PROMETAX 3 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prometax 1,5 mg kapsułki twarde

Prometax 3,0 mg kapsułki twarde

Prometax 4,5 mg kapsułki twarde

Prometax 6,0 mg kapsułki twarde

riwastygmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prometax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prometax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Prometax jest riwastygmina.

Riwastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Riwastrygmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Prometax pozwala na zwiększenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukcji objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Prometax stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny można również stosować w leczeniu demencji u pacjentów dorosłych z chorobą Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prometax

Nie stosuj Prometax

• jeśli jesteś uczulony na riwastygminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza obszar naklejki, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (takie jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu naklejki transdermalnej.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prometax:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowości rytmu serca (częstoskurcz lub bradykardia).
• jeśli masz lub miałeś wrzody żołądka.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś upośledzenie czynności wątroby.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastrointestinale, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz doświadczyć odwodnienia (utraty dużej ilości płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Prometax przez więcej niż 3 dni, nie stosuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Prometax nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Prometax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Prometax może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Prometax, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Prometax może nasilić działanie niektórych leków rozluźniających mięśnie podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Prometax wraz z lekami beta-adrenergicznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Prometax w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Prometax w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Prometax.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Prometax może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających twojej uwagi.

3. Jak stosować Prometax

Stosuj Prometax dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Prometax powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą powinieneś stosować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie monitoruje, czy lek działa u ciebie. Twój lekarz również monitoruje twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Prometax przez więcej niż 3 dni, nie stosuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Prometax.
• Aby skorzystać z twojego leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Prometax dwa razy dziennie (rano i wieczorem), z posiłkami.
• Połknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Prometax

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Prometax, skonsultuj się z lekarzem. Możesz wymagać pomocy medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli większe dawki, doświadczyli nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prometax

Jeśli zapomnisz o dawce Prometax, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prometax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy twoje ciało przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Pocenie się
• Ból głowy
• Palenie się w żołądku
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Stan podniecenia
• Stan zmęczenia lub słabości
• Stan ogólnego złego samopoczucia
• Drgawki lub stan dezorientacji
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój podobnych objawów

• takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego twoje usta z żołądkiem (przełyk)
• Odwodnienie (utraty dużej ilości płynów)
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówki oka, nieprawidłowy kolor moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, stan niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Stan niepokoju
• Nieregularny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, których nie możesz kontrolować
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój podobnych objawów

• takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się i słabość mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca i utrata kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania plastra transdermalnego Prometax i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prometax

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prometax

• Substancją czynną jest wodorotartrat rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i szelak.

Każe kapsułka Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Prometax 1,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma żółtą nakrętkę i ciało z czerwonym nadrukiem „ENA 713 1,5 mg” na ciele.
• Prometax 3,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma pomarańczową nakrętkę i ciało z czerwonym nadrukiem „ENA 713 3 mg” na ciele.
• Prometax 4,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i ciało z białym nadrukiem „ENA 713 4,5 mg” na ciele.
• Prometax 6,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i pomarańczowe ciało z czerwonym nadrukiem „ENA 713 6 mg” na ciele.

Jest pakowany w blistry i dostępny w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek), nie wszystkie z nich mogą być dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu