PREGABALINA STADA 200 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pregabalina Stada 25 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Stada 50 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Stada 75 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Stada 100 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Stada 150 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Stada 200 mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Stada 300 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

­ Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

­ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

­ Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pregabalina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Stada
3. Jak stosować Pregabalina Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pregabalina Stada

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Pregabalina Stada należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny:pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Twój lekarz przepisze pregabalina w celu leczenia padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabalina w połączeniu z twoim obecnym leczeniem. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lęku uogólnionego:pregabalina stosowana jest w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i przedłużone uczucie lęku i niepokoju, które są trudne do opanowania. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie (senność), trudności z koncentracją lub pustkę w głowie, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina Stada

Nie stosuj Pregabalina Stada

• Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pregabaliny.

• Pewni pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymiopisanymi w sekcji 4.

• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz działanie leku.

• Pregabalina może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zmian w widzeniu, powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy zwiększają masę ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowegomogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub spastyczności, z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są stosowane łącznie.

• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, czy masz chorobę serca w wywiadzie.

• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Pewni pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastrointestinalne (np. zaparcie i blokada lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, zwłaszcza jeśli masz skłonność do tego problemu.

• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, czy kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia od pregabaliny.

• Zgłoszono przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia pregabaliną. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, czy masz chorobę wątroby lub nerek w wywiadzie.

• Zgłoszono przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, twój lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trudności w oddychaniu lub płytkiego oddychania.

Uzależnienie

Pewne osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą wystąpić objawy odstawiennego (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Pregabalina Stada” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Stada”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być objaw uzależnienia:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Czujesz, że musisz stosować większą ilość leku niż zalecana dawka.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie stosujesz lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to zrobić w sposób bezpieczny.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Pregabalina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), pregabalina może nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami zawierającymi:

• Oksykodon - (stosowany jako lek przeciwbólowy)
• Lorazepam - (stosowany w leczeniu lęku)
• Alkohol

Pregabalina może być stosowana w połączeniu z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że twój lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, które wymagają leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. Jest to w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety nieleczonych pregabaliną w badaniu. Zgłoszono wady twarzy (wrodzone rozszczepy), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Powinnaś stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina Stada zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pregabalina Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej leku niż przepisano.

Dawkowanie

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zespół lęku uogólnionego:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Twój lekarz zaleci stosowanie pregabaliny dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Sposób podania

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Połknij całą kapsułkę z wodą.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, aż twój lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pregabalina Stada, niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie pregabaliny. W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny niż zalecana, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłoszono również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalina Stada

Ważne jest, aby stosować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj z następną dawką w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina Stada

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie pregabaliną, najpierw skonsultuj się z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną w krótkim lub długim okresie, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Objawy te obejmują problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, ból, potowanie i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy okres. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza pan/pani obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli skóra staje się czerwona i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zwiększony apetyt
• Poczucie euforii, zaburzenia, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha
• Trudności z erekcją
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększony apetyt
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z znajdowaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesione nastroje, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione refleksy, nadmierna aktywność, zawroty głowy przy wstawaniu, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie pieczenia, drżenie przy ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca
• Zaczerwienienie, rumień
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapalenie błony śluzowej nosa
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaniny aminotransferazy, zwiększony poziom asparaginianu aminotransferazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bolesne miesiączkowanie
• Poczucie zimna w rękach i nogach

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia węchu, zaburzenia widzenia, zaburzenia postrzegania głębi, błyski światła, utrata widzenia
• Rozszerzenie źrenic, zeza
• Chłodne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolniejsza lub zmniejszona ruchliwość ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększony poziom płynów w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszony poziom moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszony poziom leukocytów
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (keratitis), oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, spowolnienie ruchu (bradykinezja), oraz sztywność (sztywność mięśni).

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną, należy wiedzieć, że można doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Przerwanie leczenia pregabaliną”).

