PRILIGY 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Priligy 30mg tabletki powlekane

dapoksetyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Priligy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Priligy
3. Jak stosować Priligy
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Priligy

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Priligy i w jakim celu się go stosuje

Priligy zawiera substancję czynną o nazwie „dapoksetyna”. Należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny” (ISRS). Priligy może być również znany jako lek „urológiczny”.

Priligy wydłuża czas do ejakulacji i może poprawić kontrolę ejakulacji. Może to zmniejszyć frustrację lub niepokój związany z szybkością ejakulacji.

Priligy stosuje się w leczeniu przedwczesnej ejakulacji u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.

Przedwczesna ejakulacja występuje, gdy mężczyzna ejakuluje z minimalną stymulacją seksualną i przed tym, zanim mężczyzna tego chce. Sytuacja ta może powodować problemy dla mężczyzny i może wpływać na relacje seksualne z partnerem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Priligy

Nie stosuj Priligy

• jeśli jesteś uczulony na dapoksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (opisanych w rozdziale 6)
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub problemy z rytmem serca
• jeśli masz historię omdleń
• jeśli masz historię manii (objawy takie jak nadmierne pobudzenie, drażliwość lub niemożność myślenia wyraźnie) lub ciężkiej depresji
• jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy)
• tioridazynę w leczeniu schizofrenii
• inne leki przeciwdepresyjne
• lit – lek w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych
• linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
• tryptofan – lek pomagający w zasypianiu
• hypericum perforatum – lek ziołowy
• tramadol – stosowany w leczeniu silnego bólu
• leki stosowane w leczeniu migreny.

Nie stosuj Priligy jednocześnie z którymkolwiek z wymienionych powyżej leków. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Priligy. Po zaprzestaniu stosowania Priligy musisz odczekać 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. (patrz rozdział „Pozostałe leki i Priligy”)

• Niektóre leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol i itrakonazol (patrz rozdział „Pozostałe leki i Priligy”)
• Pewne leki przeciw HIV, w tym rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir (patrz rozdział „Pozostałe leki i Priligy”)
• Pewne antybiotyki w leczeniu zakażeń, w tym telitromicina (patrz rozdział „Pozostałe leki i Priligy”)
• Nefazodon – lek przeciwdepresyjny (patrz rozdział „Pozostałe leki i Priligy”)

• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Priligy, jeśli:

• Nie zostałeś zdiagnozowany z przedwczesną ejakulacją
• Jeśli masz inne problemy seksualne, takie jak na przykład zaburzenia erekcji
• Jeśli masz historię omdleń z powodu niskiego ciśnienia krwi
• Stosujesz substancje takie jak ecstasy, LSD, narkotyki lub benzodiazepiny
• Pijesz alkohol (patrz rozdział „Stosowanie Priligy z pokarmem, napojami i alkoholem”)
• Jeśli kiedykolwiek miałeś zaburzenia psychiczne, takie jak depresja, mania (poczucie nadmiernej radości, drażliwości lub niemożności myślenia wyraźnie), zaburzenia dwubiegunowe (objawy te obejmują ciężkie zmiany nastroju między manią a depresją) lub schizofrenia (choroba psychiatryczna)
• Jeśli masz padaczkę
• Jeśli masz historię krwawień lub problemów z krzepnięciem krwi
• Jeśli masz problemy z nerkami
• Jeśli masz lub miałeś skłonność do wysokiego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku Twój lekarz musi przeprowadzić badanie, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi nie spada zbyt nisko, gdy wstajesz.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Priligy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty, takich jak leki ziołowe. Priligy może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Również inne leki mogą wchodzić w interakcje z Priligy. Dlatego też stosowanie innych leków może wpływać na maksymalną dawkę Priligy, którą możesz stosować.

Nie stosuj Priligy jednocześnie z którymkolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)
• tioridazyna stosowana w leczeniu schizofrenii
• inne leki przeciwdepresyjne
• lit – lek w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych

• linezolid – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
• tryptofan – lek pomagający w zasypianiu
• hypericum perforatum – lek ziołowy
• tramadol – stosowany w leczeniu silnego bólu
• leki stosowane w leczeniu migreny.

Nie stosuj Priligy jednocześnie z którymkolwiek z wymienionych powyżej leków. Jeśli stosowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni, zanim rozpoczniesz stosowanie Priligy. Po zaprzestaniu stosowania Priligy musisz odczekać 7 dni, zanim będziesz mógł stosować którykolwiek z wymienionych powyżej leków. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Niektóre leki przeciwgrzybicze, w tym ketokonazol i itrakonazol
• Pewne leki przeciw HIV, w tym rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir
• Pewne antybiotyki w leczeniu zakażeń, w tym telitromicina
• Nefazodon – lek przeciwdepresyjny.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki na problemy psychiczne inne niż depresja
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy
• leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna
• Pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak sildenafila, tadalafila lub wardenafila, ponieważ leki te mogą obniżać Twoje ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania.
• Pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (takie jak werapamil i diltiazem), lub powiększenia gruczołu krokowego, ponieważ leki te mogą również obniżać Twoje ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania.
• Pewne leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol
• Pewne leki przeciw HIV, takie jak amprenawir i fosamprenawir
• Pewne antybiotyki w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna i klarytromycyna
• Aprepitant – stosowany w leczeniu nudności.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie Priligy z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie pij soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może to zwiększyć stężenie tego leku w organizmie.
• Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.
• Ten lek należy stosować z co najmniej jednym pełnym szklankiem wody.
• Unikaj alkoholu podczas stosowania tego leku.
• Skutki alkoholu, takie jak zawroty głowy, senność i spowolnienie ruchów, mogą nasilać się, jeśli są one stosowane z tym lekiem.
• Picie alkoholu podczas stosowania tego leku może zwiększyć ryzyko urazu spowodowanego omdleniem lub innymi skutkami ubocznymi.

