PROGRAF 1 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Prograf 5 mg kapsułki twarde

Takrolimius

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prograf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prografu
3. Jak stosować Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prografu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prograf i w jakim celu się go stosuje

Prograf należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając zaakceptowanie przeszczepionego narządu.

Prograf często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Można również otrzymać Prograf w celu leczenia odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek, serca lub innego przeszczepionego narządu, lub jeśli jakiekolwiek poprzednie leczenie, które było stosowane, nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prografu

Nie stosuj Prografu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimius lub na którykolwiek z pozostałych składników Prografu (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prografu

• Będziesz musiał stosować Prograf każdego dnia, o ile będziesz potrzebował immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.
• Podczas stosowania Prografu Twój lekarz może chcieć przeprowadzać okresowo różne badania (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże Twojemu lekarzowi w ustaleniu odpowiedniej dawki Prografu dla Ciebie.
• Proszę unikać stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Prografu, którą będziesz musiał otrzymać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, proszę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąś chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Prografu, którą otrzymasz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, proszę poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Prografu, którą otrzymasz.
• Jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „przedłużeniem intervalu QT”.
• Ogranicz swoje narażenie na promieniowanie słoneczne i UV podczas stosowania Prografu, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanych z terapią immunosupresyjną.
• Jeśli będziesz musiał zostać zaszczepiony, proszę poinformuj o tym lekarza. On zaleci Ci najlepszy sposób postępowania.
• Zgłaszano, że niektórzy pacjenci leczeni Prografem mieli zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Zapytaj swojego lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczny mocznicowy. Poinformuj lekarza, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawić się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Kiedy takrolimius jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowywania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimius. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Prograf

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub będziesz musiał stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty, oraz preparaty ziołowe.

Prograf nie powinien być stosowany wraz z cyklosporyną.

Jeśli będziesz musiał odwiedzić innego lekarza niż specjalista transplantolog, poinformuj go, że stosujesz takrolimius.Twojemu lekarzowi może być konieczne skonsultowanie się ze specjalistą transplantologiem, jeśli będziesz musiał stosować inne leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać Twoje stężenie takrolimius we krwi

Stężenia we krwi Prografu mogą być modyfikowane przez inne leki, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą być modyfikowane przez podawanie Prografu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prografu.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimius we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia Prografu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń Prografu we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężeń takrolimius, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki zawierające substancje czynne, takie jak:

• leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicistat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do leczenia HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV

• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• hydroksyd magnezu i glinu (środek zobojętniający), stosowany w leczeniu kwasowości
• leki hormonalne z etynylestradiolem (np. „pigułka” antykoncepcyjna) lub danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• steroide anaboliczne, takie jak prednison i metylprednizolon
• leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje, między innymi, leczenie napadów padaczkowych).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia takrolimius we krwi. Stężenia takrolimius we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Twojemu lekarzowi może być konieczne ścisłe monitorowanie stężeń takrolimius we krwi i dostosowanie dawki Prografu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub będziesz musiał stosować ibuprofen, anfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cidofovir, foskarnet). Te leki mogą nasilać problemy z nerkami lub ze strony układu nerwowego, gdy są stosowane wraz z Prografem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz syrolimius lub ewerolimius. Kiedy takrolimius jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolitycznego mocznicowego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Twojemu lekarzowi również należy powiedzieć, jeśli stosujesz suplementy potasu lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenia potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Prografu.

Jeśli będziesz musiał zostać zaszczepiony, proszę poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Prografu z pokarmem i napojami

Zwykle powinieneś stosować Prograf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta lub soku z grejpfruta podczas stosowania Prografu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi immunosupresantami. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerek, które rozwinęły się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako ciążowe nadciśnienie). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Prografu.

Prograf przenika do mleka matki. Nie karm więc piersią podczas stosowania Prografu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zażyciu Prografu. Te efekty występują częściej, gdy Prograf jest stosowany wraz z alkoholem.

Prograf zawiera laktozę, sodu i lecytynę (soję)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to „w zasadzie wolny od sodu”.

Farba drukarska użyta w kapsułkach Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy powinieneś stosować ten lek.

3. Jak stosować Prograf

Stosuj Prograf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem każdorazowo, gdy odbierasz przepisany lek, chyba że Twój specjalista transplantolog uzgodnił zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek powinien być stosowany dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli zalecenia dotyczące dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez Twojego lekarza na podstawie Twojej masy ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie

0,075-0,30 mg na kg masy ciała i na dobę

w zależności od Twojego przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od Twoich ogólnych warunków i innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby ustalić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Prografu, gdy Twoje warunki się ustabilizują. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażyć i jak często.

Prograf jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś stosować Prograf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Kapsułki powinny być połykane w całości z szklanką wody. Unikaj grejpfruta i soku z grejpfruta podczas stosowania Prografu. Nie przyjmuj środka suszącego dołączonego do opakowania z folii aluminiowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prografu

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Prografu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Prograf

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki Prograf, poczekaj do czasu następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Prografem

Przerwanie leczenia Prografem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prograf zmniejsza mechanizm obronny organizmu, który pozwala na odrzucenie przeszczepionego organu. W konsekwencji organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Pan/Pani Prograf, będzie Pan/Pani bardziej narażony/a na infekcje, na przykład infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Niektóre infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Jeśli wystąpią u Pana/Pani objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne złe samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym te wymienione w poniższej liście.

Jeśli podejrzewa Pan/Pani, że doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, powinien/powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha, który może być lub nie być towarzyszy przez inne objawy, takie jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewydolność przeszczepionego organu.
• Zamazany wzrok.

Rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczno-uremicznego z objawami: niski lub brak wydalania moczu (ostra niewydolność nerek), ekstremalne zmęczenie, żółtaczka skóry lub oczu i siniaki lub nieprawidłowe krwawienia oraz objawy infekcji.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i siniakami pod skórą, które mogą wystąpić jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu, z objawami ostrej niewydolności nerek (niskie lub brak wydalania moczu), utraty wzroku i drgawek.
• Toksyczna nekroliza naskórka: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota.

Bardzo rzadkie poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i genitaliach, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może być lub nie być towarzyszy przez objawy, takie jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwałe biegunki, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu jako wynik immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ nowotworu, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, zmiany lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego rozpadu, którym towarzyszy zmęczenie) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które walczą z infekcjami, którym towarzyszy gorączka). Nie jest znana dokładna częstotliwość, z jaką występują te działania niepożądane. Może Pan/Pani nie mieć objawów lub w zależności od ciężkości może Pan/Pani czuć: zmęczenie, apatię, nieprawidłową bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i nogach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, którym towarzyszą owrzodzenia jamy ustnej, gorączka i infekcje). Może Pan/Pani nie mieć objawów lub może Pan/Pani czuć nagłą gorączkę, dreszcze i ból gardła.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagła pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może Pan/Pani czuć, że się Pan/Pani mdli.
• Zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zmiany widzenia. Mogą to być objawy zaburzenia znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii poudarowej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu Prografu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drżenie, ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Anomalie w badaniach czynności wątroby

• Biegunka, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany stężeń soli we krwi
• Objawy lękowe, dezorientacja i zaburzenia nastroju, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zmiany stanu świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i nóg, zawroty głowy, trudności z pisaniem, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczne
• Słyszenie dźwięków w uszach
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienia, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, stan zapalny gardła, katar, objawy grypopodobne
• Stan zapalny lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, stan zapalny lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, obrzęk, luźne stolce, problemy żołądkowe
• Zmiany w funkcji i enzymach wątrobowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby
• Świąd, pokrzywka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości
• Ból w stawach, kończynach, plecach i stopach, skurcze mięśni
• Niewydolność nerek, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynów, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczucia temperatury

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar mózgu, porażenie, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Trudności ze słuchem
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zmiana mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Skrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Dermatitis, uczucie pieczenia na słońcu
• Zaburzenia stawów
• Trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Niewydolność niektórych narządów, choroba przypominająca grypę, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane skrzepami krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Nagłe trudności z oddychaniem
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych
• Ból podczas oddawania moczu z krwią w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, Pan/Pani może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prografu

Należy przechowywać Prograf poza zasięgiem dzieci.

Capsułki twarde należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data.

Należy zużyć wszystkie kapsułki w ciągu 1 roku od otwarcia torby foliowej.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy wrzucić do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prografu

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakiery, lecytyna (sojowa), hydroksypropylową celulozę, simetikon, tlenek żelaza czerwony (E172).

Prograf 1 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakiery, lecytyna (sojowa), hydroksypropylową celulozę, simetikon, tlenek żelaza czerwony (E172).

Prograf 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakiery, dwutlenek tytanu (E 171) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru żółtego, przeźroczyste z napisem „0,5 mg” i „[f] 607”, zawierające biały proszek.

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej zabezpieczającej przed wilgocią, która zawiera środek osuszający, który chroni kapsułki przed wilgocią. Nie należy połykać środka osuszającego.

Dostępne są opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych.

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru białego, przeźroczyste z napisem „1 mg” i „[f] 617”, zawierające biały proszek.

Prograf 1 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej zabezpieczającej przed wilgocią, która zawiera środek osuszający, który chroni kapsułki przed wilgocią. Nie należy połykać środka osuszającego.

Dostępne są opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych.

Prograf 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru szaro-czerwonego, przeźroczyste z napisem „5 mg” i „[f] 657”, zawierające biały proszek.

Prograf 5 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej zabezpieczającej przed wilgocią, która zawiera środek osuszający, który chroni kapsułki przed wilgocią. Nie należy połykać środka osuszającego.

Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach oraz opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek twardych w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/