PROLUTEX 25 mg Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Prolutex 25 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

progesteron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinnaś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Prolutex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolutex
3. Jak stosować Prolutex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Prolutex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prolutex i w jakim celu się go stosuje

Prolutex zawiera substancję czynną progesteron. Progesteron jest naturalnym hormonem płciowym kobiet. Lek ten działa na błonę śluzową macicy i pomaga jej w utrzymaniu ciąży.

Prolutex jest wskazany dla kobiet, które wymagają dodatkowej progesteronu podczas leczenia w ramach protokołu technik rozrodczych (TRA) i które nie mogą stosować preparatów dopochwowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolutex

Nie stosuj Prolutex

• jeśli jesteś uczulona na progesteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz nietypowe krwawienia z pochwy, które nie zostały ocenione przez Twojego lekarza;
• jeśli masz poronienie i Twój lekarz podejrzewa, że część tkanek pozostała w macicy;
• jeśli masz ciążę pozamaciczną (ciążę ektopową);
• jeśli masz obecnie lub miałeś poważne problemy z wątrobą;
• jeśli masz lub podejrzewasz raka piersi lub dróg rodnych;
• jeśli masz lub miałeś zakrzepy krwi w nogach, płucach, oczach lub w jakiejkolwiek części ciała;
• jeśli masz porfirię (grupę dziedzicznych lub nabytych zaburzeń pewnych enzymów);
• jeśli podczas ciąży miałeś żółtaczkę (żółtą pigmentację oczu i skóry spowodowaną problemami z wątrobą), silne swędzenie i/lub pęcherze na skórze;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na Prolutex

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych zaburzeń podczas leczenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Poinformuj także swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po ostatniej dawce:

• zawał serca (bóle w klatce piersiowej lub plecach, oraz/lub głęboki, pulsujący ból w jednym lub obu ramionach, nagłe trudności w oddychaniu, pot, zawroty głowy, mdłości, palpitacje);
• udar mózgu (silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, utrata przytomności lub zmiany w widzeniu lub mowie, osłabienie lub zdrętwienie ramienia lub nogi);
• zakrzepy krwi w oczach lub w jakiejkolwiek części ciała (ból w oczach lub ból i obrzęk w kostkach, stopach i dłoniach);
• pogorszenie objawów depresji;
• silny ból głowy, zmiany w widzeniu.

Przed leczeniemProlutex

Przed leczeniem Prolutex poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych problemów zdrowotnych:

• Problemy z wątrobą (łagodne lub umiarkowane)
• Padaczka
• Migrena
• Astma
• Choroby serca lub nerek
• Cukrzyca
• Depresja

Jeśli tak jest, Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy nadzór podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Prolutex

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty lub leków ziołowych. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Prolutex. Na przykład:

• Karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Grizeofulwina (lek przeciwgrzybiczy)
• Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• Preparaty ziołowe zawierające nagietek
• Cyklosporyna (lek stosowany w niektórych rodzajach stanów zapalnych i po przeszczepach narządów)
• Leki na cukrzycę
• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

Nie podawaj Prolutex jednocześnie z innym lekiem do wstrzykiwań.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Prolutex może być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

• Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność i/lub zawroty głowy podczas stosowania Prolutex.

Prolutex zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Prolutex

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Pamiętaj, Prolutex powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu problemów z płodnością.

Jaka ilość Prolutex powinna być stosowana i przez jaki czas?

Zalecana dawka to jeden wstrzyknięcie dobowe 25 mg, zwykle do 12 tygodni po potwierdzeniu ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).

Jak podawać Prolutex

Prolutex powinien być podawany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne, tj. SC).

Będziesz mogła sama podawać 25 mg Prolutex, drogą podskórną, po otrzymaniu odpowiednich wskazówek i szkolenia od lekarza lub personelu medycznego.

Przed samodzielnym podaniem wstrzyknięcia Prolutex otrzymasz następujące wskazówki i szkolenie:

• praktyczne wstrzyknięcia podskórne;
• określenie miejsca wstrzyknięcia leku;
• sposób podania leku.

Przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące przygotowania i podania Prolutex.

Krok po kroku:

1. Priorytetem jest zachowanie czystości, więc zacznij od umycia rąk i wysuszenia ich czystą ściereczką. Wybierz czyste miejsce do przygotowania wstrzyknięcia.

Poniższe materiały NIEsą dostarczane z Twoim lekiem. Twój lekarz lub farmaceuta zapewni Ci te materiały.

• Dwie watki z alkoholem;
• Pojemnik na ostre przedmioty (do bezpiecznego usuwania strzykawki przedładowanej, itp.).

1. Sprawdzenie opakowania

• Nie używaj produktu, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Upewnij się, że strzykawka przedładowana Prolutex zawiera roztwór.
• Upewnij się, że data ważności podana na strzykawce przedładowanej Prolutex jest nadal ważna. Nie używaj produktów, które są po terminie ważności.

