PRIMOLUT-NOR 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Primolut-Nor 5 mg tabletki

Noretisteron

Zawartość ulotki

1. Czym jest Primolut-Nor 5 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primolut-Nor 5 mg
3. Jak stosować Primolut-Nor 5 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Primolut-Nor 5 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Primolut-Nor 5 mg i w jakim celu się go stosuje

Należy do grupy leków zwanych progestagenami.

Jest wskazany w przypadku amenorrhea (braku miesiączki) wtórnej oraz endometriozy (wzrostu endometrium - tkanki wyścielającej macicę - poza macicą).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Primolut-Nor 5 mg

Nie stosować Primolut-Nor 5 mg

Nie powinna się stosować Primolut-Nor w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z nich pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Primolut-Nor, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli miałaś (lub masz) zawał serca lub udar mózgu (spowodowany zakrzepem krwi lub pęknięciem naczynia krwionośnego w mózgu).
• Jeśli miałaś (lub masz) chorobę, która mogłaby wskazywać na: (i) przyszły zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia) lub (ii) udar mózgu (np. lekki udar mózgu, który nie pozostawia śladów, zwany „przemijającym atakiem niedokrwiennym”).
• Jeśli masz istotny czynnik ryzyka lub kilka czynników ryzyka dla tworzenia się zakrzepów krwi.
• Jeśli miałaś (lub masz) pewien rodzaj migreny (z tak zwanymi objawami neurologicznymi, takimi jak objawy wzrokowe, trudności z mową lub słabość lub drętwienie w jakiejś części ciała).
• Jeśli masz cukrzycę z problemami krążenia.
• Jeśli miałaś (lub masz) poważną chorobę wątroby, o ile wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli masz żółtaczkę (żółtaczkę) oczu i skóry (żółtaczkę) spowodowaną chorobą dziedziczną (zespół Dubin-Johnson i Rotor), lub jeśli miałaś żółtaczkę i/lub silne swędzenie w poprzednich ciążach.
• Wywiad w pęcherzykowym zapaleniu skóry (pęcherzykowym lub ciężarnym) w poprzednich ciążach.
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, (patrz również Stosowanie Primolut-Nor 5 mg z innymi lekami).
• Jeśli miałaś (lub masz) guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz jakąś złośliwą chorobę zależną od hormonów płciowych.
• Jeśli jesteś uczulona na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Primolut-Nor.

Stoid płciowy (progesteron) zawarty w tym leku częściowo przekształca się w estrogen. Dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ostrzeżenia związane z używaniem doustnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z Primolut-Nor.

W niektórych sytuacjach powinnaś mieć szczególną ostrożność podczas stosowania Primolut-Nor, a twój lekarz może musiałby okresowo badać cię.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych sytuacji powinnaś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ należy przerwać stosowanie Primolut-Nor:

• Jeśli po raz pierwszy pojawią się bóle głowy typu migrenowego lub zwiększy się częstotliwość nietypowych, silnych bólów głowy.
• Jeśli doświadczysz nagłych zaburzeń percepcji.
• Jeśli masz pierwsze objawy zakrzepicy lub objawy zakrzepowo-zatorowe (takie jak nietypowy ból lub obrzęk nogi, ból przy oddychaniu lub kaszel bez wyraźnej przyczyny).
• Jeśli masz uczucie bólu lub napięcia w klatce piersiowej.
• Jeśli masz zaplanowaną dużą operację (należy przerwać leczenie sześć tygodni przed operacją).
• Jeśli będziesz unieruchomiona przez dłuższy czas (np. po wypadku lub po operacji).
• Jeśli pojawi się żółtaczka (żółtaczka), lub stan zapalny wątroby bez żółtaczki.
• Jeśli masz ogólne swędzenie.
• Jeśli twoje ciśnienie krwi znacznie i trwale wzrośnie.

Powinnaś być ściśle monitorowana przez lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli masz cukrzycę (chorobę metaboliczną z podwyższonym poziomem cukru we krwi).
• Jeśli masz cloazmę (plamy barwy brązowej na skórze). Może wystąpić okazjonalnie, szczególnie jeśli masz wywiad cloazmy ciężarnych (w czasie ciąży). Jeśli masz skłonność do cloazmy, powinnaś unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania Primolut-Nor.
• Jeśli masz podwyższone poziomy lipidów we krwi (hipertriglicerydemia) lub wywiad rodzinny tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (stanu zapalnego trzustki).
• Jeśli w przeszłości doświadczyłaś depresji zwanej depresją endogenną. Twój lekarz powinien ocenić przerwę w leczeniu w przypadku wystąpienia ciężkiej depresji.

Także powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli poniższe zaburzenia wystąpią lub nasilą się podczas stosowania Primolut Nor:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka (żółtaczka), ogólne swędzenie, kamienie nerkowe, choroba krwi zwana porfirią, toczeń rumieniowaty układowy, choroba nerwowa, w której występują ruchy mimowolne (chorea Sydenhama), pęcherzykowa wyprysk w czasie ciąży (pęcherzykowe zapalenie skóry), utrata słuchu.
• Jeśli masz dziedziczne obrzęki naczynioruchowe. Powinnaś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczysz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę zapalną jelit).

