PREGABALINA GENMED 300 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pregabalina GENMED 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki1. Co to jest Pregabalina GENMED i w jakim celu się ją stosuje2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina GENMED3. Sposób stosowania Pregabalina GENMED

1. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Pregabalina GENMED6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina i w jakim celu się ją stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lękowego u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub opryszczka. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból przeszywający, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Twój lekarz przepisze pregabaliny w leczeniu padaczki, gdy twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabaliny w połączeniu z twoim obecnym leczeniem. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, ale zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lękowy uogólniony:pregabalina jest stosowana w leczeniu zespołu lękowego uogólnionego (ZLU). Objawy ZLU to nadmierna i długotrwała lękliwość i niepokój, które są trudne do opanowania. ZLU może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie (znużenie), trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie codziennego życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina GENMED

Nie stosuj PregabalinaGENMED

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabalina GENMED:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się rozległej wysypki skórnej. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki urazów przypadkowych (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz wpływ leku na Ciebie.
• Pregabalina może powodować zaburzenia widzenia, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń widzenia, powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy zwiększają masę ciała podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu, na przykład bólu lub sztywności mięśni (mięśni napiętych lub sztywnych), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są stosowane łącznie.
• W niektórych przypadkach odnotowano niewydolność serca u pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o występujących u Ciebie chorobach serca.
• W niektórych przypadkach odnotowano niewydolność nerek u pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie będziesz miał takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, zwłaszcza jeśli jesteś skłonny do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz historię alkoholizmu lub nadużywania lub uzależnienia od jakichkolwiek substancji. Nie przyjmuj większej dawki, niż przepisano Ci.
• W niektórych przypadkach odnotowano drgawki podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli będziesz miał drgawki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• W niektórych przypadkach odnotowano zmniejszenie funkcji mózgu (encefalopatię) u pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.
• W niektórych przypadkach odnotowano trudności z oddychaniem. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, Twój lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkich oddechów.
• W niektórych przypadkach odnotowano ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie PregabalinaGENMEDz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, mogą nasilić się działania niepożądane obserwowane u nich, w tym niewydolność oddechowa i śpiączka. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może wzrosnąć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek może być stosowany z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie PregabalinaGENMEDz pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny mogą być stosowane z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że Twój lekarz zalecił Ci to. Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Pregabalina

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny,padaczka lub zespół lękowy uogólniony:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zazwyczaj mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Twój lekarz zaleci stosowanie pregabaliny dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Przełknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, aż do momentu, gdy lekarz nie zaleci Ci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej PregabalinaGENMED, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny, niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Odnotowano również przypadki drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć PregabalinaGENMED

Ważne jest, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to moment następnej dawki. W tym przypadku kontynuuj następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie PregabalinaGENMED

Nie przerywaj stosowania pregabaliny, chyba że lekarz nie zaleci Ci tego. Jeśli będziesz kończyć leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną w krótkim i długim okresie powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, potowanie i zawroty głowy. Te objawy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy okres.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste, które mogą wystąpiću do 1 osoby na 10:

• Zwiększony apetyt
• Uczucie euforii, zaburzenia, dezorientacja, zmniejszenie popędu płciowego, irytacja
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drgawki, trudności z mową, uczucie mrowienia, drętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe uczucie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, obrzęk brzucha
• Trudności z erekcją
• Obrzęk ciała, w tym kończyn
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększona masa ciała
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Rzadkie, które mogą wystąpiću do 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, halucynacje, niezwykłe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesiony nastrój, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony popęd płciowy, problemy ze stosunkami płciowymi, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, niezwykłe ruchy oczu, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze, zmniejszone refleksy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drgawki podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, obrzęk oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, drętwienie wokół ust.
• Potowanie, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niemożność powstrzymania moczu.
• Słabość, suchość, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększona kreatynofosfokinaza we krwi, zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszony liczb plaquet, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony potas we krwi).
• Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadkie, które mogą wystąpiću mniej niż 1 osoby na 1000:

• Zmiana węchu, zmienne widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia
• Żółte źrenice, zeza
• Chłodny pot, ucisk gardła, obrzęk języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolna lub zmniejszona ruchliwość ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększona masa piersi u mężczyzn
• Przerwy w miesiączkowaniu
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszony liczb białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie

Reakcje alergiczne (które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu, oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetopodobnymi plamami na piersiach, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli doświadczysz obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra czerwienieje i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą stosować inne leki w leczeniu, na przykład bólu lub sztywności mięśni (mięśni napiętych lub sztywnych), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może wzrosnąć, gdy są stosowane łącznie.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następującą niepożądaną reakcję: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PregabalinyGENMED

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk (E-553b). Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza czerwonego (E-172). Składniki farby drukarskiej czarnej: lakier shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina GENMED 300 mg to twarde kapsułki o białym ciele i brązowo-czerwonej nakrętce, oznaczone "300" na ciele kapsułki i BS15 na nakrętce.

Blistry PVC/Aluminium w kartonowych pudełkach zawierających 14, 56 lub 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzaniePodmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstraße 18,

10625 Berlin

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanieFormula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Goerzallee 305 b, 14167 Berlin,

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/