1. Wstrzyknięcie

• Twój lekarz lub personel medyczny już pokazał Ci, gdzie wstrzyknąć Prolutex (np. w brzuch lub w przednią część uda).
• Otwórz watkę z alkoholem, delikatnie oczyść obszar skóry, który ma być wstrzyknięty, i pozwól mu wyschnąć.
• Usuń nakładkę. Po usunięciu nakładki nie pozwalaj, aby igła dotykała czegokolwiek. To zapewnia, że igła pozostaje czysta (sterylna).
• Trzymaj strzykawkę z igłą skierowaną do góry i powoli naciśnij tłok, aż cały powietrze wyjdzie ze strzykawki i co najmniej jedna kropla roztworu wyjdzie z końcówki igły.
• Trzymaj strzykawkę w jednej ręce. Użyj drugiej ręki, aby delikatnie pociągnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym.

• Włóż igłę całkowicie w skórę. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły.
• Wstrzyknij roztwór, powoli i równomiernie naciskając tłok, aż cały roztwór zostanie wstrzyknięty pod skórę. Wstrzyknij cały roztwór.
• Puść skórę i wyjmij igłę prosto.
• Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia watką z alkoholem, poruszając ją w kółko.

Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

1. Usuwanie zużytych materiałów

• Po zakończeniu wstrzyknięcia, umieść strzykawkę przedładowaną w pojemniku na ostre przedmioty.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prolutex

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Prolutex, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują drętwienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Prolutex

Zażyj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Poinformuj swojego lekarza o tym, co zrobiłeś.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolutex

Nie przerywaj stosowania Prolutex bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie leczenia Prolutex może spowodować zwiększenie lęku, złego humoru i zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek (ataków).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Nadmierna stymulacja jajników (objawy obejmują ból w dolnej części brzucha, uczucie pragnienia i zawroty głowy oraz czasami wymioty, oddawanie małych ilości zagęszczonej moczu i przyrost masy ciała),
• Depresja,
• Żółtaczka (żółta pigmentacja oczu i skóry spowodowana problemami z wątrobą),
• Ciężka reakcja alergiczna, która może powodować trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i gardła lub ciężką wysypkę (reakcje anafilaktoidowe).

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• ból, zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• skurcz macicy,
• krwawienie z pochwy.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy,
• uczucie pełności w brzuchu,
• ból brzucha,
• zaparcie,
• uczucie mdłości i wymioty,
• ból piersi przy dotyku i/lub ból piersi,
• upławy,
• mrowienie lub podrażnienie skóry pochwy i okolic,
• zwiększenie twardości skóry wokół miejsca wstrzyknięcia,
• siniaki wokół miejsca wstrzyknięcia,
• zmęczenie (nadmierna senność, zmęczenie, letargia).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany nastroju,
• zawroty głowy,
• drętwienie,
• zaburzenia żołądka i jelit (w tym dolegliwości brzucha i/lub ból przy dotyku, gazy, skurcze i nudności),
• wysypka skórna (w tym czerwona, gorąca skóra, guzki lub półpaśca z swędzeniem, sucha, pękająca skóra lub skóra z pęcherzami lub obrzękiem),
• obrzęk i/lub powiększenie piersi,
• uczucie ciepła,
• uczucie ogólnego dyskomfortu lub "uczucie niezdrowia",
• ból.

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Poniższe zaburzenia, chociaż nie zostały zgłoszone przez pacjentki w badaniach klinicznych z użyciem Prolutex, zostały opisane w przypadku innych progestagenów: bezsenność, zespół napięcia przedmiesiączkowego lub zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, wypadanie włosów (łysienie) i przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz także zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Prolutex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na etykiecie strzykawki przedładowanej po CAD.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząstki w roztworze lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

Każda strzykawka przedładowana jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selective Green Point w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prolutex

Substancją czynną jest progesteron. Każda strzykawka przedładowana (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (22,48 mg/ml).

Pozostałe składniki to hydroksypropylbetadex, fosforan disodowy, dihydrogenofosforan sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prolutex jest bezbarwnym i przejrzystym roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej, dostarczanym w strzykawce szklanej.

Każde pudełko zawiera 7 lub 14 strzykawek przedładowanych. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu iodpowiedzialny za produkcję:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami (stężenie i postać farmaceutyczna są identyczne we wszystkich krajach, tylko nazwa handlowa się różni):

Austria: Progedex

Belgia: Inprosub

Bułgaria: Prolutex

Cypr: Prolutex

Czechy: Prolutex

Dania: Prolutex

Estonia: Lubion

Finlandia: Prolutex

Francja: Progiron

Niemcy: Prolutex

Grecja: Prolutex

Węgry: Prolutex

Włochy: Pleyris

Litwa: Lubion

Łotwa: Lubion

Luksemburg: Inprosub

Norwegia: Prolutex

Polska: Prolutex

Portugalia: Prolutex

Rumunia: Prolutex

Słowacja: Prolutex

Szwecja: Prolutex

Holandia: Prolutex

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Lubion

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).