PROGYNOVA 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Progynova 1 mg tabletki powlekane

Walenian estradiolu

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Progynova i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Progynovy
3. Jak stosować Progynovę
   1. Mogące wystąpić działania niepożądane
   2. Przechowywanie Progynovy
   3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Progynova i w jakim celu się go stosuje

Progynova jest lekiem hormonalnym.

Ten lek jest wskazany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) do:

leczenia objawów menopauzy (okresu, w którym ustaje funkcja rozrodcza i miesiączkowanie u kobiety), naturalnej lub wywołanej chirurgicznie (kastracja), np. uderzeń gorąca, nocnych potów, zaburzeń urogenitalnych (vulvovaginitis atroficzna).

Jeśli masz macicę, podawanie estrogenów, takich jak Progynova, powinno być zawsze stosowane w połączeniu z sekwencyjnym podawaniem progestagenu.

Progynova nie powinien być stosowany w celu zapobiegania chorobom serca ani zwiększania zdolności intelektualnych.

Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym ani nie przywraca płodności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Progynovy

Starannie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Przeczytaj poniższe informacje przed rozpoczęciem stosowania Progynovy.

Wywiad lekarski i regularne kontrole

Stosowanie THS wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

Doświadczenie w leczeniu kobiet z przedwczesną menopauzą (z powodu niewydolności jajników lub interwencji chirurgicznej) jest ograniczone. Jeśli ma Pani przedwczesną menopauzę, ryzyko związane ze stosowaniem THS może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) THS lekarz zapyta o Pani historię medyczną osobistą i rodzinną. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania fizykalnego. Może to obejmować badanie piersi i/lub badanie wewnętrzne, jeśli jest to konieczne.

Po rozpoczęciu leczenia Progynovą należy regularnie odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia regularnych kontroli (co najmniej raz w roku). Podczas tych kontroli skonsultuj się z lekarzem na temat korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia Progynovą.

Należy regularnie przeprowadzać badania mammograficzne, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj Progynovy

jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Jeśli nie jest Pani pewna co do któregokolwiek z poniższych punktów, skonsultuj się z lekarzemprzed przyjęciem Progynovy. Nie przyjmuj Progynovy:

• Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży lub karmi piersią.
• Jeśli cierpi Pani na raka piersilub podejrzewa, że może go mieć.
• Jeśli występują u Pani zmiany przednowotworowelub podejrzewa się ich występowanie pod wpływem hormonów płciowych.
• Jeśli cierpi Pani na nowotwór zależny od działania estrogenów, taki jak rak błony śluzowej macicy (endometrium) lub podejrzewa, że może go mieć.

• Jeśli występują u Pani nienormalne krwawienia z pochwy.

• Jeśli cierpi Pani na nadmierny rozrost błony śluzowej macicy(hiperplazję endometrium), który nie jest leczony.

• Jeśli cierpi Pani na zakrzep krwi w żyle(zakrzepicę), np. w nogach (zakrzepicę żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucną).

• Jeśli ma Pani jakąkolwiek chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi(taką jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).

• Jeśli cierpi Pani na chorobę wywołaną zakrzepami krwi w tętnicach(zakrzepicę tętniczą), np. dusznica bolesna, zawał serca, udar mózgu.

• Jeśli cierpi Pani na jakąkolwiek chorobę wątroby, a wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli cierpi Pani na rzadką chorobę krwizwana porfirią, która jest dziedziczona.
• Jeśli cierpi Pani na anemię sierpowatą(chorobę krwi).

• Jeśli jest Pani uczulonana walerianian estradiolulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z tych schorzeń wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania Progynovy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Progynovy.