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności, z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są przyjmowane łącznie.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny Stada

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pregabaliny Stada

Substancją czynną jest pregabalina.

Pregabalina Stada 25 mg: każda twarda kapsułka zawiera 25 mg pregabaliny.

Pregabalina Stada 50 mg: każda twarda kapsułka zawiera 50 mg pregabaliny.

Pregabalina Stada 75 mg: każda twarda kapsułka zawiera 75 mg pregabaliny.

Pregabalina Stada 100 mg: każda twarda kapsułka zawiera 100 mg pregabaliny.

Pregabalina Stada 150 mg: każda twarda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny.

Pregabalina Stada 200 mg: każda twarda kapsułka zawiera 200 mg pregabaliny.

Pregabalina Stada 300 mg: każda twarda kapsułka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to:

Pregabalina Stada 25 mg: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy), talk, żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Pregabalina Stada 50 mg: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy), talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), lakier shellak, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol.

Pregabalina Stada 75 mg: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy), talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Pregabalina Stada 100 mg: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy), talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Pregabalina Stada 150 mg: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy), talk, żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171).

Pregabalina Stada 200 mg: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy), talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Pregabalina Stada 300 mg: monohydrat laktozy, skrobia przedżelaminowana (pochodząca z kukurydzy), talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Stada 25 mg: twarde kapsułki są białe (około 14 mm).

Pregabalina Stada 50 mg: twarde kapsułki są białe (około 16 mm). Korpus ma czarny pierścień.

Pregabalina Stada 75 mg: twarde kapsułki są białe i pomarańczowe (około 14 mm).

Pregabalina Stada 100 mg: twarde kapsułki są pomarańczowe (około 16 mm).

Pregabalina Stada 150 mg: twarde kapsułki są białe (około 18 mm).

Pregabalina Stada 200 mg: twarde kapsułki są jasnopomarańczowe (około 19 mm).

Pregabalina Stada 300 mg: twarde kapsułki są białe i pomarańczowe (około 22 mm).

Pregabalina Stada jest dostępna w następujących rozmiarach opakowań:

Pregabalina Stada 25 mg:

Blistry PVC z folią aluminiową: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 i 210 kapsułek.

Blistry jednodawkowe PVC z folią aluminiową: 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 84 x 1, 100 x 1, 200 x 1 i 210 x 1 kapsułek.

Pregabalina Stada 50 mg:

Blistry PVC z folią aluminiową: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 i 210 kapsułek.

Blistry jednodawkowe PVC z folią aluminiową: 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 100 x 1, 200 x 1 i 210 x 1 kapsułek.

Pregabalina Stada 75 mg:

Blistry PVC z folią aluminiową: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 i 210 kapsułek.

Blistry jednodawkowe PVC z folią aluminiową: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 i 210 x 1 kapsułek.

Pregabalina Stada 100 mg:

Blistry PVC z folią aluminiową: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 i 210 kapsułek.

Blistry jednodawkowe PVC z folią aluminiową: 14 x 1, 21 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 100 x 1, 200 x 1 i 210 x 1 kapsułek.

Pregabalina Stada 150 mg:

Blistry PVC z folią aluminiową: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 i 210 kapsułek.

Blistry jednodawkowe PVC z folią aluminiową: 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 i 210 x 1 kapsułek.

Pregabalina Stada 200 mg:

Blistry PVC z folią aluminiową: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 i 210 kapsułek.

Blistry jednodawkowe PVC z folią aluminiową: 14 x 1, 21 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 100 x 1, 200 x 1 i 210 x 1 kapsułek.

Pregabalina Stada 300 mg:

Blistry PVC z folią aluminiową: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 i 210 kapsułek.

Blistry jednodawkowe PVC z folią aluminiową: 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 100 x 1, 200 x 1 i 210 x 1 kapsułek.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

lub

Lamp San Prospero S.p.a.

Via Della Pace, 25/A

41030 San Prospero (MO)

Włochy

lub

STADA M&D SRL

Str. Trascaului nr. 10,

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/