PREVYMIS 480 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

PREVYMIS 240mg tabletki powlekane

PREVYMIS 480mg tabletki powlekane

letermowir

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREVYMIS
3. Jak stosować PREVYMIS
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PREVYMIS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje

PREVYMIS to lek przeciwwirusowy, który zawiera substancję czynną letermowir.

PREVYMIS jest lekiem przeznaczonym dla:

• dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 15 kg, które przeszły niedawno przeszczep komórek macierzystych (szpiku kostnego).
• dorosłych i dzieci o wadze co najmniej 40 kg, które przeszły niedawno przeszczep nerki.

Lek pomaga zapobiegać zachorowaniu na chorobę wywołaną przez CMV (cytomegalowirus).

CMV to wirus. U większości ludzi CMV nie powoduje żadnych szkód. Jednakże, jeśli Twój system immunologiczny osłabnie po przeszczepie komórek macierzystych lub przeszczepie nerki, możesz być narażony na wysokie ryzyko zachorowania na CMV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PREVYMIS

Nie stosuj PREVYMIS:

• jeśli jesteś uczulony na letermowir lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• • pimozidę - stosowaną w zespole Tourette'a
  • alkaloidy z wyżyny (jak ergotamina i dihydroergotamina) - stosowane w bólach głowy typu migrenowego.
• jeśli stosujesz następujący lek ziołowy:
• • ziele św. Jana (Hypericum perforatum)

Nie stosuj PREVYMIS, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PREVYMIS.

Jeśli stosujesz PREVYMIS z cyklosporyną, nie stosuj następujących leków:

• dabigatran - stosowany w celu zapobiegania zakrzepom
• atorwastatynę, symwastatynę, rosuwastatynę, pitawastatynę - w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli również stosujesz lek w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu (zobacz poniżej listę leków w sekcji "Pozostałe leki i PREVYMIS"), powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz niezwykłych bólów lub dyskomfortu mięśni, szczególnie jeśli jesteś osłabiony lub masz gorączkę. Wtedy może być konieczne zmienienie leku lub dawki. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę Twojego innego leku.

Możliwe, że będą wymagane dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących leków:

• cyklosporyna, takrolimus, sirolimus
• worykonazol

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować PREVYMIS u dzieci, które ważą mniej niż 5 kg i przeszły przeszczep komórek macierzystych (szpiku kostnego) ani u dzieci, które ważą mniej niż 40 kg i przeszły przeszczep nerki. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS nie został zbadany u tych grup.

Pozostałe leki i PREVYMIS

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie PREVYMIS. Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest bezpiecznie stosować PREVYMIS z innymi lekami.

Istnieją pewne leki, których nie wolno stosowaćz PREVYMIS (zobacz listę w "Nie stosuj PREVYMIS:").

Istnieją pewne dodatkowe leki, których nie wolno stosowaćz PREVYMIS i cyklosporyną (zobacz listę w "Jeśli stosujesz PREVYMIS z cyklosporyną, nie stosuj następujących leków:").

Ponadto, powiadom swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków. Jest to spowodowane tym, że Twój lekarz może potrzebować zmienić Twoje leki lub dawkę leków:

• alfentanil - w celu leczenia silnego bólu
• fentanyl - w celu leczenia silnego bólu
• chinidyna - w celu leczenia zaburzeń rytmu serca

• cyklosporyna, takrolimus lub sirolimus - stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• worykonazol - w celu leczenia zakażeń grzybiczych
• statyny, takie jak atorwastatyna, fluwastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna, prawastatyna, pitawastatyna - w celu leczenia podwyższonego poziomu cholesterolu
• gliburyda, repaglinida - w celu leczenia podwyżsonego poziomu cukru we krwi
• karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna - w celu leczenia drgawek lub napadów padaczkowych
• dabigatran, warfaryna - stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania tworzeniu się zakrzepów
• midazolam - stosowany jako środek uspokajający
• amiodarona - stosowana w celu korekcji nieregularnych skurczów serca
• środki antykoncepcyjne doustne - w celu kontroli urodzeń
• omeprazol, pantoprazol - w celu leczenia wrzodów żołądka i innych problemów z żołądkiem
• nafcylina - w celu leczenia zakażeń bakteryjnych
• ryfabutyna, ryfampicyna - w celu leczenia zakażeń grzybiczych
• tiorydazyna - w celu leczenia chorób psychiatrycznych
• bozentan - w celu leczenia nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych płuc
• efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir - w celu leczenia HIV
• modafinil - w celu utrzymania czuwania