Regularnie odwiedzaj lekarza i co najmniej raz w roku. Porozmawiaj z lekarzem podczas każdej wizyty o konieczności dostosowania lub kontynuowania leczenia. Lekarz sprawdzi, czy ma Pani podwyższone ryzyko wystąpienia zakrzepicy krwi z powodu kombinacji czynników ryzyka lub jednego czynnika ryzyka o wysokiej wartości. W przypadku kombinacji czynników ryzyka ryzyko może być wyższe niż prosta suma 2 ryzyk indywidualnych. Jeśli ryzyko jest zbyt wysokie, lekarz nie przepisze THS.

W przypadku leczenia objawów menopauzy THS powinna być rozpoczynana tylko wtedy, gdy objawy wpływają na jakość życia kobiety. W wszystkich przypadkach należy co roku dokonywać starannej oceny ryzyka i korzyści oraz THS powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko. Zawsze należy brać pod uwagę podawanie najmniejszej dawki i najkrótszego czasu leczenia.

Gdy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Progynovy

Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miała Pani którykolwiek z poniższych problemów, zanim rozpocznie Pani leczenie, ponieważ mogą one powrócić lub pogorszyć się podczas leczenia Progynovą. Jeśli tak, należy częściej odwiedzać lekarza w celu przeprowadzenia kontroli:

• Choroby ginekologiczne jakiegokolwiek rodzaju, takie jak nieregularne, częste lub uporczywe krwawienia maciczne, mięśniaki (rodzaj guza macicy), endometrioza (pojawienie się tkanki wyściełającej macicę poza jej zwykłym położeniem) lub przebyte rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium).
• Zwiększone ryzyko rozwoju zakrzepów krwi (patrz „Zakrzep krwi w żyle (zakrzepica)”).
• Zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór zależny od działania estrogenów (np. mając matkę, siostrę lub babkę, która chorowała na raka piersi).

• Zmiany lub nieprawidłowości w piersiach.

• Wysokie poziomy niektórych tłuszczów (triglicerydów) we krwi lub historia rodziny tej choroby z powodu ryzyka rozwoju zapalenia trzustki (pankreatitis).
• Przyrost masy ciała spowodowany chorobami serca lub nerek.

• Nadciśnienie tętnicze.

• Choroby wątroby, takie jak łagodny guz wątroby.
• Choroby nerek.

• Cukrzyca.

• Kamica żółciowa.

• Migreny lub ciężkie bóle głowy.

• Choroba autoimmunologiczna wpływająca na wiele narządów ciała, zwana toczeniem rumieniowatym układowym (LES).

• Padaczka.

• Stwardnienie rozsiane (choroba układu nerwowego).

• Astma.

• Swędzenie (świąd).

• Otoskleroza (nieprawidłowy wzrost kości w uchu), choroba wpływająca na błonę bębenkową i ucho.

• Choroba minor (choroba układu nerwowego).

• Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• Dziedziczne i nabyte angioedema.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie przekroczyć zaleconych dawek.

Podczas leczenia THS mogą wystąpić niektóre ciężkie choroby, takie jak zakrzepy krwi (zakrzepica) i niektóre rodzaje nowotworów.

Przerwij przyjmowanie Progynovy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem

Jeśli zauważy Pani którykolwiek z poniższych zaburzeń, gdy przyjmuje THS:

• którykolwiek z zaburzeń wymienionych w sekcji „Nie przyjmuj Progynovy”,
• żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Może to być objaw choroby wątroby,
• obrzęk twarzy, języka lub gardła i trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu, co sugeruje angioedema,
• znaczny wzrost ciśnienia tętniczego (objawy mogą być bólem głowy, zmęczeniem, zawrotami głowy),
• bóle głowy typu migrenowego, gdy pojawiają się po raz pierwszy,
• jeśli Pani zostanie w ciąży,
• jeśli zauważy Pani objawy zakrzepu krwi, takie jak
• • bolesny i zaczerwieniony obrzęk nóg,
  • nagły ból w klatce piersiowej,
  • trudności w oddychaniu.

