PRIMOVIST 0,25 mmol/ml, ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKAWCE PRZEDNAWIERZCHONEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Primovist 0,25 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Gadoksetan disodowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, który przepisuje Ci Primovist.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Primovist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primovist
3. Sposób stosowania Primovist
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Primovist
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Primovist i w jakim celu się go stosuje

Primovist jest środkiem kontrastowym do diagnostyki obrazowej za pomocą rezonansu magnetycznego (RM) wątroby. Stosuje się go w celu wykrycia i rozpoznania zmian, które mogą pojawić się w wątrobie. Można lepiej ocenić nieprawidłowości wątroby pod względem liczby, wielkości i rozkładu. Primovist może również pomóc lekarzowi w ustaleniu natury ewentualnych nieprawidłowości, zwiększając tym samym pewność rozpoznania. Dostarczany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Rezonans magnetyczny (RM) jest metodą diagnostyki obrazowej, która tworzy obrazy poprzez wykrywanie molekuł wody w tkankach prawidłowych i nieprawidłowych. Odbywa się to za pomocą złożonego systemu magnesów i fal radiowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primovist

Nie stosujPrimovist

• Jeśli jesteś uczulony na gadoksetan disodowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Primovist, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub uczulenie, takie jak katar sienny, pokrzywka.
• wcześniej doświadczyłeś jakiejkolwiek reakcji na środki kontrastowe.
• masz zmniejszoną czynność nerek.

Stosowanie niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinium u pacjentów z tą chorobą wiązało się z występowaniem choroby znanej jako fibroza nefrogenna systemowa (FNS). FNS jest chorobą, która powoduje zgrubienie skóry i tkanek łącznych. FNS może prowadzić do zmniejszenia ruchomości stawów, osłabienia mięśni lub zaburzenia funkcji narządów wewnętrznych, co może zagrozić życiu.

• chorobę serca lub naczyń krwionośnych.
• niskie stężenie potasu we krwi.
• lub ktoś z Twojej rodziny miał problem z rytmem serca, znany jako zespół QT.
• miałeś zaburzenia rytmu serca spowodowane przez jakiś lek.
• masz rozrusznik serca lub w Twoim ciele jest jakiś implant lub klips zawierający żelazo.

Po podaniu Primovist mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne, godziny lub dni po podaniu. Zobacz punkt 4.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo
• wkrótce zostanie Ci przeprowadzony lub niedawno został Ci przeprowadzony przeszczep wątroby

Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek przed podjęciem decyzji o stosowaniu Primovist, zwłaszcza jeśli masz 65 lat lub więcej.

Akumulacja w organizmie

Primovist działa, ponieważ zawiera metal zwany gadolinium. Badania wykazały, że mogą gromadzić się niewielkie ilości gadolinium w organizmie, w tym w mózgu.

Nie zaobserwowano działań niepożądanych spowodowanych akumulacją gadolinium w mózgu.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Primovist u pacjentów poniżej 18 lat nie zostały ustalone, ponieważ doświadczenie z tym zastosowaniem jest ograniczone. Dodatkowe informacje znajdują się na końcu ulotki.

Stosowanie Primovist z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to zwłaszcza:

• beta-blokerów, leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób serca
• leków, które zmieniają rytm lub częstotliwość skurczów serca, takich jak amiodarona, sotalol
• rifampicyny, leku stosowanego w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Gadoksetan może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, ponieważ Primovist nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić. Twój lekarz oceni, czy powinnaś kontynuować karmienie piersią, czy powinnaś je przerwać na okres 24 godzin po podaniu Primovist.

Jazda i obsługa maszyn

Primovist nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Primovist zawiera sód

Ten lek zawiera 82 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na dawkę, w oparciu o ilość podaną dla osoby ważącej 70 kg. To odpowiada 4,1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Primovist

Primovist wstrzykuje się do żyły za pomocą igły o małym rozmiarze. Będziesz otrzymywał Primovist bezpośrednio przed badaniem rezonansu magnetycznego (RM).

Po wstrzyknięciu będziesz pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Zalecana dawka

0,1 ml Primovist na kilogram masy ciała.

Dawkowanie w szczególnych populacjach

Stosowanie Primovist nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów, którym wkrótce zostanie przeprowadzony lub niedawno został przeprowadzony przeszczep wątroby. Jeśli jednak jest to konieczne, podczas badania powinna być podana tylko jedna dawka Primovist, a następna iniekcja nie powinna być podana przed upływem co najmniej 7 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie jest konieczne dostosowanie dawki, ale może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek.

Jeśli przyjmujesz więcej Primovist, niż powinieneś:

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak wystąpi, Twój lekarz będzie leczył wszelkie objawy, które pojawią się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Możesz również skontaktować się z Informacją Toksykologiczną. Telefon: 91 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych środków kontrastowych, mogą wystąpić rzadkie przypadki reakcji alergicznych. Mogą wystąpić opóźnione reakcje w godzinach lub dniach po podaniu Primovist.

Najcięższym działaniem niepożądanym u pacjentów otrzymujących Primovist jest wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów lub jeśli masz trudności z oddychaniem:

• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, gardła lub twarzy
• sekretacja nosowa, kichanie, kaszel
• zaczerwienienie oczu, łzawienie i swędzenie
• ból brzucha
• pokrzywka
• zmniejszenie czucia lub wrażliwości skóry, swędzenie, bladość skóry

Poniższe dodatkowe działania niepożądane mogą wystąpić:

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• nudności

Nieczęste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zawroty głowy
• drętwienie i mrowienie
• zaburzenia smaku lub węchu
• zaczerwienienie
• zwiększenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem
• wymioty
• suchość w ustach
• wysypka skórna
• silne swędzenie, które dotyka całego ciała lub oczu
• ból pleców, ból w klatce piersiowej
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak pieczenie, zimne, podrażnienie, ból
• uczucie ciepła
• dreszcze
• zmęczenie
• nietypowa wrażliwość

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• niezdolność do siedzenia lub stania
• niekontrolowane drżenie
• nieprawidłowe, gwałtowne lub szybkie bicie serca (palpitacje)
• nieprawidłowe, nieregularne bicie serca (objawy blokady serca)
• nieprawidłowości w jamie ustnej
• zwiększenie produkcji śliny
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami i plamami
• zwiększone pocenie się
• uczucie dyskomfortu, ogólne złe samopoczucie

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• szybkie bicie serca
• podniecenie

Pewne wyniki badań laboratoryjnych mogą ulegać zmianie w krótkim czasie po podaniu Primovist. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostało Ci przeprowadzone badanie z użyciem Primovist, w przypadku gdy będą musieli wykonać u Ciebie badanie krwi lub moczu.

Wystąpiły przypadki fibrozy nefrogennej systemowej (powodującej zgrubienie skóry i mogącej również dotyczyć tkanek miękkich i narządów wewnętrznych), związane ze stosowaniem innych środków kontrastowych zawierających gadolinium.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Primovist

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie strzykawki lub pudełka po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Ten lek powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Należy go zbadać wizualnie przed użyciem. Nie powinien być stosowany, jeśli wykazuje znaczne zmiany koloru, pojawiają się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Primovist

• Substancją czynną jest gadoxetan disodowy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 mmol gadoxetanu disodowego (co odpowiada 181,43 mg gadoxetanu disodowego).
• Pozostałe składniki to: kaloxetan trisodowy, trometamol, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy (oba do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

1 strzykawka przedładowana 5,0 ml roztworu zawiera 907 mg gadoxetanu disodowego,

1 strzykawka przedładowana 7,5 ml roztworu zawiera 1361 mg gadoxetanu disodowego, [tylko strzykawka szklana]

1 strzykawka przedładowana 10,0 ml roztworu zawiera 1814 mg gadoxetanu disodowego.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Primovist jest klarownym, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym roztworem pozbawionym widocznych cząstek. Zawartość opakowań to 1, 5 lub 10 strzykawek przedładowanych:

5,0 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce przedładowanej 10 ml szklanej lub plastikowej)