Możesz poprosić swojego lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z PREVYMIS.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania PREVYMIS w czasie ciąży. Jest to spowodowane tym, że PREVYMIS nie został zbadany w czasie ciąży i nie wiadomo, czy PREVYMIS mógłby zaszkodzić płodowi w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania PREVYMIS. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy PREVYMIS przenika do mleka matki i czy mógłby zaszkodzić Twojemu dziecku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz sekcję 4 "Możliwe działania niepożądane" poniżej). Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zmęczenia (zmęczenie) lub zawroty głowy (uczucie wirowania) podczas leczenia PREVYMIS. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

PREVYMIS zawiera laktozę

PREVYMIS zawiera laktozę monohydrat. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

PREVYMIS zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować PREVYMIS

Stosuj PREVYMIS ściśle według wskazań podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy stosować

Twoja dawka PREVYMIS zależy od Twojej wagi i od tego, czy stosujesz również cyklosporynę. Twój lekarz wskaże Ci, ile tabletek należy stosować.

• Stosuj PREVYMIS zgodnie z zaleceniami raz na dobę.
• Stosuj PREVYMIS o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz stosować PREVYMIS z jedzeniem lub bez jedzenia.

Zalecane dawki doustne PREVYMIS są przedstawione w Tabeli 1 i Tabeli 2.

Tabela 1: zalecane dawki tabletek PREVYMIS powlekanych bez cyklosporyny

Tabela 2: zalecane dawki tabletek PREVYMIS powlekanych z cyklosporyną

Jak stosować

• Połknij całą tabletkę z niewielką ilością wody. Nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletki, ponieważ nie badano tych metod.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo PREVYMIS

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo PREVYMIS, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu PREVYMIS

Jest bardzo ważne, aby nie zapominać o żadnej dawce PREVYMIS.

• Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki PREVYMIS w tym samym czasie, aby zrekompensować pominięte dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj leczenia PREVYMIS

Nie przerywaj leczenia PREVYMIS bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nie pozostawiaj się bez PREVYMIS. Dzięki temu lek będzie bardziej skuteczny w zapobieganiu chorobie CMV po przeszczepie komórek macierzystych lub przeszczepie nerki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, PREVYMIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• biegunka
• nudności
• wymioty

Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość) - objawy mogą obejmować świszczący oddech, trudności z oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, swędzenie, obrzęk
• utratę apetytu
• zaburzenia smaku
• bóle głowy
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• bóle brzucha
• nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych w celu sprawdzenia funkcji wątroby (na przykład podwyższone poziomy enzymów wątrobowych)
• skurcze mięśni
• podwyższony poziom kreatyniny we krwi
• uczucie zmęczenia (zmęczenie)
• opuchnięcie rąk lub stóp

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PREVYMIS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PREVYMIS

Substancją czynną jest letermowir. Każda tabletka powlekana zawiera 240 mg letermowiru lub 480 mg letermowiru.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa krospowidon (E468), poidona (E1201), bezwodny koloidalny krzemionka (E551), stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki

Laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (tylko w tabletkach 480 mg) (E172), wosk karnauba (E903). Patrz sekcja 2 „PREVYMIS zawiera laktozę” i „PREVYMIS zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PREVYMIS 240 mg, tabletka powlekana („tabletka”) jest dostępna w postaci owalnej tabletki koloru żółtego, z napisem "591" po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 16,5 mm długości i 8,5 mm szerokości.

PREVYMIS 480 mg, tabletka powlekana („tabletka”) jest dostępna w postaci owalnej, dwuwypukłej tabletki koloru różowego, z napisem "595" po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie. Tabletka ma wymiary 21,2 mm długości i 10,3 mm szerokości.

28 tabletek jest pakowanych w pudełku zawierającym karty z przedwcześnie wybitek blistera z poliamidu/aluminium/PVC-aluminium (łącznie 28 tabletek).

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.