Dla objawów zakrzepu krwi patrz „Przerwij przyjmowanie Progynovy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem”

Uwaga: Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli upłynęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub jeśli Pani ma mniej niż 50 lat, nadal może Pani potrzebować stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży. Poproś o radę lekarza.

THS i nowotwór

Nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna) i nowotwór błony śluzowej macicy (nowotwór endometrialny)

THS z estrogenem tylko zwiększa ryzyko nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrialnej) i nowotworu błony śluzowej macicy (nowotworu endometrialnego).

Przyjmowanie progestagenu oprócz estrogenów przez co najmniej 12 dni w cyklu 28-dniowym chroni przed tym zwiększonym ryzykiem. Jeśli Pani ma macicę, lekarz przepisze Pani inny hormon, progestagen, w celu zmniejszenia ryzyka raka macicy.

Jeśli Pani już nie ma macicy (przeszła Pani histerektomię), skonsultuj się z lekarzem w sprawie bezpiecznego stosowania tego leku bez progestagenu.

U kobiet z macicą, które nie stosują THS, średnio 5 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowanych z nowotworem endometrium. U kobiet z macicą, które stosują THS z estrogenem tylko, 10-60 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat zostanie zdiagnozowanych z nowotworem endometrium (tj. 5-55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki i czasu trwania leczenia.

Nieoczekiwane krwawienia

Będzie Pani miała krwawienie miesiączkowe raz w miesiącu (nazywane również krwawieniem deprywatycznym) podczas przyjmowania Progynovy. Niemniej jednak, jeśli Pani doświadcza nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza okresem miesiączkowym, które:

• trwają dłużej niż pierwsze 6 miesięcy;
• pojawiają się po rozpoczęciu przyjmowania Progynovy po więcej niż 6 miesiącach;
• trwają po zakończeniu leczenia Progynovą;

skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Nowotwór piersi

Istniejące dane wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej (THS) z estrogenami-progestagenami lub tylko estrogenami zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania leczenia THS. Dodatkowe ryzyko staje się widoczne po 3 latach leczenia. Po zaprzestaniu leczenia THS dodatkowe ryzyko zmniejsza się z czasem, ale ryzyko może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli Pani stosowała THS przez więcej niż 5 lat.

Lekarz poinformuje Panią, jak może wykryć nieprawidłowości w piersiach i będzie Panią kontrolował w trakcie leczenia.

Dla kobiet, które nie mają macicy i stosują THS z estrogenem tylko przez 5 lat, stwierdzono niewielkie lub żadne zwiększenie ryzyka nowotworu piersi.

Porównanie

U kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, średnio 13-17 na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych z nowotworem piersi w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną tylko z estrogenami przez 5 lat, wystąpi 16-17 przypadków na 1000 kobiet (tj. 0-3 dodatkowe przypadki).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną z estrogenami-progestagenami przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 kobiet (tj. 4-8 przypadków).

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują THS, średnio 27 przypadków nowotworu piersi na 1000 kobiet zostanie zdiagnozowanych w ciągu 10 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczynają terapię hormonalną tylko z estrogenami przez ponad 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 kobiet (tj. 7 dodatkowych przypadków).

U kobiet w wieku 50 lat, które rozpoczyną terapię hormonalną z estrogenami-progestagenami przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 kobiet (tj. 21 dodatkowych przypadków).

Sprawdzaj piersi regularnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważy Pani jakiekolwiek zmiany, takie jak:

• dołeczki na skórze
• zmiany w brodawce
• jakikolwiek guz, który może Pani zobaczyć lub wyczuć

Ponadto zaleca się wzięcie udziału w programach mammografii screeningowej, gdy zostanie Pani do niej zaproszona. Podczas mammografii screeningowej ważne jest, aby poinformować pielęgniarkę/personel medyczny, który wykonuje zdjęcie rentgenowskie, że Pani stosuje THS, ponieważ leki te mogą zwiększać gęstość piersi, co może wpłynąć na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi wzrasta, mammografia może nie wykryć wszystkich guzów.

