PRITADOL 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pritadol 40 mg tabletki

Pravastatyna sodowa

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pritadol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pritadol
3. Jak stosować Pritadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pritadol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pritadol i w jakim celu się go stosuje

Pritadol należy do grupy leków znanych jako statyny, które działają poprzez obniżanie poziomu lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Pritadol w połączeniu z odpowiednią dietą jest wskazany w:

• leczzeniu hipercholesterolemii pierwotnej i dyslipemii mieszanej, chorób charakteryzujących się zwiększonym poziomem cholesterolu i/lub triglicerydów we krwi, gdy dieta lub inne środki (ćwiczenia lub redukcja masy ciała) nie były skuteczne.

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym (zawałowi serca) i zgonowi z powodu chorób serca u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem wystąpienia pierwszego problemu sercowo-naczyniowego (pierwotna prewencja).

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym i zgonowi z powodu chorób serca u pacjentów z normalnym lub podwyższonym poziomem cholesterolu, którzy już doświadczyli problemu sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał serca lub dławica piersiowa (wtórna prewencja).

• obniżaniu poziomu lipidów we krwi u pacjentów poddawanych przeszczepowi narządu i otrzymujących leczenie immunosupresyjne.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pritadol

Nie stosuj Pritadol

• Jeśli jesteś uczulony na pravastatinę sodową lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz aktywną chorobę wątroby (wątrobową) lub masz podwyższone transaminazy (enzymy wskazujące na chorobę wątroby).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pritadol

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Pritadol może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli chorowałeś na chorobę wątroby lub masz historię alkoholizmu.

Możliwe jest wystąpienie umiarkowanego zwiększenia poziomu transaminaz wątrobowych, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez konieczności przerwania leczenia.

• Ponadto powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniejszą historię chorób mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol.

• Podczas leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczyć bólu, wrażliwości, słabości mięśniowej lub skurczów mięśniowych. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (zobacz punkt 4).

Możliwe, że lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu określenia stanu Twoich mięśni przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w celu rozważenia rozpoczęcia, kontynuacji lub przerwania leczenia.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować choroby mięśniowe, takie jak:

• Fibraty (obniżające poziom cholesterolu).
• Kwas nikotynowy (obniżający poziom cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Pritadol, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśniowej. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Stosowanie Pritadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek.

• Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić leczenie Pritadol. Stosowanie Pritadol z kwasem fusydowym może powodować słabość mięśniową, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, zobacz punkt 4.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Pritadol; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Cholestyramina lub kolestypol (mogą obniżać poziom pravastatyny we krwi) oraz fibraty (mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych mięśniowych), które są innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (podawany wraz z pravastatiną, cyklosporyna zwiększa poziom pravastatyny we krwi).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna (mogą zwiększać poziom pravastatyny we krwi).
• Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi, zwany „antagonistą witaminy K”, poinformuj lekarza przed przyjęciem pravastatyny, ponieważ jednoczesne stosowanie antagonistów witaminy K z pravastatiną może zwiększać wyniki badań krwi stosowanych w celu monitorowania leczenia antagonistami witaminy K.

Stosowanie Pritadol z pokarmem i napojami

Pritadol można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Pritadol jest przeciwwskazany w ciąży. W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Laktacja:

Pritadol jest przeciwwskazany w okresie laktacji, ponieważ przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach Pritadol nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak lek wpływa na Ciebie.

Pritadol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Pritadol

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj się do tych wskazań, chyba że lekarz zalecił Ci inne wskazania.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Pritadol. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy połykać z wodą i można je stosować z jedzeniem lub bez jedzenia, preferowany jest wieczorny przyjęcie.

Dawka normalna wynosi od 10 do 40 mg raz na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie i dokona niezbędnych dostosowań w zależności od Twojej reakcji na lek.

Leczenie skojarzone:pacjenci leczeni pravastatiną i cyklosporyną powinni rozpocząć leczenie od 20 mg pravastatyny raz na dobę, lekarz dostosuje dawkę do 40 mg. Pacjentom leczonym pravastatiną i żywicą wiążącą kwasy żółciowe (np. cholestyraminą, kolestypolem) Pritadol powinien być podawany na godzinę przed lub 4 godziny po żywicy.

Dzieci i młodzież (8-18 lat) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną:zalecana dawka u dzieci w wieku od 8 do 13 lat wynosi 10-20 mg raz na dobę, a u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat 10-40 mg raz na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku:nie ma konieczności dostosowania dawki u tych pacjentów, chyba że występują inne czynniki ryzyka.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub z ciężką niewydolnością wątroby zalecana jest dawka początkowa 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Pritadol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Pritadol, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Pritadol, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pritadol

W przypadku zapomnienia dawki poczekaj do następnej. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawówpodczas stosowania Pritadol, ponieważ choroby mięśniowe mogą być poważne w rzadkich przypadkach (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie mięśni, zniszczenie włókien mięśni szkieletowych (rabdomioliza) mogące być związane z ostrą niewydolnością nerek.

Jeśli doświadczasz jednego lub więcej z następujących objawów, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie:

Reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja) takie jak ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka lub tchawicy (obrzęk), które mogą powodować trudności w oddychaniu. Jest to bardzo rzadkareakcja, która może być poważna, jeśli wystąpi.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie produkcji enzymów wątrobowych.
• Wrażliwość w mięśniach i stawach, ból w stawach (ból stawów), skurcze mięśni, ból i słabość mięśniowa.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zawroty głowy,
• Ból głowy
• Zaburzenia snu,
• Trudności ze snem
• Zaburzenia widzenia (widzenie mgliste lub podwójne).
• Problemy żołądkowo-jelitowe lub wolne trawienie (nieżyt żołądka)/ zgaga
• Ból brzucha
• Nudności/ wymioty
• Zaparcia
• Biegunka
• Wiatry
• Swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy
• Problemy ze skórą głowy i włosów (w tym wypadanie włosów).
• Nieprawidłowe oddawanie moczu, np. ból, częstotliwość, częste oddawanie moczu w nocy (uczucie parcia na mocz).
• Problemy ze sprawnością seksualną.
• Zmęczenie.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Problemy ze zmysłem dotyku, w tym uczucie palenia/ drgawki, zdrętwienie lub mrowienie (parestezje), które mogą być objawem uszkodzenia nerwów obwodowych (polineuropatia obwodowa).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Żółtaczka, żółte zabarwienie skóry, tkanek i płynów ustrojowych.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), gwałtowne zniszczenie tkanek wątroby (martwica wątroby).
• Rodzaj przewlekłej choroby skóry (zespół typu lupus).
• Zapalenie mięśni (miozitis lub polimiozitis)
• W niektórych przypadkach problemy ze ścięgnami związane z ich pęknięciem.

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Koszmary senne
• Utrata pamięci
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka.
• Stała słabość mięśniowa.
• Dermatomiozitis (choroba charakteryzująca się stanem zapalnym mięśni i skóry)
• Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólną słabość mięśniową, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni ocznych)
• Pęknięcie mięśni.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku innych statyn (leków tego samego rodzaju):

Cukrzyca. Częstość występowania zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (poziom glukozy na czczo 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, podwyższone triglicerydy, wcześniejsze nadciśnienie tętnicze).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pritadol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pritadol

• Substancją czynną jest pravastatyna sodowa. Każda tabletka zawiera 40 mg pravastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, povidon 30, tlenek magnezu, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pritadol to tabletki w kolorze białym, okrągłe i z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Tabletki są dostępne w blistrach Al/Al, które są pakowane w pudełka po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/