PROLASTINA 5 000 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prolastina 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Prolastina 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Substancja czynna: alfa1-antytrypsyna ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prolastina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny
3. Jak stosować Prolastinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prolastiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prolastina i w jakim celu się ją stosuje

Prolastina należy do grupy leków zwanych „Inhibitorami proteaz”.

Alfa1-antytrypsyna jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej, którego funkcją jest hamowanie działania niektórych enzymów, takich jak elastazy, które mogą uszkadzać płuca. Gdy występuje wrodzona niedobór alfa1-antytrypsyny, dochodzi do zaburzenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami. Może to prowadzić do postępującego uszkadzania tkanki płucnej i rozwoju obturacyjnej choroby płuc. Prolastina jest wskazana do przywrócenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami w płucach, co pozwala uniknąć dalszego pogorszenia obturacyjnej choroby płuc.

Prolastina jest stosowana jako leczenie przewlekłe u niektórych pacjentów z deficytem alfa1-antytrypsyny, zgodnie z decyzją lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny

Nie stosuj Prolastiny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alfa1-antytrypsynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Prolastiny (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz deficyt niektórych immunoglobulin, znanych jako IgA, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką niewydolność serca (niewydolność sercową). Konieczne będzie zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastina może powodować przejściowy wzrost objętości krwi.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne na Prolastinę, chociaż wcześniej były stosowane inhibitory alfa1-antytrypsyny ludzkiej i były dobrze tolerowane.

Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych i powie, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia (zobacz także punkt 4).

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej podczas infuzji leku, natychmiast poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Informacje o bezpieczeństwie dotyczące ryzyka zakażeń

Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych spowodowanych stosowaniem leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się standardowe środki, w tym:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z grupy ryzyka,
• badanie każdej donacji i mieszanki osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń
• włączenie etapów procesu produkcji w celu dezaktywacji/usunięcia wirusów.

Pomimo tego, gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów i innych czynników chorobotwórczych, które są nowe lub nieznane.

Te procedury uważa się za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i C. Procedury dezaktywacji/usunięcia mogą mieć ograniczoną wartość w odniesieniu do wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A lub parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u pacjentów z niedoborami immunologicznymi lub z zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku anemii hemolitycznej).

Jeśli otrzymujesz przewlekłe leczenie lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego (takimi jak inhibitory proteaz), zaleca się, abyś został zaszczepiony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B.

Zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania Prolastiny odnotowywać nazwę i numer serii leku, co pozwala na śledzenie pacjentów, którzy otrzymali każdą serię produktu.

Palenie tytoniu

Ponieważ skuteczność Prolastiny jest ograniczona przez obecność dymu tytoniowego w płucach, zaleca się, aby pacjenci rzucili palenie.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Prolastiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Prolastina

Nie znaleziono interakcji między Prolastiną a innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie wiadomo, czy Prolastina przenika do mleka matki, dlatego nie powinna być stosowana u kobiet w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Prolastina zawierasód

Prolastina 4000 mg zawiera około 441,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

Prolastina 5000 mg zawiera około 552,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

W przypadku pacjenta o wadze 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Prolastinę

Po rozcieńczeniu roztworu z rozpuszczalnikiem dołączonym do opakowania, Prolastinę należy podawać dożylnie. Lekarz specjalista chorób płucnych będzie nadzorował pierwsze infuzje Prolastiny.

Leczenie w domu

Po pierwszych infuzjach lek Prolastina może być podawany przez personel medyczny, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Jeśli twój lekarz uzna, że jesteś odpowiedni do leczenia w domu, zapewni odpowiednie przeszkolenie personelu medycznego w zakresie:

• sposobu przygotowania i podawania roztworu do infuzji (zobacz instrukcje ilustrowane na końcu ulotki,

• sposobu utrzymania sterylności produktu (techniki aseptyczne infuzji),
• sposobu prowadzenia rejestracji leczenia,

• sposobu identyfikacji działań niepożądanych, w tym objawów reakcji alergicznych i środków, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (zobacz także punkt 4).

Dawka

Ilość Prolastiny, którą otrzymujesz, oparta jest na Twojej wadze ciała. Zaleca się podawanie tygodniowej dawki 60 mg substancji czynnej na kg masy ciała (w przypadku pacjenta o wadze 75 kg dawka ta odpowiada 180 ml roztworu do infuzji i zawiera 25 mg inhibitora alfa1-antytrypsyny (ludzkiej) na ml), co jest zwykle wystarczające do utrzymania poziomów ochrony inhibitora alfa1-antytrypsyny w celu uniknięcia pogorszenia obturacyjnej choroby płuc.

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia, ponieważ dotąd nie ustalono potrzeby ograniczania czasu trwania leczenia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Prolastiny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Prolastiny, niż powinieneś

Dotąd nie znane są skutki przedawkowania.

• Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego, jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Prolastiny, niż powinieneś, aby podjąć odpowiednie środki.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz przyjąć Prolastinę

• Skonsultuj się z lekarzem, czy dawka pominięta powinna być podana.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej infuzji.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastiną

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastiną, Twoja choroba może ulec pogorszeniu. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli chcesz przerwać leczenie Prolastiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Prolastina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas infuzji Prolastiny, należy wstrzymać lub przerwać infuzję, w zależności od natury i ciężkości działania niepożądanego.

Możliwe ciężkie działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), w niektórych przypadkach bardzo rzadko mogą one wystąpić jako reakcje anafilaktyczne dowolnego rodzaju (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), chociaż wcześniej nie występowały objawy alergii podczas poprzednich infuzji.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka, pokrzywka, świąd,
• trudności w połykaniu,
• opuchlizna twarzy lub ust,
• zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• dreszcze

Twój lekarz lub personel medyczny zdecyduje, czy należy zmniejszyć lub przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

W przypadku leczenia w domu natychmiast przerwij infuzjęi skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personelem medycznym.

Podczas leczenia Prolastiną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej.
• Pokrzywka.
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Ból stawów (ból stawowy).

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból pleców.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prolastiny

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie chłodzić roztworu po jego rozcieńczeniu. Rozcieńczony roztwór powinien być zawsze stosowany w ciągu 3 godzin od przygotowania. Niewykorzystany produkt należy wyrzucić. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Poproś farmaceutę, jak możesz wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prolastiny

• Substancją czynną jest alfa1-antytrypsyna ludzka (pochodząca z krwi lub osocza ludzkiego).
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu, woda do preparatów do wstrzykiwań (rozpuszczalnik/rozcieńczalnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfa1-antytrypsyna ludzka jest białym lub słomkowo-żółtym proszkiem lub masą kruchą.

Po rozpuszczeniu w wodzie do preparatów do wstrzykiwań roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalescentny, bezbarwny, zielonkawy, słomkowo-żółty lub brązowawy i wolny od widocznych cząstek.

1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 25 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.

Opakowanie jednostkowe zawiera:

Prolastina 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji:

• 1 fiolka z proszkiem zawierającym 4000 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.
• 1 fiolka z 160 ml rozpuszczalnika (woda do preparatów do wstrzykiwań).
• 1 urządzenie do przenoszenia do rekonstytucji.

Prolastina 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji:

• 1 fiolka z proszkiem zawierającym 5000 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.
• 1 fiolka z 200 ml rozpuszczalnika (woda do preparatów do wstrzykiwań).
• 1 urządzenie do przenoszenia do rekonstytucji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straβe 22

60528 Frankfurt

Niemcy

Telefon: +49 69/660 593 100

Email: [email protected]

Producent:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Austria, Irlandia, Włochy, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Polska, Portugalia,

Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Dania, Finlandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja,

Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Belgia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów odpowiednich do leczenia w warunkach domowych.

Przygotowanie rozpuszczonego roztworu do infuzji:

1. Stosuj warunki aseptyczne (czystość i sterylność) w celu utrzymania sterylności. Rekonstytuj lek na płaskiej powierzchni roboczej podczas przygotowania roztworu.
2. Upewnij się, że fiolki z proszkiem Prolastiny i rozpuszczalnika (woda do preparatów do wstrzykiwań sterylna) są w temperaturze pokojowej (20-25°C).
3. Usuń osłonę ochronną z fiolki Prolastiny i fiolki rozpuszczalnika, a następnie wyczyść krawędzie szyjki i korki za pomocą waty nasączonej alkoholem. Pozwól, aby korki gumowe wyschły.

1. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki produktu w celu osiągnięcia wymaganej dawki, powtórz poprzednie instrukcje, używając dodatkowego opakowania zawierającego nowy adapter do przenoszenia. Nie używaj ponownie adaptera.

Całkowite rozpuszczenie powinno zostać osiągnięte w ciągu około 15 minut dla postaci 4000 mg i 5000 mg Prolastiny.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych lub lekko opalescentnych, bezbarwnych, zielonkawych, słomkowo-żółtych lub brązowawych i wolnych od widocznych cząstek. Prolastina nie powinna być mieszana z innymi roztworami do infuzji. Roztwór po rekonstytucji powinien być zawsze używany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu.

Roztwór po rekonstytucji powinien być podawany przez powolną infuzję dożylną, przy użyciu odpowiedniego sprzętu do infuzji (nie jest dołączony). Prędkość infuzji powinna być mniejsza niż 0,08 ml na kg masy ciała na minutę (co odpowiada 6 ml na minutę dla pacjenta o wadze 75 kg).