Nowotwór jajnika

Nowotwór jajnika występuje rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie THS z estrogenami tylko lub w połączeniu z estrogenami-progestagenami wiąże się z nieznacznie wyższym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują THS, odnotowano około 2 przypadki nowotworu jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych THS przez 5 lat odnotowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ THS na serce i krążenie

Zakrzep krwi w żyle (zakrzepica)

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyle jest około 1,3-3-krotnie wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku leczenia.

Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich przesunie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utratę przytomności lub nawet śmierć.

Pani ma większe szanse na wystąpienie zakrzepu krwi w żyle wraz z wiekiem i jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Pani. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pani:

• Nie może Pani chodzić przez dłuższy czas z powodu dużego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby (patrz także sekcja 3, Jeśli Pani potrzebuje przejść zabieg chirurgiczny)
• Jeśli ma Pani znaczny nadwagę (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2)
• Jeśli ma Pani problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi
• Jeden z Pani bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie
• Jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (LES)
• Jeśli ma Pani nowotwór.

Dla objawów zakrzepu krwi patrz „Przerwij przyjmowanie Progynovy i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem”

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że 4-7 na 1000 kobiet będzie miało zakrzep krwi w żyle w ciągu 5 lat.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS z estrogenem-progestagenem przez 5 lat, wystąpi 9-12 przypadków na 1000 kobiet (tj. 5 dodatkowych przypadków).

Dla kobiet w wieku 50 lat, które nie mają macicy i stosują THS z estrogenem tylko przez 5 lat, wystąpi 5-8 przypadków na 1000 kobiet (tj. 1 dodatkowy przypadek).

Ponadto zakrzepy krwi występują, choć znacznie rzadziej, w tętnicach serca (zawał serca, dławica piersiowa), w tętnicach mózgu (zakrzepica mózgu - udar mózgu) lub w oczach (utrata wzroku lub podwójne widzenie).

Choroba wieńcowa (zawał serca)

Nie wykazano, aby THS zapobiegała zawałowi serca.

Kobiety powyżej 60 lat stosujące THS z estrogenem-progestagenem są nieznacznie bardziej narażone na rozwinięcie choroby serca niż te, które nie stosują THS.

Ryzyko rozwoju choroby sercowo-naczyniowej nie zwiększa się u kobiet bez macicy, które stosują terapię tylko z estrogenem.

Udar mózgu

Ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest około 1,5-krotnie wyższe u kobiet stosujących THS w porównaniu z tymi, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanych przez THS zwiększa się wraz z wiekiem.

Porównanie

U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują THS, można oczekiwać, że 8 na 1000 kobiet będzie miało udar mózgu w ciągu 5 lat. Dla kobiet w wieku 50 lat, które stosują THS, wystąpi 11 przypadków na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).

Guzy wątroby

Rzadko obserwowano guzy wątroby po stosowaniu hormonów, takich jak te zawarte w Progynovie.

Pozostałe choroby

Poinformuj lekarza, jeśli Pani ma chorobę nerek lub serca. Estrogeny mogą powodować przyrost masy ciała, a pacjentki z chorobami nerek powinny być ściśle monitorowane.

Jeśli Pani jest cukrzyca, powinna być ściśle monitorowana podczas leczenia THS, ponieważ może ona wpływać na metabolizm węglowodanów (oporność na insulinę i tolerancję glukozową).

Jeśli Pani ma mięśniak macicy (rodzaj guza macicy), może on zwiększyć się pod wpływem estrogenów. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

Jeśli Pani doświadcza reaktywacji endometriozy (choroby tkanki narządów rozrodczych), zaleca się przerwanie leczenia.

Jeśli Pani ma prolaktynoma (guz niezłośliwy, który powoduje zwiększenie wydzielania hormonu prolaktyny), konieczna jest ściśle monitorowana medyczna (w tym okresowe pomiarowanie poziomu prolaktyny).

