PROGRAF 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Prograf 5 mg kapsułki twarde

Takrolimus

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prograf i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prografu
3. Jak stosować Prograf
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prografu
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Prograf i w jakim celu się go stosuje

Prograf należy do grupy leków znanych jako immunosupresanty. Po przeszczepie narządu (np. wątroby, nerek, serca) układ immunologiczny Twojego organizmu będzie próbował odrzucić nowy narząd. Prograf stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi immunologicznej Twojego organizmu, umożliwiając przyjęcie przeszczepionego narządu.

Prograf często stosuje się w połączeniu z innymi lekami, które również tłumią układ immunologiczny.

Można również otrzymać Prograf w celu leczenia odrzucenia przeszczepionego narządu, takiego jak wątroba, nerka, serce lub inny narząd, lub jeśli wcześniejsze leczenie nie powstrzymało odpowiedzi immunologicznej po przeszczepie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prografu

Nie stosuj Prografu

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na takrolimus lub na którykolwiek z pozostałych składników Prografu (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek antybiotyk należący do podgrupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prografu

• Będziesz musiał stosować Prograf każdego dnia, o ile będziesz wymagał immunosupresji w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu. Powinieneś pozostawać w regularnym kontakcie z lekarzem.
• Podczas stosowania Prografu Twój lekarz może od czasu do czasu chcieć przeprowadzić serie badań (w tym badania krwi i moczu, badania czynności serca, badania wzroku i neurologiczne). Jest to całkowicie normalne i pomoże Twojemu lekarzowi w ustaleniu odpowiedniej dawki Prografu dla Ciebie.
• Proszę unikaj stosowania jakichkolwiek preparatów ziołowych, np. dziurawca (Hypericum perforatum) lub innych produktów ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i dawkę Prografu, którą musisz otrzymać. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu lub preparatu ziołowego.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebyłeś jakąkolwiek chorobę, która mogła wpłynąć na Twoją wątrobę, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Prografu, którą otrzymujesz.
• Jeśli odczuwasz silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Jeśli masz biegunkę przez ponad jeden dzień, powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Prografu, którą otrzymujesz.
• Jeśli masz zaburzenie czynności serca zwane „wydłużeniem intervalu QT”.
• Ogranicz swoją ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie UV podczas stosowania Prografu, używając odpowiedniej odzieży ochronnej i kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej. Wynika to z potencjalnego ryzyka nowotworów skóry związanych z terapią immunosupresyjną.
• Jeśli potrzebujesz szczepienia, powiedz o tym lekarzowi. On zaleci Ci najlepszy sposób postępowania.
• Zgłoszono, że niektórzy pacjenci leczeni Prografem mają zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń limfoproliferacyjnych (patrz punkt 4). Zapytaj lekarza o więcej informacji na temat tych zaburzeń.
• Jeśli masz lub miałeś uszkodzenia naczyń krwionośnych o małym rozmiarze, znane jako mikroangiopatia trombotyczna/purpura trombocytopeniczna trombotyczna/zespół hemolityczno-uremiczny. Powiedz lekarzowi, jeśli rozwiną się u Ciebie gorączka, siniaki pod skórą (mogą pojawiać się jako czerwone plamki), niezwykłe zmęczenie, zaburzenia świadomości, żółtaczka skóry lub oczu, zmniejszenie ilości moczu, utrata wzroku i drgawki (patrz punkt 4). Gdy takrolimus jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć.

Środki ostrożności podczas manipulacji:

Podczas przygotowania należy unikać kontaktu jakiejkolwiek części ciała, takiej jak skóra lub oczy, a także wdychania roztworów do wstrzykiwań, proszku lub granulatu zawartych w produktach takrolimusu. Jeśli dojdzie do takiego kontaktu, umyj skórę i oczy.

Pozostałe leki i Prograf

Powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty i preparatów ziołowych.

Prograf nie powinien być stosowany z cyklosporyną.

Jeśli potrzebujesz odwiedzić innego lekarza niż Twój specjalista transplantolog, powiedz lekarzowi, że stosujesz takrolimus. Twój lekarz może potrzebować skonsultować się z Twoim specjalistą transplantologiem, jeśli musisz stosować inny lek, który mógłby zwiększyć lub zmniejszyć Twoje stężenie takrolimusu we krwi.

Stężenia takrolimusu we krwi mogą ulegać zmianom pod wpływem innych leków, które stosujesz, a stężenia innych leków mogą ulegać zmianom pod wpływem podawania Prografu, co może wymagać przerwania, zwiększenia lub zmniejszenia dawki Prografu.

