PREGABALINA GENMED 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pregabalina GENMED 50 mg kapsułki twarde EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego1. Co to jest Pregabalina GENMEDi w jakim celu się ją stosuje2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED3. Sposób stosowania Pregabaliny GENMED4. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Pregabaliny GENMED6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina GENMED i w jakim celu się ją stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpaśca. Odczucie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnionej) u dorosłych. Lekarz przepisze pregabaliny w leczeniu padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabaliny w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe:pregabalina jest stosowana w leczeniu zaburzeń lękowych. Objawy zaburzeń lękowych to nadmierna i długotrwała lękliwość i niepokój, które są trudne do opanowania. Zaburzenia lękowe mogą również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie, trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED

Nie stosuj PregabalinyGENMED

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki niezamierzonych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz działanie leku.
• Pregabalina może powodować zaburzenia widzenia, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy zwiększają masę ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu bólu lub sztywności (napięcia mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są stosowane łącznie.
• Zgłoszono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o występujących u Ciebie chorobach serca.
• Zgłoszono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie doświadczasz takich myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Podczas gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, zwłaszcza jeśli masz skłonność do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o występujących u Ciebie przypadkach alkoholizmu lub nadużywania lub uzależnienia od jakichkolwiek substancji. Nie przyjmuj większej dawki, niż przepisana.
• Zgłoszono przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Zgłoszono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
• Zgłoszono przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, niewydolność nerek lub masz powyżej 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.
• Zgłoszono przypadki ciężkich wyprysków, takich jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie PregabalinyGENMEDz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Podczas gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, mogą one zwiększać działania niepożądane, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się zwiększyć, jeśli pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek może być stosowany z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie PregabalinyGENMEDz pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Pregabaliny

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny,padaczka lub zaburzenia lękowe:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkowanie, które zostało dostosowane do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci stosowanie pregabaliny dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Przełknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, aż do momentu, gdy lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pregabaliny GENMED, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny, niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłoszono również przypadki drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalinę GENMED

Jest ważne, aby stosować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to moment następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj następną dawkę w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie PregabalinąGENMED

Nie przerywaj stosowania pregabaliny, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, powinieneś to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną na dłuższy lub krótszy okres, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, potliwość i zawroty głowy. Te objawy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy okres.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:

• Zwiększony apetyt
• Uczucie euforii, dezorientacja, zmniejszenie libido, irytacja
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drgawki, trudności z mową, uczucie mrowienia, drętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe uczucie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha
• Trudności z erekcją
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększenie masy ciała
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana samopoczucia, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesione samopoczucie, zaburzenia umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększenie libido, problemy ze stosunkami seksualnymi, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze, zmniejszone odruchy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drgawki podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, drętwienie wokół ust.
• Potliwość, wypryski, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność powstrzymania moczu.
• Słabość, suchość, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększona kreatynofosfokinaza we krwi, zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszony liczb plaquet, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony potas we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000:

• Zmiany węchu, zaburzenia widzenia, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia
• Ślepota, zeza.
• Chłodny pot, ucisk gardła, opuchlizna języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączkowania
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszony liczb białych krwinek
• Nieprawidłowe zachowanie

Reakcje alergiczne (które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu, oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetopodobnymi plamami na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli doświadczasz opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu bólu lub sztywności (napięcia mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są stosowane łącznie.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłoszono następującą reakcję niepożądaną w doświadczeniu pozarejestracyjnym: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pregabaliny GENMED

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk (E-553b). Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172). Składniki farby drukarskiej czarnej: lakier shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina GENMED50 mg to twarde kapsułki, z ciałem koloru różowo-pomarańczowego i zakrętką koloru białego, oznaczone cyfrą "50" na ciele kapsułki i BS15 na zakrętce.

Blistry PVC/Aluminium w pudełkach kartonowych zawierających 14, 56, 84 lub 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzaniePosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstraße 18,

10625 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanieFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Goerzallee 305 b, 14167 Berlin,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/