PREGABALINA SANDOZ 100 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pregabalina Sandoz 25mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Sandoz 50mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Sandoz 75mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Sandoz 100mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Sandoz 150mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Sandoz 200mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Sandoz 225mg kapsułki twarde EFG

Pregabalina Sandoz 300mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pregabalina Sandoz i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny Sandoz
3. Jak stosować Pregabaliny Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pregabaliny Sandoz
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina Sandoz i w jakim celu się ją stosuje

Pregabalina Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lękowego u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny:Pregabalina Sandoz stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie sztyletowania. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (sennością) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:Pregabalina Sandoz stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze Pregabalinę Sandoz w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować Pregabalinę Sandoz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Pregabalina Sandoz nie powinna być stosowana samodzielnie.

Zespół lękowy:Pregabalina Sandoz stosowana jest w leczeniu zespołu lękowego. Objawy zespołu lękowego to nadmierne i przedłużone uczucie lęku i niepokoju, które są trudne do opanowania. Zespół lękowy może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, uczucie zmęczenia (senności), trudności z koncentracją lub pustkę w głowie, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny Sandoz

Nie stosuj Pregabaliny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny Sandoz.

• Niektórzy pacjenci leczeni Pregabaliną Sandoz zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także wystąpienie powszechnego rumienia. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przystąp do leczenia i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

• Pregabalina Sandoz była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz wpływ leku.

• Pregabalina Sandoz może powodować zaburzenia widzenia, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, wiele z nich jest przejściowych. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą wystąpić częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub sztywności mięśni (napięcia mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są stosowane łącznie.

• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych Pregabaliną Sandoz. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o swoich chorobach serca.

• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych Pregabaliną Sandoz. Jeśli podczas leczenia Pregabaliną Sandoz zauważysz zmniejszenie swojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Pregabalina Sandoz, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Podczas gdy Pregabalina Sandoz jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (np. zaparcie i niedrożność lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, szczególnie jeśli jesteś skłonny do tego problemu.

• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych środków; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od Pregabaliny Sandoz.

• Zgłoszono przypadki drgawek podczas leczenia Pregabaliną Sandoz lub krótko po przerwaniu leczenia Pregabaliną Sandoz. Jeśli doświadczysz drgawek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali Pregabalinę Sandoz i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.

• Zgłoszono przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od Pregabaliny Sandoz (potrzeba kontynuowania leczenia). Mogą wystąpić działania niepożądane po odstawieniu Pregabaliny Sandoz (patrz rozdział 3, „Jak stosować Pregabalinę Sandoz” i „Jeśli przerwiesz leczenie Pregabaliną Sandoz”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od Pregabaliny Sandoz, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Pregabaliny Sandoz, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz.
• Czujesz, że potrzebujesz większej ilości leku niż zalecona dawka.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go stosować.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiedni moment, aby przerwać leczenie, i jak to zrobić w bezpieczny sposób.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Pregabalina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pregabalina Sandoz i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Podczas gdy Pregabalina Sandoz jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), mogą one zwiększyć te działania i mogą powodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się zwiększyć, jeśli Pregabalina Sandoz jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina Sandoz może być stosowana w połączeniu z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabaliny Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki Pregabaliny Sandoz mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Pregabaliną Sandoz.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Pregabaliny Sandoz w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił Ci to. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, które wymagają leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. Jest to w porównaniu z 4 niemowlętami na 100 urodzonymi przez kobiety, które nie stosowały pregabaliny w badaniu. Zgłoszono wady twarzy (wady rozszczepienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i genitaliów.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pregabalina Sandoz może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Pregabalinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj większej ilości leku niż przepisano.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina Sandoz jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zespół lękowy:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.

Lekarz zaleci Ci stosowanie Pregabaliny Sandoz dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawek dwa razy na dobę, stosuj Pregabaliny Sandoz raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

W przypadku dawek trzy razy na dobę, stosuj Pregabaliny Sandoz rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie Pregabaliny Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować Pregabalinę Sandoz w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie Pregabaliny Sandoz, dopóki lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli stosujesz większą ilość Pregabaliny Sandoz niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie lub butelkę z kapsułkami Pregabaliny Sandoz. W wyniku stosowania większej ilości Pregabaliny Sandoz niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłoszono również drgawki i utratę przytomności (śpiączka).

