PREVENAR 20 ZAPIS INIEKCYJNY W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Prevenar 20 zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko pneumokokom, polisacharydowa, koniugowana (20-walentna, adsorbowana)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania niepożądane, które mogą wystąpić. Końcowa część sekcji 4 zawiera informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę ostrożnie przed przyjęciem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Szczepionka ta została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno jej podawać innym osobom.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Prevenar 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Prevenar 20 Tobie lub Twojemu dziecku
3. Jak stosować Prevenar 20
4. Mogące wystąpić niepożądane działania niepożądane
5. Przechowywanie Prevenar 20
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Prevenar 20 i w jakim celu się go stosuje

Prevenar 20 to szczepionka przeciwko pneumokokom, która jest stosowana u:

• Dzieci w wieku od 6tygodni do mniej niż 18latw celu pomocy w zapobieganiu chorobom takim jak: zapalenie opon mózgowych (stan zapalny wokół mózgu), posocznica lub bakteriemia (bakterie we krwi), zapalenie płuc (zakażenie płuc) oraz infekcje ucha (ostre zapalenie ucha środkowego) wywołane przez 20 rodzajów bakterii Streptococcus pneumoniae.

• Osoby w wieku od 18latw celu pomocy w zapobieganiu chorobom takim jak: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (bakterie we krwi) oraz zapalenie opon mózgowych (stan zapalny wokół mózgu) wywołane przez 20 rodzajów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 20 zapewnia ochronę przed 20 rodzajami bakterii Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka działa poprzez pomoc organizmowi w wytwarzaniu własnych przeciwciał, które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tymi chorobami.

2. Informacje, które należy poznać przed podaniem Prevenar 20 Tobie lub Twojemu dziecku

Nie podawać Prevenar 20

• jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteście uczuleni (nadwrażliwi) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inną szczepionkę zawierającą toksoid błonicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• Macie lub mieliście w przeszłości jakikolwiek problem medyczny po podaniu jakiejkolwiek dawki Prevenar 20, taki jak reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem.
• Macie ciężką chorobę lub wysoką gorączkę. Jednakże, lekka gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) sama w sobie nie jest powodem do opóźnienia szczepienia.
• Macie problemy z krwawieniem lub pojawiają się u Was siniaki.
• Macie osłabiony system immunologiczny (np. z powodu zakażenia HIV); możliwe, że nie uzyskacie pełnej korzyści z Prevenar 20.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Twoje dziecko urodziło się bardzo przedwcześnie (przed 28. tygodniem ciąży), ponieważ może dojść do wydłużonych przerw między oddechami w ciągu 2 lub 3 dni po szczepieniu.

Jak w przypadku każdej szczepionki, Prevenar 20 nie ochroni wszystkich osób zaszczepionych.

Prevenar 20 chroni tylko przed infekcjami ucha wywołanymi przez rodzaje Streptococcus pneumoniae, dla których opracowano szczepionkę. Nie chroni przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.

Pozostałe leki/vakcyny i Prevenar 20

Twoje dziecko może otrzymać Prevenar 20 jednocześnie z innymi szczepionkami dziecięcymi z kalendarza.

U dorosłych Prevenar 20 można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie (inaktywowanym wirusem grypy) w różnych miejscach wstrzyknięcia. Zgodnie z oceną indywidualnego ryzyka przez pracownika służby zdrowia, może być zalecane rozdzielenie podania obu szczepionek o np. 4 tygodnie.

U dorosłych Prevenar 20 można podawać jednocześnie z szczepionką mRNA przeciw COVID-19.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, przyjmowałeś niedawno lub możecie przyjmować inny lek lub otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Prevenar 20 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny. Jednakże, niektóre z wymienionych w sekcji 4 „Mogące wystąpić niepożądane działania niepożądane” mogą czasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Prevenar20 zawiera polisorbat80

Szczepionka ta zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 na dawkę. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakąkolwiek znaną alergię.

Prevenar 20zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Prevenar 20

Lekarz lub pielęgniarka wstrzykną zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w ramię lub w udo Twojego dziecka.

Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy

Twoje dziecko powinno otrzymać serię trzech wstrzyknięć szczepionki, po której następuje dawka przypominająca.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6. do 8. tygodnia życia.
• Każde wstrzyknięcie podaje się oddzielnie w odstępie co najmniej 4 tygodni między dawkami, z wyjątkiem ostatniego wstrzyknięcia (dawki przypominającej), które podaje się między 11. a 15. miesiącem życia.

Będziesz poinformowany, kiedy Twoje dziecko powinno przyjść na następne wstrzyknięcia.

