PREGABALINA GENMED 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pregabalina GENMED 75 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki1. Co to jest Pregabalina GENMED i w jakim celu się ją stosuje2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina GENMED3. Sposób stosowania Pregabalina GENMED4. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Pregabalina GENMED6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pregabalina GENMED i w jakim celu się ją stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpaśca. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie szczypania. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Twój lekarz przepisze pregabaliny w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabaliny w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe: pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych. Objawy zaburzeń lękowych to nadmierna i przedłużona lękliwość oraz niepokój, które są trudne do opanowania. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie, trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytacja, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina GENMED

Nie stosuj Pregabalina GENMED

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina GENMED:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś zachować ostrożność, aż do momentu, gdy poznasz wpływ leku na Ciebie.
• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy stosują inne leki w leczeniu bólu lub sztywności (napięcia mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są stosowane łącznie.
• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o chorobach serca.
• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Mała liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastroenterologiczne (np. zaparcie i zablokowanie lub porażenie jelit). Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, zwłaszcza jeśli jesteś skłonny do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o alkoholizmie lub nadużywaniu lub uzależnieniu od jakichkolwiek substancji. Nie powinieneś stosować większej dawki, niż przepisana.
• Zgłoszono przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Powinieneś poinformować lekarza o jakichkolwiek ciężkich chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłoszono przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, twój lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkiego oddechu.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Pregabalina GENMED z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, mogą one nasilić działania niepożądane, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się zwiększyć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek może być stosowany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Pregabalina GENMED z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Pregabalina GENMED

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny,padaczka lub zaburzenia lękowe:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Twój lekarz zaleci stosowanie pregabaliny dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, abyś przestał(a).

Jeśli przyjmujesz więcej Pregabalina GENMED, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny, niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłoszono również przypadki drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalina GENMED

Jest ważne, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj z następną dawką w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabalina GENMED

Nie przerywaj stosowania pregabaliny, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli masz zamiar przerwać leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną na dłuższy lub krótszy okres, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, potowanie i zawroty głowy. Te objawy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy okres.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10, to:

• Zwiększony apetyt
• Uczucie euforii, dezorientacja, zmniejszenie libido, irytacja
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drgawki, trudności z mową, uczucie mrowienia, drętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe uczucia
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha
• Trudności z erekcją
• Opuchnięcie ciała, w tym kończyn
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększenie masy ciała
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 100, to:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana percepcji siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, halucynacje, niezwykłe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesienie nastroju, zaburzenia umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększenie libido, problemy ze stosunkami seksualnymi, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, niezwykłe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze, zmniejszone refleksy, hiperaktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drgawki podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchnięcie oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zapalenie błony śluzowej nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, drętwienie wokół ust.
• Potowanie, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchnięcie stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność powstrzymania moczu.
• Słabość, suchość, ucisk w klatce piersiowej.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększona kreatynofosfokinaza we krwi, zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszony liczb plaquet, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony potas we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchnięcie twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i nogach.

Bardzo rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000, to:

• Zmiany węchu, migające widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata wzroku
• Ślepota, zeza
• Chłodny pot, ucisk gardła, opuchnięcie języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączki
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszony liczb białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie

Reakcje alergiczne (które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu, oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetowatymi plamami na torsie, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli doświadczasz opuchnięcia twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy stosują inne leki w leczeniu bólu lub sztywności (napięcia mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są stosowane łącznie.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłoszono następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu pozarejestracyjnym: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny GENMED

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pregabaliny GENMED

Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk (E-553b). Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172). Składniki farby drukarskiej czarnej: laka shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina GENMED 75 mg to kapsułki twarde z białym korpuskiem i brązowo-czerwonym wieczkiem, oznaczone "75" na korpusku kapsułki i BS15 na wieczku.

Blistry PVC/Aluminium w kartonowych opakowaniach zawierających 14, 56 lub 100 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcjęPodmiot odpowiedzialny za autoryzację

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstraße 18,

10625 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcjęFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Goerzallee 305 b, 14167 Berlin,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/