Ciąża, laktacja i płodność

Kobiety nie powinny stosować tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, omdlenia, trudności z koncentracją i niewyraźne widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych skutków lub podobnych, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Skutki alkoholu mogą nasilać się, jeśli są one stosowane z tym lekiem, zwiększając ryzyko urazu spowodowanego omdleniem lub innymi skutkami ubocznymi.

Priligy zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Priligy zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Priligy

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 30 mg. Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
• Stosuj ten lek tylko 1-3 godziny przed planowanymi stosunkami seksualnymi.
• Nie stosujtego lekuczęściej niż raz na 24 godziny lub raz dziennie.
• Połknij tabletkę całą, aby uniknąć gorzkiego smaku, z co najmniej jednym pełnym szklankiem wody, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka omdlenia (patrz „Omdlenie i spadek ciśnienia krwi” w rozdziale 4).
• Ten lek może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

• Mężczyźni poniżej 18 lat i powyżej 65 lat nie powinni stosować tego leku.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy należy kontynuować leczenie Priligy po pierwszych 4 tygodniach leczenia lub po 6 dawkach. Jeśli kontynuujesz, powinieneś skonsultować się z lekarzem co najmniej raz na 6 miesięcy.

Jeślizastosujesz zbyt dużo Priligy

Jeśli zastosujesz więcej tabletek, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz czuć się zawrotnie lub wymiotować.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20

Jeśli przerwiesz leczenie Priligy

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Możesz doświadczyć problemów ze snem i zawrotami głowy, gdy przerwiesz stosowanie Priligy, nawet jeśli nie stosowałeś go codziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Priligy i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• Doświadczasz drgawek (padaczki)
• Omdlewasz lub czujesz zawroty głowy, gdy wstajesz
• Zauważasz jakąkolwiek zmianę nastroju
• Masz myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

Jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Omdlenie i spadek ciśnienia krwi

Ten lek może powodować omdlenie lub spadek ciśnienia krwi, gdy wstajesz. Aby uniknąć tego:

• Stosuj ten lek z co najmniej jednym pełnym szklankiem wody.
• Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś odwodniony (nie masz wystarczającej ilości wody w organizmie).

Może to nastąpić, jeśli:

• Nie piłeś niczego w ciągu ostatnich 4 lub 6 godzin.
• Na długo potem.
• Byłeś chory z wysoką temperaturą, biegunką lub wymiotami.

• Jeśli czujesz, że możesz omdleć (masz nudności, jesteś zawrotny, czujesz zawroty głowy, dezorientację, poty lub nieregularne bicie serca) lub czujesz zawroty głowy, gdy wstajesz, połóż się natychmiast w taki sposób, aby Twoja głowa znajdowała się poniżej reszty ciała lub usiądź z głową między kolanami, aż będziesz się czuł lepiej. Dzięki temu unikniesz upadku i urazu, jeśli omdlejesz.
• Nie wstawaj gwałtownie, jeśli siedziałeś lub leżałeś przez długi czas.
• Gdy stosujesz ten lek, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz, że możesz omdleć.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli omdlewasz, gdy stosujesz ten lek.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):

• Poczucie irytacji, niepokoju, pobudzenia lub nerwowości
• Drętwienie lub mrowienie
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Nadmierne pocenie się lub zaczerwienienie
• Biegunka, zaparcie lub gazy jelitowe
• Ból brzucha, wzdęcia lub wymioty
• Trudności ze snem lub nieprawidłowe sny
• Zmęczenie lub senność, ziewanie
• Zatkany nos (katar)
• Wzrost ciśnienia krwi
• Trudności z koncentracją
• Drżenie lub dreszcze
• Obniżone libido
• Niewyraźne widzenie
• Nieprawidłowa perystaltyka
• Suchość w ustach.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):

• Omdlenie lub zawroty głowy po wstaniu (patrz powyższe zalecenia)
• Zmiana nastroju, euforia lub paranoja
• Zdezorientowanie, problemy z myśleniem lub nieprawidłowe funkcjonowanie
• Wolne lub nieregularne bicie serca lub przyspieszone bicie serca
• Utrata libido, trudności w osiągnięciu orgazmu
• Poczucie słabości, sedacji, letargii lub zmęczenia
• Depresja, nerwowość lub obojętność
• Poczucie ciepła, napięcia, nieprawidłowości lub poczucie bycia pijanym
• Problemy ze wzrokiem, ból oczu lub rozszerzone źrenice
• Niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Swędzenie lub chłodny pot
• Zawroty głowy
• Nieprawidłowy smak
• Zgrzytanie zębami.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Zawroty głowy po wysiłku
• Nagła senność
• Pilna potrzeba wypróżnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Priligy

• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Priligy

Substancją czynną jest dapoksetyna. Każda tabletka zawiera 30 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku dapoksetyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletek: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Obudowa tabletek: monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd Priligy i rozmiar opakowania

• Tabletki o mocy 30 mg z powłoką są koloru jasnoszarego, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 6,5 mm i z wygrawerowanym „30” wewnątrz trójkąta na jednej stronie.

Tabletki są dostarczane w blistrze po 1, 2, 3 i 6 tabletek z powłoką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona)

Odpowiedzialny za produkcję

Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Drezno, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Republika Słowacka, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Priligy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/