PROMETAX 1,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prometax 1,5 mg kapsułki twarde

Prometax 3,0 mg kapsułki twarde

Prometax 4,5 mg kapsułki twarde

Prometax 6,0 mg kapsułki twarde

riwastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prometax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prometax
3. Jak stosować Prometax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Prometax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prometax i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Prometax jest riwastigmina.

Riwastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinson, pewne komórki nerwowe obumierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Riwasztigmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, Prometax pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukcji objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinson.

Prometax jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, która jest postępującą chorobą mózgu, stopniowo wpływającą na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinson.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prometax

Nie stosuj Prometax

• jeśli jesteś uczulony na riwastigminę (substancję czynną Prometax) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza obszar naklejenia plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (takie jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Prometax.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Prometax:

• jeśli masz lub miałeś nieprawidłowości rytmu serca (częstoskurcz lub bradykardia).
• jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka lub jelit.
• jeśli masz lub miałeś trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli masz lub miałeś drgawki.
• jeśli masz lub miałeś astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia czynności nerek.
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli masz drgawki.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastroenterologiczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (stracić dużo płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Prometax przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Prometax nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Prometax

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Prometax może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinson lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Prometax nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lekkiem stosowanym w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drgawki.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Prometax, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Prometax może nasilić działanie niektórych leków rozkurczowych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Prometax w połączeniu z lekami beta-adrenergicznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z zastosowania Prometax w stosunku do potencjalnych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Prometax w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Prometax.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Prometax może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawrotnie lub sennie, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających twojej uwagi.

3. Jak stosować Prometax

Stosuj Prometax dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Prometax powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą powinieneś stosować, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie sprawdzi, czy lek jest skuteczny. Twój lekarz również będzie monitorował twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Prometax przez więcej niż 3 dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Prometax.
• Aby skorzystać z leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Prometax dwa razy dziennie (rano i wieczorem), podczas posiłków.
• Przełknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Prometax

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Prometax, skonsultuj się z lekarzem. Możesz wymagać pomocy medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli wyższą dawkę, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, zwiększonego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prometax

Jeśli zapomnisz o dawce Prometax, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prometax może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy ze żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Piekący żołądek
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Podrażnienie
• Czułość lub słabość
• OGólny stan zdrowia
• Drgawki lub czułość
• Redukcja apetytu
• Koszmary

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego - objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki - objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój podobnych objawów

• takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować pęknięcie części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)
• Odwapnienie (utrata dużej ilości płynów)
• Choroby wątroby (zażółcenie skóry, żółtaczka białkowa oczu, nieprawidłowy kolor moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, podrażnienie
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinson

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej oraz mają dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Podrażnienie
• Nieregularny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna ślinotok i odwodnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, których nie można kontrolować
• Pogorszenie objawów choroby Parkinson lub rozwój podobnych objawów

• takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się i osłabienie mięśni

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nieregularny rytm serca i brak kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania plastra transdermalnego Prometax, które mogą wystąpić również w przypadku kapsułek:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, podrażnienie)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, takie jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prometax

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prometax

• Substancją czynną jest wodorotartrat rywastygminy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna, żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), ditlenek tytanu (E171) i szelak.

Każe kapsułka Prometax 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Prometax 3,0 mg zawiera 3,0 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Prometax 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każe kapsułka Prometax 6,0 mg zawiera 6,0 mg rywastygminy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Prometax 1,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma żółtą nakrętkę i ciało z czerwoną wydrukowaną marką „ENA 713 1,5 mg” na ciele.
• Prometax 3,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma pomarańczową nakrętkę i ciało z czerwoną wydrukowaną marką „ENA 713 3 mg” na ciele.
• Prometax 4,5 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i ciało z białą wydrukowaną marką „ENA 713 4,5 mg” na ciele.
• Prometax 6,0 mg kapsułki twarde, zawiera biały lub lekko żółty proszek, ma czerwoną nakrętkę i pomarańczowe ciało z czerwoną wydrukowaną marką „ENA 713 6 mg” na ciele.

Jest dostępny w blistrach i jest dostępny w trzech różnych prezentacjach (28, 56 lub 112 kapsułek), mogą nie być wszystkie dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu