PROMIXIN 1 milion jednostek międzynarodowych (IU), proszek do sporządzania roztworu do inhalacji za pomocą nebulizatora

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

PROMIXIN

1 milion jednostek międzynarodowych (jm)

proszek do sporządzania roztworu

do inhalacji przy użyciu nebulizatora

Kolistemiat sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Promixin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Promixin
3. Jak stosować Promixin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Promixin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Promixin i w jakim celu się go stosuje

Promixin zawiera substancję czynną kolistemiat sodu i jest stosowany w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Promixin jest stosowany, gdy zakażenia te są wywołane przez określone bakterie, zwane Pseudomonas aeruginosa.

Jest to bardzo powszechna bakteria, która zakaża płuca niemal wszystkich pacjentów z mukowiscydozą w pewnym momencie ich życia. Jeśli zakażenie nie jest odpowiednio kontrolowane, będzie nadal uszkadzać płuca, powodując więcej problemów.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Aby podać Promixin, proszek w ampułce musi być rozpuszczony w odpowiednim roztworze, sterylnej soli fizjologicznej lub wodzie destylowanej, a następnie wchłonięty (zainhalowany) do płuc przy użyciu odpowiedniego urządzenia do inhalacji, tak aby większość antybiotyku mogła dotrzeć do bakterii powodujących zakażenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Promixin

W pewnych sytuacjach lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Promixin.

Nie stosuj Promixin:

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na kolistemiat sodu, kolistynę lub inne polimiksyny;

Jeśli znajdujesz się w tej sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Promixin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu Promixin i poinformuj o tym lekarza:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami;
• Jeśli cierpisz na miastenię(rzadką chorobę, w której Twoje mięśnie są niezwykle słabe i szybko się męczą);
• Jeśli cierpisz na porfirię(rzadką chorobę metaboliczną, z którą się rodzi);
• Jeśli cierpisz na astmę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza.

U dzieci przedwczesnie urodzonych i noworodków należy zachować ostrożność przy stosowaniu Promixin, ponieważ ich nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte

Pozostałe leki i Promixin:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś stosować inne leki. Te leki mogą wpływać na działanie Promixin.

• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki działają Twoje nerki. Stosowanie tych leków jednocześnie z Promixin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z Promixin może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na układ nerwowy
• leki zwane rozkurczami mięśni, stosowanymi często podczas znieczulenia ogólnego. Promixin może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu, poinformuj anestezjologa, że stosujesz Promixin.

Jeśli cierpisz na miastenię i stosujesz również inne antybiotyki, takie jak makrolidy (np. azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki fluorochinolony (np. ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie Promixin zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Otrzymanie kolistemiatu sodu w postaci infuzji jednocześnie z przyjmowaniem Promixin w postaci inhalacji może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady dotyczącej stosowania tego leku.

Brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Promixin u kobiet w ciąży. Lekarz powinien udzielić porady przed rozpoczęciem stosowania Promixin, gdy korzyści z leku przewyższają ryzyko.

Kolistemiat sodu może być wydzielany do mleka matki. Proszę, omówić stosowanie Promixin z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Promixin może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Promixin

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarskich dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Promixin.

Powinieneś/powinnaś stosować pierwszą dawkęPromixin w obecności lekarza lub pielęgniarki.

Stosuj Promixin po fizjoterapii(jeśli stosujesz fizjoterapię). Zapewni to, że Twoje płuca będą wolne od zalegającej wydzieliny, aby Promixin mógł działać skutecznie. Jeśli stosujesz również inne leki inhalacyjne, lekarz wskaże Ci, w jakiej kolejności powinieneś/powinnaś je stosować.

Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wynosi 1-2 ampułki(1-2 miliony jednostek) 2-3 razy dziennie(maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).

Zalecana dawka u dzieci poniżej 2 lat wynosi od 0,5 do 1 ampułki (0,5-1 milion jednostek) 2 razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twoich potrzeb.

Promixin jest inhalowany za pomocą urządzenia zwanego nebulizatorem. Promixin można stosować za pomocą dowolnego systemu nebulizacji, który może być stosowany do uwolnienia antybiotyków do płuc w postaci mgły. W krajach, w których dostępny jest system I-neb AAD, Promixin jest dostarczany z dyskiem Promixin, który może być stosowany z systemem I-neb AAD. Aby uzyskać informacje na temat stosowania Promixin z systemem I-neb, przeczytaj szczegółowe instrukcje dołączone do urządzenia. Jeśli używasz innego nebulizatora, upewnij się, że pomieszczenie, w którym się znajdujesz, jest dobrze wentylowane.

Jak przygotować Promixin

Lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak przygotować i stosować Promixin z nebulizatorem.

Przed umieszczeniem Promixin w nebulizatorze i inhalacją, należy go najpierw rozpuścić w wodzie destylowanej, sterylnej soli fizjologicznej 0,9%lub mieszaninie wody destylowanej i sterylnej soli fizjologicznej 0,9%, zgodnie z poniższymi wskazówkami. Lekarz lub pielęgniarka wskaże Ci odpowiednią ilość cieczy, którą należy dodać do każdej ampułki Promixin, oraz ilość ampułek Promixin, które należy stosować przy każdej dawce z nebulizatorem.

1. Znajdź krawędź na czerwonym plastikowym korku w pobliżu strzałki z oznaczeniem „FLIP UP”. Następnie, trzymając ampułkę jedną ręką i korek plastikowy drugą, przekręć korek nieco w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Umieść kciuk pod krawędzią i pchnij korek w górę o około 90° (patrz rysunek 1).

1. Weź korek plastikowy, jak pokazano na rysunku 2, i pociągnij go powoli, jak zawias, aż do prawie 180°.

1. Przekręć ampułkę, aby korek plastikowy był skierowany w Twoją stronę. Trzymając korek w środku, jak pokazano, pociągnij go w dół i przekręć nieco w prawo (rysunek 3a) lub w lewo, aby metalowa uszczelka została przerwana tylko z jednej strony (rysunek 3b).

1. Po przerwaniu uszczelki trzymaj ampułkę mocno i usuń metalową uszczelkę, aby odsłonić cały korek gumowy (rysunek 4).

1. Usuń korek gumowy z ampułki Promixin, trzymając tylko zewnętrzny brzeg korka, i połóż go do góry dnem na czystej powierzchni. Powoli dodaj wodę destylowaną, sterylną solę fizjologiczną 0,9% lub mieszaninę wody destylowanej i sterylnej soli fizjologicznej 0,9% do ampułki, aż do osiągnięcia objętości cieczy wskazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.

1. Ponownie załóż korek gumowy i przekręć ampułkę do góry dnem z ostrożnością dwa razy (rysunek 6).

1. Ostroznie potrząśnij ampułką między rękami, aby rozpuścić cały widoczny proszek Promixin na dnie i boku ampułki (rysunek 7). Nie potrząśnij ampułki zbyt mocno, ponieważ może to spowodować powstanie piany.

1. Po rozpuszczeniu się większości proszku pozostaw ampułkę na 5-10 minut, aby pianka zniknęła i aby reszta proszku mogła się rozpuścić.

Wlej roztwór do nebulizatora i zainhaluj natychmiast. Jeśli nie jest możliwe natychmiastowe zastosowanie roztworu, ponownie załóż korek i przechowuj ampułkę w lodówce przez maksymalnie 24 godziny. Nie stosuj żadnego roztworu, który był przygotowany przez ponad 24 godziny.Patrz punkt 5 „Przechowywanie Promixin” w celu uzyskania wskazówek dotyczących przechowywania lub usuwania niewykorzystanego Promixin.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Promixin

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Objawy przedawkowania Promixin mogą obejmować:

• mrowienie lub drętwienie wokół ust i twarzy
• zawroty głowy i uczucie wirowania
• niewyraźna mowa
• zaburzenia widzenia
• zamieszanie
• zaburzenia psychiczne
• zaczerwienienie twarzy (rumień)

Jeśli zapomnisz stosować Promixin

Stosuj dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to blisko czasu następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz stosowanie Promixin

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić.

Lekarz powie Ci, jak długo będziesz stosował Promixin.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Promixin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Promixin może czasami powodować reakcje alergiczne, takie jak wypryski skórne. Jeśli wystąpią, powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie Promixini niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Inhalacja Promixin za pomocą nebulizatora może powodować, że niektóre osoby doświadczają . Z tego powodu pierwsza dawka powinna być podana w obecności lekarza lub pielęgniarki. Lekarz może również zalecić przyjęcie leku, aby zapobiec trudnościom w oddychaniu. Lekarz powinien sprawdzić Twoje płuca podczas wizyt.

Promixin może również wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest zbyt wysoka lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki.

Możliwe, że Promixin powoduje czasami ból w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Promixin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte ampułki Promixin nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Promixin nie zawiera konserwantów. Po przygotowaniu roztworów Promixin należy je stosować natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, roztwory nie powinny być przechowywane przez okres dłuższy niż 24 godziny w lodówce. Nie stosuj żadnego roztworu, który był przygotowany przez ponad 24 godziny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Promixin

Substancją czynną jest kolistemiat sodu.

Każda ampułka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (jm) kolistemiatu sodu, co odpowiada około 80 miligramom (mg). Nie zawiera innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Promixin jest proszkiem do sporządzania roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora, dostarczanym jako biały lub blanżowany proszek w ampułce szklanej.

Promixin jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 ampułek. W krajach, w których dostępny jest system I-neb AAD, każde opakowanie zawiera również dysk Promixin do stosowania z systemem I-neb AAD.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI) – Włochy

Tel: +39 02 665241

e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11,

DK- 2300, Kopenhaga S, Dania.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zambon S.A.U.

Maresme 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona

Tel: 93 544 64 00

Faks: 93 574 04 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Holandia, Szwecja, Francja: Tadim

Niemcy, Dania, Norwegia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Włochy, Hiszpania, Portugalia: Promixin

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.