Jeśli Pani wystąpi u Pani cloasma (barwienie skóry w płaskich plamach o nieregularnych kształtach, o kolorze żółtawo-brązowym, które pojawia się głównie na twarzy) podczas leczenia THS, szczególnie jeśli Pani miała cloasma podczas ciąży, powinna unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas leczenia.

Pani powinna ocenić wraz z lekarzem możliwe alternatywy leczenia istniejące dla Pani sytuacji i jak długo powinna Pani kontynuować leczenie. To powinno być przeglądane okresowo w trakcie leczenia.

Terapia hormonalna nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na większą utratę pamięci u kobiet, które zaczynają stosować THS po 65 roku życia. Poproś o radę lekarza.

U kobiet z dziedzicznym angioedema (obrzęki lub wypryski alergiczne, które zwykle pojawiają się na twarzy), estrogeny egzogenne, takie jak te zawarte w Progynovie, mogą wywołać lub nasilić objawy.

Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym i nie powinna być stosowana jako taki; nie przywraca również płodności.

Aby uniknąć ciąży, należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne (z wyjątkiem metod rytmu i temperatury). Jeśli istnieją wskazania, aby podejrzewać ciążę, należy przerwać przyjmowanie tabletek do czasu potwierdzenia (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Badania laboratoryjne

Jeśli Pani potrzebuje badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że Pani przyjmuje Progynovę, ponieważ może ona zmieniać wyniki niektórych badań lub analiz laboratoryjnych.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią, lub podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,

3. Jak przyjmować Progynova

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zawsze powinien rozważyć podanie najmniejszej dawki i najkrótszego czasu leczenia. Jeśli uważa, że działanie Progynova jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym twojego lekarza lub farmaceutę.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

• Kobiety dorosłe, w tym starsze.

Jeśli jesteś po histerektomii (masz usunięty macicę), możesz rozpocząć leczenie w dowolnym momencie.

Jeśli masz macicę i nadal masz miesiączki, leczenie powinno rozpocząć się w ciągu 5 dni od rozpoczęcia miesiączki, łącząc Progynova z progestagenem (patrz poniżej „Schemat leczenia skojarzonego”).

Jeśli nie masz miesiączek, Twoje miesiączki są bardzo rzadkie lub znajdujesz się w okresie po menopauzie, można rozpocząć leczenie łącząc Progynova z progestagenem (patrz poniżej „Schemat leczenia skojarzonego”) w dowolnym momencie, pod warunkiem że wykluczono możliwą ciążę.

Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej, leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 2 tabletek Progynova 1 mg bez żucia, po jedzeniu. Po pewnym czasie twój lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Po 6 miesiącach leczenia zaleca się przerwę w przyjmowaniu leku, aby sprawdzić, czy nadal występują dolegliwości.

Podawanie

Po każdym cyklu 20 dni leczenia można przerwać przyjmowanie tabletek, zwykle na tydzień lub krócej (THS cykliczna), lub można kontynuować przyjmowanie tabletek bez przerwy (THS ciągła). W tym ostatnim przypadku rozpoczyna się nowy opakowanie bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego.

Schemat leczenia skojarzonego:

Jeśli masz macicę, zaleca się stosowanie progestagenu przez 10-14 dni co 4 tygodnie (THS skojarzona sekwencyjna) lub z każdą tabletką estrógenową (THS skojarzona ciągła).

Twój lekarz powinien zapewnić odpowiednie warunki do prawidłowego stosowania zaleconego schematu leczenia skojarzonego.

Tabletki należy przyjmować bez żucia, popijając wodą.

Nie ma znaczenia, o której godzinie przyjmujesz tabletkę, ale raz wybrana godzina powinna być przestrzegana każdego dnia.

