PROLIA 60 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prolia 60mg roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

denosumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Twój lekarz wyda Ci karty przypominające dla pacjenta, zawierające ważne informacje o bezpieczeństwie, które powinieneś znać przed i w trakcie leczenia Prolią.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prolia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolia
3. Jak stosować Prolia
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Prolia
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Prolia i jak działa oraz w jakim celu się go stosuje

Co to jest Prolia i jak działa

Prolia zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zakłóca działanie innego białka w celu leczenia utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie Prolią wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań.

Kość jest żywym tkankiem, który jest nieustannie odnawiany. Estrogeny przyczyniają się do utrzymania zdrowia kości. Po menopauzie poziom estrogenów spada, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W dłuższej perspektywie może to spowodować chorobę zwaną osteoporozą. Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn z powodu różnych przyczyn, w tym wieku i/lub niskiego poziomu męskich hormonów, testosteronu. Może również wystąpić u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal ma ryzyko złamań, zwłaszcza w kręgosłupie, biodrach i nadgarstkach.

Chirurgiczne lub farmakologiczne zabiegi, które powodują zahamowanie wytwarzania estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty lub piersi, mogą również powodować utratę masy kostnej. W efekcie kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się Prolia

Prolia stosuje się w celu leczenia:

• osteoporozy po menopauzie (po menopauzie) u kobiet i u mężczyzn, którzy mają zwiększone ryzyko złamań (złamania kości), zmniejszając ryzyko złamań bioder, kręgosłupa i innych miejsc.
• utraty masy kostnej spowodowanej obniżeniem poziomu hormonalnego (testosteronu) w wyniku operacji chirurgicznej lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.

utraty masy kostnej wynikającej z długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami u pacjentów, którzy mają wysokie ryzyko złamań.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolia

Nie stosuj Prolia:

• jeśli masz niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• jeśli jesteś uczulony na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Prolia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas leczenia Prolią możesz rozwinąć infekcję skóry z objawami takimi jak zaczerwieniona i spuchnięta skóra, częściej na dolnej części nogi, która jest ciepła i wrażliwa na dotyk (celulitis), i która może być accompagnée przez gorączkę. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Ponadto powinieneś stosować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Prolią. Twój lekarz omówi ten aspekt.

Podczas otrzymywania Prolia możesz mieć niski poziom wapnia we krwi. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: skurcze, kurcze lub bóle mięśni, oraz/ lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności.

Rzadko, u pacjentów otrzymujących Prolia występują bardzo niskie poziomy wapnia we krwi, które mogą wymagać hospitalizacji i, nawet, mogą być niebezpieczne dla życia. Dlatego przed podaniem każdej dawki i, u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii, w ciągu dwóch tygodni po dawce początkowej, sprawdzane są poziomy wapnia we krwi (przy pomocy badania krwi).

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś poważne problemy z nerkami, niewydolność nerek, jeśli potrzebujesz dializy lub jeśli przyjmujesz leki zwane glikokortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia niskich poziomów wapnia we krwi, jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy w jamie ustnej, zębach lub szczęce

U pacjentów otrzymujących Prolia w celu leczenia osteoporozy rzadko występuje efekt niepożądany zwany martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki). Ryzyko ONJ wzrasta u pacjentów leczonych przez długi czas (może dotyczyć do 1 na 200 osób, jeśli są leczone przez 10 lat). ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ może to być bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju ONJ, postępuj zgodnie z następującymi środkami ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• masz jakikolwiek problem w jamie ustnej lub zębach, taki jak złe zdrowie jamy ustnej, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba.
• nie masz regularnych wizyt dentystycznych lub dawno nie miałeś wizyty dentystycznej.
• jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych).
• byłeś wcześniej leczony bisfosfonianami (stosowanymi w celu zapobiegania lub leczenia zaburzeń kości).
• przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• masz raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wizytę dentystyczną przed rozpoczęciem leczenia Prolią.