Zgodnie z zaleceniami oficjalnymi w Twoim kraju, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania więcej informacji.

Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 37. tygodniem ciąży)

Twoje dziecko otrzyma serię trzech wstrzyknięć, po której następuje dawka przypominająca. Pierwsze wstrzyknięcie można podać w 6. tygodniu życia w odstępie co najmniej 4 tygodni między dawkami. Między 11. a 15. miesiącem życia Twoje dziecko otrzyma czwarte wstrzyknięcie (dawkę przypominającą).

Niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12 miesięcy, które nie zostały zaszczepione

Niemowlęta w wieku od 7 miesięcy do mniej niż 12miesięcypowinny otrzymać trzy wstrzyknięcia. Dwie pierwsze dawki podaje się w odstępie co najmniej 4 tygodni. Trzecie wstrzyknięcie podaje się w drugim roku życia.

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24 miesięcy, które nie zostały zaszczepione

Dzieci w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 24miesięcypowinny otrzymać dwie dawki, w odstępie co najmniej 8 tygodni.

Dzieci w wieku od 2 lat do mniej niż 5latpowinny otrzymać jedną dawkę.

Dzieci w wieku od 15 miesięcy do mniej niż 5 lat z pełnym schematem szczepień Prevenar 13

Dzieci w wieku od 15miesięcy do mniej niż 5latz pełnym schematem szczepień Prevenar 13 otrzymają jedną dawkę.

Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18 lat, niezależnie od poprzedniego szczepienia Prevenar 13

Dzieci i młodzież w wieku od 5 lat do mniej niż 18latotrzymają jedną dawkę.

Jeśli Twoje dziecko otrzymało wcześniej Prevenar 13, powinno upłynąć co najmniej 8 tygodni przed otrzymaniem Prevenar 20.

Dorośli

Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli otrzymałeś wcześniej szczepionkę przeciwko pneumokokom.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania Prevenar 20, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Populacje specjalne

Osoby z większym ryzykiem zakażenia pneumokokowego (takie jak te z anemią sierpowatą lub zakażeniem HIV), w tym te, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką polisacharydową 23-walentną, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę Prevenar 20.

Osoby, które przeszły transplantację komórek macierzystych, mogą otrzymać trzy wstrzyknięcia, pierwsze między 3. a 6. miesiącem po transplantacji, w odstępie co najmniej 4 tygodni między dawkami. Zalecana jest czwarta dawka (dawka przypominająca) 6 miesięcy po trzeciej dawce.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania niepożądane

Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 20 może powodować niepożądane działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania niepożądane Prevenar 20

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz objawy następujących ciężkich niepożądanych działań niepożądanych (zobacz także sekcję 2): obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk), trudności w oddychaniu (dyspnea), świszczący oddech (bronchospazm) - mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny.

Pozostałe niepożądane działania niepożądane

Następujące niepożądane działania niepożądane obejmują te, które zostały zgłoszone dla Prevenar 20 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6tygodni do mniej niż 5lat):

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę

• Zmniejszony apetyt
• Irytacja
• Senność
• Gorączka
• W miejscu wstrzyknięcia u wszystkich dzieci: zaczerwienienie, twardnienie lub obrzęk, ból lub wrażliwość
• W miejscu wstrzyknięcia po dawce przypominającej i u dzieci w wieku od 2 do mniej niż 5 lat: zaczerwienienie, twardnienie lub obrzęk o średnicy powyżej 2,0 do 7,0 cm

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę

• Biegunka
• Nudności
• Wysypka
• Gorączka (wysoka temperatura ciała 38,9°C lub wyższa)
• W miejscu wstrzyknięcia po serii wstępnych wstrzyknięć: zaczerwienienie, twardnienie, obrzęk o średnicy powyżej 2,0 do 7,0 cm, ból lub wrażliwość, które utrudniają ruch.

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę

• Drgawki (lub ataki), w tym spowodowane wysoką temperaturą
• Pokrzywka (lub podobna wysypka)
• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, twardnienie lub obrzęk o średnicy powyżej 7,0 cm

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób, które otrzymały szczepionkę

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) w miejscu wstrzyknięcia

Następujące niepożądane działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku Prevenar13 i mogą również wystąpić w przypadku Prevenar 20:

• Zawrócenie się lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy lub warg
• Płacz
• Bezsenność

Następujące niepożądane działania niepożądane obejmują te, które zostały zgłoszone dla Prevenar 20 u dzieci i młodzieży (w wieku od 5lat do mniej niż 18lat):

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę

• Ból głowy
• Ból mięśni
• W miejscu wstrzyknięcia: ból, wrażliwość, zaczerwienienie, twardnienie lub obrzęk
• Zmęczenie

