PRETERAX 2 mg/0,625 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjentaPreterax 2 mg/0,625 mg tabletki

perindopril terbutilamina/indapamida

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki
3. Jak stosować Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki jest połączeniem dwóch substancji czynnych, perindoprilu i indapamidy. Jest to lek obniżający ciśnienie krwi i wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych.

Perindopril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Działają one przez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez nie. Indapamida jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu. Jednak indapamida różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie krwi i działają one wspólnie w celu kontroli Twojego ciśnienia krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Nie stosuj Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

• jeśli jesteś uczulony na perindopril lub inny inhibitor konwertazy angiotensyny, indapamidę lub inną sulfonamidę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli doświadczyłeś objawów takich jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, silne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny lub jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał te objawy w innej sytuacji (zaburzenie zwane angioedemą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub cierpisz na chorobę zwanaą encefalopatią wątrobową (zwyrodnieniową chorobą mózgu),
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, w której zmniejsza się dopływ krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej),
• jeśli jesteś dializowany lub poddawany innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności od używanej maszyny, Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki mogą nie być odpowiednie dla Ciebie,
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi,
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć nieleczoną, rozsianą niewydolność serca (ciężką retencję płynów, trudności w oddychaniu),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki na początku ciąży - patrz rozdział „Ciąża”),
• jeśli zażywałeś lub obecnie zażywasz sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa ryzyko angioedemy (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Stosowanie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki:

• jeśli masz zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki),
• jeśli masz niewydolność serca lub inne problemy z sercem,
• jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś dializowany,
• jeśli doświadczyłeś spadku wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach krwionośnych oka (derrame coroideo) lub zwiększonego ciśnienia w Twoim oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia,
• jeśli masz zaburzenia mięśni, w tym ból mięśni, wrażliwość, słabość lub skurcze
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie hormonu zwanej aldosteronem we krwi (primerne aldosteronizm),
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli chorujesz na chorobę tkanki łącznej (chorobę skóry) taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia,
• jeśli masz chorobę tętnic (zwyrodnienie tętnic),
• jeśli masz hiperparatyreozy (nadczynność przytarczyc),
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli stosujesz dietę niskosodową lub używasz zamienników soli zawierających potas,
• jeśli stosujesz lit, diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren) lub suplementy potasu, ponieważ należy unikać jednoczesnego stosowania z Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki (patrz „Pozostałe leki i Preterax 2 mg/0,625 mg”),
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli miałeś reakcje fotouczuleniowe,
• jeśli masz ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia.

Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy, przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znanego jako „sartan” - np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki”.

• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów innych ras,
• jeśli jesteś dializowany hemodializą z wysokoprzepływowymi membranami,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemy wzrasta:
• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy zwanej inhibitorami mTor (stosowanymi w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów),
• sakubityril (dostępny jako stała dawka w połączeniu z valsartanem), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca,
• linagliptina, saksagliptina, sytagliptina, wildagliptina i inne leki należące do klasy gliptyn (stosowane w leczeniu cukrzycy).

Angioedema

U pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny, w tym Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki, odnotowano angioedemę (ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to wystąpić w każdym momencie leczenia. Jeśli rozwiną się u Ciebie te objawy, przerwij leczenie i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Patrz również rozdział 4.

Powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży. Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien go stosować, jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważną szkodę Twojemu dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz „Ciąża i laktacja”).

Podczas stosowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki powinien poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i/lub operacji,
• jeśli ostatnio miał biegunkę lub wymioty, lub jest odwodniony,
• jeśli ma być dializowany lub poddany aferezie LDL (usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą maszyny),
• jeśli ma być poddany leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,
• jeśli ma być poddany badaniu medycznemu, które wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego zawierającego jod (substancji, która pozwala na uwidocznienie narządów takich jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich),
• jeśli doświadcza zaburzeń wzroku lub bólu oka podczas stosowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki. Mogą to być objawy rozwoju jaskry, zwiększonego ciśnienia w Twoim oku. Powinien przerwać leczenie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki i szukać pomocy medycznej.

Sportowcy powinni wiedzieć, że Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki zawiera substancję czynną (indapamidę), która może dać pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, ostatnio stosował lub może potrzebować stosować inny lek.

Powinien unikać stosowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki z:

• lit (stosowany w leczeniu manii lub depresji),
• aliskiren (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia), jeśli nie ma cukrzycy ani problemów z nerkami,
• diuretykami oszczędzającymi potas (np. spironolakton, triamteren), solami potasu, innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania zakrzepom; trimetoprima i kotrimoksazol, również znany jako trimetoprima/sulfametoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworu),
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitorami konwertazy angiotensyny i antagonistami receptora angiotensyny.

Leczenie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki może być wpływane przez inne leki. Może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności. Upewnij się, że poinformował lekarza, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może wymagać specjalnej opieki:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA), aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki, które zwiększają ilość wydalanej przez nerki moczu),
• leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenona i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
• leki często stosowane w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, ewerolimus, temsirolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTor). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• sakubityril/valsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz rozdziały „Nie stosuj Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”,
• leki znieczulające,
• środek kontrastowy zawierający jod,
• antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. moxifloksacyna, esparfloksacyna, erytromycyna dożylna),
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia),
• prokainamid (w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• alopurinol (w leczeniu dny moczanowej),

• leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np. mizolastyna, terfenadyna, astemizol),
• lekki kortykosteroidowy stosowany w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów,
• immunosupresanty stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia (np. cyklosporyna, takrolimus),
• halofantrina (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów malarii),
• pentamidyna (stosowana w leczeniu pneumonii),
• złoto dożylnie (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• win kamienia (stosowany w leczeniu zaburzeń poznawczych u osób starszych, w tym utraty pamięci),
• bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy nasercowe, bretylium),
• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu problemów gastroenterologicznych),
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (w leczeniu problemów serca),
• baklofen (w leczeniu sztywności mięśni, która występuje w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina, metformina lub gliptyny,
• wapń, w tym suplementy wapnia,
• środki przeczyszczające (np. sena),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy, substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania zakrzepom krwi),
• amfoterycyna B dożylna (w leczeniu chorób grzybiczych),
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia... (np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperidol, droperidol)),
• tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
• trimetoprima (w leczeniu zakażeń),
• leki rozszerzające naczynia, w tym azotany (leki, które powodują poszerzenie naczyń krwionośnych),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

Stosowanie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki z pokarmem i napojami

Preferowane jest stosowanie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki przed posiłkiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powinien poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest (lub może być) w ciąży.

Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki przed ciążą lub jak tylko się dowie, że jest w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki. Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien go stosować, jeśli jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważną szkodę Twojemu dziecku, jeśli zostanie podany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Powinien niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zacznie lub jest w okresie karmienia piersią.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki zwykle nie zmienia stanu czuwania, ale z powodu obniżenia ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne reakcje, takie jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki zawiera laktozę monohydrat.Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 2 tabletek na dobę lub zmienić dawkę, jeśli masz niewydolność nerek. Zażywaj tabletkę preferencyjnie rano i przed śniadaniem. Połknij całą tabletkę z pomocą szklanki wody.

Jeśli zażyjesz więcej Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki, niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli wystąpi ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (związane z nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, zaburzeniami świadomości i zmianami w ilości wydalanej przez nerki moczu), może pomóc położenie się z uniesionymi nogami.

Jeśli zapomnisz zażyć Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Jest ważne, aby zażywać ten lek każdego dnia, ponieważ ciągłe leczenie jest bardziej skuteczne. Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Preterax 2 mg/0,625 mg tabletki

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego zwykle trwa całe życie, powinien porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwijleczenie tym lekiem iniezwłocznieskontaktuj sięz lekarzem, jeśli doświadczyłeś któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą byćciężkie:

• Mocne zawroty głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi, (częste - mogą wystąpić u do 1 na 10 osób),
• Skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu (rzadkie) (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która powoduje duże trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (rzadkie) (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób),
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wyprysk skórny, który zwykle zaczyna się od czerwonych plam swędzących na twarzy, ramionach lub nogach), lub silne wypryski, pęcherze, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne) (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieprawidłowy rytm serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, w żuchwie i w plecach, spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał międzyścienny (bardzo rzadkie) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• Słabość ramion lub nóg, lub problemy z mową, które mogą być objawem możliwego udaru (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi (bardzo rzadkie) (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), która może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadkie - mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób),
• Nieprawidłowy rytm serca z zagrożeniem życia. (częstość nieznana),
• Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana),
• Słabość mięśni, skurcze, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, ponieważ mogą być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. (częstość nieznana).

W malejącej kolejności częstości, działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): reakcje skórne u osób predysponowanych do reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia widzenia, szumy uszne (uczucie hałasu w uszach), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnoea), zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, dyspepsja lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wypryski, swędzenie), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, niski poziom potasu we krwi.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, plamica (czerwone plamki na skórze), tworzenie pęcherzy, problemy z nerkami, impotencja (niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji), potliwość, nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek), zmiany w parametrach laboratoryjnych: zwiększenie poziomu potasu we krwi, który jest odwracalny po przerwaniu leczenia, spadek poziomu sodu we krwi, który może powodować odwodnienie i niskie ciśnienie krwi, senność, omdlenia, kołatanie serca (uczucie bicia serca), tachykardia (szybkie bicie serca), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych), suchość w ustach, reakcje fotouczuleniowe (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, oraz zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, upadek.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): pogorszenie się łuszczycy, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: niski poziom chloru we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi, zmęczenie, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie lub brak diurezy, ostra niewydolność nerek.

Mogą wystąpić: stężona mocz, uczucie dyskomfortu (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, zaburzenia świadomości i drgawki. Objawy te mogą być objawem choroby związanej z nieprawidłową sekrecją hormonu antydiuretycznego (SIADH).

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia świadomości, , eozynofilowa zapalenie płuc (rzadka postać zapalenia płuc), nieżyt nosa (zatkany lub wydzielający nos), ciężkie problemy z nerkami, zmiany w parametrach krwi, takie jak spadek liczby białych i czerwonych krwinek, spadek poziomu hemoglobiny, spadek liczby płytek krwi, zwiększenie poziomu wapnia we krwi, nieprawidłowa czynność wątroby.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): nieprawidłowy zapis EKG, zmiany w parametrach krwi: wysoki poziom kwasu moczowego i cukru we krwi, krótkowzroczność, zaburzenia widzenia, zmęczenie oczu, ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (objawy możliwego gromadzenia się płynu w naczyniach oka (wybroczyn krwionośny) lub jaskry z zamkniętym kątem), zmiana koloru, drętwienie i ból w palcach rąk lub nóg (choroba Raynaud). Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (typ choroby tkanki łącznej), może się on nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Twój lekarz może potrzebować przepisać ci badania krwi w celu monitorowania twojego stanu.

Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Preterax 2 mg/0,625 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Wyrzuć blister 2 miesiące po otwarciu zewnętrznej koperty.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład tabletek Preterax 2 mg/0,625 mg

• Substancjami czynnymi są perindopryl terbutilamina i indapamid. Każda tabletka zawiera 2 mg perindoprylu terbutilaminy (co odpowiada 1,669 mg perindoprylu) i 0,625 mg indapamidu.
• Pozostałymi składnikami tabletki są: monohydrat laktozy, stearynian magnezu (E470B), krzemionka koloidalna hydrofobowa i mikrokrystaliczna celuloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Preterax 2 mg/0,625 mg są białe, w kształcie pałki, rowkowane po obu stronach. Jedna tabletka zawiera 2 mg perindoprylu terbutilaminy i 0,625 mg indapamidu.

Tabletki są dostępne w opakowaniach typu blister w kopercie z 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

lub

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Słowenia NOLIPREL 2mg/0,625 mg tabletki

Hiszpania Preterax 2mg/0,625mg tabletki

Francja PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ARROW LAB 2mg/0,625 mg

Malta PRETERAX

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.