PREGABALINA OPKO 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pregabalina OPKO 75 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pregabalina OPKO i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny OPKO
3. Jak stosować Pregabaliny OPKO
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pregabaliny OPKO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina OPKO i w jakim celu się ją stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lęku uogólnionego (ZLU) u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: Pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, palenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:Pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Twój lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje Twojej choroby. Powinieneś stosować pregabalinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lęku uogólnionego:Pregabalina jest stosowana w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierne i przedłużone uczucie lęku i niepokoju, które są trudne do opanowania. Zespół lęku uogólnionego może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, uczucie zmęczenia (znużenia) oraz trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny OPKO

Nie stosuj Pregabaliny OPKO

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pregabaliny.

• Niektórzy pacjenci stosujący pregabalinę zgłaszali objawy, które sugerują reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także powszechną wysypkę skórną. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie.

• Zgłoszono ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

• Pregabalina jest związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki niezamierzonych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do wszelkich efektów, jakie może mieć lek.

• Pregabalina może powodować zaburzenia widzenia, utratę widzenia lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub spastyczności, z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych efektów może wzrosnąć, gdy są stosowane razem.

• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz chorobę serca w wywiadzie.

• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych pregabaliną. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli kiedykolwiek masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Gdy Pregabalina jest stosowana z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy gastroenterologiczne (na przykład zaparcie, zablokowanie lub porażenie jelit). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, szczególnie jeśli masz skłonność do tego problemu.

• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia od pregabaliny.

• Zgłoszono przypadki drgawek podczas stosowania pregabaliny lub krótko po przerwaniu leczenia pregabaliną. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i którzy mieli inne choroby. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz chorobę w wywiadzie, w tym chorobę wątroby lub nerek.

• Zgłoszono przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby płuc, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą doświadczyć objawów odstawiennych, gdy przestaną stosować pregabalinę (zobacz punkt 3, "Jak stosować Pregabaliny OPKO" i "Jeśli przerwiesz stosowanie Pregabaliny OPKO"). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być sygnał, że uzależniłeś się od niej:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Czujesz, że musisz stosować większą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane
• Podjąłeś wiele bezowocnych prób, aby przestać stosować lek lub kontrolować jego stosowanie
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym, kiedy należy go przerwać i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Pregabalina OPKO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i niektóre inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcja). Gdy jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, które mają działanie uspokajające (w tym opioidy), pregabalina może nasilić te efekty i spowodować niewydolność oddechową, śpiączkę i śmierć. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Pregabalina może być stosowana w połączeniu z lekami antykoncepcyjnymi.

Pregabalina OPKO z pokarmem i alkoholem

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z pokarmem lub bez pokarmu.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania pregabaliny.

Ciąża, laktacja i płodność

Pregabalina nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, które wymagają leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w ciągu pierwszych 3 miesięcy ciąży, 6 na 100 dzieci miało wady wrodzone. Jest to w porównaniu z 4 na 100 dzieci urodzonych przez kobiety, które nie stosowały pregabaliny w badaniu. Zgłoszono wady twarzoczaszki (wady szczękowo-twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani uczestniczyć w innych potencjalnie niebezpiecznych działaniach, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Pregabalina OPKO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę twardą; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Pregabaliny OPKO

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej leku niż przepisano.

Twój lekarz określi, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Pregabalina OPKO jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zespół lęku uogólnionego:

• Stosuj liczbę kapsułek zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Ciebie i Twojego stanu, zwykle wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Twój lekarz zaleci, abyś stosował pregabalinę dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawek dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Podczas dawek trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, aż do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pregabaliny OPKO niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pudełko lub butelkę z kapsułkami pregabaliny. Możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny w wyniku przyjęcia więcej pregabaliny niż powinieneś. Zgłoszono również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabaliny OPKO

Ważne jest, abyś stosował kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku po prostu kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabaliną OPKO

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz przerwać stosowanie pregabaliny, najpierw porozmawiaj z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Jeśli przerwiesz leczenie, powinno to być robione stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia krótko- lub długoterminowego pregabaliną powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, tzw. efektów odstawiennych. Efekty te obejmują problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli samobójcze, ból, potowanie i zawroty głowy. Efekty te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz efektów odstawiennych, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe odczucia.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha.
• Trudności z erekcją.
• Opuchnięcie ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększenie masy ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.

•Ból gardła.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiana percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, atak paniki, apatia, agresja, podniesione nastroje, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione odruchy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość w oczach, opuchnięcie oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w akcji serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, kwaśny refluk, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchnięcie stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątrobowych (zwiększona kreatynofosfokinaza we krwi, zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona aspartamina aminotransferaza, zmniejszony liczb plaquet, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony potas we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchnięcie twarzy, swędzenie, pokrzywka, wydzielina z nosa, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Poczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, migające widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzone źrenice, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchnięcie języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.

•Drgawki.

• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielina z piersi, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Przerwane miesiączkowanie.
• Niewydolność nerek, zmniejszony wolumen moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszony liczb białych krwinek.
• Nieprawidłowe zachowania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratyt) i ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się czerwonymi plamami, nie unoszącymi się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Parkinsonizm, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność ruchowa) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Rozwinięcie uzależnienia od pregabaliny ('uzależnienie od leków').

Po przerwaniu leczenia krótko- lub długoterminowego pregabaliną, należy wiedzieć, że może doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz "Jeśli przerwiesz leczenie Pregabaliną OPKO").

Jeśli doświadczy Pan/Pani opuchnięcia twarzy lub języka, lub jeśli skóra Pana/Pani czerwienieje i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności, które mają podobne działania niepożądane do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są przyjmowane łącznie.

W doświadczeniach pozarejestrowych zgłoszono następujące reakcje niepożądane: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny OPKO

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym (CAD). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie używa. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pregabaliny OPKO:

Zawartość kapsułki:

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka zawiera 75 mg pregabaliny.

Pomocnicze substancje: skrobia kukurydziana (Starcap1500) talk

Obudowa kapsułki:

Woda oczyszczona

Dioksyd tytanu (E 171)

Siarczan laurylu sodu

Tlenek żelaza czerwonego (E172)

Żelatyna.

Farba czarna (laka (E904), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu)

Wygląd Pregabaliny OPKO i zawartość opakowania

Pregabalina OPKO 75 mg; Rozmiar '4', kapsułka żelatynowa twarda z wieczkiem pomarańczowym i ciałem białym, oznaczona '1360' na wieczku i '75' na ciele czarną farbą, zawierająca biały lub prawie biały proszek.

Pregabalina OPKO jest dostępna w opakowaniach po 56 kapsułek twardych o długości około 14,4 mm; w blistrach PVC/PVDC/Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO Health Spain, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)