PRINIVIL 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

PRINIVIL 20 mg tabletki

Lizynopryl

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćulotki:

1. Czym jest Prinivil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prinivil
3. Jak stosować Prinivil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Prinivil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Prinivil i w jakim celu się go stosuje

Prinivil należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE).

Prinivil jest wskazany w:

• leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).
• leczeniu niewydolności serca z objawami.
• krótkotrwałym leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
• leczeniu powikłań nerkowych cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Prinivil

Nie przyjmuj Prinivil

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lizynopryl, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy leków co lizynopryl (inhibitory ACE) i miałeś reakcję alergiczną, która spowodowała obrzęk rąk, stóp lub palców, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, lub jeśli członek Twojej rodziny miał podobną reakcję (obrzęk naczynioruchowy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Prinivil na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
  • Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Prinivil.

Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia Prinivil:

• Jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, przestań przyjmować Prinivil i natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło):
• • Temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

• Jeśli ostatnio miałeś wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie aorty), tętnic nerkowych (zwężenie tętnic nerkowych) lub zastawek serca (zwężenie zastawki mitralnej), lub zgrubienie mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa).
• Jeśli miałeś niedawno zawał mięśnia sercowego.
• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (chorobę kolagenową) i/lub jesteś leczony alopurinolem (w leczeniu dny), prokainamidą (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), immunosupresorami (lekami, które tłumią odpowiedź immunologiczną organizmu), ponieważ możesz mieć poważne infekcje. W takich przypadkach poinformuj lekarza o każdym objawie infekcji.
• Jeśli masz cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi lub insulinę. Prinivil może zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), dlatego też powinieneś mieć większą kontrolę nad poziomem cukru, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia Prinivil.
• Jeśli stosujesz dietę bezsolną, przyjmujesz suplementy potasu lub substytuty soli, które zawierają potas, przyjmujesz leki moczopędne oszczędzające potas (leki, które zwiększają wydalanie potasu z moczem), masz cukrzycę lub jakikolwiek problem z nerkami, ponieważ mogą one powodować zwiększenie poziomu potasu we krwi, co może być poważne. W takich przypadkach lekarz może potrzebować dostosować dawkę Prinivil lub kontrolować poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz kaszel, ponieważ może być spowodowany leczeniem.
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
• Jeśli będziesz poddawany leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia efektu alergii na ukąszenie pszczoły lub osy.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ponieważ stosowanie Prinivil, szczególnie w pierwszych dawkach, może powodować gwałtowny spadek ciśnienia krwi (możesz to odczuć jako omdlenie lub zawroty głowy przy wstaniu. W takich przypadkach położenie się może Ci pomóc).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • Antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (znany również jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.
  • Jeśli przyjmujesz lek, który zawiera inhibitor neprylizyny (np. sakubityl lub sakubityl/valsartan). Nie należy stosować Prinivil w ciągu 36 godzin przed lub po przyjęciu sakubityl/valsartan.

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Prinivil”.

Przed poddaniem się operacji z znieczuleniem ogólnym lub miejscowym (nawet w gabinecie dentystycznym) poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Prinivil, ponieważ może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia krwi związany z znieczuleniem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Prinivil na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany w tym okresie (patrz rozdział Ciąża).

Dzieci i młodzież

Prinivil został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Prinivil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które zostały stosowane wcześniej lub mogą być stosowane później.

Stosowanie niektórych leków wraz z Prinivil może modyfikować efekt (interakcję) zarówno Prinivil, jak i tych leków, dlatego w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności.

Szczególnie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować którykolwiek z następujących leków:

• Leki moczopędne.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas („tabletki na mocz”) i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Prinivil” i „Zwróć szczególną uwagę na Prinivil”.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub leki antydepresyjne trójpierścieniowe.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak indometacyna, i duże dawki kwasu acetylosalicylowego (ponad 3 gramy na dobę) i leczenie złotem, stosowane w leczeniu zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki obniżające ciśnienie krwi.
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub leki obniżające poziom cukru we krwi.
• Leki trombolityczne (zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi).
• Leki stosowane częściej w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu (temsirolimus, sirolimus, everolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leki, które zawierają inhibitor neprylizyny (np. sakubityl).

Stosowanie Prinivil z pokarmem i napojami

Ten lek może być stosowany przed lub po jedzeniu.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Prinivil przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Prinivil. Nie zaleca się stosowania Prinivil na początku ciąży i nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli zostanie stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią.

Prinivil nie jest zalecany matek karmiącym piersią, a jeśli chcesz karmić piersią, twój lekarz może wybrać inne leczenie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że tabletki Prinivil będą miały wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy lub zmęczenia, unikaj wykonywania zadań, które wymagają szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

3. Jak stosować Prinivil

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś przyjmować każdego dnia i jak długo będziesz stosował Prinivil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli

Zwykle zalecane dawki to:

• Nadciśnienie tętnicze:

Dawka początkowa: 10 mg raz na dobę.