U niektórych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężeń takrolimusu we krwi podczas stosowania innych leków. Mogło to powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak problemy z nerkami, problemy ze strony układu nerwowego i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4).

Wpływ na stężenia Prografu we krwi może wystąpić bardzo szybko po rozpoczęciu stosowania innego leku, więc może być konieczne częste i ciągłe monitorowanie stężeń Prografu we krwi w pierwszych dniach stosowania innego leku i często podczas jego stosowania. Niektóre inne leki mogą powodować obniżenie stężeń takrolimusu, co może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. W szczególności powinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno leki z następującymi substancjami czynnymi:

• antygrzybicze i antybiotyki, szczególnie antybiotyki makrolidowe stosowane w leczeniu zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, klotrimazol, izawukonazol, mikonazol, kaspofungina, telitromicina, erytromycyna, klarytromycyna, josamycyna, azitromycyna, ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd i flukloksacylina
• letermowir, stosowany w celu zapobiegania chorobom wywołanym przez CMV (cytomegalowirus ludzki)

• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), lek wspomagający cobicystat i tabletki kombinowane lub inhibitory transkryptazy odwrotnej nie-nukleozydowe do HIV (efawirenz, etrawirina, newirapina) stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• inhibitory proteazy WHC (np. telaprewir, boceprewir, kombinacja ombitasvir/paritaprewir/rytonawir, z lub bez dasabuwiru, elbasvir/grazoprewir i glekaprewir/pibrentasvir), stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C
• nilotynib i imatynib, idelalisyb, ceritynib, kryzotynib, apalutamid, enzalutamid lub mitotan (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka)
• kwas micofenolowy, stosowany w celu stłumienia układu immunologicznego jako zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
• leki na wrzody żołądka i refluks kwasu (np. omeprazol, lansoprazol lub cymetydyna)
• leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid)
• hydroksyd magnezu i glinu (środek zobojętniający), stosowany w leczeniu kwasowości
• leki hormonalne z etynyloestradiolem (np. „pigułka” antykoncepcyjna) lub danazol
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil
• leki przeciwarytmiczne (amiodarona) stosowane w celu kontroli arytmii (nieprawidłowego rytmu serca)
• leki znane jako „staty” stosowane w leczeniu cholesterolu i triglicerydów
• leki przeciwpadaczkowe karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital
• metamizol, stosowany w leczeniu bólu i gorączki
• steroide anaboliczne prednison i metyloprednizolon
• leki przeciwdepresyjne nefazodon
• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) lub ekstrakty z Schisandra sphenanthera
• kanabidiol (jego zastosowanie obejmuje między innymi leczenie napadów padaczkowych).

Powiedz lekarzowi, jeśli jesteś leczony z powodu zapalenia wątroby. Leczenie farmakologiczne zapalenia wątroby może powodować zmiany w funkcji wątroby i może wpływać na stężenia takrolimusu we krwi. Stężenia takrolimusu we krwi mogą się zmniejszać lub zwiększać w zależności od leków przepisanych w leczeniu zapalenia wątroby. Twój lekarz może potrzebować ściśle monitorować stężenia takrolimusu we krwi i wprowadzać niezbędne dostosowania dawki Prografu po rozpoczęciu leczenia zapalenia wątroby.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz lub potrzebujesz stosować ibuprofen, amfoterycynę B, antybiotyki (kotrimoksazol, wancomycyna lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak gentamycyna) lub leki przeciwwirusowe (np. acyklowir, gancyklowir, cydofowir, foskarnet). Te leki mogą nasilić problemy z nerkami lub układem nerwowym, gdy są stosowane w połączeniu z Prografem.

Powiedz lekarzowi, jeśli stosujesz syrolimus lub ewerolimus. Gdy takrolimus jest stosowany wraz z syrolimusem lub ewerolimusem, ryzyko wystąpienia mikroangiopatii trombotycznej, purypury trombocytopenicznej trombotycznej i zespołu hemolityczno-uremicznego może się zwiększyć (patrz punkt 4).

Twój lekarz musi również wiedzieć, czy stosujesz suplementy potasu lub leki oszczędzające potas (np. amiloryd, triamteren lub spironolakton) lub antybiotyki trimetoprima i kotrimoksazol, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, niektóre leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, podczas stosowania Prografu.

Jeśli potrzebujesz szczepienia, powiedz o tym lekarzowi.

