PROLASTINA 4.000 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prolastina 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Prolastina 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Substancja czynna: alfa1-antytrypsyna ludzka

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prolastina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny
3. Jak stosować Prolastinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prolastiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prolastina i w jakim celu się ją stosuje

Prolastina należy do grupy leków zwanych „Inhibitorami proteaz”.

Alfa1-antytrypsyna jest normalnym składnikiem krwi ludzkiej, którego funkcją jest hamowanie działania niektórych enzymów, takich jak elastazy, które mogą uszkadzać płuca. Gdy występuje wrodzona niedobór alfa1-antytrypsyny, dochodzi do zaburzenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami. Może to prowadzić do postępującego uszkodzenia tkanki płucnej i rozwoju przewlekłego zapalenia oskrzelowo-płucnego. Przewlekłe zapalenie oskrzelowo-płucne jest nieprawidłowym powiększeniem płuc, któremu towarzyszy zniszczenie tkanki płucnej. Prolastina jest wskazana do przywrócenia równowagi między alfa1-antytrypsyną a elastazami w płucach, a tym samym do zapobiegania dalszemu pogorszeniu się przewlekłego zapalenia oskrzelowo-płucnego.

Prolastina jest stosowana jako leczenie przewlekłe u niektórych pacjentów z niedoborem alfa1-antytrypsyny, zgodnie z decyzją lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny

Nie stosuj Prolastiny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na alfa1-antytrypsynę lub na którykolwiek z pozostałych składników Prolastiny (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz niedobór pewnych immunoglobulin, znanych jako IgA, ponieważ mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, które mogą doprowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Prolastiny.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką niewydolność serca (niewydolność sercową). Konieczne będzie zachowanie szczególnej ostrożności, ponieważ Prolastina może powodować przejściowy wzrost objętości krwi.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na Prolastinę, chociaż wcześniej były stosowane inhibitory alfa1-antytrypsyny ludzkiej i były dobrze tolerowane.

Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznych i powie, co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia (zobacz także sekcję 4).

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek objawu reakcji alergicznej podczas infuzji leku, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Informacje o bezpieczeństwie dotyczące ryzyka zakażeń

Aby zapobiec przenoszeniu chorób zakaźnych spowodowanych stosowaniem leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się standardowe środki, w tym:

• staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z grupy ryzyka zakażeń,
• analiza każdej donacji i mieszanki osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń
• włączenie etapów w procesie produkcji w celu unieszkodliwienia/usunięcia wirusów.

Pomimo tego, gdy są stosowane leki pochodzące z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nowo powstałych lub o nieznanej naturze.

Te procedury uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i C. Procedury unieszkodliwienia/usunięcia mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A lub parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć ciężkie konsekwencje u kobiet w ciąży (zakażenie płodu), a także u pacjentów z niedoborami immunologicznymi lub z zwiększoną erytropoezą (na przykład w przypadku anemii hemolitycznej).

Jeśli otrzymujesz przewlekłe leczenie lekami pochodzącymi z osocza ludzkiego (takimi jak inhibitory proteaz), zaleca się, abyś został zaszczepiony przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B.

Zaleca się, aby każdorazowo podczas podawania Prolastiny odnotowywać nazwę i numer partii leku; umożliwia to śledzenie pacjentów, którzy otrzymali każdą partię produktu.

Palenie tytoniu

Ponieważ skuteczność Prolastiny jest naruszona przez obecność dymu tytoniowego w płucach, zaleca się, aby pacjenci rzucili palenie.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Prolastiny u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Prolastina

Nie znaleziono interakcji między Prolastiną a innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie wiadomo, czy Prolastina przenika do mleka matki, dlatego nie powinna być stosowana u kobiet w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Prolastina zawierasód

Prolastina 4000 mg zawiera około 441,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

Prolastina 5000 mg zawiera około 552,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).

W przypadku pacjenta o wadze 75 kg zalecana dawka odpowiada 24,84% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zalecono Ci dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

3. Jak stosować Prolastinę

Po rozpuszczeniu roztworu z rozpuszczalnikiem dołączonym do opakowania, Prolastina powinna być podawana dożylnie. Lekarz specjalista chorób płucnych będzie nadzorował pierwsze infuzje Prolastiny.

Leczenie w domu

Po pierwszych infuzjach lek Prolastina może być również podawany przez personel medyczny, ale tylko po odpowiednim przeszkoleniu. Jeśli twój lekarz uzna, że jesteś odpowiedni do takiego leczenia w domu, zapewni odpowiednie przeszkolenie personelu medycznego w zakresie:

• sposobu przygotowania i podawania roztworu do infuzji (zobacz instrukcje ilustrowane na końcu tej ulotki,

• sposobu utrzymania sterylności produktu (techniki aseptyczne infuzji),
• sposobu prowadzenia rejestracji leczenia,

• sposobu identyfikacji działań niepożądanych, w tym objawów reakcji alergicznych i środków, które należy podjąć w przypadku ich wystąpienia (zobacz także sekcję 4).

Dawka

Ilość Prolastiny, którą otrzymujesz, oparta jest na Twojej wadze ciała. Zaleca się podawanie tygodniowej dawki 60 mg substancji czynnej na kg masy ciała (w przypadku pacjenta o wadze 75 kg, dawka ta odpowiada 180 ml roztworu do infuzji i zawiera 25 mg inhibitora alfa1-antytrypsyny (ludzkiej) na ml), co zwykle jest wystarczające do utrzymania poziomów ochrony inhibitora alfa1-antytrypsyny w celu zapobiegania pogorszeniu się przewlekłego zapalenia oskrzelowo-płucnego.