Jeśli niektóre z poniższych zaburzeń/ czynników ryzyka występują lub nasilą się, twój lekarz powinien ocenić korzyści z stosowania Primolut-Nor w stosunku do potencjalnych ryzyk przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu lub kontynuowaniu leczenia.

• Zaburzenia naczyniowe (naczyń krwionośnych)

Stosowanie leków zawierających progestageny (w tym noretisteron) i estrogeny jest związane z zwiększeniem częstotliwości zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zakrzepicy (tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych). Zwiększenie ryzyka wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych jest większe, jeśli już wcześniej doświadczyłaś ich.

Ryzyko zakrzepicy również wzrasta w okresie poporodowym (okresie od porodu do momentu, gdy narządy płciowe i ogólny stan kobiety wracają do stanu sprzed ciąży).

Tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach może być śmiertelne w 1-2% przypadków.

Zakrzepica żylna (zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, które dotyka żył), która objawia się jako głęboka zakrzepica żylna i/lub zatorowość płucna (gdy zakrzep krwi przesuwa się do płuc i zamyka naczynia krwionośne), może wystąpić podczas stosowania dowolnego doustnego środka antykoncepcyjnego.

Bardzo rzadko mogą tworzyć się zakrzepy krwi w innych częściach ciała, takich jak wątroba, jelito, nerka, mózg lub oko.

Ryzyko zakrzepu krwi w żyłach lub tętnicach lub udaru mózgu wzrasta z:

• Wiek.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych (brat, ojciec lub matka) miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub w innym organie, lub doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku.
• Jeśli będziesz musiała przejść operację, doświadczyłaś poważnego wypadku lub będziesz musiała być unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Primolut-Nor, ponieważ leczenie może wymagać przerwy. Twój lekarz powie ci, kiedy możesz ponownie rozpocząć stosowanie Primolut-Nor. Zwykle występuje to dwa tygodnie po odzyskaniu sprawności ruchowej.
• Jeśli palisz: zaleca się, abyś rzuciła palenie podczas stosowania Primolut-Nor, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli masz podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów we krwi.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz migrenę.
• Jeśli masz problemy z sercem (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli znajdujesz się w poniższych sytuacjach podczas stosowania Primolut-Nor:

• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego).
• Jeśli masz hemolityczne zapalenie nerek (chorobę krwi, która powoduje uszkodzenie nerek).
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (chorobę zapalną jelit).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli zwiększa się częstotliwość lub nasilenie migren.
• Jeśli masz predyspozycje genetyczne do zakrzepicy żylnych lub tętniczych.

Przerwij leczenie Primolut-Nor i skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, takie jak:

• silny ból i/lub obrzęk jednej z nóg
• nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagła, nieoczekiwana trudność w oddychaniu
• nagły, nieoczekiwany kaszel bez wyraźnej przyczyny
• niezwykły, silny lub przedłużony ból głowy
• utrata wzroku częściowa lub całkowita, lub podwójne widzenie
• trudności w mówieniu lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• słabość, nieprawidłowe odczucia lub drętwienie w jakiejkolwiek części ciała
• trudności w poruszaniu się
• silny ból brzucha

• Guzy

Stwierdzono, że rak piersi występuje nieznacznie częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne są częściej badane przez lekarza. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Primolut-Nor. W pojedynczych przypadkach te guzy powodowały śmiertelne krwotoki wewnątrzbrzuszne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz niezwykle silnego bólu brzucha.

?

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Primolut-Nor konieczne jest, aby twój lekarz przeprowadził kompletny wywiad medyczny i badanie fizykalne oraz ginekologiczne, ukierunkowane na wykluczenie przeciwwskazań (patrz sekcja „Nie stosować Primolut-Nor 5 mg”) oraz uwzględnienie środków ostrożności (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Badania te powinny być powtarzane regularnie w trakcie leczenia z częstotliwością ustaloną przez twojego lekarza.

• Badania laboratoryjne

Stosowanie leków progestagenowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli zostaną ci przepisane jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że stosujesz Primolut-Nor.

Stosowanie Primolut-Nor 5 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz musieć stosować inne leki.