Stosowanie Prografu z pokarmem i napojami

Zwykle powinieneś stosować Prograf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Należy unikać grejpfruta lub soku grejpfrutowego podczas stosowania Prografu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Badanie oceniło wyniki ciąży u kobiet leczonych takrolimusem i innymi immunosupresantami. Chociaż w tym badaniu nie było wystarczających dowodów, aby wyciągnąć wnioski, odnotowano wyższe wskaźniki poronień u pacjentek z przeszczepem wątroby i nerek leczonych takrolimusem, a także wyższe wskaźniki trwałego nadciśnienia, związanego z utratą białka w moczu, u pacjentek z przeszczepem nerek, rozwijającego się podczas ciąży lub po porodzie (stan znany jako stan przedrzucawkowy). Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych związanych ze stosowaniem Prografu.

Prograf przenika do mleka matki. Nie wolno karmić piersią podczas stosowania Prografu.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, lub masz problemy z widzeniem po zażyciu Prografu. Te efekty występują częściej, gdy Prograf jest stosowany wraz z alkoholem.

Prograf zawiera laktozę, sodu i lecytynę (soję)

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

Farba drukarska użyta w kapsułkach Prograf 0,5 mg i 1 mg zawiera lecytynę sojową. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy powinieneś stosować ten lek.

3. Jak stosować Prograf

Stosuj Prograf dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Upewnij się, że otrzymujesz ten sam lek z takrolimusem za każdym razem, gdy odbierasz receptę, chyba że Twój specjalista transplantolog zgodził się na zmianę na inny lek z takrolimusem. Ten lek należy stosować dwa razy dziennie. Jeśli wygląd tego leku nie jest taki sam jak zwykle lub jeśli zalecenia dotyczące dawkowania uległy zmianie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby upewnić się, że masz odpowiedni lek.

Dawka początkowa w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie Twojego ciężaru ciała. Dawki początkowe bezpośrednio po przeszczepie zwykle mieszczą się w zakresie

0,075-0,30 mg na kg ciężaru ciała i na dobę

w zależności od Twojego przeszczepionego narządu.

Twoja dawka zależy od Twojego ogólnego stanu zdrowia oraz innych leków immunosupresyjnych, które możesz stosować. Twój lekarz będzie musiał regularnie wykonywać badania krwi, aby określić odpowiednią dawkę i dostosować dawkę od czasu do czasu. Twój lekarz zwykle zmniejszy Twoją dawkę Prografu, gdy Twoje objawy ustabilizują się. Twój lekarz powie Ci dokładnie, ile kapsułek powinieneś zażywać i jak często.

Prograf jest stosowany doustnie dwa razy dziennie, zwykle rano i wieczorem. Zwykle powinieneś stosować Prograf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po nim. Kapsułki należy połykać w całości z szklanką wody. Unikaj grejpfruta i soku grejpfrutowego podczas stosowania Prografu. Nie zażywaj suszącego środka zawartego w torebce foliowej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Prografu

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo Prografu, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Prograf

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć kapsułki Prograf, poczekaj do czasu następnej dawki, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Prografem

Przerwanie leczenia Prografem może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Prograf zmniejsza mechanizm obronny organizmu, który pozwala na odrzucenie przeszczepionego organu. W związku z tym organizm nie będzie funkcjonował tak dobrze jak zwykle w walce z infekcjami. Dlatego też, jeśli przyjmuje Prograf, będzie bardziej narażony na infekcje, na przykład infekcje skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i dróg moczowych.

Pewne infekcje mogą być poważne lub śmiertelne i mogą obejmować infekcje wywołane przez bakterie, wirusy, grzyby, pasożyty lub inne infekcje.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, w tym:

• Gorączka, kaszel, ból gardła, uczucie słabości lub ogólne samopoczucie
• Utrata pamięci, problemy z myśleniem, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku – te objawy mogą być spowodowane rzadką i poważną infekcją mózgu, która może być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia lub PML)

Mogą wystąpić poważne działania niepożądane, w tym te wymienione w poniższej liście.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli podejrzewa, że doświadcza któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:

Częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Perforacja przewodu pokarmowego: silny ból brzucha wraz z innymi objawami, takimi jak dreszcze, gorączka, nudności lub wymioty.
• Niewystarczająca funkcja przeszczepionego organu.
• Zamazany wzrok.

Poważne działania niepożądane występujące rzadziej (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Mikroangiopatia trombotyczna (uszkodzenia naczyń krwionośnych) w tym zespół hemolityczny mocznicowy z objawami: mała ilość moczu lub jego brak (ostre uszkodzenie nerek), silne zmęczenie, żółtaczka skóry i oczu oraz krwawienie i objawy infekcji.