Jeśli zapomnisz stosować Pregabalinę Sandoz

Jest ważne, aby stosować kapsułki Pregabaliny Sandoz regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz o dawce, stosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj z następną dawką w normalny sposób. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabaliną Sandoz

Nie przerywaj stosowania Pregabaliny Sandoz nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie Pregabaliną Sandoz, skonsultuj się najpierw z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia krótko- lub długoterminowego Pregabaliną Sandoz powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych działaniami odstawienia. Działania te obejmują problemy ze snem, bóle głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, depresję, ból, potowanie i zawroty głowy. Działania te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś Pregabalinę Sandoz przez dłuższy okres. Jeśli doświadczasz działań odstawienia, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1na 10osób

Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste: mogą wystąpić u do 1na 10osób

• Zwiększony apetyt
• Poczucie euforii, zaburzenia, dezorientacja, zmniejszony popęd płciowy, drażliwość
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe poczucie
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, obrzęk brzucha
• Trudności z erekcją
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększony apetyt
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1na 100osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki lęku, apatia, agresja, podwyższone nastój, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony popęd płciowy, problemy ze stosunkami płciowymi, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione refleksy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczone oczy, łzawienie oczu, podrażnienie oczu
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca
• Zaczerwienienie, rumień
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, kongestia nosa
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
• Ból piersi
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niezdolność do powstrzymania moczu
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w klatce piersiowej
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zwiększony poziom alaniny aminotransferazy, zwiększony poziom asparaginianu aminotransferazy, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi)
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
• Bóle menstruacyjne
• Poczucie zimna w rękach i nogach

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1na 1 000osób

• Zaburzenia węchu, zmienne widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia
• Poszerzone źrenice, zeza
• Chłodne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolna lub zmniejszona ruchliwość ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączki
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszona liczba leukocytów
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (zapalenie rogówki) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1na 10 000osób

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny Sandoz („uzależnienie od leku”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną Sandoz, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie pregabaliną Sandoz”).

Jeśli doświadczasz obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra jest czerwona i ma pęcherze lub łuszczy się, powinieneś natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub sztywności mięśni (sztywne lub napięte mięśnie), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są przyjmowane łącznie.

Zgłoszono następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu pozarejestrowym: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze, opakowaniu lub pudełku po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości: Użyj w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do kosza. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pregabaliny Sandoz

• Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) (wszystkie dawki poza 150 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (wszystkie dawki poza 50 mg i 150 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko 25 mg i 300 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina Sandoz jest dostępna w następujących postaciach:

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium w kartonie.

Jednodawkowe blistry z PVC/PVDC/Aluminium w kartonie.

Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem z polipropylenu w kartonie.

Kapsułki 25 mg:

Blistry zawierające 14, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 twardych kapsułek.

Jednodawkowe blistry zawierające 56 x 1, 84 x 1 lub 100 x 1 twardych kapsułek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 200 twardych kapsułek.

Kapsułki 50 mg:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 twardych kapsułek.

Jednodawkowe blistry zawierające 84 x 1 twardych kapsułek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 200 twardych kapsułek.

Kapsułki 75 mg:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 twardych kapsułek.

Jednodawkowe blistry zawierające 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 lub 210 x 1 (3 x 70) twardych kapsułek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 100, 200 lub 250 twardych kapsułek.

Kapsułki 100 mg:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 84 lub 100 twardych kapsułek.

Jednodawkowe blistry zawierające 84 x 1 lub 100 x 1 twardych kapsułek.

Kapsułki 150 mg:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 lub 120 twardych kapsułek.

Jednodawkowe blistry zawierające 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 lub 210 x 1 (3 x 70) twardych kapsułek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 100, 200 lub 250 twardych kapsułek.

Kapsułki 200 mg:

Blistry zawierające 21, 28, 84 lub 100 twardych kapsułek.

Jednodawkowe blistry zawierające 84 x 1 lub 100 x 1 twardych kapsułek.

Kapsułki 225 mg:

Blistry zawierające 14, 56, 70, 84, 100 lub 120 twardych kapsułek.

Kapsułki 300 mg:

Blistry zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) lub 120 (2 x 60) twardych kapsułek.

Jednodawkowe blistry zawierające 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) lub 210 x 1 (3 x 70) twardych kapsułek.

Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające 100, 200 lub 250 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SI-1526 Lublana

Słowenia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.