Nie zaleca się dodawania progestagenu u kobiet po histerektomii, chyba że istnieje wcześniejsza diagnoza endometriozy.

Zmiana z innych schematów leczenia THS (schemat cykliczny, sekwencyjny lub ciągły):

Jeśli zmieniasz schemat leczenia z innego leku THS, powinnaś zakończyć cykl leczenia przed rozpoczęciem leczenia Progynova.

Jeśli uważasz, że działanie Progynova jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Dzieci i młodzież

Progynova nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Populacje specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Progynova nie został specjalnie zbadany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Progynova jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby (patrz sekcja „Nie przyjmuj Progynova”).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Progynova nie został specjalnie zbadany u pacjentów z niewydolnością nerek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Progynova

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i nieregularne krwawienia. Nie jest wymagane specjalne leczenie, ale powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś zaniepokojona.

Jeśli zapomnisz przyjąć Progynova

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę i minęło mniej niż 24 godziny, przyjmij tabletkę jak najszybciej i następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej, może wystąpić nieregularne krwawienie.

Jeśli przerwiesz leczenie Progynova

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Jeśli potrzebujesz interwencji chirurgicznej

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj chirurga, że przyjmujesz Progynova. Można wymagać przerwy w leczeniu Progynova przez 4-6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko tworzenia się skrzepów krwi (patrz również sekcja 2 „Skrzepy krwi w żyłach”). Zapytaj swojego lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Progynova.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące choroby występują częściej u kobiet stosujących THS w porównaniu z kobietami, które nie stosują THS:

• rak piersi
• nienormalny wzrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• rak jajników
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobna utrata pamięci, jeśli THS została rozpoczęta po 65. roku życia.

Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w sekcji 2.

Ponadto do działań niepożądanych wymienionych w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, według części organizmu, na którą mają wpływ, i ich częstości występowania, które zostały zgłoszone u kobiet stosujących różne doustne preparaty THS.

• Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

ból głowy

ból brzucha, nudności

wysypka skórna, świąd

krwawienie z pochwy, w tym plamienie

• Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

reakcja nadwrażliwości (alergiczna)

depresja

zawroty głowy

zaburzenia widzenia

kołatanie serca

trudności w trawieniu

rumień guzowaty (stan zapalny skóry z występowaniem guzów, zwykle na nogach)

pokrzywka

ból piersi, wrażliwość piersi

obrzęk

• Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

lęk, zwiększenie libido (popędu płciowego), zmniejszenie libido

migrena

niezgodność z soczewkami kontaktowymi

zatrucie, wymioty

hirsutyzm (nadmierny porost włosów), trądzik

skurcze mięśni

ból menstruacyjny, upławy, zespół przypominający PMS, powiększenie piersi

zmęczenie

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem (stanem zapalnym skóry), estrogeny egzogenne, takie jak te zawarte w Progynova, mogą wywołać lub nasilić objawy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z innymi lekami stosowanymi w THS:

• choroba pęcherzyka żółciowego
• zmiany skórne i podskórne:
• rozjaśnienie skóry, szczególnie na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (cloasma) (plamy na skórze),
• wysypka skórna z rumieniem w kształcie tarczy lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy) (rodzaj stanu zapalnego skóry),
• guzy rumieniowe bolesne na skórze (rumień guzowaty) (rodzaj stanu zapalnego skóry z występowaniem guzów na nogach),
• purpura naczyniowa (plamy czerwone na skórze).
• prawdopodobna demencja u kobiet po 65. roku życia (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Progynova

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Progynova po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Progynova

• Substancją czynną jest walerynian estradiolu.

Każda tabletka zawiera 1 mg walerynianu estradiolu.

• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 25 000, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 700 000, makrogol 6 000, węglan wapnia, glicerynian wosku montanowego, glicerol 85% (E-422), dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Progynova jest dostępny w opakowaniu zawierającym blistr z 20 tabletkami powlekanych w kolorze beżowym.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

lub

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.