Poważne działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Purpura trombocytopeniczna: uszkodzenia naczyń krwionośnych i charakteryzuje się gorączką i krwiakami pod skórą, które mogą wystąpić jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry i oczu, z objawami ostrego uszkodzenia nerek (mała ilość moczu lub jego brak), utraty wzroku i drgawek.
• Toksyczna nekroliza naskórka: erozja i pęcherze na skórze lub błonach śluzowych, zaczerwienienie i obrzęk skóry, który może złuszczać się na dużych powierzchniach ciała.
• Ślepota.

Poważne działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zespół Stevens-Johnsona: niezwykły ból skóry, obrzęk twarzy, ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, pokrzywka, obrzęk języka, czerwona lub fioletowa wysypka, która może się rozprzestrzeniać, złuszczanie skóry.
• Torsades de pointes: zmiana częstotliwości serca, która może wystąpić z objawami, takimi jak ból w klatce piersiowej, omdlenia, zawroty głowy lub nudności, kołatanie serca i trudności z oddychaniem.

Poważne działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Infekcje oportunistyczne (bakterialne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe): długotrwała biegunka, gorączka i ból gardła.
• Zgłaszano guzy łagodne i złośliwe po leczeniu jako wynik immunosupresji, w tym nowotwory skóry i rzadki typ raka, który może obejmować uszkodzenia skóry, znany jako sarkom Kaposiego. Objawy obejmują zmiany skóry, takie jak nowe zabarwienia lub zmiany istniejących, uszkodzenia lub guzy.
• Zgłaszano przypadki czystej aplazji czerwinkowej (znacznego zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek), anemii hemolitycznej (zmniejszenia liczby czerwinkowych krwinek z powodu nieprawidłowego pękania, wraz z zmęczeniem) i neutropenii gorączkowej (zmniejszenia liczby białych krwinek, które zwalczają infekcje, wraz z gorączką). Nie jest znana dokładna częstotliwość występowania tych działań niepożądanych. Może nie wystąpić żadne objawy lub w zależności od ciężkości może wystąpić: zmęczenie, apatia, nieprawidłowa bladość skóry, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, ból głowy, ból w klatce piersiowej i uczucie zimna w rękach i stopach.
• Przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby białych krwinek, wraz z owrzodzeniami w jamie ustnej, gorączką i infekcjami). Może nie wystąpić żadne objawy lub może wystąpić nagły ból gardła, dreszcze i gorączka.
• Reakcje alergiczne i anafilaktyczne z objawami: nagły świąd skóry (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) i może wystąpić uczucie, że się mdleje.
• Zespół odwracalnej encefalopatii późnej (PRES): ból głowy, dezorientacja, zmiany nastroju, drgawki i zaburzenia widzenia. Mogą to być objawy zespołu znanego jako zespół odwracalnej encefalopatii późnej, który został zgłoszony u niektórych pacjentów leczonych takrolimusem.
• Neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego): problemy ze wzrokiem, takie jak zamazany wzrok, zmiany w percepcji kolorów, trudności z widzeniem szczegółów lub zmniejszenie pola widzenia.

Poniższe działania niepożądane mogą również wystąpić po przyjęciu Prografu i mogą być poważne:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie poziomu cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie poziomu potasu we krwi
• Trudności ze snem
• Drżenie, ból głowy
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby

• Biegunka, nudności
• Problemy z nerkami

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek, czerwinkowych krwinek lub białych krwinek), zwiększenie liczby białych krwinek, zmiany w liczbie czerwinkowych krwinek (patrz badanie krwi)
• Zmniejszenie poziomu magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, nadmiar płynów, zwiększenie poziomu kwasu moczowego lub lipidów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zmiany stężeń elektrolitów we krwi
• Objawy lękowe, dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary, halucynacje, zaburzenia psychiczne
• Drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, trudności z pisaniem, zaburzenia układu nerwowego
• Zwiększenie wrażliwości na światło, zaburzenia oczu
• Słyszenie dźwięków w uszach
• Zmniejszenie przepływu krwi w naczyniach wieńcowych, przyspieszone bicie serca
• Krwawienia, częściowy lub całkowity zator naczyń krwionośnych, zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności z oddychaniem, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu wokół płuca, stan zapalny gardła, katar, objawy grypopodobne
• Zapalenie lub owrzodzenie, które powoduje ból brzucha lub biegunkę, krwawienie z żołądka, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia, obrzęk, luźne stolce, problemy ze żołądkiem
• Zmiany w funkcji i enzymach wątrobowych, żółtaczka skóry spowodowana problemami wątrobowymi, uszkodzenie tkanki wątrobowej i stan zapalny wątroby
• Świąd, pokrzywka, wypadanie włosów, trądzik, zwiększenie potliwości
• Ból stawów, kończyn, pleców i stóp, skurcze mięśni
• Niewystarczająca funkcja nerek, zmniejszenie ilości moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• Ogólne osłabienie, gorączka, nadmiar płynów, ból i dyskomfort, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie masy ciała, zmiana odczucia temperatury

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany w krzepnięciu krwi, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
• Odwodnienie
• Zmniejszenie poziomu białka lub cukru we krwi, zwiększenie poziomu fosforu we krwi
• Śpiączka, krwawienie mózgowe, udar mózgu, paraliż, zaburzenia mózgu, zaburzenia mowy i języka, problemy z pamięcią
• Zaćma
• Trudności ze słuchem
• Nieregularne bicie serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie funkcji serca, zmiana mięśnia sercowego, zwiększenie mięśnia sercowego, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowa częstotliwość serca i tętna
• Zakrzepy krwi w żyłach kończyn, wstrząs
• Trudności z oddychaniem, zaburzenia układu oddechowego, astma
• Zablokowanie jelit, zwiększenie poziomu amylazy we krwi, refluk treści żołądkowej do gardła, opóźnione opróżnianie żołądka
• Zapalenie skóry, uczucie pieczenia pod wpływem światła słonecznego
• Zaburzenia stawów
• Trudności z oddawaniem moczu, bolesne miesiączkowanie i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
• Awaria niektórych narządów, choroba grypopodobna, zwiększenie wrażliwości na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, nerwowość lub niezwykłe uczucie, zwiększenie aktywności dehydrogenazy moczowej we krwi, utrata masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Małe krwawienia na skórze spowodowane zakrzepami krwi
• Zwiększenie sztywności mięśni
• Głuchota
• Gromadzenie się płynu wokół serca
• Nagłe trudności z oddychaniem
• Tworzenie się torbieli w trzustce
• Problemy z przepływem krwi w wątrobie
• Zwiększenie owłosienia
• Pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenie

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Osłabienie mięśni
• Nieprawidłowy echokardiogram
• Niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych
• Ból podczas oddawania moczu z krwią w moczu
• Zwiększenie tkanki tłuszczowej

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prografu

Przechowuj Prograf poza zasięgiem dzieci.

Przyjmuj kapsułki natychmiast po wyjęciu z blistru.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Użyj wszystkich kapsułek w ciągu 1 roku od otwarcia torby foliowej.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prografu

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kroscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakiery, lecytyna (sojowa), hydroksypropylowana celuloza, simetikon, tlenek żelaza czerwony (E172).

Prograf 1 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 1 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kroscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakiery, lecytyna (sojowa), hydroksypropylowana celuloza, simetikon, tlenek żelaza czerwony (E172).

Prograf 5 mg kapsułki twarde

• Substancją czynną jest takrolimus. Każda kapsułka zawiera 5 mg takrolimusu w postaci monohydratu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kroscarmeloza sodowa, laktoza monohydrat, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), żelatyna.

Farba drukowana na obudowie kapsułki: lakiery, dwutlenek tytanu (E 171) i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru żółtego, przeźroczyste z napisem „0,5 mg” i „[f] 607”, zawierające biały proszek.

Prograf 0,5 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej z substancją osuszającą, która chroni kapsułki przed wilgocią. Substancji osuszającej nie należy połykać.

Dostępne są opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek w blistrach oraz opakowania po 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Prograf 1 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru białego, przeźroczyste z napisem „1 mg” i „[f] 617”, zawierające biały proszek.

Prograf 1 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej z substancją osuszającą, która chroni kapsułki przed wilgocią. Substancji osuszającej nie należy połykać.

Dostępne są opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w blistrach oraz opakowania po 20, 30, 50, 60, 90 i 100 kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Prograf 5 mg kapsułki twarde

Kapsułki koloru szarego, przeźroczyste z napisem „5 mg” i „[f] 657”, zawierające biały proszek.

Prograf 5 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrach lub w blistrach jednodawkowych z 10 kapsułkami w torbie foliowej z substancją osuszającą, która chroni kapsułki przed wilgocią. Substancji osuszającej nie należy połykać.

Dostępne są opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek w blistrach oraz opakowania po 30, 50, 60 i 100 kapsułek w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma, S.A.

Paseo de la Castellana, 259 D - Planta 31

28046 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

County Kerry, V93FC86

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Prograf:

Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Malta, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja.

Prograft:

Belgia, Luksemburg, Holandia.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/