny narażać się na kontakt z Proscar podczas rozdrabniania lub łamania tabletek. Jeśli substancja czynna Proscar zostanie wchłonięta przez kobietę w ciąży z płodem męskim, może to spowodować wady rozwojowe genitaliów. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną Proscar, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Proscar są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z tabletkami, o ile tabletki nie są rozdrabniane ani łamane. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasienie, ponieważ może ono zawierać minimalne ilości leku.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się przez dłuższy okres czasu. Czasami objawy ustępują szybko, ale możesz potrzebować stosowania Proscar przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy ustąpią. Mimo że nie odczuwasz poprawy lub zmiany w objawach, terapia Proscar może zmniejszyć ryzyko niemożności oddawania moczu i tym samym potrzeby interwencji chirurgicznej. Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on przeprowadzać okresowe kontrole i oceniać Twoją sytuację.

Mimo że ŁRG nie jest nowotworem ani nie powoduje nowotworu, obie choroby mogą współwystępować. Tylko lekarz może ocenić Twoje objawy i ich przyczyny.

Proscar może zmniejszyć poziom swoistego antygenu gruczołowego (PSA, substancji wytwarzanej przez organizm, która zwiększa się, gdy gruczoł krokowy rośnie i może powodować obturację). Jeśli został Ci wykonany test PSA, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Proscar.

Zaburzenia nastroju i depresja

Stwierdzono przypadki zaburzeń nastroju, takie jak depresyjny stan nastroju, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze u pacjentów leczonych Proscar. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Proscar nie jest wskazany u dzieci.

Stosowanie Proscar z innymi lekami

Proscar nie ma zwykle interakcji z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie Proscar z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosuj jedną tabletkę Proscar na dobę, z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Proscar jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Proscar nie jest wskazany u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Proscar nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Proscar zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Proscar zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo "wolna od sody".

3. Jak stosować Proscar

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby stosować swój lek.

Proscar jest lekiem doustnym. Stosuj jedną tabletkę Proscar na dobę, z lub bez pokarmu.

Pamiętaj, że twój gruczoł krokowy potrzebował wielu lat, aby powiększyć się na tyle, aby powodować objawy. Proscar może leczyć Twoje objawy i kontrolować chorobę tylko wtedy, gdy będziesz go stosował długotrwale.

Twój lekarz może przepisać Proscar wraz z innym lekiem, zwanym doxazosiną, aby pomóc Ci lepiej kontrolować ŁRG.

Jeśli uważasz, że działanie Proscar jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosujesz więcej Proscar, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20. Ponadto powinieneś niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Proscar

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, nie stosuj dodatkowej dawki; ogranicz się do stosowania następnej tabletki, jak zwykle.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Są one rzadkie i nie występują w większości przypadków. Do działań niepożądanych Proscar należą:

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk warg, języka, gardła i twarzy.

Zaburzenia psychiczne

Częste (mogą wystąpić u do 1 z 10 pacjentów): zmniejszenie libido.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): depresja, zmniejszenie libido, które utrzymywało się po odstawieniu leku, lęk, myśli samobójcze.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): nieregularne bicie serca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 z 100 pacjentów): wysypka skórna.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częste (mogą wystąpić u do 1 z 10 pacjentów): impotencja (niezdolność do osiągnięcia wzwodu).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 z 100 pacjentów): obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz problemy z ejakulacją.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ból jąder, obecność krwi w nasieniu, niezdolność do osiągnięcia wzwodu, która utrzymywała się po odstawieniu leku; problemy z ejakulacją, które utrzymywały się po odstawieniu leku, niepłodność męska lub słaba jakość nasienia. Zgłaszano poprawę jakości nasienia po odstawieniu leku.

Badania dodatkowe

Częste (mogą wystąpić u do 1 z 10 pacjentów): zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku płciowego. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w tkance piersi, takich jak guzy, ból, zwiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą one być objawami poważnej choroby, takiej jak rak piersi.

W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustępują, mimo że pacjent nadal stosuje Proscar. Kiedy objawy utrzymywały się, zwykle ustępowały po odstawieniu Proscar.

Przestań stosować Proscar i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; duszność i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Proscar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby zabezpieczyć je przed światłem i wilgocią.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Proscar

• Substancją czynną jest finasteryd. Każda tabletka zawiera 5 mg finasterydu.

• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, tlenek żelaza żółty (E172), docusat sodu, woda oczyszczona, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Powłoka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, lakier aluminiowy karmin indygo (E132) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proscar jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 tabletek, w blistrze z aluminium i PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Telefon: 915911279

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:lipiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)