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę

• Ból stawów
• W miejscu wstrzyknięcia: ból lub wrażliwość, które utrudniają ruch

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę

• Pokrzywka (lub podobna wysypka)
• Gorączka

Następujące niepożądane działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku Prevenar13 i mogą również wystąpić w przypadku Prevenar 20:

• Biegunka
• Nudności
• Zmniejszony apetyt
• Irytacja
• Senność
• Bezsenność
• Wysypka

Dzieci i młodzież z zakażeniem HIV, anemią sierpowatą lub po przeszczepie komórek macierzystych mieli podobne niepożądane działania niepożądane; jednakże częstość występowania nudności, biegunki, gorączki, bólu stawów i w miejscu wstrzyknięcia: ból lub wrażliwość, które utrudniają ruch, była bardzo częsta.

Następujące niepożądane działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku Prevenar13 w doświadczeniu pozarejestracyjnym u dzieci i mogą również wystąpić w przypadku Prevenar 20:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zawrócenie się krążeniowe); obrzęk warg, twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia) w pobliżu miejsca szczepienia, takich jak pod pachą lub w pachwinie
• W miejscu wstrzyknięcia: pokrzywka (lub podobna wysypka), zaczerwienienie i podrażnienie (dermatitis) oraz swędzenie (świąd)
• Wysypka z rumieniem i pęcherzami

Następujące niepożądane działania niepożądane obejmują te, które zostały zgłoszone dla Prevenar 20 u dorosłych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę

• Ból głowy
• Ból stawów i ból mięśni
• Ból/wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia i zmęczenie

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób, które otrzymały szczepionkę

• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób, które otrzymały szczepionkę

• Biegunka, nudności i wymioty
• Wysypka i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• Świąd w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwiny (limfadenopatia), pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (lub podobna wysypka) oraz dreszcze

Następujące niepożądane działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku Prevenar13 i mogą również wystąpić w przypadku Prevenar 20:

• Wysypka z rumieniem i pęcherzami
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zmniejszony apetyt
• Ograniczenie ruchów ramienia

Zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to niepożądane działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Prevenar 20

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Prevenar 20 powinien być stosowany jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

Nie zamrażaj. Wyrzuć, jeśli szczepionka została zamrożona.

Dane stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 96 godzin, gdy przechowuje się ją w temperaturze od 8°C do 25°C lub 72 godziny, gdy przechowuje się ją w temperaturze od 0°C do 2°C. Po upływie tych okresów czasu Prevenar 20 powinien być stosowany lub wyrzucony. Te dane są przeznaczone do orientowania pracowników służby zdrowia w przypadku tymczasowych zmian temperatury.

Wstrzykiwacze przedładowane powinny być przechowywane w poziomej pozycji, aby zminimalizować czas zawieszenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Prevenar 20

Substancjami czynnymi są polisacharydy sprzężone z CRM197, składające się z:

• 2,2 mikrogramów polisacharydu serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F.
• 4,4 mikrogramów polisacharydu serotypu 6B.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, adsorbowanego na fosforan glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Prevenar 20 i zawartość opakowania

Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań, dostępną w strzykawce przedładowanej jednodawkowej (0,5 ml). Dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 50, z igłą lub bez igły. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podczas przechowywania może pojawić się biały osad i przezroczysty nadlew. Nie jest to oznaką uszkodzenia. Strzykawki przedładowane należy przechowywać w pozycji poziomej, aby zminimalizować czas ponownego zawieszenia.

Przygotowanie do podania

Krok 4. Załóż igłę sterylną

Załóż igłę odpowiednią do podania domięśniowego na strzykawkę przedładowaną, trzymając adapter Luer lock i obracając igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Podaj pełną dawkę. Prevenar 20 podawany jest tylko drogą domięśniową. Prevenar 20 nie powinien być mieszany z innymi szczepionkami lub lekami w tej samej strzykawce. Prevenar 20 można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi; w tym przypadku należy użyć różnych miejsc wstrzyknięcia. Prevenar 20 można podawać dorosłym jednocześnie z szczepionką przeciw grypie sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy, nieaktywny, z adiuwantem). U osób z chorobami podstawowymi związanymi z wysokim ryzykiem rozwoju potencjalnie śmiertelnej choroby pneumokokowej, można rozważyć oddzielenie podań QIV i Prevenar 20 (np. około 4 tygodni). Należy użyć różnych miejsc wstrzyknięcia. Prevenar 20 można podawać dorosłym jednocześnie z szczepionką mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozidami). Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.