PRESAR 160 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dlaużytkownika

PRESAR 160 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Walsartan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PRESAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania PRESAR
3. Jak stosować PRESAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie PRESAR
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje.

1. Co to jest PRESAR i w jakim celu się go stosuje

PRESAR należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II, które pomagają kontrolować ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. PRESAR działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze maleje.

PRESAR może być stosowany w trzech różnych stanach:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, oraz może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawnym zawale serca (zawał mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza tu między 12 godzinami a 10 dniami,
• w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. PRESAR stosuje się, gdy nie można stosować grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca), lub może być stosowany w połączeniu z ACE, gdy nie można stosować innych leków w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca obejmują trudności w oddychaniu oraz obrzęk stóp i nóg spowodowany zatrzymaniem płynów. Jest to spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie pompować krwi z wystarczającą siłą, aby dostarczyć organizmowi potrzebnej ilości krwi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania PRESAR

Nie stosuj PRESAR:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli jesteś ciężarna powyżej 3 miesiąca ciąży(najlepiej unikać również PRESAR w pierwszych miesiącach ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycęlub niewydolność nereki jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie stosuj PRESAR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli zostałeś niedawno poddany przeszczepowi nerki (otrzymałeś nową nerkę).
• jeśli masz ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca.
• jeśli doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwana angioedemą, gdy brałeś inne leki (w tym ACE), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli masz te objawy, gdy stosujesz PRESAR, natychmiast przerwij leczenie PRESAR i nigdy więcej go nie stosuj. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu PRESAR. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania PRESAR.
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna. Może być konieczne regularne kontrolowanie ilości potasu we krwi.
• jeśli masz aldosteronizm, chorobę, w której gruczoły nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. W tym przypadku nie zaleca się stosowania PRESAR.
• jeśli straciłeś dużo płynów (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• Aliskiren

• jeśli jesteś leczony ACE w połączeniu z innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj PRESAR”.

Jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz być) w ciąży, poinformuj o tym swojego lekarza.PRESAR nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli go stosujesz w tym okresie (patrz punkt Ciąża).

Pozostałe leki i PRESAR

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia PRESAR może być zmieniona, jeśli jest stosowany w połączeniu z pewnymi lekami. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę i / lub podjął inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwał leczenie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków na receptę, jak i bez recepty, zwłaszcza:

• innych leków obniżających ciśnienie, zwłaszcza leków moczopędnych (leki zwiększające wydalanie moczu), ACE lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj PRESAR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leków, które zwiększają ilość potasu we krwi. Należą do nich suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparyna.
• pewnych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• niektórych antybiotyków (z grupy rifampicyny), leku stosowanego w celu ochrony przed odrzuceniem przeszczepu (cyklosporyny) lub leku przeciwwirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (rytonawir). Leki te mogą zwiększyć działanie PRESAR.
• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychiatrycznych.

Ponadto:

• jeśli jesteś leczony po zawale serca, nie zaleca się połączenia z ACE (lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca).
• jeśli jesteś leczony z powodu niewydolności serca, nie zaleca się potrójnego połączenia z ACE i innymi lekami specyficznie stosowanymi w leczeniu Twojej niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptora mineralokortykoidowego (ARM) (np. spironolakton, eplerenon) lub beta-blokery (np. metoprolol).

Stosowanie PRESAR z jedzeniem i napojami

Możesz stosować PRESAR z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży).Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania PRESAR przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast PRESAR. Nie zaleca się stosowania PRESAR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji.Nie zaleca się stosowania PRESAR w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Przed jazdą pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługą maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających koncentracji, upewnij się, że wiesz, jak PRESAR wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, PRESAR może powodować, w rzadkich przypadkach, zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

PRESAR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować PRESAR

Aby osiągnąć najlepsze wyniki i zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby; wiele z nich czuje się normalnie. To sprawia, że jest bardzo ważne, aby uczęszczać na wizyty u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym:zalecana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również łączyć PRESAR z innym lekiem (np. moczopędnym).

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat) z nadciśnieniem tętniczym:

U pacjentów, którzy ważą mniej niż 35 kg, zalecana dawka to 40 mg walsartanu raz na dobę.

U pacjentów, którzy ważą 35 kg lub więcej, zalecana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawka może być zwiększona do 160 mg i maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawnym zawale serca:po zawale serca leczenie zwykle rozpoczyna się w ciągu 12 godzin, zwykle z niską dawką 20 mg podawaną dwa razy na dobę. Dawka 20 mg jest uzyskiwana przez podzielenie tabletki 40 mg. Twój lekarz stopniowo zwiększy tę dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

PRESAR może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a Twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:leczenie zwykle rozpoczyna się od 40 mg dwa razy na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni do maksymalnie 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka będzie zależeć od Twojej indywidualnej tolerancji.

PRESAR może być stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a Twój lekarz zadecyduje, jaki lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Połóż tabletkę na języku, gdzie zacznie się rozpuszczać w ślinie. Przełknij następnie.

Możesz stosować PRESAR niezależnie od jedzenia.

Stosuj PRESAR mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo PRESAR

Jeśli zauważysz silne zawroty głowy i / lub omdlenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i połóż się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 572 02 02 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć PRESAR

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie PRESAR

Jeśli przerwiesz leczenie PRESAR, Twoja choroba może się pogorszyć. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioedemu (reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• swędzenie, pokrzywka.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie PRESAR i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy.
• niskie ciśnienie tętnicze z lub bez objawów takich jak zawroty głowy i omdlenie przy wstaniu.
• zmniejszenie funkcji nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• angioedema (patrz punkt „Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej”).
• nagłe utrata przytomności (utrata przytomności).
• uczucie rotacji (zawroty głowy).
• znaczne zmniejszenie funkcji nerek (objawy ostrej niewydolności nerek).
• skurcze mięśni, nieprawidłowy rytm serca (objawy hiperkaliemii).
• trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca).
• ból głowy.
• kaszel.
• ból brzucha.
• nudności.
• biegunka.
• zmęczenie.
• słabość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• angioedema jelitowa: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw pęcherzycy)

• mogą wystąpić reakcje alergiczne z rumieniem, swędzeniem i pokrzywką; objawy gorączki, obrzęku i bólu stawów, bólu mięśni, obrzęku węzłów chłonnych i / lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowiczej).
• plamy rumieniowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, również zwanego zapaleniem naczyń).
• krwawienie lub siniaki częściej niż zwykle (objawy małopłytkowości).
• ból mięśni (ból mięśni).
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, również zwanego neutropenią).
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować anemię).
• zwiększenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować skurcze mięśni i nieprawidłowy rytm serca).
• podniesienie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować, że skóra i oczy staną się żółte).
• zwiększenie poziomu azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie poziomu kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na anomalie czynności nerek).
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może spowodować zmęczenie, zaburzenia, skurcze mięśni i / lub drgawki).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od Twojego stanu. Na przykład pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zmniejszenie funkcji nerek, występowały rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po zawale serca.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego, strona internetowa: www.zglosdzianie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PRESAR

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj PRESAR, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PRESAR 160 mg tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 160 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, sacharyna sodowa, aromat pomarańczowy, aromat fantasy, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

PRESAR 160 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami o białym kolorze, owalnymi i dwuwypukłymi.

PRESAR 160 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w blistrach PVC-PE-PVDC/Al-PVDC z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotuorazOdpowiedzialny za produkcję

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.