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia, ponieważ na razie nie ustalono potrzeby ograniczania czasu trwania leczenia.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Prolastiny jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prolastiny

Na razie nie znane są skutki przedawkowania.

• Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego, jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Prolastiny, aby mogli podjąć odpowiednie środki.
• W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego podania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomnisz zażyć Prolastinę

• Skonsultuj się z lekarzem, czy zapomniana dawka powinna być podana.
• Nie podawaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej infuzji.

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastiną

Jeśli przerwiesz leczenie Prolastiną, Twoja choroba może się pogorszyć. Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli chcesz przerwać leczenie Prolastiną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas infuzji Prolastiny, należy przerwać lub zawiesić infuzję, w zależności od natury i ciężkości działania niepożądanego.

Mogące wystąpić ciężkie działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób), w niektórych przypadkach bardzo rzadko mogą wystąpić jako reakcje anafilaktyczne dowolnego typu (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób), chociaż wcześniej nie wystąpiły objawy alergii podczas poprzednich infuzji.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• wysypka, rumień, swędzenie,
• trudności w połykaniu,
• opuchnięcie twarzy lub ust,
• zaczerwienienie,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia rytmu serca,
• dreszcze

Twój lekarz lub personel medyczny zdecyduje, czy należy zmniejszyć lub przerwać infuzję i wdrożyć odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne.

W przypadku leczenia w domu natychmiast przerwij infuzjęi skontaktuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

Podczas leczenia Prolastiną zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne, ból w klatce piersiowej.
• Wysypka (pokrzywka).
• Zawroty głowy, szum w uszach, ból głowy.
• Trudności w oddychaniu (dyspnea).
• Wysypka skórna.
• Nudności.
• Ból stawów (ból stawów).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne.
• Przyspieszony rytm serca (tachykardia).
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Ból pleców.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prolastiny

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Nie przechowuj roztworu po rozpuszczeniu. Roztwór po rozpuszczeniu należy zawsze stosować w ciągu 3 godzin od przygotowania. Nie używany produkt należy wyrzucić. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Poproś farmaceutę, jak możesz wyrzucić leki, które nie są już potrzebne. Te środki pomogą chronić środowisko.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki i na pudełku.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prolastiny

• Substancją czynną jest alfa1-antytrypsyna ludzka (pochodząca z krwi lub osocza ludzkiego).
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, diwodogenofosforan sodu, woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik/rozcieńczalnik).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alfa1-antytrypsyna ludzka jest białym lub słomkowożółtym proszkiem lub łamliwą masą.

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalescentny, bezbarwny, zielonkawożółty, słomkowożółty lub brązowawy i wolny od widocznych cząstek.

1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 25 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.

Opakowanie jednostkowe zawiera:

Prolastina 4000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji:

• 1 fiolka z proszkiem zawierająca 4000 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.
• 1 fiolka z 160 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
• 1 urządzenie do przeniesienia do rekonstytucji.

Prolastina 5000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji:

• 1 fiolka z proszkiem zawierająca 5000 mg alfa1-antytrypsyny ludzkiej.
• 1 fiolka z 200 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań).
• 1 urządzenie do przeniesienia do rekonstytucji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Niemcy

Telefon: +49 69/660 593 100

Email: [email protected]

Wytwórca:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Austria, Irlandia, Włochy, Francja, Niemcy, Grecja, Holandia, Polska, Portugalia,

Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Dania, Finlandia, Norwegia, Hiszpania, Szwecja,

Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Belgia.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: wrzesień 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacje te są przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów odpowiednich do leczenia w warunkach domowych.

Przygotowanie rozpuszczonego roztworu do infuzji:

1. Użyj warunków aseptycznych (czystości i dezynfekcji) w celu utrzymania sterylności. Rekonstytuj lek na płaskiej powierzchni roboczej podczas przygotowania roztworu.
2. Upewnij się, że fiolki z proszkiem Prolastiny i rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań sterylna) są w temperaturze pokojowej (20-25°C).
3. Usuń osłonę ochronną zarówno z fiolki Prolastiny, jak i fiolki rozpuszczalnika, i wyczyść krawędzie szyjki i korki gazą z alkoholem. Pozwól, aby korki gumowe wyschły.

1. Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki produktu, aby osiągnąć wymaganą dawkę, powtórz poprzednie instrukcje, używając dodatkowego opakowania zawierającego nowy adapter do przeniesienia. Nie używaj ponownie adaptera.

Całkowite rozpuszczenie powinno zostać osiągnięte w ciągu około 15 minut dla postaci 4000 mg i 5000 mg Prolastiny.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych lub lekko opalescentnych, bezbarwnych, zielonkawożółtych, słomkowożółtych lub brązowawych i wolnych od widocznych cząstek. Prolastina nie powinna być mieszana z innymi roztworami do infuzji. Roztwór rekonstytuowany powinien być zawsze używany w ciągu 3 godzin po jego przygotowaniu.

Roztwór rekonstytuowany powinien być podawany przez powolną infuzję dożylną, z odpowiednim zestawem do infuzji (nie włączonym). Prędkość infuzji powinna być mniejsza niż 0,08 ml na kg masy ciała na minutę (równoważna z 6 ml na minutę dla pacjenta o wadze 75 kg).