7,5 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce przedładowanej 10 ml szklanej) [tylko strzykawka szklana]

10,0 ml roztworu do wstrzykiwań (w strzykawce przedładowanej 10 ml szklanej lub plastikowej)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

• Niewydolność nerek

Przed podaniem Primovist zaleca się ocenę wszystkich pacjentów w kierunku możliwej dysfunkcji nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłoszono przypadki fibrozy nefrogennej systemowej (FNS) związane z użyciem niektórych środków kontrastowych gadolinium u pacjentów z ciężką, ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek (TFG lub szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci po przeszczepie wątroby mają szczególne ryzyko, ponieważ częstość występowania niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie. Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia FNS z Primovist, należy go unikać:

• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
• w okresie okołooperacyjnym przeszczepu wątroby

chyba że informacje diagnostyczne są niezbędne i nie mogą być uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (RM) bez kontrastu. Jeśli użycie Primovist nie może być uniknięte, dawka nie powinna przekraczać 0,025 mmol/kg masy ciała. Podczas badania nie należy podawać więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak informacji o podawaniu wielokrotnym, podawanie Primovist nie powinno być powtarzane, chyba że upłynął okres co najmniej 7 dni między wstrzyknięciami.

Ponieważ eliminacja nerkowa gadoxetanu może być zmniejszona u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku możliwej dysfunkcji nerek.

Hemodializa krótko po podaniu Primovist może być przydatna do usunięcia leku z organizmu. Nie ma dowodów, które wspierają rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia FNS u pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie.

• Ciąża i laktacja

Primovist nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia gadoxetanem.

Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu laktacji 24 godziny po podaniu Primovist powinna być podjęta przez lekarza i matkę w okresie laktacji.

• Populacja pediatryczna

Przeprowadzono badanie obserwacyjne na 52 pacjentach pediatrycznych w wieku powyżej 2 miesięcy i poniżej 18 lat. Pacjenci zostali skierowani do badania rezonansem magnetycznym (MRI) wątroby z kontrastem Primovist w celu oceny ogniskowych zmian wątroby. Uzyskano dodatkowe informacje diagnostyczne, gdy porównano MRI wątroby z kontrastem i bez kontrastu. Zgłoszono ciężkie zdarzenia niepożądane, jednak żadne z nich nie było związane z Primovist przez badacza. Ze względu na retrospektywny charakter i mały rozmiar próby badania, nie można wyciągnąć żadnych ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

• Przed wstrzyknięciem

Primovist jest klarownym, bezbarwnym lub słomkowo-żółtym płynem pozbawionym widocznych cząstek. Środek kontrastowy powinien być wizualnie zbadany przed użyciem. Środek kontrastowy nie powinien być stosowany w przypadku wystąpienia znaczących zmian koloru, pojawienia się cząstek lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

• Podanie

Primovist powinien być podawany bez rozcieńczenia w postaci wstrzyknięcia dożylnego w bolusie z prędkością przepływu około 2 ml/s. Po wstrzyknięciu środka kontrastowego należy przepłukać kaniulę/ drogę dożylną roztworem soli fizjologicznej (9 mg/ml).

• Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu.
• Primovist nie powinien być mieszany z innymi lekami.
• Należy unikać wstrzyknięć domięśniowych w ścisłym sensie.

• Manipulacja

Primovist jest gotowy do użycia.

Strzykawka przedładowana powinna być przygotowana do wstrzyknięcia bezpośrednio przed badaniem. Należy odłączyć nasadkę z końca (nakrętkę) strzykawki przedładowanej bezpośrednio przed użyciem.

Cały niezużyty środek kontrastowy powinien być wyrzucony zgodnie z lokalnymi przepisami.

Odłączana etykieta strzykawek przedładowanych powinna być przymocowana do historii pacjenta w celu umożliwienia dokładnego zapisu użytego środka kontrastowego gadolinium. Powinna być również zapisana użyta dawka. W przypadku używania elektronicznych kart pacjentów, należy wprowadzić do nich nazwę produktu, numer partii i podaną dawkę.

Strzykawka szklana:

Strzykawka plastikowa: