PREGABALINA GENMED 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pregabalina GENMED 150 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki1. Co to jest Pregabalina GENMEDi w jakim celu się go stosuje2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED3. Sposób stosowania Pregabaliny GENMED4. Możliwe działania niepożądane5. Przechowywanie Pregabaliny GENMED6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pregabalina i w jakim celu się go stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina stosowana jest w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpaśca. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból kłujący, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina stosowana jest w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej uogólnienia) u dorosłych. Lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś przyjmować pregabalinę w połączeniu z obecnym leczeniem. Pregabalina nie powinna być stosowana samodzielnie, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zaburzenia lękowe: pregabalina stosowana jest w leczeniu zaburzeń lękowych. Objawy zaburzeń lękowych to nadmierne i przedłużone niepokój i zmartwienie, które są trudne do opanowania. Zaburzenia lękowe mogą również powodować nerwowość lub uczucie podniecenia lub pobudzenia, czuć się szybko zmęczonym, mieć trudności z koncentracją lub pustkę w głowie, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED

Nie stosuj PregabalinyGENMED

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pregabaliny GENMED:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Pregabalina była związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki niezamierzonych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz wpływ leku na Ciebie.
• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w widzeniu, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.
• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub sztywności mięśni (mięśni napiętych lub sztywnych), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są one stosowane łącznie.
• Stwierdzono przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, czy masz chorobę serca.
• Stwierdzono przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie Twojej zdolności do oddawania moczu, powinieneś poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie będziesz miał te myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz zaparcia, zwłaszcza jeśli masz skłonność do tego problemu.
• Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza, czy masz historię alkoholizmu lub uzależnienia od jakiegokolwiek leku. Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.
• Stwierdzono przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli będziesz miał drgawki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Stwierdzono przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, czy masz historię poważnej choroby, w tym choroby wątroby lub nerek.
• Stwierdzono przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz problemów z oddychaniem lub płytkiego oddychania.
• Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie PregabalinyGENMEDz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pregabalina i niektóre leki mogą na siebie wpływać (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami, mogą one nasilić działania niepożądane obserwowane u nich, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się zwiększyć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z lekami zawierającymi:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można stosować z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie PregabalinyGENMEDz pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można przyjmować z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś przyjmować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Pregabaliny GENMED

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny,padaczka lub zaburzenia lękowe:

• Przyjmuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawkę, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci przyjmowanie pregabaliny dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku dawki dwa razy na dobę, przyjmuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy na dobę, przyjmuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś przyjmować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Przyjmuj kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj przyjmowanie pregabaliny, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pregabaliny GENMED niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Stwierdzono również przypadki drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pregabalinę GENMED

Jest ważne, aby przyjmować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj z następną dawką w normalny sposób. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pregabaliną GENMED

Nie przerywaj leczenia pregabaliną, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli będziesz kończyć leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu leczenia pregabaliną na dłuższy lub krótszy okres, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych. Obejmują one problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, ból, potowanie i zawroty głowy. Te objawy mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli przyjmowałeś pregabalinę przez dłuższy okres.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10, to:

• Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:

• Zwiększony apetyt
• Uczucie euforii, zaburzenia, dezorientacja, zmniejszenie libido, irytacja
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drgawki, trudności z mową, uczucie mrowienia, drętwienia, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe uczucia
• Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha
• Trudności z erekcją
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn
• Uczucie upojenia, zaburzenia chodu
• Zwiększenie masy ciała
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
• Ból gardła

Rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 100:

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru, wysoki poziom cukru we krwi
• Zmiana w percepcji siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podniesienie nastroju, zaburzenia umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększenie libido, problemy ze stosunkami seksualnymi, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze, zmniejszone odruchy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drgawki podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, zwiększony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, gorączka.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, drętwienie wokół ust.
• Potowanie, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, niezdolność do kontrolowania moczu.
• Słabość, suchość, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększona kreatynofosfokinaza we krwi, zwiększona alanina aminotransferaza, zwiększona asparaginianowa aminotransferaza, zmniejszony liczb plaquet, neutropenia, zwiększona kreatynina we krwi, zmniejszony potas we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Bóle menstruacyjne.
• Uczucie zimna w rękach i nogach.

Rzadkie, które mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1.000:

• Zmiana węchu, zaburzenia widzenia, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata wzroku
• Żółte plamy na rogówce, zeza
• Chłodny pot, ucisk gardła, opuchlizna języka
• Zapalenie trzustki
• Trudności z połykaniem
• Wolne lub zmniejszone ruchy ciała
• Trudności z pisaniem
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej
• Płyn w płucach
• Drgawki
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca
• Uszkodzenie mięśni
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Przerwanie miesiączki
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu
• Zmniejszony liczb białych krwinek
• Nieodpowiednie zachowanie
• Reakcje alergiczne (które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu, oraz ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetopodobnymi plamami na piersiach, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli doświadczysz opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra zaczerwieni się i pojawią się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki do leczenia, na przykład bólu lub sztywności mięśni (mięśni napiętych lub sztywnych), z podobnymi działaniami niepożądanymi do pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są one stosowane łącznie.

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Stwierdzono następującą niepożądaną reakcję w doświadczeniu pozarejestracyjnym: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es .

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pregabaliny GENMED

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pregabaliny GENMED

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat i talk (E-553b). Składniki kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E-171). Składniki farby drukarskiej: lakier shellak, tlenek żelaza czarny (E-172), propylenoglikol i wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pregabalina GENMED150 mg to twarde kapsułki białego koloru, oznaczone "150" na korpusie kapsułki i BS15 na wieczku.

Blistry PVC/Aluminium w kartonowych opakowaniach zawierających 14, 56 lub 100 twardych kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzaniePosiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GENMED Pharma GmbH

Schlüterstraße 18,

10625 Berlin

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH,

Goerzallee 305 b, 14167 Berlin, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/