Podczas leczenia Prolią powinieneś zachować dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odwiedzać dentystę. Jeśli używasz protezy dentystycznej, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś w trakcie leczenia dentystycznego lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), powiadom swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i powiadom swojego dentystę, że jesteś leczony Prolią.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów w jamie ustnej lub zębach, takich jak ruchome zęby, ból lub stan zapalny, lub owrzodzenia, które nie goją się lub są ropne, ponieważ mogą to być objawy ONJ.

Nieprawidłowe złamania kości udowej

Niektórzy pacjenci otrzymujący Prolia doświadczają nieprawidłowych złamań kości udowej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież

Prolia nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Prolia z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmujesz inny lek zawierający denosumab.

Nie powinieneś stosować Prolia wraz z innym lekiem zawierającym denosumab.

Ciąża i laktacja

Prolia nie była badana u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Nie zaleca się stosowania Prolia w trakcie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia Prolią i przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Prolią.

Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Prolią lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Prolią, powiadom swojego lekarza.

Nie wiadomo, czy Prolia jest wydalana z mlekiem matki. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przerwać karmienie piersią, czy powinnaś zaprzestać stosowania Prolia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Prolia dla matki.

Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Prolią, proszę powiadom swojego lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Prolia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

Prolia zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu na każdy ml roztworu.

Prolia zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 60 mg; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Prolia

Zalecana dawka to wypełniona strzykawka 60 mg podawana pod skórę (podskórnie) w postaci jednej iniekcji co 6 miesięcy. Najlepsze miejsca do podania iniekcji to górna część ud i brzuch. Jeśli iniekcję podaje opiekun (osoba, która Cię opiekuje), może również podać iniekcję na zewnętrznej stronie górnej części ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie daty następnej możliwej iniekcji. Każde opakowanie Prolia zawiera kartę przypominającą, którą można odłączyć od pudełka i używać do rejestrowania daty następnej iniekcji.

Ponadto powinieneś stosować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Prolią. Twój lekarz omówi ten aspekt.

Twój lekarz może zdecydować, czy najlepiej, aby iniekcję Prolia podawał Ty czy opiekun. Twój lekarz lub personel medyczny pokaże Ci lub Twojemu opiekunowi, jak używać Prolia. Jeśli chcesz uzyskać instrukcje, jak wstrzykiwać Prolia, przeczytaj ostatni punkt tej ulotki.

Nie wymieniaj.

Jeśli zapomnisz użyć Prolia

Jeśli ominiesz dawkę Prolia, iniekcję należy podać jak najszybciej. Następnie iniekcje należy zaplanować co 6 miesięcy, począwszy od daty ostatniej iniekcji.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolią

Aby osiągnąć maksymalne korzyści z leczenia i zmniejszyć ryzyko złamań, ważne jest, aby stosować Prolia przez cały okres przepisany przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prolia może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Pacjenci leczeni Prolią mogą rozwinąć infekcje skóry (głównie celulitis) z niską częstotliwością. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Prolią: zaczerwieniona i spuchnięta skóra, zwykle na dolnej części nogi, ciepła i wrażliwa na dotyk, i która może być accompagnée przez gorączkę.

Rzadko pacjenci otrzymujący Prolia mogą rozwinąć ból w jamie ustnej i/lub szczęce, stan zapalny lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, lub ruchomość zęba. Mogą to być objawy martwicy kości szczęki (ONJ). Powiadom swojego lekarza i dentystę natychmiast, jeśli doświadczasz takich objawów podczas leczenia Prolią lub po przerwaniu leczenia.

Rzadko pacjenci otrzymujący Prolia mogą mieć niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie poziomy wapnia we krwi mogą wymagać hospitalizacji i, nawet, mogą być niebezpieczne dla życia. Objawy obejmują skurcze, kurcze lub bóle mięśni, oraz/ lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, nóg lub wokół ust, oraz/ lub drgawki, zaburzenia świadomości lub utrata przytomności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiadom swojego lekarza natychmiast. Niskie poziomy wapnia we krwi mogą również powodować zmianę rytmu serca zwaną wydłużeniem QT, które można zaobserwować przy pomocy elektrokardiogramu (EKG).