Pewne leki

• mogą wpływać na stężenie Primolut-Nor we krwi.
• mogą zmniejszyć jego skuteczność.
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenitoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamot)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej, np. rytonawir, newirapina, efawirenz)
• zakażeń grzybiczych (grizeofulwina, antygrzybicze azole, np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
• zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna)
• pewnych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, np. weryapamil, diltiazem)
• reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów (etorykoksyb)
• nadciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)

• preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (roślinę leczniczą stosowaną głównie w leczeniu stanów depresyjnych)
• sok grejpfrutowy

Primolut-Nor może wpływać na działanie innych leków, np:

• leki zawierające cyklosporynę
• leki przeciwpadaczkowe lamotrygina (co może powodować zwiększenie częstotliwości drgawek)
• teofilina (w leczeniu problemów z oddychaniem)
• tizanidyna (w leczeniu bólu mięśniowego i/lub skurczów mięśni)

Nie stosuj Primolut-Nor, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to spowodować zwiększenie wyników badań krwi czynności wątroby (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT). Stosowanie Primolut-Nor może zostać wznowione około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia (patrz sekcja Nie stosować Primolut-Nor).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś stosować Primolut-Nor, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie ma danych na temat wpływu Primolut-Nor na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.

Primolut-Nor 5 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Primolut-Nor 5 mg

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Primolut-Nor. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie dać oczekiwanego efektu.

Tabletki należy połykać w całości z pewną ilością płynu.

W przypadku gdy potrzebujesz dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej, powinnaś stosować metody antykoncepcyjne niehormonalne (baryery, np. prezerwatywa).

Dla leczenia braku miesiączki (amenorrhea) wtórnej:

Twój lekarz wskaże ci dawkę, którą powinnaś stosować, i zaleci ci stosowanie leków z estrogenami przez 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Primolut-Nor. Następnie będziesz stosować 5-10 mg acetatu noretisteronu na dobę (maksymalnie 2 tabletki Primolut-Nor 5 mg na dobę) przez 10 dni, kończąc w ten sposób leczenie. Miesiączka wystąpi kilka dni po zażyciu ostatniej tabletki.

U pacjentek z endogenną produkcją estrogenów, stosuje się 5 mg acetatu noretisteronu dwa razy na dobę, od 16 do 25 dnia cyklu, biorąc pod uwagę, że pierwszy dzień miesiączki jest uważany za pierwszy dzień cyklu.

Dla leczenia endometriozy (wzrostu endometrium - tkanki wyścielającej macicę - poza macicą):

Leczenie powinno rozpocząć się między 1 a 5 dniem cyklu z 5 mg acetatu noretisteronu dwa razy na dobę. W przypadku plamienia można zwiększyć dawkę do 10 mg acetatu noretisteronu dwa razy na dobę (2 tabletki Primolut-Nor 5 mg dwa razy na dobę), zmniejszając ją do dawki początkowej, jeśli ustanie krwawienie (lub plamienie). Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 4-6 miesięcy. Przy codziennym, nieprzerwanym stosowaniu prawdopodobnie nie będziesz miała owulacji ani miesiączki.

Istnieje inna dawka na rynku dla różnych schematów dawkowania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Primolut-Nor 5 mg

Jeśli zażyłaś zbyt dużo Primolut-Nor, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Primolut-Nor 5 mg

Twój lekarz wskaże ci, kiedy powinnaś zażywać Primolut-Nor. Jeśli uważasz, że zapomniałaś dawki, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Primolut-Nor 5 mg

Nie ma specyficznych objawów przerwania leczenia Primolut-Nor, ale istnieje możliwość, że twoje pierwotne zaburzenia mogą ponownie wystąpić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Primolut-Nor może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są częstsze w pierwszych miesiącach leczenia i zmniejszają się wraz z czasem trwania leczenia.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, uporządkowane według układów organizmu i częstości, które zostały opisane u pacjentów leczonych Primolut-Nor, chociaż nie zawsze udało się ustalić związek przyczynowy między działaniem niepożądanym a leczeniem.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie, hipomenorrhea (niższe krwawienie miesiączkowe)

Te działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w przypadku stosowania leku w leczeniu endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza macicą).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy
• nudności
• brak miesiączki

Te działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w przypadku stosowania leku w leczeniu endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza macicą).

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• migrena

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• świerzbiączka, wysypka

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zaburzenia widzenia
• trudności w oddychaniu

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zakrzepica (tworzenie się skrzepów w naczyniach krwionośnych)
• guzy wątroby, które powodowały krwawienia wewnątrzbrzuszne
• cloasma (plamy barwy brązowej na skórze)
• bóle głowy typu migrenowego lub zwiększenie częstości bólów głowy, nagłe zaburzenia percepcji, pierwsze objawy zakrzepicy lub objawy tromboembolizmu (takie jak niezwykłe bóle lub obrzęk nogi, ból przy oddychaniu lub kaszel bez widocznej przyczyny), uczucie bólu lub napięcia w klatce piersiowej, pojawienie się żółtaczki (zażółcenie białkówki oczu i skóry), stan zapalny wątroby bez żółtaczki, swędzenie ogólne, znaczny wzrost ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Primolut-Nor 5 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Primolut-Nor 5 mg

Substancją czynną jest octan noretynodrelu. Każda tabletka zawiera 5 mg octanu noretynodrelu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon 25000, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Primolut-Nor 5 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 30 tabletek, z 2 blistrami po 15 tabletek każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Döbereiner Str. 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Kwiecień 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es