Dawka długoterminowa: 20 mg raz na dobę.

• Niewydolność serca z objawami:

Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę.

Dawka długoterminowa: 5 mg do maksymalnie 35 mg raz na dobę.

• Ostry zawał mięśnia sercowego:

Dawka początkowa: 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg raz na dobę.

• Powikłania nerkowe cukrzycy:

Zwykle stosowana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Twój lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania:

• Połknij tabletkę z wodą.
• Stać się, aby przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Prinivil może być stosowany przed lub po jedzeniu.

Pamiętaj, że pierwsza dawka Prinivil może powodować większy spadek ciśnienia krwi niż ten, który wystąpi podczas kontynuowania leczenia. Możesz to odczuć jako zawroty głowy, w takim przypadku położenie się może Ci pomóc.

Jeśli uważasz, że działanie Prinivil jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Prinivil

Jeśli przyjmujesz więcej Prinivil, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), wstrząs, niewydolność nerek (zaburzenia czynności nerek), hiperventylacja (bardzo szybkie oddychanie), tachykardia (zwiększenie rytmu serca), palpitacje (szybkie i nieregularne bicie serca), bradykardia (zmniejszenie rytmu serca), zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Prinivil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, i czekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Prinivil

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz stosował Prinivil. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane według następujących kryteriów:

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste: (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaburzenia czynności nerek
• kaszel
• uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania, szczególnie podczas szybkiego wstania
• zawroty głowy
• ból głowy
• biegunka.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zawał serca lub udar mózgu, możliwe jako następstwo nadmiernej obniżki ciśnienia tętniczego u pacjentów z wysokim ryzykiem
• uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
• szybkie i nietypowe bicie serca
• zdrętwienie i skurcze w palcach rąk, następujące po uczuciu ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• uczucie mrowienia w pewnych kończynach
• niezdolność do osiągnięcia wzwodu
• wysypka skórna
• swędzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zaburzenia nastroju
• mdłości
• ból brzucha
• zmęczenie
• senność.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• zatrzymanie akcji serca
• zaburzenia czynności nerek
• reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy) charakteryzująca się obrzękiem twarzy, kończyn, warg, języka i/lub krtani
• zapalenie oskrzeli, które może być przewlekłe
• wysypka skórna z grudkami lub rumieniem
• łysienie
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
• obniżenie poziomu hemoglobiny (białka krwi)
• obniżenie hematokrytu (stosunku czerwonych krwinek we krwi)
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• zamęt
• suchość w ustach
• zaburzenia języka.
• wada pola widzenia (obszaru widzenia).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

• skurcz mięśni oskrzeli i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• zapalenie płuc (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych/neumonia eozynofilowa)
• obniżenie zdolności organizmu do tworzenia komórek krwi
• obniżenie poziomu czerwonych krwinek i/lub hemoglobiny we krwi
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• niski poziom białych krwinek
• obniżenie poziomu pewnego rodzaju białych krwinek (neutrofili)
• brak pewnego rodzaju białych krwinek (agranulocytosis)
• zaburzenia węzłów chłonnych
• choroba autoimmunologiczna
• obniżenie poziomu glukozy we krwi
• zapalenie wątroby
• zapalenie trzustki
• żółtaczka skóry i/lub oczu
• nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• obniżenie ilości moczu lub niemożność mikcji
• zapalenie jelit
• silne pocenie się.

Działania niepożądane obserwowane u osób leczonych Prinivilem, o nieznanej relacji przyczynowej:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• warfowanie.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia snu (bezsenność i senność)
• uczucie zawrotu głowy
• nieżyt nosa
• niedomykalność
• zaburzenia smaku.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób

• niewyraźne widzenie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób

• ciężkie zaburzenia skórne (pęcherzyca, toksyczna nekroliza naczynioruchowa, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pseudolimfoma skórne). Objawy obejmują zaczerwienienie, tworzenie pęcherzy i łuszczenie.
• obniżenie poziomu czerwonych krwinek z powodu szybkiej destrukcji.
• zapalenie błony śluzowej nosa (uczucie bólu i ucisku za policzkami i oczami).

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych)

• udar mózgu (udar)
• dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia czynności wątroby
• zakażenie dróg moczowych
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• zapalenie oskrzeli
• ból w klatce piersiowej
• ból pleców
• ból barków
• ból stawów
• skurcze mięśni
• depresja
• obniżenie popędu płciowego
• dna
• omdlenie
• brak apetytu
• zaparcie
• wiatry
• zatkany nos
• ból gardła
• objawy górnych dróg oddechowych
• zaczerwienienie

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prinivilu

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Prinivilu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prinivilu

• Substancją czynną jest lizynopryl. Każda tabletka Prinivilu 20 mg zawiera 20 mg lizynoprylu w postaci dihydratu lizynoprylu.

• Pozostałe składniki to mannitol, dwuwodny fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Prinivil 20 mg jest dostępny w postaci tabletek w kolorze morelowym. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es