Rzadko mogą wystąpić nieprawidłowe złamania kości udowej u pacjentów otrzymujących Prolia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub udzie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne u pacjentów otrzymujących Prolia. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów podczas leczenia Prolią.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, który czasem jest intensywny,
• ból nóg lub ramion (ból kończyn).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból podczas mikcji, częsta mikcja, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcja górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie, które rozprzestrzenia się na dolną część nogi (rwa kulszowa),
• zaparcie,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka skórna,
• choroba skórna z swędzeniem, zaczerwienieniem i/lub suchością (egzema),
• wypadanie włosów (łysienie).

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból lub dolegliwości brzuszne (zapalenie divertikulów),
• infekcja ucha,
• wysypka skórna lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie skóry (np. plamy koloru fioletowego lub czerwonego, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń wywołane przez nadwrażliwość).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho jest ropne i/lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prolia

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj wypełnioną strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przed wstrzyknięciem wypełnioną strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (do 25 °C). W ten sposób wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Po tym, jak strzykawka osiągnie temperaturę pokojową (do 25 °C), należy ją użyć w ciągu 30 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prolia

• Substancją czynną jest denosumab. Każda wypełniona strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Prolia i zawartość opakowania

Prolia jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym, dostępnym w wypełnionej strzykawce gotowej do użycia.

Każde opakowanie zawiera wypełnioną strzykawkę z osłoną igły.

Każde opakowanie zawiera wypełnioną strzykawkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Prolia strzykawką wypełnioną

Ta sekcja zawiera informacje na temat sposobu użycia strzykawki wypełnionej Prolia. Ważne jest, aby ty lub twoja opiekunka (osoba, która cię opiekuje) nie podawała zastrzyku, dopóki nie otrzyma instrukcji od lekarza lub personelu medycznego.Zawsze myj ręce przed podaniem zastrzyku. Jeśli masz wątpliwości co do sposobu podania zastrzyku, skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Przed rozpoczęciem

Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje przed użyciem strzykawki wypełnionej.

NIEużywaj strzykawki wypełnionej, jeśli nie ma nasadki igły.

Jak używać strzykawki wypełnionej Prolia?

Twój lekarz przepisał ci strzykawkę wypełnioną Prolia do wstrzyknięcia w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (podskórnie). Należy wstrzyknąć całą zawartość (1 ml) strzykawki wypełnionej Prolia raz na 6 miesięcy, zgodnie z instrukcjami lekarza.

Materiał:

Aby podać zastrzyk, będziesz potrzebować:

1. Nowej strzykawki wypełnionej Prolia;

1. Waty z alkoholem lub podobnego.

Co należy zrobić przed podaniem zastrzyku podskórnego Prolia

1. Wyjmij strzykawkę wypełnioną z lodówki.

NIEchwyć strzykawki wypełnionej za tłok lub nasadkę igły. Może to uszkodzić urządzenie.

1. Strzykawkę wypełnioną można pozostawić poza lodówką, aby osiągnęła temperaturę pokojową. W ten sposób zastrzyk będzie mniej bolesny.

NIEogrzewaj strzykawki wypełnionej w inny sposób, np. w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.

NIEpozostaw strzykawki wypełnionej na bezpośrednim nasłonecznieniu

1. NIEpotrząsaj strzykawką wypełnioną.

1. NIEzdejmuj nasadkę igły ze strzykawki wypełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do zastrzyku.

1. Sprawdź datę ważności na etykiecie strzykawki wypełnionej (EXP).

NIEużywaj jej, jeśli minął ostatni dzień miesiąca wskazanego.

1. Sprawdź wygląd Prolia. Powinien to być przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie powinien być wstrzykiwany, jeśli zawiera cząstki lub jest mętny lub wyblakły.

1. Znajdź czystą, wygodną i dobrze oświetloną powierzchnię i połóż wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki.

1. Umyj ręce dokładnie.